注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂工藝驗證方案

獅注射莫用三鍋磷酸燃腺苷束二鈉啟氯化監(jiān)鎂英工藝蘋驗證嘉方案審核和批準(zhǔn)目錄1、概述41.1產(chǎn)品簡介41.2驗證原因41.3驗證類型4徐1.缸4擔(dān)驗證扣范圍悶4怨1.歐5壤計劃該驗證狠時間創(chuàng)4嶄2、答驗證蟲依據(jù)頃4渠3、蔬驗證晃人員炸及職叼責(zé)擠5潮4、啦驗證妹條件依6譽5、古生產(chǎn)懶工藝塑與設(shè)躲備幣7所5.傭1絲生產(chǎn)宜工藝互處方何7哈5.胞2筆生產(chǎn)期工藝牧流程牢圖虹9縱5.糕3復(fù)生產(chǎn)詠操作肝過程詳及工嗎藝條吩件發(fā)10惡5.疤4租主要營設(shè)備嫌一覽速表舍13釘5.趙5算產(chǎn)品型質(zhì)量筆標(biāo)準(zhǔn)棄15巧6、革工藝梳驗證夠過程青16樸6.多1村配液辰工序錢17醬6.悠2礎(chǔ)灌裝騾工序碌22蜻6.哲3健凍干拿工序皆25盞7、技成品闊檢驗澇情況增27真8、慶穩(wěn)定延性考另察起患始確蹤認(rèn)趨28懲9、鴿偏差該和端OO蒙S片28氣10柿、巡工藝舊驗證淹接受傻標(biāo)準(zhǔn)補29妙11瘋、些驗證傲實施繁過程篩中的職方案喂變更井管理悼29燒12譯、錦取樣峽計劃濫表請29灘13汪、槽再驗尸證周團(tuán)期前31鎖14淋、哄附件椒清單猛31墊15督、齊結(jié)論控總結(jié)幸32概述危產(chǎn)品刮簡介伐注射玩用三蠶磷酸低腺苷須二鈉孕氯化面鎂為桶白色釀或類轉(zhuǎn)白色認(rèn)凍干崖塊狀漁物或指粉末暖。本僚品為贏輔助文用藥寺，用決于急泰性、睡慢性贏活動戲型肝鋤炎、夾缺血枯性腦薯血管誕病后蒙遺癥釘、腦漏損傷箭、心揮肌炎取等病碌癥的盾輔助醉治療貿(mào)。爭本次命工藝計驗證配是根裙據(jù)生歇產(chǎn)工敘藝規(guī)香程，眉通過末產(chǎn)品紡配制潔、過搶濾、經(jīng)灌裝臥、凍讀干、缸軋蓋閉、燈本檢等抄工序飛的過快程控疏制、寄成品胞的質(zhì)軍量檢饅驗和攻穩(wěn)定還性考躁察，漂全面連評價疫工藝龜是否嬌具有音較好克的重岸現(xiàn)性朵以及狂產(chǎn)品開質(zhì)量偉的穩(wěn)淡定性集。欣驗證折原因涂20螺15粉版中奴國藥毀典凡羽例項蓋下第它25革條規(guī)海定：陷如已膠知某礙一成末分在收生產(chǎn)現(xiàn)或貯態(tài)存期蒜間含誰量會轎降低那，生賴產(chǎn)時破可適車量增門加投預(yù)料量溫，以型保證國在有畜效期噸內(nèi)含索量能序符合時規(guī)定將。粘注射潑用三儉磷酸連腺苷紡二鈉洽氯化批鎂的宣長期畜穩(wěn)定侍性試駕驗數(shù)廢據(jù)，塵產(chǎn)品大陰涼亦條件手下留丟樣1得0個謊月（樣有效爺期1脫2個丑月）秤，三耳磷酸蝕腺苷迎二鈉押含量燥下降譯了約從5%以（主身要降壽解產(chǎn)戲物為科一磷乳酸腺丸苷鈉魚和二到磷酸辜腺苷岡二鈉押），禾證明般該品帽種在轉(zhuǎn)貯存銅期間通含量漿有下語降趨留勢。事為了逃保證銜產(chǎn)品譜在效殿期內(nèi)鋸（1吼2個堂月）愁能符蹲合藥換品質(zhì)僻量標(biāo)欄準(zhǔn)的斗要求她，三矩磷酸第腺苷塌二鈉陵的投爽料量果從1印02斥%增觸加至談11德2%復(fù)。疑注射預(yù)用三零磷酸捏腺苷防二鈉武氯化坊鎂，脾配液糊溫度羽和凍指品水屋分是囑影響待其穩(wěn)柔定性遺的主嘆要因摟素，晌為了范保證抄產(chǎn)品吐質(zhì)量謎，將膠配液秋用注橡射用蕉水的測溫度吉由4緣0壇~啊60乳℃滔調(diào)整暫至2貍0副~吩25迅℃逐，同摘時將煙凍干依過程繭的二突次升樂華時先間由爸48旅0m寨in習(xí)延長難至8文40刺mi宗n，停降低純凍品蠶的水番分，變提高嫁產(chǎn)品匠的穩(wěn)啞定性廁。譜為確汽認(rèn)按石變更煌的工仿藝規(guī)肅程，鞭能持獲續(xù)穩(wěn)貫定地杠生產(chǎn)梳出質(zhì)摧量相哨對一羽致的織產(chǎn)品尼，進(jìn)奧行三合批產(chǎn)耐品的某工藝蹤驗證餅。伏驗證溫類型憑本次盛驗證址為在歸驗證繩，故顆采用寄同步衰驗證紋的方診式進(jìn)鋸行驗川證。驅(qū)驗證網(wǎng)范圍圾本次捉驗證畜僅考喚察變劈更帶沿來影葬響的擁配液資、灌脅裝、盜凍干劍工序測，其播他工屠序可不進(jìn)按行驗辯證酷。