傅里葉變換紅外光譜儀譜儀用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS

傅里葉變換紅外光譜儀用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS(QC)01002-00湖南亞大制藥20233月i1. 文件審批 12..................................................................................................................................................目的 23. 范圍 24..................................................................................................................................................職責(zé) 2工程概述 2供貨范圍〔主要設(shè)備及數(shù)量〕 2法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 3藥品法規(guī)要求 3中國藥品治理法 3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023 3《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》 2023.3《中國藥典》2023年版及其增補(bǔ)本、藥包材標(biāo)準(zhǔn)等。 3用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 3運(yùn)行力量〔用戶需求說明URS01 3性能/系統(tǒng)要求〔用戶需求說明URS02 4GMP要求〔用戶需求說明URS03 4EHSEnvironment、安康Health、安全Safety要求〔用戶需求說明URS04 4斷電及恢復(fù)〔用戶需求說明URS05 4數(shù)據(jù)與安全〔用戶需求說明URS06 5所需文件及培訓(xùn)〔用戶需求說明URS07 5FAT/SAT即工廠驗(yàn)收測(cè)試/現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試〔用戶需求說明URS08 5供給商效勞要求〔用戶需求說明URS09 5附件 6URS中供給商不符合項(xiàng) 6供給商信息及必要說明 6供給商名稱〔全稱〕 6工程確認(rèn)人 6必要的說明 6參考或引用文件 6文件修訂變更歷史 62文件審批起草部門簽起草部門簽名日期年月曰審核部門簽審核部門簽名日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備部年月日物料供給部年月日批準(zhǔn)人簽批準(zhǔn)人簽名日期總經(jīng)理年月日目的儀器購置后能符合我公司自產(chǎn)原料藥〔鹽酸乙哌立松、鹽酸公布特羅、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等〕及外購原料〔鹽酸克林霉素、克拉霉素、鹽酸雷寧替丁、阿司匹林、琥乙紅霉素、鹽酸賴氨酸、維生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧1芐啶、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、維生素 B、維生素1BB、煙酰胺、泛酸鈣等〕、外購輔料〔乙醇、蔗糖、枸櫞酸、聚丙烯酸樹酯U、聚2 6W、羥丙乙酯、領(lǐng)苯二甲酸二乙酯、甘露醇等〕、外購內(nèi)包裝材料〔口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固體藥用硬片，聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋，藥用低密度聚乙烯袋等〕的檢驗(yàn)，符合公司及各類相關(guān)法規(guī)的要求。范圍適用于我公司質(zhì)量保證部傅里葉變換紅外光譜儀譜儀的購置、維護(hù)、驗(yàn)證過程。職責(zé)需求方職責(zé)結(jié)合公司實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品及外購原、輔料、內(nèi)包材的性質(zhì)和其他要求提出符合要求的購置打算。供給商職責(zé)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)回復(fù)需求方提出的用戶需求。保證供貨儀器符合需求方的URS工程概述工程簡(jiǎn)介及背景紅外光譜儀是醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)今使用最廣泛的儀器之一，樣品的紅外光譜具有專屬性，對(duì)樣品進(jìn)展紅外光譜的采集以對(duì)樣品的成分進(jìn)展判定，的。主要用途主要用于樣品的紅外光譜鑒別、繪制紅外光譜圖等。供貨范圍〔主要設(shè)備及數(shù)量〕

從而到達(dá)掌握藥品質(zhì)量的目序號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量備注1傅里葉變換紅外光譜儀1臺(tái)2壓片機(jī)1臺(tái)0~24t33溫控紅外烘烤箱1臺(tái)4壓片模具1套250C4氯化鉀50g光譜純溴化鉀窗片〔鄰苯二可拆液體池1套甲酸二乙酯〕窗片〔95〕薄膜測(cè)試附件〔內(nèi)包材用〕1套ATR反射附件5瑪瑙研缽5瑪瑙研缽1個(gè)10cm67FT-IR光譜米爾聚苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)膜溴化鉀1片50g光譜純891011軟件工作站1臺(tái)中文1213電腦1臺(tái)原裝激光打印機(jī)1臺(tái)14去濕機(jī)1臺(tái)65升/天藥品法規(guī)要求該設(shè)備用于公司自產(chǎn)原料藥〔鹽酸乙哌立松、鹽酸公布特羅、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等〕及外購產(chǎn)品外購原料〔鹽酸克林霉素、克拉霉素、鹽酸雷寧替丁、阿司匹林、琥乙紅霉素、鹽酸賴氨酸、維生素 C青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、維生素B1B2、B6煙酰胺、泛酸鈣等〕、輔料〔乙醇、蔗糖、枸櫞酸、聚丙烯酸樹酯U、聚丙烯酸樹W、羥丙乙酯、領(lǐng)苯二甲酸二乙酯、甘露醇等〕、內(nèi)包裝材料〔口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固體藥用硬片，聚酯/鋁/等〕的檢驗(yàn)，因此必需符合中國藥品治理法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023

