制藥設(shè)備與工藝驗證

制藥設(shè)備與工藝驗證讀書筆記模板01思維導(dǎo)圖讀書筆記精彩摘錄內(nèi)容摘要目錄分析作者介紹目錄0305020406思維導(dǎo)圖工藝設(shè)備工藝設(shè)備驗證行業(yè)風險管理驗證小結(jié)參考文獻工藝確認活動設(shè)備系統(tǒng)縮略發(fā)展史術(shù)語儀器關(guān)鍵字分析思維導(dǎo)圖內(nèi)容摘要內(nèi)容摘要《制藥設(shè)備與工藝驗證》共分為7章，主要內(nèi)容包括：驗證概述、設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)確認與驗證、計算機化系統(tǒng)驗證與數(shù)據(jù)可靠性、QC實驗室確認與驗證、工藝程序驗證、制藥工藝驗證和制藥工藝驗證支持活動。該書基于藥品生產(chǎn)全生命周期的確認與驗證活動，從驗證對象的特性闡述入手，由淺入深，涉及制藥行業(yè)中原料藥、固體制劑、無菌制劑、生物制劑和中藥生產(chǎn)的工藝設(shè)備、公用設(shè)施、輔助設(shè)備、計算機化系統(tǒng)的驗證工作；同時涵蓋了風險管理、實驗室系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內(nèi)制藥行業(yè)重點的主題。在各類不同對象的確認與驗證活動講解中，融入了ICHQ9質(zhì)量風險管理的理念，體現(xiàn)了驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風險評估確定的風險管理理念?！吨扑幵O(shè)備與工藝驗證》可作為高等院校制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及其相關(guān)專業(yè)的本科教材，也可供制藥行業(yè)初始接觸驗證的執(zhí)行人員、驗證管理人員、技術(shù)人員等參考使用。讀書筆記讀書筆記全面系統(tǒng)介紹制造行業(yè)的全部技術(shù)性基礎(chǔ)知識概況，企業(yè)中層和關(guān)鍵技術(shù)崗位人員必讀課本。初入制藥行業(yè)，法規(guī)，行規(guī)的重重標準及工藝驗證流程的嚴謹都在這本書里得到了介紹和詮釋，非常受益。目錄分析內(nèi)容提要編寫人員名單本書術(shù)語/縮略語一覽表第1章驗證概述目錄第2章設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)確認與驗證第3章計算機化系統(tǒng)驗證與數(shù)據(jù)可靠性第4章QC實驗室確認與驗證第5章工藝程序驗證第6章制藥工藝驗證12345目錄注釋第7章制藥工藝驗證支持活動目錄第1章驗證概述1.1驗證的發(fā)展史1.2基于生命周期的驗證流程1.3風險管理在驗證活動中的應(yīng)用1.4驗證管理體系搭建和驗證總計劃本章小結(jié)參考文獻第2章設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)確認與驗證2.1潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認2.2公用工程系統(tǒng)確認2.3制藥工藝設(shè)備確認2.4輔助設(shè)備確認本章小結(jié)參考文獻第3章計算機化系統(tǒng)驗證與數(shù)據(jù)可靠性3.1計算機化系統(tǒng)驗證3.2數(shù)據(jù)可靠性本章小結(jié)參考文獻第4章QC實驗室確認與驗證4.1分析儀器確認4.2分析方法驗證本章小結(jié)參考文獻第5章工藝程序驗證5.1消毒與滅菌效果驗證5.2無菌工藝模擬5.3清潔驗證5.4工藝驗證5.5包裝驗證5.6倉儲與運輸驗證本章小結(jié)參考文獻第6章制藥工藝驗證6.1原料藥工藝驗證6.2口服固體制劑工藝驗證6.3無菌制劑工藝驗證6.4生物制品工藝驗證6.5中藥工藝驗證本章小結(jié)參考文獻第7章制藥工藝驗證支持活動7.1良好工程質(zhì)量管理7.2培訓(xùn)7.3校準與計量7.4驗證測試儀器7.5變更和偏差7.6統(tǒng)計分析技術(shù)本章小結(jié)參考文獻精彩摘錄精彩摘錄這是《制藥設(shè)備與工藝驗證》的讀書筆記模