燦計劃柄驗證憂時間馳本次廊驗證衛(wèi)計劃值于2帆0描##革年喊#跑月進(jìn)帝行。加驗證慨依據(jù)剝——疊《藥同品生追產(chǎn)質(zhì)艙量管毀理規(guī)州范》抄20般10遭年修園訂楚——吧《藥亞品生載產(chǎn)驗星證指悲南》急20器03紡版咳——奏《藥浴品偶GM躲P乳指南余》：忍無菌卵藥品煩，柏20餓11肆版夾——震《中讀華人辰民共朋和國駕藥典膨》2勾01偽5年朗版籃——瞞《注鉗射用拼三磷塵酸腺易苷二全鈉氯冒化鎂罰工藝朽規(guī)程稱》贊驗證樹人員造及職傭責(zé)察姓名蛾部門俱職責(zé)束1、針起草姑驗證秩方案旱；收2、義負(fù)責(zé)蓋驗證至數(shù)據(jù)貸的收著集及軟數(shù)據(jù)縱分析童；炒3、食負(fù)責(zé)咽對相分關(guān)人猶員進(jìn)淡行培五訓(xùn)，務(wù)確保湖驗證確工作姿按方謠案進(jìn)竿行煌；脈4、鋼完成虧驗證原報告險。集1、偽負(fù)責(zé)漲審核解驗證鳴方案唯和驗或證刷報告倚；蔥2、寨跟蹤碗驗證妖實施瓶進(jìn)度倒；疫3、父驗證網(wǎng)文件枯的收笑集歸圣檔幟。竿負(fù)責(zé)吊安排喇具有疊資格者的操謀作人壽員開遷展驗碰證工壩作頌1.咬負(fù)棉責(zé)驗壘證各攪項工廟作的克安排浩；杯2.襖負(fù)鏡責(zé)玻驗證長方案臉與報覺告的交審核摩，并市監(jiān)督淚驗證棄的執(zhí)冤行情壓況丟負(fù)責(zé)嬌驗證盼方案形與報外告的砌審核童負(fù)責(zé)在按照茂方案鑄設(shè)計萬的要冠求執(zhí)脊行驗消證，帆并完削成相井應(yīng)的禿驗證杯記錄夾中。太負(fù)責(zé)宇完成搭驗證鋒相關(guān)否的檢依驗工王作。勞負(fù)責(zé)另驗證班現(xiàn)場譯執(zhí)行塔的監(jiān)攏控蔬，并創(chuàng)完成咐相應(yīng)碌的驗顧證記扯錄。櫻1、精審核作驗證治方案晶及缸報告其；蓬2、四負(fù)責(zé)武對驗敏證中謝出現(xiàn)它的問求題提得出指壤導(dǎo)意宮見奉；杯3奸、監(jiān)尾控驗賓證工股作進(jìn)粒度，鍬負(fù)責(zé)芒協(xié)調(diào)釣組織野工作育。述負(fù)責(zé)帽驗證市方案償及報項告的噸批準(zhǔn)齡；杏負(fù)責(zé)坡對驗針證中餓出現(xiàn)睡的問抓題提罰出指照導(dǎo)意答見、睡批準(zhǔn)衡變更躺等聲。球驗證土條件黨4.藝1本憶產(chǎn)品泰的驗觀證已榆具備彼了下后述條型件：銳生產(chǎn)論該品范種的摩廠房融、H泊VA謀C系零統(tǒng)、啄工藝涼用水矩系統(tǒng)腹、純首蒸汽錘系統(tǒng)鞏、壓仙縮空征氣系什統(tǒng)均丈已完將成驗忘證，悼并在剝驗證衡有效慣期內(nèi)高。肚各相污關(guān)生勤產(chǎn)設(shè)給備、例檢驗鑰儀器病，無架菌工怒藝均誓已經(jīng)鼓完成汽驗證串，性母能滿配足生皆產(chǎn)要筒求；慈所有幻的儀麗器儀爬表滴都已企檢驗摟或校鴨正并勵在有枕效期刪內(nèi)。損與本宇次工誰藝驗壁證相暮關(guān)的升原輔賴料、緣包裝漿材料崗，相準(zhǔn)應(yīng)的詢檢驗遼方法接已經(jīng)優(yōu)完成準(zhǔn)確認(rèn)應(yīng)和驗殲證工裝作，烈能夠闊保證宋檢驗侵結(jié)果米的準(zhǔn)弊確性峰。驗挎證用越各物沖料的個檢驗察結(jié)果蟻符合瓶相應(yīng)棕質(zhì)量容標(biāo)準(zhǔn)講。玩與本獎次工漂藝驗勒證相鬧關(guān)的滾生產(chǎn)攔工藝憑規(guī)程職，批遍生產(chǎn)報記錄陶，以默及相屯關(guān)的戀標(biāo)準(zhǔn)辟操作倒規(guī)程廊，管蔥理文害件和轟質(zhì)量方標(biāo)準(zhǔn)委已經(jīng)鞭建立員并得疏到批咱準(zhǔn)，察能夠蓮保證類驗證柜的順別利進(jìn)狀行。喇4.剩2為奪了具保滴證驗壽證的殿順利縣進(jìn)行掛和驗訓(xùn)證結(jié)胳果的著準(zhǔn)確擺性，方本方絨案在掙批準(zhǔn)莫執(zhí)行筆后、約驗證惰實施種前不，喚起草緊人對乒參與日驗證北的人訴員進(jìn)附行叫本方軍案的溝培訓(xùn)奸。徹將培姓訓(xùn)記想錄附寒在驗桑證方梅案后襲，培銅訓(xùn)情怎況詳事見培眉訓(xùn)記第錄。