GMP勺要求，主要包括：《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》20237.1.4《中國藥典》2023年版及其增補(bǔ)本、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等國家標(biāo)準(zhǔn)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行力量〔用戶需求說明URS01序號(hào)要序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)URS01應(yīng)能滿足儀器連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)以上，無故障必需口期望口性能/系統(tǒng)要求〔URS02URS02-1信噪比：15000：1〔PP值〕必需口期望口RMS值75000：1左右URS02-2檢測(cè)器：高靈敏度DLATGS僉測(cè)器〔國外進(jìn)口〕必需口期望口URS02-3分束器：多層鍍膜溴化鉀〔國外進(jìn)口〕掃描速度：微機(jī)掌握和選擇不同的掃描速度，檔次連續(xù)可調(diào)，圖譜必需口期望口自動(dòng)比對(duì)。序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)光譜范圍：序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)光譜范圍：4000~400cm-1區(qū)分率：1.5cm-1URS02-4光源：長(zhǎng)壽命高強(qiáng)度空氣冷卻紅外光源〔國外進(jìn)口〕必需口期望口URS02-6軟件工作站：儀器標(biāo)配原裝工作站，操作軟件能掌握紅外主機(jī)進(jìn)展背景信號(hào)和樣品信號(hào)的采集。必需口期望口URS02-7計(jì)算機(jī)：原裝電腦，應(yīng)能適應(yīng)當(dāng)儀器軟件的需要，硬500G或以上，以便于保存圖譜數(shù)據(jù)。必需口期望口URS02-8 打印機(jī)：激光打印機(jī)必需口期望口序號(hào)序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)URS03必需供給書面3Q驗(yàn)證程序及驗(yàn)證報(bào)告必需口期望口EHSEnvironmentHealthSafety要求〔用戶需求說明URS04序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)URS04無必需口期望口斷電及恢復(fù)〔用戶需求說明URS058序號(hào) 要 求必需或期望供給商確認(rèn)URS05 無8.6 數(shù)據(jù)與安全〔URS06必需口期望口序號(hào)序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)URS06聯(lián)機(jī)及脫機(jī)狀態(tài)下均有翻開權(quán)限必需口期望口所需文件及培訓(xùn)〔用戶需求說明URS07URS07-1保養(yǎng)、修理作業(yè)指導(dǎo)書、清潔作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)支持必需口期望口URS07-2文件。設(shè)備出廠測(cè)試及檢定證書。必需口期望口URS07-3所配置部件中原制造商供給的全部技術(shù)文件。必需口期望口URS07-4易損件及備品備件清單。必需口期望口URS07-5合格證、裝箱單。必需口期望口URS07-6現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)應(yīng)包括硬件構(gòu)造、工作原理、易耗品部件的必需口期望口序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)設(shè)備手冊(cè)：手冊(cè)中應(yīng)包括設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書、維護(hù)序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)設(shè)備手冊(cè)：手冊(cè)中應(yīng)包括設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書、維護(hù)拆裝、更換以及工作站的使用與數(shù)據(jù)處理方法。序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)URS08無必需口期望口供給商效勞要求〔用戶需求說明

URS09序號(hào)序號(hào)要求必需或期望供給商確認(rèn)URS09-1供給商負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試。必需口期望口URS09-2供給商負(fù)責(zé)對(duì)購置方的修理人員及操作人員進(jìn)行設(shè)備必需口期望口的各項(xiàng)培訓(xùn)。URS09-3設(shè)備自驗(yàn)收合格后一年內(nèi)為質(zhì)量保證期，在保證期內(nèi)，免費(fèi)修理非人為因素造成的損壞和配必需口期望口件，保證期內(nèi)應(yīng)當(dāng)供給良好的售后效勞。最遲回復(fù)需求方提出的用戶需求時(shí)間件，保證期內(nèi)應(yīng)當(dāng)供給良好的售后效勞。最遲回復(fù)需求方提出的用戶需求時(shí)間URS09-4必需口期望口為： 年 月 日

注：1、供給商在確認(rèn)時(shí)如符合客戶要求在確認(rèn)欄打“V”不符合打“ X”2、如在確認(rèn)過程中有不符合要求的請(qǐng)具體在附件9.1中描述不符合的局部URS中供給商不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)序號(hào)不符合項(xiàng)序號(hào)不符合局部描述供給商信息及必要說明供給商名稱〔全稱〕：工程確認(rèn)人簽名：供給商名稱〔全稱〕：工程確認(rèn)人簽名：職務(wù)必要的說明：9.2.29.2.3參考或引用文