廠房設(shè)施確認(rèn)方案

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：1文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-70001-00項目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料管理部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：2文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案主題內(nèi)容本方案規(guī)定了廠房設(shè)施的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本方案適用于廠房設(shè)施的確認(rèn)。實施確認(rèn)人員及職責(zé)部門L-LJ/亠岡位簽名職責(zé)及分工工程設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)指導(dǎo)確認(rèn)的實施。并對確認(rèn)報告結(jié)論作出評價與建議。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)文件（方案及報告）的制訂，組織現(xiàn)場確認(rèn)方案的實施。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實施及確認(rèn)報告的編制車間主任參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實施及確認(rèn)報告的編制車間主任參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實施及確認(rèn)報告的編制質(zhì)量部QC主管參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實施及確認(rèn)報告的編制QA主管參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實施及確認(rèn)報告的編制質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。簡介XX制藥有限公司位于內(nèi)江城西工業(yè)園區(qū)，公司周圍沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在,公司東西面為主公路,主公路屬于水泥路面,公路兩側(cè)栽有綠樹，園區(qū)內(nèi)道路全部為水泥硬化路面，空地全部種植草坪,不會產(chǎn)生大的塵埃粒子。公司主要建筑辦公大樓、綜合制劑車間、質(zhì)量部均采用鋼架結(jié)構(gòu)；功能區(qū)域布局為：辦公大樓位于園區(qū)主道路一側(cè)，質(zhì)量部位于制劑車間外道路對面，制劑車間與庫房屬同一建筑內(nèi)分區(qū)隔斷，前處理車間位于制劑車間西側(cè)，屬于常年下風(fēng)向，鍋爐房位于制劑車間北側(cè)，彼此遠(yuǎn)離。為防止各功能區(qū)域之間相互污染，保證能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，特對廠房設(shè)置進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)范圍本次需確認(rèn)為廠房確認(rèn)。廠房、設(shè)施是藥品生產(chǎn)的基本條件，涉及到各種建筑物、給排水、HVAC、工業(yè)氣體、電氣、安全消防等公用工程。由于HVAC系統(tǒng)、反滲透法純化水系統(tǒng)等有單獨的確認(rèn)方案，在此僅對各功能區(qū)域設(shè)置確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計、施工等相關(guān)檔案確認(rèn)，廠區(qū)周邊及內(nèi)部環(huán)境確認(rèn)，功XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：3文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案能區(qū)域確認(rèn)以及安防確認(rèn)。檔案確認(rèn)：設(shè)計、施工程序是否符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求；廠區(qū)周邊及內(nèi)部環(huán)境確認(rèn)：是否符合GMP的要求，能有效防止污染和交叉污染；功能區(qū)域確認(rèn)：是否符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，結(jié)構(gòu)配置完善合理；安防確認(rèn)：安防設(shè)施是否完備，能確保公司財產(chǎn)及員工人身安全。確認(rèn)目的根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗證管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗證SOP》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的要求，檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的設(shè)計、施工，布局、設(shè)置，安全消防系統(tǒng)等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此條件下能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。&變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗證報告中。XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：4文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案變更和偏差處理記錄□本次確認(rèn)無變更和偏差情況□本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.確認(rèn)項目及結(jié)論是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是＊”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號確認(rèn)項目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1確認(rèn)實施前人員培訓(xùn)見附件1是口是大口否口2資料檔案的確認(rèn)見附件2是口是大口否口3廠區(qū)環(huán)境確認(rèn)見附件3是口是大口否口4生產(chǎn)區(qū)確認(rèn)見附件4是口是大口否口5倉儲區(qū)確認(rèn)見附件5是口是大口否口6質(zhì)量控制區(qū)確認(rèn)見附件6是口是大口否口