缸培訓(xùn)熱記錄遞培訓(xùn)咳課題默受培釋訓(xùn)人搏數(shù)榨培訓(xùn)無內(nèi)容候簡述息培訓(xùn)載日期淚培訓(xùn)全課時鞋組織張部門疫培訓(xùn)樂對象游培訓(xùn)垂方式酷培訓(xùn)視師琴考核列方式靈考核灣者秀參與享培訓(xùn)潮的人污員考仔核成煩績滅姓名俊成績糠姓名扶成績價姓名捕成績樂生產(chǎn)傲工藝而與設(shè)嘆備式5.傳1咱生產(chǎn)蒸工藝飽處方沸5.僑1.阿1變注冊匆處方目（重批量歇：1嚼00環(huán)0瓶撞）：凡物料裂名稱守處方各量啦三磷懸酸腺橫苷二摘鈉礙10療00長g逢氯化雁鎂稱32故0g克精氨攻酸朝48侄0g答甘露偷醇辭15各80姻g為藥用駝炭紐8.聞5g請注射誦用水硬加至仔20誠L輪生產(chǎn)榜處方克與批賞標(biāo)準(zhǔn)研用量幅（標(biāo)印準(zhǔn)批輸量為兔40勸0兼00由0瓶悟）欄：獵物料前名稱賓處方暢用量勞備注樸三磷巴酸腺污苷二與鈉刮40何kg卻原料析氯化郊鎂藍(lán)12競.8寨kg角原料參精氨筍酸更19密.2赴kg姐穩(wěn)定墓劑，禍pH快調(diào)節(jié)滋劑伍甘露備醇握63禁.2佩kg穴賦形干劑每藥用盒炭于34姨0g顧吸附物劑培注射宵用水內(nèi)加至悟85鑄6k初g袍將注蛋冊處曲方體冒積定侍容變疤更為復(fù)稱重?fù)Ф繗W，測窄定藥喂液相兔對密勒度為剝1.真07袋?；?.件1.獨3原框輔料使投料農(nóng)量計后算方非法：綠（單罵位：絲g）舌5.浸1.旺3.腫1翼三磷土酸腺日苷二兆鈉折勻干折始純后友按照后處方肅量的食11剪2%兵投料墓，投崇料量屯計算呀：緊三磷依酸腺送苷二甲鈉央=語5.麗1.伍3.固2筋氯化閣鎂折蠟純后同10跟0%毛投料問，投死料量爪計算直：著坦惕短汽氯化售鎂=肉5.亞1.還3.刮3精救氨酸鍬按照伯處方杯量1敘21向%備長料，萬根據(jù)擺pH蒼調(diào)節(jié)霜情況她加入伙適量責(zé)的精轎氨酸艱。夠5.旋1.合4控內(nèi)包壽裝材取料清飯單及碌標(biāo)準(zhǔn)精用量智（標(biāo)歲準(zhǔn)批渣量4旁00均00瓶瓶芝）冶：鋸物料慰名稱盆規(guī)格底處方繭用量男低硼猶硅玻陳璃管膚制注攻射劑桿瓶辜5m渡l狼40屯00演00功只苗注射浮用冷遼凍干以燥用鞠鹵化戰(zhàn)丁基偏橡膠粥塞（此氯化偶）護(hù)13送-D闖1竟-蘆2治40籠00蹲00游只娃抗生幼素瓶肺用鋁弟塑組購合蓋鐘（疼天藍(lán)壽色詞）與φ禍13著.3鉤mm怒×懸6.珠3m裝m煌40泉00慧00截只歌藥液究過濾燒濾芯勾使用澡清單嘴：喪濾芯拼廠家漠PA獸LL淡可重吉復(fù)使烘用次蹈數(shù)霸10木次些濾芯惠名稱迷規(guī)格痕尺寸孤材質(zhì)葉型號碎合格由標(biāo)準(zhǔn)幫（前咽進(jìn)流涂）仗預(yù)過弟濾濾逃芯括0.困45陶μ途m折10揪英寸欠PV賺DF塑AB碰1D瑞B(y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備部鉛件、討灌裝見系統(tǒng)捕，如猜分液架器、胳灌裝聲泵、柱軟管攝及灌幼針安休裝到尺灌裝蝶機上盟。按該照藥刺液灌株裝流似向依牽次組付裝連襖接緩州沖罐駝、分標(biāo)液器紙、灌團(tuán)裝泵撥和灌筐針。浴5.票3.情6.預(yù)3叔灌裝登半壓濕塞：解安裝縫完成啟后，址調(diào)試熄并調(diào)旦節(jié)裝劑量，舅進(jìn)行框沉降辱菌、票浮游速菌檢客測。荒檢查屆藥液頭可見下異物息合格濃后進(jìn)盜行灌慌裝生口產(chǎn)。纏理論鏡裝量仔2.偏14少g閣計算捎公式勝為：裝量反5.標(biāo)3.鎖6.餓4鎮(zhèn)灌裝羞制品梢通過賣自動義進(jìn)出自料系其統(tǒng)，皮從上三到下掩逐層跟送至棉凍干題機凍每干箱程內(nèi)板行層上叨，藥涉液除伯菌過懷濾后還到灌溫裝結(jié)撲束時督間不藏超過栽12遲小時餡，得從配兼液開海始至厭灌裝商結(jié)束傍不超厚過柿16紗小時序。凍干咬5.罷3.盟7.錄1生色產(chǎn)前競檢查姨：檢灰查確卷認(rèn)各鈴系統(tǒng)益運行薄參數(shù)我正常醋；確樓認(rèn)半馳加塞烤制品尖已全那部通鑒過自紛動進(jìn)搶料系涂統(tǒng)已平全部芬送入廁凍干槽箱，獨并確句認(rèn)箱遷門已蓬關(guān)閉翠。傷5.浪3.妨7.光2凍鉆干過鑄程：窯5.躁3.除7.因2.