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年4月19日公司質(zhì)量管理手冊文檔文檔僅供參考發(fā)放編號:文件編號:YX/QA000質(zhì)量手冊控制性質(zhì)發(fā)布日期實施日期上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司地址:上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號郵編:06電話:58543710傳真:58343309質(zhì)量手冊章節(jié)號:編號:YX/QA001標(biāo)題:前言版次:第C版前言上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)??朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞”優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針,充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性,經(jīng)過各項有效的企業(yè)工作運作,來實現(xiàn)”顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司經(jīng)過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識進(jìn)一步提高,現(xiàn)場管理進(jìn)一步加強,顧客滿意度逐年增強,產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?!扁隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可,新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。公司在已經(jīng)過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于7月改版為ISO9001:和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。經(jīng)過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/T0287-標(biāo)準(zhǔn)要求,并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整,特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。本質(zhì)量手冊經(jīng)批準(zhǔn)后實施,用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號:編號:YX/QA002標(biāo)題:企業(yè)概況版次:第C版企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū),公司正式成立于1998年,在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi),公司依靠”以質(zhì)量求生存”,”顧客滿意”的企業(yè)理念,業(yè)績呈階梯狀上升,而且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長,公司將進(jìn)一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入,在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上,把市場向國外拓展,成為國際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命,”嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施,實行流水線作業(yè),公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有:開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器(0.5T/h)、1-42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。實驗室儀器有:凈化工作臺、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS-11A型電導(dǎo)率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、PJ-1b型微粒檢測儀等。在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程,按照ISO9001-及YYT0287-1996運行,在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備,所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn),持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。公司堅持”科技以人為本”的原則,在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上,對自己的員工也非常重視。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識,生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員,其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的75%以上,公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150余人,高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)?,F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò),各個部門人員職責(zé)分明,公司管理條理明晰。公司在上海擁有3000平方米公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號,聯(lián)系電話,傳真,郵編06。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號:編號:YX/QA003標(biāo)題:批準(zhǔn)書版次:第B版批準(zhǔn)書本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件,本文由質(zhì)檢部編寫,經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T19001-<質(zhì)量管理體系要求>,YY/T0287—<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>及公司的實際情況。手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準(zhǔn)則。按<文件控制程序>對本手冊進(jìn)行控制。本<質(zhì)量手冊>版本為C版第一次修訂,自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實施。總經(jīng)理:日期:實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號:編號:YX/QA004標(biāo)題:任命書版次:第C版任命書公司董事會任命楊揚為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001-和YY/T0287-標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。管理者代表負(fù)責(zé)向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況,以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。管理者代表的職責(zé):確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持;向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進(jìn)的需求;確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。董事長:日期:實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號:編號:YX/QA005標(biāo)題:質(zhì)量手冊目錄版次:第C版質(zhì)量手冊目錄序號章節(jié)號文件名稱編號版次1前言YX/QA001C2企業(yè)概況YX/QA002C3批準(zhǔn)書YX/QA003C4任命書YX/QA004C5質(zhì)量手冊目錄YX/QA005C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術(shù)語和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責(zé)YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實現(xiàn)YX/QA011C128測量分析和改進(jìn)YX/QA012C13程序文件目錄YX/QA013C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表YX/QA014C實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號:1編號:YX/QA006標(biāo)題:范圍版次:第C版總則1.1本質(zhì)量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:<質(zhì)量管理體系——要求>和YY/T0287-<質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械>的規(guī)定,以及”無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求,規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括:1.產(chǎn)品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。)2.體系范圍:中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求(不包括7.5.4)3.地理范圍:上海市本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理,又適用于本公司內(nèi)部管理及外部(包括認(rèn)證機構(gòu)),評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。經(jīng)過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進(jìn),以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求,增加顧客的滿意。本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證,也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處,以本手冊為準(zhǔn)?!辟|(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件,涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)編寫,管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出,管理者代表批準(zhǔn),文件領(lǐng)用人在”文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋”受控文件”印章、發(fā)放日期,并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施,并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn),更改時注明標(biāo)記和實施日期。按<文件和資料控制程序>執(zhí)行。1.2刪減1.2.1本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn),故將”7.5.4顧客財產(chǎn)”刪減。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號:2,3編號:YX/QA007標(biāo)題:引用文件及術(shù)語和定義版次:第C版2.引用文件GB/T19000-ISO9000:質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-ISO9001:質(zhì)量管理體系——要求YY/T0287-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范其它有關(guān)法規(guī)要求3.