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：5文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案7輔助區(qū)確認(rèn)見附件7是口是大口否口8廠房防昆蟲動物進(jìn)入設(shè)施確認(rèn)見附件8是口是大口否口9廠房安全消防、環(huán)保系統(tǒng)確認(rèn)見附件9是口是大口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.附錄附錄1.確認(rèn)實施前人員培訓(xùn)附錄2.資料檔案確認(rèn)記錄附錄3.產(chǎn)區(qū)環(huán)境確認(rèn)記錄附件4：潔凈區(qū)（室）建筑、裝飾確認(rèn)附件5：潔凈區(qū)（室）內(nèi)公用設(shè)施確認(rèn)附錄4.生產(chǎn)區(qū)確認(rèn)記錄附錄5.倉儲區(qū)確認(rèn)記錄附錄6.質(zhì)量控制區(qū)確認(rèn)記錄附錄7.輔助區(qū)確認(rèn)記錄附錄8.廠房防昆蟲動物進(jìn)入設(shè)施確認(rèn)記錄附錄9.廠房安全消防、環(huán)保系統(tǒng)確認(rèn)記錄

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：6文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案附件1：確認(rèn)實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄附件2：資料檔案的確認(rèn)記錄按GMP文件管理要求，本系統(tǒng)應(yīng)具備如下文件資料，應(yīng)分類編號、歸檔備案。序號確認(rèn)項目（資料名稱）可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1.設(shè)計圖廠區(qū)環(huán)境平面布局圖資料完善，已歸檔是口否口廠房設(shè)計圖資料完善，已歸檔是口否口質(zhì)量控制區(qū)平面布局圖資料完善，已歸檔是口否口