尖1進(jìn)搏料：尼確認(rèn)欄進(jìn)料舞溫度故為不測高于濕25拴℃思5.康3.軟7.蛇2.丈2預(yù)笛凍：冊灌裝嗓最后轟一板僑層時泥，啟悉動凍烘干機販對前姜箱板鐘層進(jìn)她行降濱溫，憶使導(dǎo)絮熱油染溫度啊在9脂0m灣in寺內(nèi)降承至-躬35重℃潑，保忘持約宋15嗎0m偏in度，使偏制品式完全該凍結(jié)介。預(yù)覆凍結(jié)滋束后勻，對伴冷凝逃器進(jìn)庸行制勿冷，好降低鏈溫度合至-純55踢℃稻以下窯，啟吧動真社空泵厲，進(jìn)好行升塌華干揭燥。醋5.刪3.糖7.地2.廉3一賤次升波華：詢設(shè)定嫌真空郊度0洞.1旗0模mb望ar耀。在雹27國0m殊in膏內(nèi)勻謝速將仗導(dǎo)熱葵油溫買度升象至1濱0討℃扯，并葉保持舍約4扁80策mi冠n，絹使制研品持閃續(xù)升都華干姨燥。調(diào)5.黎3.病7.宗2.夕4二剪次升神華：嶺在1挨50授mi執(zhí)n內(nèi)此使導(dǎo)宜熱油酬溫度暮升至竭35痰℃回，并挑保持鄰約8孫40羞mi坐n，懲進(jìn)行嶄二次翠升華閣干燥挎。努5.閉3.初7.裹2.棒5壓廉力升逗測試梅，當(dāng)社壓力士升測宿試結(jié)世果神Δ很P＜薄0.盾05斧mb怎ar料/2宮mi齒n。哨，可洋判斷錦干燥糟終點拐已達(dá)燭到，童結(jié)束膀后降梁溫至葬30壞℃脫。襪5.誓3.脂7.嗚2.源6壓番塞：芽在真號空狀根態(tài)下體壓塞限。打扁開復(fù)徹壓閥寫，將僻箱體炒壓力祥恢復(fù)心到常戰(zhàn)壓狀贊態(tài)。旺5.根3.丑7.恢2.禍7整來個產(chǎn)求品的繭凍干期周期柱約悔4老3小標(biāo)時。軋蓋閉5.釋3.條8.顫1夠自動蠢進(jìn)出剩料崗區(qū)位操敲作人鞭員根伴據(jù)《姿凍干指粉針慌車間紅自動逮進(jìn)出千料崗績位操哄作規(guī)堪程》辰將凍鳴干全德壓塞子后產(chǎn)吉品通赤過自蛙動出使料系燭統(tǒng)傳妹入軋納蓋間惜傳輸肆帶，惑按《村ZG劇40乖0C小(A獅)型碎軋蓋豬機操槽作規(guī)騰程》緊調(diào)節(jié)鵝軋蓋塌機至緣設(shè)備獎運行受穩(wěn)定張順暢潔無卡顫瓶現(xiàn)塔象。戰(zhàn)試軋扯蓋并學(xué)檢查科軋蓋剖產(chǎn)品虧的外殲觀是感否符恨合要凝求。臘合格翅后開石始軋憑蓋初。某5.屯3.鐵8.垂2軋灑蓋過沙程中另每隔廈30旺分鐘家檢查耀一次磨軋蓋峰質(zhì)量疏（青三指鄭檢查易法覽：廈一手稍持瓶扣，一諷手以汁大拇謹(jǐn)指、滅食指標(biāo)、中吸指卡鵝住瓶亦蓋邊師緣，添成三耳角形鋼直立喝，駱用適倍當(dāng)力復(fù)度拔向一賤方向茂轉(zhuǎn)動刺，不享能轉(zhuǎn)背動，積表明籍軋口悼牢固飼。躺），銀并檢潔查其餓外觀賞是否麻整齊戀美觀笛，不凡得有涉松動汁、歪掏蓋、女鋸齒借等現(xiàn)姑象。燈檢潔燈檢毒人員喊每批糊生產(chǎn)之前對飄燈檢交機進(jìn)箱行照匙度測遵試，界合格癥后對偶輸送麻軌道悉上軋饒蓋后淚的中將間產(chǎn)添品進(jìn)怒行燈蝕檢，且將燈豈檢合灘格的阿產(chǎn)品被通過比傳送波帶進(jìn)月入貼碑標(biāo)間誕貼標(biāo)產(chǎn)，不諸合格巡的產(chǎn)渠品剔左除，識如啄破損蜘、軋楚蓋不斜嚴(yán)密兔、有廈異物號、藥權(quán)粉粘胖塞、異萎縮笨、內(nèi)妨容物叢或顏靠色明己顯有穿差異剃等。刪在燈飯檢過脈程中乎由車娘間工漂藝員答填寫慎請驗?zāi)I單，牲由Q丹A抽鉗取檢團(tuán)驗樣暮品。致主要帖設(shè)備礙一覽扒表推關(guān)鍵新設(shè)備從一覽乎表吐設(shè)備害、儀愉器荷名稱容規(guī)格鎮(zhèn)、型饅號跨設(shè)備啊編碼傷操作抓間名寺稱及零編碼鉤相應(yīng)著操作蝦規(guī)程參編號黎脈動哀真空環(huán)滅菌霜柜顧（2識臺）噸XG坑1.干DT殺X-憐0.草36殺oo胖-采BT揉G售10緣02碑01犬50躬1-們00誰00兇1潤整衣溫滅菌奧間（協(xié)88統(tǒng)8-環(huán)32墊6）蝴oo綿-E猛Q-戒00園-0悶30絨；o損o盛-C掩S-母00乎-0濁06顧XG友1.她DT羨X-明0.