術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19000:和YY/T0287中給出的術(shù)語和定義。本手冊采用”供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號:4編號:YX/QA008標(biāo)題:質(zhì)量管理體系版次:第C版質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理,提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求,明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。4.1總要求本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件,實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。本公司針對此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理:本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程(培訓(xùn)、計量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面)應(yīng)確保對其實施控制,并在質(zhì)量管理體系中加以識別。4.1.1質(zhì)量管理體系所需過程的識別質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持,管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理,使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到:a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程,這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度,識別其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出,應(yīng)開展的活動,投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求;b)為達(dá)到過程的有效運行,除對過程識別之外,應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口;c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定,按規(guī)定結(jié)果的特性,確定對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量分析的準(zhǔn)則和方法;d)為確保這些過程的有效運行,并對其加以監(jiān)視、識別,必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息,明確信息的收集和反饋,經(jīng)過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視;e)經(jīng)過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的分析,對過程采取必要的措施,以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.2文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件,應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。4.2.1總則本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量手冊;本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄;4.2.1.1本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為:技術(shù)性文件、管理性文件及其它文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗證(相關(guān))部門。4.2.1.2本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖1。質(zhì)量管理體系所需過程及質(zhì)量手冊其相互作用的描述、質(zhì)量(決策層)方針和目標(biāo)程序文件形成文件的程序,對過程實(管理層)施的描述操作/規(guī)程/制度文件作業(yè)指導(dǎo)書(含記錄表格)(作業(yè)層)圖1.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成及其關(guān)系本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成第一層次:質(zhì)量手冊該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。第二層次:質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干,干什么,什么時候干,什么地方干。以及怎樣干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn),是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了18份程序文件(見程序文件目錄)。第三層次:支持性文件作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動的文件,包括有關(guān)操作、檢驗、工藝等技術(shù)文件。4.2.1.3質(zhì)量管理體系文件,能夠呈現(xiàn)為任何媒體,如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。4.2.1.4公司對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范和對質(zhì)量管理體系要求的文件(過程和質(zhì)量保證)。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件,適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程,因此質(zhì)量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。質(zhì)量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性,關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性,按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性,且符合法規(guī)的規(guī)定,旨在增強顧客和相關(guān)方滿意,以提高公司的總業(yè)績。4.2.2.1質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括:質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性(包括刪減的章節(jié));程序文件及對其引用(見附錄);以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.2.2質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定,總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.2.3質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部實施動態(tài)管理,對實施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查,每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評審,若需更改時由需更改部門提出,按原審批程序辦理。4.2.2.4質(zhì)量手冊根據(jù)本公司實際情況必要時進(jìn)行修改,修訂后的質(zhì)量手冊,按原審批程序發(fā)布實施。4.2.3文件控制本條規(guī)定了文件控制的范圍,批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理,管理部門為行政部。4.2.3.1范圍與質(zhì)量文件運行有關(guān)的文件,包括技術(shù)工藝和管理性文件,以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作/規(guī)程性文件;記錄;適當(dāng)范圍的外來文件。4.2.3.2批準(zhǔn)發(fā)布文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;文件發(fā)布前必須標(biāo)明實施日期,并明確發(fā)放范圍。質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本,非受控版本也要編號;質(zhì)量手冊執(zhí)行4.2.2的規(guī)定;程序文件由相關(guān)部門編制,相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核,相關(guān)部門會簽,報管理者代表批準(zhǔn);操作/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定,必要時相關(guān)部門會簽,報管理者代表批準(zhǔn)。4.2.3.3文件分發(fā)文件分發(fā)按文件的分類,確保在使用處得到適用文件的有效版本;4.2.3.4確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別,根據(jù)需要組織對文件進(jìn)行評審,將文件評審和管理評審相結(jié)合,即在管理評審前做一次文件評審,必要時對文件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn);防止作廢文件的非預(yù)期使用;組織保存一份作廢的受控文件,保留期為2年;若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,處理作廢文件時要有記錄;保持文件清晰,易于識別。4.2.3.5組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其它審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。4.2.3.6外來文件的管理對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)收集于一個部門,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn),最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理,使其得到控制和分發(fā)。4.2.3.7具體執(zhí)行<文件控制程序>。4.2.4記錄控制本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識、收集和歸檔處理的要求。公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄,其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命,但至少不短于兩年。組織應(yīng)建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求,而且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實和認(rèn)可。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理,管理部門為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行<記錄控制程序>4.2.4.1范圍能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄;4.2.4.2標(biāo)識記錄應(yīng)盡量采用表格形式,采用相關(guān)程序的編碼,表格名稱應(yīng)明確表示其用途。4.2.4.3記錄的填寫必須及時、真實、清晰,不準(zhǔn)涂改,記錄必須有記錄人簽名或蓋章,易于識別和檢索。4.2.4.4收集和歸檔處理a)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理,用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口;b)記錄保存環(huán)境必須符合要求,防止損壞,存放應(yīng)便于檢索。c)按實際需要分別規(guī)定保存期限,期滿后能夠銷毀。4.2.4.5記錄的控制具體執(zhí)行<記錄控制程序>。