執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試B卷題庫帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試B卷題庫帶答案

單選題（共50題）1、藥品零售企業(yè)藥學服務禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用【答案】D2、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】D3、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據現行的《藥品經營質量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B4、非醫(yī)療機構及其人員在經營活動中，不得給服務對象口服A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄》規(guī)定的中藥飲片D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片【答案】D5、復議機關不予受理的是A.對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的B.對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的【答案】C6、屬于一級保護野生藥材物種的是A.羚羊角B.熊膽C.人參D.穿山甲【答案】A7、某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】B8、（2020年真題）關于醫(yī)療機構處方審核內容的說法，錯誤的是（）A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求【答案】C9、藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP【答案】B10、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.繼續(xù)協議和解B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁C.請求消費者權益保護協會調節(jié)D.向人民法院提起訴訟【答案】B11、國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種【答案】D12、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業(yè)拒絕協助藥品生產企業(yè)召回藥品的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】B13、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》關于藥品經營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35％～75％【答案】C14、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家基本藥物工作委員會【答案】B15、應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告必須注明的是A.按醫(yī)生處方購買和使用B.說明治愈率或者有效率C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語【答案】A16、根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括（）。A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.《藥品經營許可證》被依法吊銷的C.藥品經營企業(yè)終止經營藥品的D.藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》年審的【答案】D17、根據《處方管理辦法》，關于處方調劑人員資格要求的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構審核處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作C.醫(yī)療機構調劑處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員D.調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經資格認定的藥師【答案】D18、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?！端幤方洜I許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為【答案】C19、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當（）。A.經縣級藥品監(jiān)督管理部門批準B.經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.經市場督管理部門批準【答案】B20、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D21、A醫(yī)療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機構欲為自己開具美沙酮針劑。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過縣級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應通過A醫(yī)療機構培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D22、關于保健食品管理的說法，錯誤的是A.保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整并公布C.國家市場監(jiān)督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理D.保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產【答案】D23、血壓計是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B24、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D25、藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格【答案】A26、藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】D27、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】B28、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，已經超過藥品有效期的應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】C29、《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A30、下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計C.手術顯微鏡D.一次性使用無菌注射針【答案】D31、關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A.非處方藥應列出主要輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味【答案】A32、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括A.健康人B.國家二級保護動物C.大猩猩D.小白鼠【答案】A33、根據《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為A.生產銷售假藥罪B.生產銷售劣藥罪C.生產銷售偽劣產品罪D.虛假廣告罪【答案】C34、屬于行政強制執(zhí)行的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結存款、匯款【答案】C35、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,藥品零售企業(yè)出售了數量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的（）A.監(jiān)督權B.安全保障權C.獲得賠償權D.知悉真情權【答案】C36、關于處方監(jiān)督管理的說法，錯誤的是A.處方在銷毀時，必須由三位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄B.醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記C.專冊登記的登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量D.專冊保存期限為3年【答案】A37、關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗C.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查【答案】B38、藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】D39、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B40、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將A.變更情況抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關B.變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關C.變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.變更情況報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B41、說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是A.麻醉藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.以上都是【答案】D42、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.丁丙諾啡D.麥角新堿【答案】B43、藥品廣告中必須標明的內容不包括A.藥品的通用名稱B.咨詢熱線、咨詢電話C.忠告語D.藥品生產批準文號【答案】B44、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當歸【答案】B45、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D46、根據《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是A.部分藥品優(yōu)先審評B.部分藥品附條件審批C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關聯審評D.藥品上市許可禁止轉讓【答案】D47、某醫(yī)療機構藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量【答案】C48、某醫(yī)療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告D.每一病例通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告【答案】C49、根據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號），藥品研制、生產、經營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。該規(guī)定體現的藥品安全法律責任構成要件是A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規(guī)定C.有國家強制力保證執(zhí)行D.由專門機關追究【答案】B50、國家衛(wèi)生行政部門負責A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集【答案】D多選題（共20題）1、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調查.評價和處理B.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查C.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC2、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識B.商標C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】AC3、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的A.應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.可以向定點零售企業(yè)購買C.可以向定點批發(fā)企業(yè)購買D.可以向定點生產企業(yè)購買【答案】ACD4、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有A.含有國家野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.非臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的【答案】BCD5、某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任C.對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任D.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】AB6、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經營企業(yè)應當協助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD7、關于藥品委托生產的說法正確的是A.因技術改造暫不具備生產條件和能力B.因產能不足暫不能保障市場供應C.可以委托部分工序加工D.需要經省級藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】ABD8、關于中藥飲片的說法，正確的是A.儲存中藥飲片應當設立專用庫房B.中藥飲片裝斗前應做質量復核，防止錯斗C.購進中藥飲片應標明產地D.銷售中藥飲片做到計量準確【答案】ABCD9、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有A.刺激劑.麻醉藥品B.蛋白同化制劑.肽類激素C.β受體阻滯劑D.利尿劑【答案】ABCD10、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預防措施【答案】ABCD11、下列購銷行為中，應以行賄或者受賄論處的有A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬D.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BD12、（2015年真題）根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格