臨床實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)控

臨床實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)控第一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六一．室內(nèi)質(zhì)控空圖靶值的設(shè)定１.定量２.定性二．室內(nèi)質(zhì)控失控的判斷１.ＣＶ％２.規(guī)則三．臨床實驗室的比對１.室間質(zhì)評２.新鮮血比對（簡單法）四.室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評第二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六概述

質(zhì)量控制是現(xiàn)代科學(xué)管理的重要手段。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗對臨床工作發(fā)揮著越來越重要的作用，這是發(fā)展的必然趨勢。因此，檢驗結(jié)果的質(zhì)量就成為檢驗工作的首要問題。要保證檢驗結(jié)果可靠，必須實行全面的質(zhì)量控制，即醫(yī)學(xué)檢驗的質(zhì)量保證。第三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六從廣義上說，質(zhì)量保證是將實驗的每一環(huán)節(jié)（分析前、分析中和分析后）都置于嚴(yán)密監(jiān)視之下，為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和差錯采取各種行政和技術(shù)的措施和方法。狹義的質(zhì)量控制主要是指從樣本的采集、預(yù)處理、儀器和試劑的校準(zhǔn)與標(biāo)定、操作，直到讀取實驗結(jié)果等整個分析過程和測量系統(tǒng)的質(zhì)量控制。第四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六實驗室的質(zhì)量控制是實施實驗室質(zhì)量保證中的一部分，主要包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價。

第五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六參考文獻(xiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對要求。《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》及配套文件”第六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床實驗室檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

(2008年資料第2頁)第七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

(2008年資料第2頁)第八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。

(2008年資料第2頁)第九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

(2008年資料第3頁)第十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為兩年。

(2008年資料第3頁)第十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定---配套文件實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對要求。一、臨床化學(xué)實驗室室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品：至少一個濃度水平的質(zhì)控品。測定頻度：每臺儀器，每次檢測患者樣本時至少測定一次室內(nèi)質(zhì)控品。質(zhì)控圖繪制：應(yīng)使用實際測量的值來繪制質(zhì)控圖。失控判定規(guī)則：至少采用12S(警告）；13S規(guī)則。第十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六一室內(nèi)質(zhì)控空圖靶值的設(shè)定

第十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(一)定量分析室內(nèi)質(zhì)控1、質(zhì)控血清的選擇2、質(zhì)控物的使用3、靶值的設(shè)定4、控制限的設(shè)定5、質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄6、質(zhì)控方法的應(yīng)用7、失控情況處理及原因分析8、失控原因分析9、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析10、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價第十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六1.質(zhì)控血清的選擇選用高低兩個水平的質(zhì)控物正常水平：病理水平：定值、凍干質(zhì)控血清第十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六2、質(zhì)控物的使用保存、復(fù)溶按說明書進(jìn)行操作未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)。復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取5.000去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，在搖床上搖勻15分鐘待其完全溶解。保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項目在2-8度可穩(wěn)定一周；-20度可穩(wěn)定一月。一般采取每次高低值質(zhì)控血清各溶解一瓶，分裝成500uL一支的小管（每天的用量），-20℃保存，臨用前融化一支。第十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六使用頻率取決于工作量和儀器的漂移。作為最小量，必須每批一次質(zhì)控物測定，一般規(guī)定用正常和異常兩個水平。實驗次序：開始、結(jié)束、中途、間隔第十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六3.靶值的確定定值質(zhì)控物1)配套:第一個月可以參考其定值，但必須經(jīng)本實驗室驗證，從第二月開始使用自己確定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差.2)不配套:按未定值質(zhì)控物對待.必須測定一個月后才能自己定出靶值和標(biāo)準(zhǔn)差,不可參考其定值,以免誤導(dǎo).未定值質(zhì)控物必須自行確定靶值第十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六空圖靶值的設(shè)定臨時靶值的建立

考慮到儀器、試劑等因素對測定值的影響，一般不能直接使用質(zhì)控血清說明書上的標(biāo)定值，而是自定靶值。（目前很多實驗室直接使用定值質(zhì)控血清的定值作為靶值）第十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六具體做法：

每次開機(jī)校準(zhǔn)后測定高、低兩份質(zhì)控血清，結(jié)束后關(guān)機(jī)，半小時后再開機(jī)，重復(fù)以上操作，兩天開機(jī)共20次，計算20次的平均值，作為質(zhì)控的臨時靶值。第二十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六變動靶值階段

以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值。第二十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六固定靶值的建立

以最初20個數(shù)據(jù)和最初３個月(如8-1０)在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定靶值，以后每個月的室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)采用用此靶值。除下一年對GLUCOSE的靶值進(jìn)行調(diào)整外，其余的靶值均未變化。第二十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六控制限的設(shè)定

以確定臨時靶值時的20個數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差作為臨時標(biāo)準(zhǔn)差，以此臨時標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。兩個濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV%）第二十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六變動標(biāo)準(zhǔn)差階段

一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一月質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差。第二十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立

以最初20個數(shù)據(jù)和當(dāng)年8-12月份在控數(shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差使用該值。第二十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六時間：1998年9月項目：TP