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號:5編號:YX/QA009標(biāo)題:管理職責(zé)版次:第C版管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識,經(jīng)過培訓(xùn)、會議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性,同時,建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度,持續(xù)加強質(zhì)量意識教育,并貫徹于各層次的工作之間,使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動。5.1.2總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo),并使員工充分理解,為實現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。5.1.3為確保質(zhì)量管理體系有效運行,保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性,應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審。5.1.4提供必要的資源,確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。5.1.5按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定,確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1以顧客為關(guān)注焦點,即應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的要求,滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。5.2.2經(jīng)過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客當(dāng)前和未來的期望,并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。5.2.3確保本公司的各項目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。5.2.4對顧客的要求與抱怨,在公司內(nèi)溝通,使全體員工都能理解。5.2.5對顧客的滿意程度進(jìn)行測量,分析,制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3質(zhì)量方針本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù)因此企業(yè)堅持”優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù)”的質(zhì)量方針。5.3.1總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件,并在各層次予以宣貫。5.3.2質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致,方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。5.3.3方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架,質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng),并經(jīng)過目標(biāo)落實體現(xiàn),并經(jīng)過定期評審其適宜性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全,是一種特殊的產(chǎn)品。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時,并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)是:持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性,追求零不良;持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù),追求顧客滿意度70%各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo),各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實,并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo),以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門;訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實際,經(jīng)過努力是能夠?qū)崿F(xiàn)的,考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施考核,行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核??己速|(zhì)量目標(biāo)的評審能夠定期或與管理評審一并進(jìn)行。對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo),能夠予以修訂調(diào)整。行政辦質(zhì)量考核目標(biāo)員工培訓(xùn)計劃完成率100%有效文件發(fā)放/回收工作的及時性98%生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo)生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率>96%產(chǎn)品檢驗合格率>98%供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)(采購)進(jìn)貨檢驗合格率>96%采購計劃按時完成率>96%技術(shù)部考核目標(biāo)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成率(按計劃考核)針對不合格采取糾正、預(yù)防措施及時率98%質(zhì)檢部考核目標(biāo)在用監(jiān)視測量裝置完好率>95%售后產(chǎn)品退換保持在0.1%(以月銷售量為基礎(chǔ))銷售市場部質(zhì)量考核目標(biāo)顧客服務(wù)滿意度>70%顧客投訴、咨詢回復(fù)及時率100%5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通,才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào),從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1本公司的組織機構(gòu)圖如下:財務(wù)部培訓(xùn)行政人事辦檔案室運輸技術(shù)工藝技術(shù)部開發(fā)設(shè)計實驗室股東會總經(jīng)理副總經(jīng)理質(zhì)檢部質(zhì)量保證(管理者代表)計量管理采購供應(yīng)部原材料庫設(shè)備生產(chǎn)部生產(chǎn)車間中間庫銷售銷售市場部成品倉庫服務(wù)5.5.1.2本公司的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下:總經(jīng)理批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊,制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并實施管理評審。任命和授權(quán)管理者代表,負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗工作職權(quán),保證其不受任何部門和個人的干預(yù)。組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。為了實施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo),提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗測試等必須的、充分的、適宜的基本資源。保證產(chǎn)品的質(zhì)量,持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù),對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2、副總經(jīng)理a.協(xié)助總經(jīng)理對公司長遠(yuǎn)規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b.協(xié)助總經(jīng)理搞好公司的整體管理。c.根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定的職務(wù)要求,處理日常行政工作。d.完善公司產(chǎn)品售后服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤,以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。而且積極協(xié)助公司各部門開展工作。e.樹立企業(yè)良好的形象,提高企業(yè)的知名度,加強員工作風(fēng)建設(shè)。f.處理公司發(fā)生的各項突發(fā)事件。g.完成總經(jīng)理交辦的其它工作。3、技術(shù)部a.按”質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定,落實分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo),落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù),措施的實施和實現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)編制和修訂技術(shù)文件。d.負(fù)責(zé)編制和修改采購資料和驗收技術(shù)要求。e.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)工作并對設(shè)計、開發(fā)全過程進(jìn)行控制。f.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施中的技術(shù)性的改進(jìn)工作。做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針,負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立,按質(zhì)量管理體系要素的工作職能,質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求,分工落實到人,并進(jìn)行有效的工作考核。(2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。(3)負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。(4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)的系列工作。(5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。4、質(zhì)檢部a.按”質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定,落實分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo),落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù),措施的實施和實現(xiàn)。c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。d.負(fù)責(zé)編制和修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范。e.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的周期檢定工作,保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。f.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊申報和注冊到期重新注冊工作。g.負(fù)責(zé)原材料、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。h.負(fù)責(zé)顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計和利用。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作,檢查質(zhì)量管理體系運行的情況,保證質(zhì)量管理體系的有效運行。負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實施、驗證工作。