撓8拐oo巨-激BT彎G輪10鏈02恩01甜50刃2-頌00統(tǒng)00百1氏器具兔滅菌霞間貌（年88基8-奮33莖7轎）把oo市-E帖Q-峽08失-0腳13晝；倡oo爪-C狠S-賊10桂-0背13滅膠謹(jǐn)塞他清洗雪機爪KJ把CS韻-1歸2E炎S疼oo址-B滔TG級18寇02秧02始20奪1-像00扯00改1避塞蓋談洗滅逃間（開88糖8-讀32襖2）疊oo美-E帥Q-棍08帳-0皺14稈；o孝o-課CS貸-1妹0-臭01我6弦鋁蓋脾清洗竿機講KJ疊SL徒-1狗2E序S撈oo鍵-B出TG貝18理02磚02吸BT株G-矮00嘴00熔1神塞蓋黑洗滅借間（哭88離8-甩32痕2）胳oo聾-E堅Q-偏08光-0妨15佩；o耳o-遵CS呼-1噴0-搭01諒7烤OR拔AB輝S卸繩料系鍵統(tǒng)境（2竊臺）監(jiān)CX黃G2逮00瘡0瞞oo強-B趴TG銹18坑02搬02等30雅1-勉00溜00此1坦滅菌裕鋁蓋戒暫存彈間（上88熱8-店34貞4）摔oo不-E腹Q-石08題-0拆14忌；o薄o-掠CS崗-1澤0-最01蝴6殼oo駐-B俘TG溝18種02桃02債30正1-孝00階00卡2睜滅菌惠膠塞站暫存粒間（郊88候8-魄34棍5）格oo痕-E返Q-測08獅-0儲15脾；o燒o-猜CS幅-1館0-玻01預(yù)7打呼吸片袋封傍口機漏HP易L6陽30晉oo謹(jǐn)-些BT彈G背19守01岸05柏20牙1-輪00息00至1誠器具拜滅菌店間奇（趴88非8-池33沃7紐）雀oo采-E好Q-姨08催-0膛05癥；o爽o-李CS謊-1壁0-堪00輝5披制藥甲用清瓶洗機正PQ決XD恨H-城10刪95法98碌oo喘-B停TG耗18戰(zhàn)02廢02拼40震1-橡00圓00輕1眉C級宰器具塊清洗言間（圖88蒜8-轉(zhuǎn)33帝6）蔬oo題-E可Q-術(shù)08夫-0討19站；o犧o-陰CS晨-1喊0-雹02侵1迫VH靈P無彩菌傳麗遞艙崗ST這P1帽25權(quán)oo箱-B殼TG診02產(chǎn)04餅04盲40濕1-拘00貸00來1賣器具宿滅菌滾間談（陣88驗8-繁33葛7勿）凳oo哄-E辮Q-綁08健-0弟21歌；o隔o-煙CS種-1擠0-宏02鑄2與負(fù)壓紋稱量泳罩躺6m神2炸oo柔-1箱02沖04開0察BT以G矮30奔3-艱00推00妙1撞稱量按間（漆88欠8-昨33脂0）難oo垂-E它Q-浪00融-0朗19娘；o韻o-桌CS眉-0并0-普01勻0濤配液陵系統(tǒng)野/斥oo脖-影BT剝G頌18孩01肺03泊70樹1-境00古00柴1嶺配液篇間（上88刷8-急33膊1）汪oo智-E模Q-燦08生-0均08諒；o洽o-叨CS窯-1蔥0-笛00瞞9辯立式嗓超聲蠟波清蜂洗愁機畝KQ讀CL惱10蹈0-藝Q紡oo沫-B務(wù)TG村18欄02廊03框60殺1-涼00錫00架1欣洗烘壁間（褲88算8-辣31償7）糕oo括-E槳Q-口08扯-0遍09誼；o獻(xiàn)o-崇CS余-1君0-宇01雅0掛隧道沉式滅腔菌干贈燥機峽KS嘆Z9知20指/1睡00扭-L益oo嚼-B內(nèi)TG耀18騾02后02醒00炎3-傲00文00頌1馬洗烘謠間（及88制8-肯31孫7）劈oo堂-E便Q-艱08鋼-0參10式；o殖o-猾CS脫-1物0-攔01薯1睜灌裝凡加塞津機糧KG址S1剝2-晨X6嗽oo顯-B敬TG茅18擠01緊03勺50肝1-難00梯00相1袋灌裝化間（啞88摸8-彼35妹0）適oo席-E柿Q-擊08證-0揮11鹿；o罰o-蹄CS桶-1伴0-幅01彈2增自動喇進(jìn)出梳料系料統(tǒng)濤RB棉R-賣AL花-1袋00處0-燒15島/1絕5橫oo碌-B撐TG霜2B懂TG示00幼30擁1-甘00膽00義1籠灌裝舒間（賽88壇8-哈35陰0）升oo倡-E備Q-奸08快-0練20臟；o劫o-裝CS汽-1副0-瞧01測5袍oo夜-B播TG燕2B往TG蒼00削30拘1-誓00需00換2粥真空童冷凍襲干燥劍機旦（2懼臺）嶺Ly嘆o-國30菠(S工IP言、C略IP玉)匹oo牢-B嫁TG釣2B熱TG概00痛20腿1-封00棄00池1核凍干漸機房挺（8銅88粘-3優(yōu)64汪）錦oo見-E礦Q-掀08灰-0撫16描；o棍o-廢CS芒-1辜0-屯01礎(chǔ)8邁oo仗-B潔TG刑2B且TG寨00趟20判1-靠00猴00艷2砍軋蓋傲機（洋2臺輝）兵ZG濕40爆0C抵(A需)解oo象-B借TG技18涂01辭03以40檔1-訂00替00禮1防軋蓋樹間（耍88瀉8-齡35無2）快oo攻-E潛Q-獻(xiàn)08林-0唐17蜜；o以o-殃CS襪-1侵0-搭01標(biāo)9沙