車間工乙平面布局圖資料完善，已歸檔是口否口前處理提取車間送、回風(fēng)、排風(fēng)圖資料完善，已歸檔是口否口質(zhì)量控制區(qū)送、排風(fēng)圖資料完善，已歸檔是口否口液體制劑車間送、回風(fēng)、排風(fēng)圖資料完善，已歸檔是口否口固體制劑車間送、回風(fēng)、排風(fēng)圖資料完善，已歸檔是口否口搽劑車間送、回風(fēng)、排風(fēng)圖資料完善，已歸檔是口否口車間給、排水分布圖資料完善，已歸檔是口否口庫房平面布局圖資料完善，已歸檔是口否口安全消防布局圖資料完善，已歸檔是口否口2.主要設(shè)備出廠合格證書資料完善，已歸檔是口否口3.竣工圖資料完善，已歸檔是口否口結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：7文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：8文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案附件3：廠區(qū)環(huán)境確認(rèn)記錄應(yīng)符合2010修訂GMP第四章第一節(jié)的要求。序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1廠區(qū)周邊環(huán)境沒有污染空氣的源頭存在是口否口2廠區(qū)環(huán)境路面：經(jīng)過硬化處理，不積水，不產(chǎn)塵是口否口綠化：無露土面積，植被不產(chǎn)生粉塵、花絮是口否口生產(chǎn)、質(zhì)量控制區(qū)、行政、輔助區(qū)：布局合理、不相互妨礙是口否口人流、物流走向：走向合理、不會產(chǎn)生交叉污染是口否口廠房結(jié)構(gòu)鋼結(jié)構(gòu)是口否口庫區(qū)磚混結(jié)構(gòu)、吊頂是口否口生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)布局合理、不得相互妨礙是口否口人流、物流走向走向合理、不會產(chǎn)生交叉污染是口否口潔凈區(qū)彩鋼板隔斷、吊頂是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：9文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案附件4：潔凈區(qū)（室）建筑、裝飾確認(rèn)潔凈區(qū)（室）的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)光滑平整,無裂縫,接口嚴(yán)密,無顆粒脫落物,材質(zhì)應(yīng)能耐受清洗和消毒,墻面與地面的交界處應(yīng)成弧形以減少灰塵積聚和便于清潔\項目地面材質(zhì)采用環(huán)氧砂地面、墻面、潔凈室內(nèi)表面墻設(shè)備、管道安照明燈具為吸門的材質(zhì)應(yīng)風(fēng)口、開關(guān)、無不易清洗、\^結(jié)果\漿地面，質(zhì)量部米用天棚交接處壁及天棚材質(zhì)為裝與墻體和天頂式、其安裝為彩鋼板門插座應(yīng)與墻消毒及易積潔凈區(qū)（室）\\PCV地面、應(yīng)平整、應(yīng)成弧形彩鋼板接縫嚴(yán)密棚交界處應(yīng)密同天棚之間應(yīng)壁或天棚交塵的部位光滑封無縫隙接處應(yīng)密封固體制劑車間潔凈區(qū)是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口液體制劑車間潔凈區(qū)是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口搽劑車間潔凈區(qū)是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口前處理提取潔凈區(qū)是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口質(zhì)量部微生物檢測室是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口質(zhì)量部抗生素效價室是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口陽性對照室是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口確認(rèn)結(jié)果及評價XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：10文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案附件5：潔凈區(qū)（室）內(nèi)公用設(shè)施確認(rèn)潔凈區(qū)（室）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔；表面平整光滑,接縫密封，材料無脫落不易氧化、腐蝕，直接接觸藥物部位應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。潔凈區(qū)（室）公用設(shè)施檢查記錄序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注材質(zhì)外表面1飲用水管道不銹鋼304清潔是口否口2純化水管道不銹鋼304清潔是口否口3蒸汽管道無縫鋼管防銹、保溫是口否口4蒸汽冷凝水管道無縫鋼管防銹、保溫是口否口5冷卻、冷凍水管道無縫鋼管防銹、保溫是口否口6送、回、排風(fēng)管道白鐵皮防銹、保溫是口否口7壓縮空氣管道不銹鋼304清潔是口否口8照明燈具凈化熒光燈清潔是口否口9紫外燈具石英玻璃管清潔是口否口10咼效送風(fēng)口彩鋼板彩鋼板是口否口11回風(fēng)口彩鋼板彩鋼板是口否口12排風(fēng)口彩鋼板彩鋼板是口否口13開關(guān)、插座塑膠清潔是口否口14地漏不銹鋼304清潔是口否口結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：11文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案附件6：生產(chǎn)區(qū)確認(rèn)記錄應(yīng)符合2010修訂GMP第四章第二節(jié)的要求。序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1.共用生產(chǎn)線評估應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告是口否口2.專用性藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。是口否口3.空間生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。具有避免不同產(chǎn)品或物料混淆、污染、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯的設(shè)施。是口否口4.潔凈級別設(shè)置中藥材粉碎為參照潔凈區(qū)管理；制劑生產(chǎn)車間為D級；是口否口5.潔凈區(qū)潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、交接處做弧形處理、無裂縫，接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔、消毒。是口否口6.管道等的安裝各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。是口否口7.排水設(shè)施排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。是口否口8.原輔料稱量制劑的原輔料稱量設(shè)置有專門的稱量間。物料拆分時暴露環(huán)境應(yīng)與其在生產(chǎn)工序暴露環(huán)境一致。是口否口9.產(chǎn)塵操作間產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。是口否口

10.包裝間用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如冋一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。是口否口11.照明生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。是口否口12.中間控制區(qū)域生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。是口否口13.前處理中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。是口否口14.中藥提取、濃縮中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。是口否口15.中藥提取、濃縮、收膏中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。米用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；米用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。是口否口16.中藥提取廢渣中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。是口否口17.防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁的材料是耐火的，生產(chǎn)設(shè)備上無頂部泄爆口的應(yīng)設(shè)防爆墻，所有電器具有防爆要求。是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：12文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：13文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案附件7：倉儲區(qū)確認(rèn)記錄應(yīng)符合2010修訂GMP第四章第三節(jié)的要求。序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1.空間倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。是口否口2.貯存條件倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢杳和監(jiān)控。是口否口3.印刷包裝材料印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。是口否口4.收發(fā)區(qū)接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。是口否口5.專庫不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。是口否口6.物料取樣區(qū)應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：14文件編碼：TS-70001-00版本號：00題目：廠房設(shè)施確認(rèn)方案附件8：質(zhì)量控制區(qū)確認(rèn)記錄應(yīng)符合2010修訂GMP第四章第四節(jié)的要求。序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1.質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢查的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。潔凈級別為A/C級。是口否口2.實驗室的設(shè)計實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。是口否口3.儀器室應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