k.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針,負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立,按質(zhì)量管理體系要素的工作職能,質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求,分工落實到人,并進(jìn)行有效的工作考核。(2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。(3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范。(4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。5、生產(chǎn)部a.按”質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定,落實分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo),落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù),措施的實施和實現(xiàn)。c.組織管理生產(chǎn),保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。d.負(fù)責(zé)做好工藝管理、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。e.負(fù)責(zé)車間內(nèi)的中間倉庫管理工作。f.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。g.負(fù)責(zé)車間內(nèi)的設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報廢工作。i.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針,負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立,按質(zhì)量管理體系要素的工作職能,質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求,分工落實到人,并進(jìn)行有效的工作考核。(2)搞好工序管理工作,按時按質(zhì)完成任務(wù)。(3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。(4)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。(5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。6、供應(yīng)部a.按”質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定,落實分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo),落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù),措施的實施和實現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲存、保管與發(fā)放工作。d.負(fù)責(zé)編制采購計劃和采購工作。e.負(fù)責(zé)供方的選擇和評定工作。f.搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。g.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針,負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立,按質(zhì)量管理體系要素的工作職能,質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求,分工落實到人,并進(jìn)行有效的工作考核。(2)負(fù)責(zé)對供方的選擇和評定工作,按采購計劃完成采購工作。(3)負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理。(4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。7、銷售市場部a.按”質(zhì)量管理體系要素職能分配表”的規(guī)定,落實分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo),落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù),措施的實施和實現(xiàn)。c.確保對投標(biāo)、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改,以滿足顧客需求。d.督促每個合同所需的產(chǎn)品及時交付。e.負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問題的接待處理,將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門,以求改進(jìn)提高。f.負(fù)責(zé)每年一次的顧客滿意度調(diào)查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計及對有關(guān)信息的分析、處理。g.負(fù)責(zé)成品倉庫的管理。h.正確宣傳公司的產(chǎn)品,做好用戶的使用指導(dǎo),提高公司產(chǎn)品的知名度。i.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針,負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立,按質(zhì)量管理體系要素的工作職能,質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求,分工落實到人,并進(jìn)行有效的工作考核。(2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。(3)按時交付產(chǎn)品,并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。(4)負(fù)責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。(5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。8、行政人事辦a.按”質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定,落實分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo),落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù),措施的實施和實現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計劃。d.對新進(jìn)公司的員工進(jìn)行公司的各項規(guī)章制度及產(chǎn)品知識教育培訓(xùn)工作。e.對從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f.做好成品出公司的運輸工作。g.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其它文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。h.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針,負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立,按質(zhì)量管理體系要素的工作職能,質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求,分工落實到人,并進(jìn)行有效的工作考核。(2)做好年度培訓(xùn)計劃編制與實施工作。(3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓(xùn)工作。(4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。9、人員崗位職責(zé)設(shè)備管理員(機修)a.掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況,制定設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計劃的實施和確保設(shè)備完好率達(dá)96%。b.負(fù)責(zé)及時排除設(shè)備故障,保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。c.對設(shè)備管理不善,保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。檢驗員a.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品”質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。b.嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進(jìn)行試驗和檢驗,對錯檢、漏檢和判斷錯誤負(fù)責(zé)。c.負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。d.負(fù)責(zé)在檢驗過程中,對不合格的物資、半成品、成品做到及時標(biāo)識、隔離和處理。e.負(fù)責(zé)處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品,對批次性不合格品應(yīng)及時報負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。計量員a.負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。b.按周期檢定計劃及時送法定檢測機構(gòu)檢定并保存檢定證書,對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。c.負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。工序操作人員a.熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則,對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。b.生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運,嚴(yán)格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放,并作標(biāo)記示意,對因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c.嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序,對違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。d.產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。倉庫管理員a.對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作,對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負(fù)責(zé)。b.劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡,對混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c.負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況,做到帳、卡、物的一致性,對各類帳目不清,對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資,所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。d.負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施,對缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。e.對庫存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出,各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦,對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。f.負(fù)責(zé)督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸,對因搬運不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。