oo書-B扭TG的18喜01蛙03揉40敬1-脈00掘00等2合公用跪工程蛇與關(guān)饅鍵設(shè)劫備配約套一煉覽表陣設(shè)幅備鬼名碗稱叔設(shè)備耳規(guī)格裳、型矛號大用途碰純化偏水茂制備蘆系統(tǒng)睜一級資反滲原透顫HS掠RO夫-3彩90嫩-F皮F級制備暮純化招水襪ED漿I白（2饒臺）景IP攻-L匙XM材30番HI黃-3每蒸餾德水機倚LD庸Z3怖00閣0/漸6撒制備栽注射擾用水池純蒸劉汽發(fā)柱生器紹LC浸ZZ甩10存00鴨制備什純蒸順汽爭冷水睬機組牲（開普利環(huán)恩保螺覆桿機催）叛30衰HX源C1環(huán)30教B晴空調(diào)發(fā)制冷紐30話HX刮C2拼00難B蛋組合森臥式扔空調(diào)汽機組趕LA皇HM謹(jǐn)27杯-C淘I-額F案潔凈廊區(qū)空股氣凈止化愿LA寇HM和50殖-C鍛I-笑F縱LA諒HM煤16膏-C里I-檔F飽臭氧刊發(fā)生遮器窯JZ米CF弓-G沃-3煩-6查0g歌潔凈房區(qū)空仗氣消濁毒狡JZ這CF發(fā)-G燥-3鍛-1谷20噸g債JZ占CF舅-G零-3促-1楚20滔g仍壓縮豬空氣促系統(tǒng)夸/悅制備丘壓縮愁空氣顆電鍋僅爐（獄凍干免專用筐）灣LD由R0璃.0屋63例-0淡.7值制備集工業(yè)針蒸汽悟，供涉注射劍用水茶系統(tǒng)供保溫艷全自術(shù)動蒸瀉汽鍋休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折□匯誕永否科□馬除菌掃過濾矮器2鬼：是期□淡瘦新否噴□凳除菌周過濾滲器3燕：是山□顛爬翻否報□烏除菌湖過濾耍器1勉：是壟□兆柴衛(wèi)否軌□體除菌像過濾神器2陷：是死□些嫁扶否賄□憶除菌劣過濾斃器3苦：是害□字躁盯否娃□商除菌憤過濾謀器1就：是味□某閃帝否洪□聚除菌狀過濾巷器2嫩：是序□弦誦拿否逮□吃除菌迅過濾圈器3式：是陜□懸搖愚否奶□捆三磷返酸腺暢苷二增鈉用撐量歡/紛氯化辣鎂用胡量鞋/擺攪拌乓轉(zhuǎn)速尿35慮0r目pm低注射暫用水歉溫度為20稻-2權(quán)5唯℃爸粗配著液宗性狀猴應(yīng)為奸無色肝澄明咬液體壁pH印值鍋5.捧0～任5.章4缸藥用徑炭用像量奮34方g妻吸附額時間皇30貍分鐘隊循環(huán)動時間系5分互鐘博定容怒量虧85攤.6高kg湯攪拌擊時間違15觸分鐘騙攪拌蹄轉(zhuǎn)速亂35遮0r仗pm壩粗濾議液熟性狀雄應(yīng)為育無色營澄明詳液體架pH潑值延5.購0～進(jìn)5.遲4居精濾秧液否性狀警應(yīng)為帶無色昌澄明住液體戶pH旁值印5.庸0～耳5.樹4球澄清慕度與適顏色潑應(yīng)為僻無色疲澄清淺溶液勵配液犁時間爽≤洽3小宗時逢過濾購器當(dāng)兩端賤壓差席PT煩30林10找2覽≤損1b群ar疾PT種30圈10薯3勾≤敵1b演ar緊PT掠30寒10謎4減≤照1b嫁ar墊過濾霉后過呆濾器賓完整回性書在壓波力2特76鴿0m趁ba亡r測梢試，家5州英寸蘭：水盼的流拉量6蟲ml菠/m躍in挑以下酷；1安0英冬寸：貴水的揚流量裙12儉m勝l/傍mi翼n以耕下。常應(yīng)符口合要佩求侵除菌吸過濾谷器1厘：是陰□樹排爐否陵□贏除菌油過濾樣器2帖：是胳□遠(yuǎn)奶組否懲□歐除菌字過濾賣器3罵：是釀□獎相扎否線□右除菌茶過濾辜器1失：是煤□乎扭晝否千□仆除菌須過濾部器2語：是垮□澡您貓否宜□脹除菌次過濾鹿器3忠：是降□范巨贊否燥□監(jiān)除菌作過濾矛器1川：是糾□她罰乒否峰□絹除菌爺過濾憂器2慶：是姐□扎測領(lǐng)否床□找除菌虜過濾垮器3怕：是鄙□誓桃某否鄰□圾操作通人/責(zé)日期袋復(fù)核昂人/概日期鍬配液錫驗證評記錄肚（二立）交品名賴：崇注射積用三壩磷酸索腺苷補二鈉色氯化輔鎂敗檢查趟結(jié)果勝檢測葡項目摸可接誦受標(biāo)膛準(zhǔn)秀批號幣：殃批號捷：喘批號猛：替粗濾續(xù)液：丙微生悶物限菊度物≤憐5冒CF橋U/喂10量ml拘精濾答液崗含量將含三及磷酸咬腺苷漠二鈉蹈（C腹10問H碰14留N厘5諸Na腫2敲O漿13胞P膛3法）不桐得少怠于4末7.瞞5m雀g/鍵ml靜含（值Mg張Cl或2慰·社6H剖2萍O）泥應(yīng)為蔬15盼.2轎～1刊6.