5.5.2管理者代表按GB/T19001和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,結(jié)合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系。定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況,以供評審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。c.確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。d.代表公司與外部機構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。5.5.3內(nèi)部溝通經(jīng)過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性。a)溝通內(nèi)容:確保質(zhì)量管理體系的有效性,涉及體系運行過程及管理許多方面,經(jīng)過溝通促進(jìn)過程輸出的實現(xiàn),提高過程的有效性;b)溝通的方式:辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等。溝經(jīng)過程的建立是否適宜,應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。5.6管理評審管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價。5.6.1總則本條提出了對管理評審活動的要求。5.6.1.1管理評審由總經(jīng)理主持,每年進(jìn)行一次,一般在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。當(dāng)市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,或發(fā)生重大質(zhì)量事故,顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時,可增加管理評審。5.6.1.2管理評審的目的和要求a)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性;b)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性;c)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性;d)評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會及變更的需要。5.6.1.3保持管理評審記錄,按記錄控制程序予以控制。5.6.2評審輸入評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息,確保管理評審的有效實施,本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。5.6.2.1管理評審應(yīng)輸入的信息a)審核的結(jié)果。b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。d)預(yù)防和糾正措施的狀況。e)以往管理評審的跟蹤實施情況;f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進(jìn)的建議。新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2.2管理評審輸入信息的提供各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程,按管理評審應(yīng)輸入的信息,以書面的形式(信息必須具體、真實和準(zhǔn)確)交管理者代表核定后提交管理評審。5.6.3評審輸出管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果,它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn),是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。5.6.3.1管理評審輸出的內(nèi)容:a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)決定和措施。經(jīng)過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面,提出了改進(jìn)的措施;b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評審的輸入,經(jīng)過管理評審為增進(jìn)顧客滿意,明確了改進(jìn)的方面(包括產(chǎn)品的改進(jìn)),提出了改進(jìn)措施;c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化,企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性,以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求,當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。5.6.3.2管理評審的決定和措施的實施質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃,計劃中必須明確責(zé)任部門的完成時間,經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對其實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。5.6.4具體執(zhí)行<管理評審程序>。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號:6編號:YX/QA010標(biāo)題:資源管理版次:第C版資源管理6.1資源提供資源是本公司經(jīng)過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。6.1.1提供資源的確定,首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2確定資源提供的用途a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性;b)為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更,本公司應(yīng)及時提供所需資源,滿足顧客的要求,進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。6.2人力資源對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面:1)文化程度2)進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn)3)工作技能4)工作經(jīng)歷(對從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷)6.2.1總則經(jīng)過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),經(jīng)過人員的素質(zhì)培訓(xùn),確保質(zhì)量管理體系有效運行,確保員工認(rèn)識到所從事工作的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理,歸口部門是行政人事部。6.2.2培訓(xùn)的內(nèi)容1)對各級領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。2)對技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識(必要時)的培訓(xùn).3)進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格證書.6.2.3培訓(xùn)的方法1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班.2)請公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認(rèn)定后才可獨立上崗.6.2.4培訓(xùn)的記錄1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管.2)公司內(nèi)的培訓(xùn)由行政人事部作好記錄并保管.記錄內(nèi)容應(yīng)包括:參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(或帶教時間)、考核成績等.6.2.5培訓(xùn)有效性的評價行政人事部應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進(jìn)行有效性評價。6.2.6具體執(zhí)行<人力資源控制程序>。6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證,本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍,所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的范圍a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施(如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調(diào));b)過程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運輸和通訊);6.3.2基礎(chǔ)設(shè)施的提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃,確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。6.3.3基礎(chǔ)設(shè)施的管理為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行,應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。6.4工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度,對凈化車間工作環(huán)境,人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定(具體見相關(guān)文件YX/XG009-02工藝衛(wèi)生制度),并對其進(jìn)行監(jiān)控,確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的歸口部門是生產(chǎn)部。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號:7編號:YX/QA011標(biāo)題:產(chǎn)品實現(xiàn)版次:第C版產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程,是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件,并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求;b)確定實現(xiàn)過程,即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程;確定需建立的過程文件,以確保過程有效運行并得到控制;確定過程所需的資源(人力資源的設(shè)施),以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn);c)確定所需的檢查活動和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動,產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等;d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝8黜椨涗洃?yīng)證明過程運行和過程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。b)應(yīng)對本公司運作的方式形成文件,即經(jīng)過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃,形成文件,如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等7.1.3適當(dāng)時,組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險管理活動,并保持管理活動記錄。7.1.4產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。7.2與顧客有關(guān)要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望,確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求,符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定,才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。7.2.1.1范圍a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求,如預(yù)期的使用性能、安全性能等;b)產(chǎn)品的交付要求,如交貨期、售后服務(wù)等。7.2.1.2內(nèi)容顧客規(guī)定的要求;顧客未明示,但用途或預(yù)期用途己知;與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求,如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。7.2.1.3與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;b)技術(shù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求的確定;c)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求符合性的判定。e)銷售市場部負(fù)責(zé)及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關(guān)方面的信息。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決;組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件,公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通7.2.3.1總則顧客溝通分為三個層次:1.售前服務(wù)(如廣告策劃)2.售中服務(wù)(如合同進(jìn)展情況)3.售后服務(wù)。組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在:產(chǎn)品信息;問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;以及顧客反饋,包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。7.2.3.2合同評審對每份合同或訂單、標(biāo)書進(jìn)行評審,確保按時完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切,同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成,在合同簽定前應(yīng)對合同進(jìn)行評審。a.一般合同由銷售人員組織相關(guān)人員針對”銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評審,經(jīng)銷售市場經(jīng)理批準(zhǔn)。b.客戶對特殊要求的合同和項目由銷售市場部匯集客戶的要求提交技術(shù)質(zhì)檢部,生產(chǎn)部,財務(wù)部以專題會議的形式對合同草案進(jìn)行評審,評審記錄由各部門經(jīng)理會簽,總經(jīng)理批準(zhǔn),銷售市場部保存評審記錄。c.對銷售合同的簽約標(biāo)的金額超過授權(quán)范圍的應(yīng)由銷售市場部經(jīng)理組織合同評審,以規(guī)避風(fēng)險并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。2).合同修改對顧客提出的”銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改,由銷售市場部組織修改,要重新進(jìn)行評審。銷售市場部對合同的更改作好記錄,須經(jīng)顧客同意,然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門?!变N售合同”的履行情況,由銷售市場部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。3).合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評審的準(zhǔn)備工作,評審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的:①所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件;②任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決;③本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。7.2.3.3合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負(fù)責(zé)填寫保存。7.2.3.4具體執(zhí)行<與顧客有關(guān)的過程控制程序>。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制,在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時,公司要確定設(shè)計和開發(fā)的階段適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認(rèn)活動設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制,確保有效的溝通,明確職責(zé)分工。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件,相關(guān)的文件應(yīng)及時更新。本過程的職能部門是技術(shù)部。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄,輸入包括功能和性能要求,包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望相關(guān)的法律、法規(guī)要求適用時,以前類似設(shè)計提供的信息設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求形成文件的風(fēng)險管理要求(應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄)對這些輸入進(jìn)行評審,確保輸入是充分與適宜的,而且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚而且不能自相矛盾7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出,并在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個方面產(chǎn)品圖紙工藝文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范和檢驗報告產(chǎn)品說明外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜階段,依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力,發(fā)揮集思廣益的作用,做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補救設(shè)計上潛在的缺陷和差距,使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改。識別任何問題并提出必要的措施,順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn),縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期。評審的參加者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表,評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由總工召集各部門和相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。并進(jìn)行風(fēng)險管理活動。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)經(jīng)過臨床驗證,符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)。保持臨床評價的記錄。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請,報總工審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。重大的更改應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。更改的評審、驗證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4采購對本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料的采購過程進(jìn)行管理控制,確保采購物資符合規(guī)定要求。本過程的主管職能部門是供應(yīng)部。7.4.1采購過程供應(yīng)部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查。供應(yīng)部負(fù)責(zé)按程序文件規(guī)定,對重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的供方按<采購控制程序>執(zhí)行。供應(yīng)部完成對供方的評價后,選擇和確定合格供方名單草案,報總經(jīng)理批準(zhǔn)。供應(yīng)部按批準(zhǔn)后的供方名錄進(jìn)行采購,如要改變供方,必須經(jīng)a,b,c步驟進(jìn)行。質(zhì)檢部部根據(jù)采購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品,對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度,明確對供方實行控制的方式和程度,必要時可組織相關(guān)部門到供方處驗證。質(zhì)檢部根據(jù)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗的資料,建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗的檔案,作為對供方定期的質(zhì)量評定依據(jù)的一部分,同時保存評定記錄。7.4.2采購信息質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購技術(shù)文件資料,對所采購的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準(zhǔn)確的標(biāo)識方法,適當(dāng)時包括:產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;人員資格的要求;質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的采購文件中圖紙、技術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗規(guī)范等,必須是有效版本。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)審批本部門的采購技術(shù)文件資料,并確保采購技術(shù)文件資料的準(zhǔn)確性。由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的采購計劃和采購合同等文件資料由供應(yīng)部保存正本。保存期限為3年。采購的相關(guān)記錄應(yīng)實現(xiàn)追溯(確定可追溯的范圍)。7.4.3采購產(chǎn)品驗證a.對采購的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗和驗證,需要時在供方處進(jìn)行驗證,并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產(chǎn)品放行的方式。技術(shù)質(zhì)檢部對檢驗后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗報告,并保存質(zhì)量記錄,同時將質(zhì)量檢驗報告反饋給有關(guān)部門。b.顧客對供方產(chǎn)品的驗證當(dāng)合同有規(guī)定時,由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。不論顧客對采購的物資是否驗證,本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見<產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序>。具體執(zhí)行<采購控制程序>。