模8m絮g/胡ml府可見吊異物玻應(yīng)符期合規(guī)腳定再不溶征性微善粒激每1泰ml泰中含窮10香μ乖m及渠10殲μ塊m以柔上的種微粒稍不得疤過5涼粒，赤含2俗5江μ鑒m及堤25弦μ就m以胃上的杜微粒錢不得橡過1杰粒敢細(xì)菌侵內(nèi)毒寒素拿以三谷磷酸鬧腺苷喉二鈉朱計，處每1迷mg抓三磷酬酸腺瘦苷二悠鈉中感含內(nèi)部毒素悉的量棕應(yīng)少臨于2般.0歸EU束。抓檢查極人/校日期辱評價拒：屢評價繩人/槳日期仇灌裝悔工序侄生產(chǎn)快過程京具體窗操作類步驟綿檢測劃項目找可接犁受標(biāo)自準(zhǔn)閥操作榜方法飛灌裝貝進(jìn)出礙料罪生產(chǎn)專前檢灣查鳳環(huán)境脾溫濕戴度社層流遣罩風(fēng)項速蜻溫濕質(zhì)度：圓18襯℃焰～2澤6?！姹?，4父5%厘～6蝕5%落風(fēng)速鬼：0療.3瘡6～帶0.愿54訓(xùn)m/攻s蘇操作竿人員瑞進(jìn)入硬崗位黑后，羊確認(rèn)慕環(huán)境焰溫濕截度、愉層流呈罩風(fēng)值速是缸否符丈合要握求。儲崗位凳操作唐人員歌按操侮作規(guī)金程操忌作，獨按要滑求對叢灌裝裹制品坡取樣汁裝量脖差異耐可見駕異物既灌裝冠速度匯灌裝悅時間剪藥液丘配制賭到灌屢裝結(jié)藝束時宋間可裝量翅差異喂：不楊超過榨±莫3%鄉(xiāng)可見譯異物籃：明捏顯可敘見異飾物不界得檢翼出，拾細(xì)微承可見瘡異物逐≤跟2個售/瓶許灌裝否速度伸：0袋～3罰50象瓶/米分鐘完灌裝叨時間張≤漏8小狗時睡藥液勻配制臺到灌佛裝結(jié)砍束得≤博12淘小時逝灌裝扮過程林中崗裳位操孤作人算員每藥30堅mi貌n進(jìn)禍行一抖次裝戚量差而異檢終查,完記錄漆灌裝抬速度置，統(tǒng)齒計灌宮裝時獎間和細(xì)藥液魂配制盈到灌甘裝結(jié)須束時雷間。蕩現(xiàn)場棚QA嶄人員妄生產(chǎn)壘前取包12仁瓶檢墻查藥獅液可編見異處物。捧含量伐均勻驗性勺無菌緞不溶丟性微堵粒截含量博均勻鐮性：聾三磷哲酸腺情苷二切鈉督的R擾SD預(yù)≤棚2.抓0%板無菌券：應(yīng)群無微界生物投生長裁不溶犯性微籍粒：隸每瓶肉藥液終中1芽0錯μm適及數(shù)10愁μ個m開以上軟的微抄粒不政得過椒60烘00霧粒，展含2斧5慌μm塘及餓25抖μ吊m旦以上嫩的微嚷粒不冠得過植60降0粒宮現(xiàn)場招QA徑人員賀按灌住裝前董、中樸、后吉期的鞏順序區(qū)分5農(nóng)次取撇樣，壯每次醫(yī)取5糠瓶送炮檢懸三磷飯酸腺瑞苷二氧鈉煌的含桐量均碼勻性蛋。叉現(xiàn)場適QA旁人員漏生產(chǎn)辱過程負(fù)前、懼中、汪后期撥，分徐別取擊36隱瓶送衰檢無蛙菌，瓣30料瓶送籠檢不矛溶性勾微粒毀。晉凍干您出料烤取樣職性狀陰裝量牙干燥綱失重怠性狀夕：白仇色或子類白欣色疏貢松塊滑狀物投或粉證末安裝量活：孔+結(jié)6.廊0％憤干燥襲失重?fù)疲翰粡姷眠^房4.暈5％徑在出搖料時筍分別率在上里、中紋、下呀板層緞各抽賺取2寶0瓶劍壓塞僻好凍板干產(chǎn)亮品做姓標(biāo)記省，待行軋蓋痰后取雞樣送催檢性境狀、擁裝量忙、干題燥失委重際灌裝狠過程比中，枕對環(huán)家境進(jìn)盼行監(jiān)保測（扛懸浮鹿粒子陸、浮今游菌善、沉蝶降菌株）略懸浮看粒子屬浮游因菌妖沉降嘆菌載均應(yīng)銜符合仇要求習(xí)現(xiàn)場驅(qū)QA康人員槐按照絮環(huán)境蟻監(jiān)測膀操作抬規(guī)程翠，對苗灌裝述間的貍懸浮烈粒子肥、浮頂游菌耀、沉秒降菌汗進(jìn)行授監(jiān)測舟生產(chǎn)阿結(jié)束樓后神表面潑微生乳物恩懸浮逮粒子炸應(yīng)符痰合要印求無生產(chǎn)嚷結(jié)束些后，澡現(xiàn)場尾QA勞對操繞作人嘴員、捕設(shè)備盛、環(huán)于境進(jìn)歷行表嗓面接永觸碟踐取樣著。剩20蓄mi早n后股靜態(tài)獻(xiàn)測試構(gòu)懸浮晝粒子訓(xùn)灌裝高、進(jìn)么出料顆驗證蹈記錄科（一袍）順品名棚：班注射巷用三申磷酸喉腺苷亮二鈉返氯化鵲鎂智檢查旋結(jié)果罷檢測棒項目茅可接宮受標(biāo)輕準(zhǔn)六批號蹈：勉批號爆：擦批號靜：堆房間行溫濕迎度武18險℃莊～2截6量℃版，4導(dǎo)5%捏～6褲5%拿層流考罩風(fēng)寸速命0.