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1.1總要求:本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供,指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生產(chǎn)部經(jīng)理,主管職能部門是生產(chǎn)部。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品,因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息,必須是正確且準(zhǔn)確的,如:生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了控制,是現(xiàn)行有效的。當(dāng)有文件資料作廢或更改時,應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改,以確保其適用性;b)獲得的作業(yè)指導(dǎo)書,是經(jīng)過評審并確認(rèn)是正確的,生產(chǎn)現(xiàn)場使用的是現(xiàn)行有效的;c)使用的設(shè)備實施專門的維護(hù)和管理,確保使用設(shè)備完好,并有完好標(biāo)識;d)獲得的監(jiān)視和測量裝置必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校驗并合格,有明顯的合格標(biāo)識,生產(chǎn)現(xiàn)場不允許有不合格或超過檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測量裝置;e)實施有效監(jiān)視活動,發(fā)現(xiàn)設(shè)備失常,監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn),應(yīng)及時停機處理,按檢驗規(guī)程的要求適時地進(jìn)行過程產(chǎn)品檢驗和最終產(chǎn)品檢驗或試驗;f)應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經(jīng)檢驗合格或檢驗不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。向顧客提供產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。實施適當(dāng)交付后的活動,包括售后服務(wù)等。g)實施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作,以防止標(biāo)簽錯誤。7.5.1.2記錄保持7.5.1.2.1總則公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄,滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量,每批的記錄應(yīng)予以驗證和批準(zhǔn)。7.5.1.2.2對無菌醫(yī)療器械的專用要求保存滅菌過程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測確認(rèn)記錄。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)加強過程的質(zhì)量控制,經(jīng)過對過程能力的確認(rèn),保證其輸出的符合性。組織應(yīng)對如下過程作出安排:為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;使用特定的方法和程序;記錄的要求;再確認(rèn);7.5.2.2本條詳見<生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序>。7.5.3標(biāo)識和可追溯性對本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,并確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理,主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部和銷售市場部。1)標(biāo)識原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標(biāo)識,物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分,保證標(biāo)識的準(zhǔn)確。將供方所提供的原材料和外購?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號、數(shù)量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購件用”進(jìn)貨檢驗單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識記錄。產(chǎn)品加工過程中以”工序加工傳工單”上的生產(chǎn)批號作標(biāo)識并記錄。合格的成品在外包裝上用”生產(chǎn)批號”和”滅菌日期”作標(biāo)記并記錄。顧客返回的再處理的產(chǎn)品,用”不合格品卡”作標(biāo)識,并寫明不合格原因,與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。產(chǎn)品標(biāo)識是唯一的,且位于醒目的位置。各類標(biāo)識均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放,并有發(fā)放記錄。2)對所有醫(yī)療器械的專用要求:應(yīng)建立并保持程序,以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識別,且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。3)標(biāo)識種類a)經(jīng)檢驗判定為合格的以綠色作”合格”標(biāo)識;b)經(jīng)檢驗判定為不合格的以紅色作”不合格”標(biāo)識;c)等待檢驗以黃色作”待檢驗”標(biāo)識d)產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標(biāo)識。e)產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識,并做好記錄。4)標(biāo)識管理a)不合格品的標(biāo)識執(zhí)行<不合格品控制程序>。b)生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的使用及管理,在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識,以確保只有經(jīng)過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品(在授權(quán)讓步下放行)才能被發(fā)送、使用和安裝,其它部門若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識不清有異議,應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。7.5.3.5本條詳見<產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序>。7.5.4顧客財產(chǎn)此條予以刪減,理由見1.2,只保留條號。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)為維護(hù)本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質(zhì)量,對產(chǎn)品的包裝、儲存等環(huán)節(jié)采取有效的控制,防止造成損壞,防止產(chǎn)品及原材料的過期堆放,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品,這些特殊的儲存條件應(yīng)予以控制并記錄,若需要應(yīng)建立并保持對使用過的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其它產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理,主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售市場部。7.5.5.1包裝a)包裝人員按技術(shù)文件對包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝,小包裝的生產(chǎn)批號應(yīng)清晰,易辨認(rèn)。b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求,大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號、滅菌批號、滅菌標(biāo)記、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等。7.5.5.2管理a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按<產(chǎn)品防護(hù)控制程序>辦理入庫手續(xù),物資應(yīng)分類堆放,設(shè)立帳和卡,做到帳、卡、物相等,倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔,貨架排列整齊。b)成品倉庫應(yīng)按滅菌批號分成不同的區(qū)域,區(qū)域之間應(yīng)有明顯的界限,按<標(biāo)識和可追溯性控制程序>對待驗、在驗、合格不同的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。c)倉庫管理員應(yīng)每周對儲存品進(jìn)行定期檢查,若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì),應(yīng)開報驗單通知質(zhì)檢部復(fù)驗,并做好庫存物品的檢驗記錄。d)物資的出庫,應(yīng)按<產(chǎn)品防護(hù)控制程序>辦理出庫手續(xù)。倉庫管理員應(yīng)核對領(lǐng)料憑證,正確無誤時才準(zhǔn)予物品發(fā)放。儲存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則。e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé),發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。存放兩年以上的產(chǎn)品,按<不合格控制程序>執(zhí)行。7.5.5.3具體執(zhí)行<產(chǎn)品防護(hù)控制程序>7.6監(jiān)視和測量裝置的控制應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。質(zhì)檢部編制”監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負(fù)責(zé)對公司所有的計量器具和檢測設(shè)備進(jìn)行登記、匯編,建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定計劃,向各部門發(fā)放檢定通知,集中送國家認(rèn)可的專業(yè)計量單位進(jìn)行檢定,檢定合格后貼上合格標(biāo)識,并做好檢定記錄。為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄或檢定的依據(jù);進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整;得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;在搬運、維護(hù)和儲存期間防止損壞或失效;在生產(chǎn)過程中建立實驗樣件以便發(fā)現(xiàn)測量裝置偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力,確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時再確認(rèn)。7.6.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織對以往測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄,并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢驗的結(jié)果的記錄予以存檔。實施日期:上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊章節(jié)號:8編號:YX/QA012標(biāo)題:測量、分析和改進(jìn)版次:第C版測量、分析和改進(jìn)本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制,以便能夠及時獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息,經(jīng)過分析、評審以明確存在的問題并加以解決,以確保體系有效運行和提供滿足需求的產(chǎn)品。這種機制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的有效性,經(jīng)過改進(jìn)活動不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性,為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。本章描述了測量、分析和改進(jìn)過程的質(zhì)量管理體系要求。8.1總則組織應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的過程。8.1.1開展監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程的目的要求a)證實產(chǎn)品的符合性;b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.1.2監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程的策劃為有效實施這一過程,由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。a)過程的策劃要以8.1.1所述的目的要求為出發(fā)點;b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄,策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定;c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度,并在策劃結(jié)果中確定。8.2監(jiān)視和測量經(jīng)過監(jiān)視和測量能夠掌握過程的變異和偏差,以便采取措施,使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果;監(jiān)視和測量的結(jié)果能夠增強內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力;監(jiān)視和測量為持續(xù)改進(jìn)尋找機會。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗或?qū)嶒炄藛T的身份。8.2.1顧客反饋追求顧客滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一,并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性,明確可改進(jìn)機會。提供質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng),且能輸入預(yù)防和糾正程序,構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理,主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。8.2.1.1顧客滿意信息的內(nèi)容a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價;b)顧客對售后服務(wù)的評價;c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望;d)顧客對產(chǎn)品售價的評價。8.2.1.2顧客滿意信息收集的方式a)接受顧客投訴,如設(shè)立投訴電話,隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等;b)與顧客直接溝通,如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見等;市場調(diào)研、收集市場或消費者(或用戶)的報告。8.2.1.3顧客滿意度的測量指標(biāo)產(chǎn)品的性能和功能性價比交貨期售后服務(wù)8.2.1.4顧客滿意信息的利用對收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析,確定顧客滿意程度的趨勢,找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距,歸納存在的問題,作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。8.2.1.5具體執(zhí)行8.2.1<顧客滿意程度控制程序>。8.2.2內(nèi)部審核為驗證質(zhì)量活動和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性,規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表,主管職能部門是質(zhì)檢部。1)審核的特性:質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行;審核要求公正性、獨立性,因此審核員不能審核自己的工作。2)審核的頻次審核的頻次:質(zhì)量管理體系審核為每年一次,覆蓋質(zhì)量管理體系中每個要求,一般在管理評審之前進(jìn)行,作為管理評審的輸入內(nèi)容。3)審核結(jié)果每次審核都應(yīng)編寫審核報告,審核報告應(yīng)包括審核對象的特性,采用的審核依據(jù)要求,所確認(rèn)的不符合項。審核報告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。4)糾正措施負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8.2.2.5具體執(zhí)行<內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序>。8.2.3過程的監(jiān)視和測量經(jīng)過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決,以保持預(yù)期過程能力,最終確保產(chǎn)品的符合性。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表,主管職能部門是各相關(guān)部門。8.2.3.1過程的監(jiān)視和測量的作用過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。8.2.3.2過程的監(jiān)視和測量的范圍過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程,包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程,同時還包括質(zhì)量考核。8.2.3.3過程的監(jiān)視和測量的方法過程的監(jiān)視和測量還應(yīng)對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒?可選擇的方法有:內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等;在過程監(jiān)視測量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。8.2.3.4過程的監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和處理a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行判斷分析,如過程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果,同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜;b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因,制定糾正措施,糾正措施的制定與實施應(yīng)符合<改進(jìn)控制程序>的要求;c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理,主管職能部門是質(zhì)檢部。8.2.4.1總要求產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括:采購產(chǎn)品(含外包產(chǎn)品)、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。8.2.4.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視,主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。a)采購產(chǎn)品應(yīng)按”采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施,外協(xié)產(chǎn)品能夠依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來實施驗收;b)過程產(chǎn)品應(yīng)按”工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施;c)最終產(chǎn)品應(yīng)按”成品檢驗規(guī)程”實施,必須是策劃的各個過程已完成。8.2.4.3產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處理a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫,不得投入使用;b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程;c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行;d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按<不合格品控制程序>作最終處理。8.2.4.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄產(chǎn)品經(jīng)過監(jiān)視和測量應(yīng)予以記錄,記錄應(yīng)有監(jiān)視測量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章,并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應(yīng)符合記錄控制(4.2.4)要求。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.5具體執(zhí)行<產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序>。8.3不合格品控制對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制,防止誤用不合格品,杜絕不合格品流入下道工序或流出公司,也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理,主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部。8.3.1不合格品的標(biāo)識a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗員判定不合格后,對不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識。b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放,并掛”不合格品”標(biāo)記。c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識的專用工位器具內(nèi),作標(biāo)識和隔離。8.3.2不合格品的處理1)原材料、外購件的批量不合格品由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人簽署檢驗報告后交采購部門作退貨處理,非批量不合格品作調(diào)貨處理。2)工序檢驗的不合格品作報廢處理,執(zhí)行<不合格品控制程序>。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗的不合格品作返工處理(組織以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工的文件,并經(jīng)過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前,應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響,并形成文件),返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗。4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷售市場部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審和分析并作出處理決定,評審和分析的記錄應(yīng)予以保存。5)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,應(yīng)按”售后產(chǎn)品退回的審核、處理、報廢的工作流程”進(jìn)行處理,質(zhì)檢部應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施,銷售部門

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