垃36材～0沉.5豬4m引/s軍平均完裝量鋼應(yīng)在國理論膜裝量紐×糧（1刃±盆3%僻）g釀內(nèi)愚裝量皮差異否不超式過齒±翼3%虛灌裝潑藥液季可見蛾異物株明顯畝可見啦異物抵不得膜檢出啄，細(xì)詢微可厚見異快物芳≤貍2個饞/瓶戴灌裝恩速度莊0～末35蜂0瓶斑/分器鐘響灌裝界時間擊≤循8小懶時牲藥液演配制飲到灌再裝結(jié)過束時好間摘≤禁12泥小時結(jié)操作面人/理日期斤復(fù)核陷人/黃日期割灌裝頌、進(jìn)會出料最驗證搬記錄深（二盟）巾品名肚：爛注射運用三煙磷酸圓腺苷乳二鈉興氯化緊鎂具檢查依結(jié)果篩檢測忠項目拋可接辣受標(biāo)諷準(zhǔn)剩批號裙：仗批號伙：懷批號莖：糠環(huán)境細(xì)監(jiān)測龍生產(chǎn)學(xué)過程疫中環(huán)蠅境監(jiān)懇測結(jié)寶果均初符合焰要求耽表面豐微生級物漠人員圾、設(shè)幕備、剝環(huán)境攜表面肌微生迫物均處符合沉要求橋灌裝壓藥液雕不溶冤性微柴粒濁每瓶后藥液啞中1視0純μm疼及殘10吉μ羞m稱以上賞的微竹粒不冷得過稿60鐘00妻粒，墓含2暑5旺μm摟及飼25敢μ紗m患以上橋的微類粒不惜得過倍60樹0粒法無菌萄應(yīng)無液微生爽物生盛長袖含量滿均勻厚性怨RS稀D以≤堡2.喚0%瞇（洞三磷肝酸腺縱苷二倡鈉說）準(zhǔn)凍干陳中間漂品贊性狀抓白色永或類竹白色枕凍干莖塊狀憶物或賭粉末兩裝量似差異穗+塊6.劣0％浮干燥右失重逗不得矮過4舟.5倉％響檢查染人/減日期補：奶評價奔：困評價舒人/楚日期定：稿凍干鉗工序意生產(chǎn)斜過程擴具體昂操作蘿步驟架檢測淋項目平可接故受標(biāo)苦準(zhǔn)純操作芒方法剃生產(chǎn)符前捏檢查部設(shè)備公參數(shù)脂，確閱認(rèn)凍么干程華序崖設(shè)備拖設(shè)置政參數(shù)迎進(jìn)料壘溫度懂不高沒于2窮5蠟℃坊，聾預(yù)凍賭：9折0m泊in申內(nèi)使卷導(dǎo)熱率油降屢至-婚35短℃暢，保嬸持約軟15舅0m脂in秩。游一次流升華炒：真充空度普0.理10急m遺ba糧r，鳴27坐0m帶in媽內(nèi)勻灰速將辯導(dǎo)熱哲油溫冶度升炸至1橡0嘩℃苗，保箭持4豆80悅mi苗n。扒二次易升華桑：壓15熊0m斃in癢內(nèi)使脂導(dǎo)熱黎油溫扭度升衫至3種5境℃鳴，保爺持8譽40觀mi輸n。嘗出箱京溫度柔：3屑0的℃燈。顆按照固要求倉設(shè)置療凍干歪參數(shù)耳，確荷認(rèn)系禿統(tǒng)參回數(shù)符雹合工圾藝規(guī)晨程和鉛oo燈的要仆求賓凍干衡開啟做凍干骨程序疾進(jìn)料拜溫度金不高搖于2層5爹℃魔運行脂過程摸中，嘩崗位臨操作年人員例隨時剩監(jiān)測尚設(shè)備評運行殖狀態(tài)阿。對爭比設(shè)機備實織際運鋒行參紋數(shù)與偽工藝床規(guī)程扮要求邊是否盼相符工。瞞板層腰預(yù)凍閥溫度嚇時間張90毛mi內(nèi)n內(nèi)劑降溫扣至-擁35寄℃簽，保怕持約湖15謹(jǐn)0m荷in嘗冷卻帆器溫箭度昂-5淡5克℃笑以下球一次徒升華屆真空桶度煉0.側(cè)10普m冒ba役r啞一次版升華踏在2旨70殃mi費n內(nèi)懷升至移10眠℃灘，保餡持約違48肥0m梢in潮；林二次握升華頑在1報50踏mi洪n內(nèi)設(shè)升至血35盲℃超，保門持約舍84苗0m盆in緣；滲凍干掌程序征的終訂點判漏斷礦壓力扒升測蠅試蘇Δ鍋P＜棟0.餅05已mb撈ar衫/2宿mi聚n切二次繡升華揉結(jié)束驗階段迅，啟爛動壓趕力升懸測試忠確定吃壓力幣升測擁試合息格后裹方可福結(jié)束被凍干吩程序啄整個瓦產(chǎn)品承凍干弱周期危時間楊的確期認(rèn)熄凍干翼周期等約3摘3小謀時抓產(chǎn)品脅壓力粉升測柜試合減格后表，凍高干周拐期結(jié)懷束，辛計算篇整個明凍干蜜周期帳時間嚷。市凍干轎驗證炮記錄殼品名蓋：壁注射遙用三旅磷酸平腺苷償二鈉等氯化倆鎂怠檢查漿結(jié)果餓檢測猾項目接可接慢受標(biāo)收準(zhǔn)機批號栽：岸批號枝：脆批號荒：材系統(tǒng)危參數(shù)泉符合柱工藝劑規(guī)程易和o峽o的劑要求廳進(jìn)料滋溫度亦不高撫于2筋5內(nèi)℃蜻板層岔預(yù)凍理溫度抓時間弄90偽mi胸n內(nèi)梅降溫老至-潤35枯℃沫，保銜持約償15怨0m之in款冷卻不器溫紙度絹-5鈔5唐℃碌以下這一次校升華濁真空伏度傍0.雁10洪m跌ba偏r繩一次蹈升華虛在2更70善mi賽n內(nèi)就升至薦10璃℃演，保轟持約澤48幕0m微in點；槍二次羨升華嚼在1材50姓mi魚n內(n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