單位：g/L濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4（控制限）Levey-Jennings質(zhì)控圖第二十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(二)定性的室內(nèi)質(zhì)量控制1.臨床免疫檢驗的室內(nèi)質(zhì)控問題臨床免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控不太受重視的原因有三:一方面可能是質(zhì)控品來源有限或價格因素；其次是尚沒有意識到；再有就是不知從何做起。使用統(tǒng)一合格的校準(zhǔn)品開展室內(nèi)質(zhì)控才是解決各實驗室結(jié)果可比性差同時也是保證檢驗質(zhì)量的唯一有效的途徑。室內(nèi)質(zhì)控的內(nèi)涵并不僅僅是使用質(zhì)控物進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控，它包括分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制三個方面。

免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控既有與臨床生化室內(nèi)質(zhì)控共性的一面，也有其特性的地方第二十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

IQC主要包括三個方面：（1）測定前的質(zhì)量控制；（2）統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制；（3）質(zhì)量控制的評價。第二十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理實驗室設(shè)施：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護(hù)和校準(zhǔn)第二十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六測定前的質(zhì)量控制實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理理想的試劑和操作方法人員培訓(xùn)第三十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六有關(guān)儀器設(shè)備的使用、校準(zhǔn)加樣器全自動加樣系統(tǒng)酶標(biāo)儀全自動酶免分析系統(tǒng)全自動免疫分析系統(tǒng)PCR儀溫度計第三十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的建立第三十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六統(tǒng)計質(zhì)控方法定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇Levey-Jennings質(zhì)控圖方法“即刻法”質(zhì)控方法免疫測定IQC的特殊性第三十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六理想室內(nèi)質(zhì)控樣本的要求基質(zhì)應(yīng)與臨床常規(guī)實驗中的待測標(biāo)本一致所含待測物的濃度接近試驗或臨床決定性水平穩(wěn)定（如為凍干品，，則復(fù)溶前和復(fù)溶后都應(yīng)穩(wěn)定）無已知的傳染危險性靶值或預(yù)期結(jié)果已定單批可大量獲得價廉第三十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控物濃度選擇定性測定：除試劑盒附帶的陰陽性對照外，實驗室還應(yīng)選擇至少兩個室內(nèi)質(zhì)控品，其中一個為弱陽性，接近Cut-off值，S/CO比值在2-4之間，另一個為陰性質(zhì)控品。定量測定：覆蓋測定線性范圍的高、中、低濃度水平。第三十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控樣本的設(shè)置數(shù)量

定性測定：每批檢測（每塊ELISA微孔板）均必須至少有1份弱陽性質(zhì)控物和1份陰性質(zhì)控物，室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)隨機(jī)分布于臨床標(biāo)本中進(jìn)行檢測。

膠體金、膠體硒等試紙條快速檢測可不做室內(nèi)質(zhì)控品的檢測。血凝及乳膠凝集等凝集試驗的室內(nèi)質(zhì)控品可采用試劑盒帶的陰陽性對照

定量測定：至少要有覆蓋測定線性范圍的高、中、低三個濃度水平中的一個濃度水平的質(zhì)控品第三十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控圖繪制方法

定性測定：可采用弱陽性和陰性質(zhì)控品的測定S/CO值繪制質(zhì)控圖。定量測定：參考臨床化學(xué)定量測定繪制方法。第三十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控判斷規(guī)則

定性測定：弱陽性質(zhì)控品不能測定為陰性，陰性質(zhì)控品不能測定為陽性。實驗室測定重復(fù)性的判斷規(guī)則采用12S（告警）和13S。定量測定：參考臨床化學(xué)的質(zhì)控判斷規(guī)則。第三十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控圖第三十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六“即刻法”質(zhì)控方法“即刻法”質(zhì)控方法的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學(xué)方法,即Grubs異常值取舍法；只要有3個以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。第四十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)量控制的評價IQC是一個集體活動，不光是對實驗室一次測定的有效性的判斷，也反應(yīng)了實驗室測定趨勢的變化。IQC的失控不能做為處罰的依據(jù)，應(yīng)建設(shè)性的找出失控的原因，針對其采取措施加以改進(jìn)。對IQC應(yīng)定期進(jìn)行評價。第四十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六IQC的局限性在免疫測定中IQC可能測不出的誤差

測定前測定中測定后樣本鑒定不對樣本吸取不對結(jié)果記錄錯誤

樣本貯存中變質(zhì)試劑加入不對此類誤差的發(fā)生率在不同的實驗室有所不同，一般要求小于

0.1%，且應(yīng)均衡地分布于測定前、測定中和測定后的不同階段。

第四十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六2.尿液室內(nèi)質(zhì)控圖儀器名稱年度月份測試項目GLUBILKETSGBLDPHPROURONITLEU失控原因糾偏措施在控范圍+～+++++～+++++～++++1.000～1.015+～++++≥8+～+++++～+++++～+++++～++++第四十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)量控制圖表格上第四十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

二室內(nèi)質(zhì)控失控的判定

第四十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(一)室內(nèi)質(zhì)控CV%控制評價標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)合新疆實際情況，按美國CLIA’88允許偏倚范圍的四分之三作為新疆室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)(美國CLIA’88見《全國臨床檢驗操作規(guī)程》,第三版P80-81)，室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV標(biāo)準(zhǔn)見表1：第四十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六靶值、標(biāo)準(zhǔn)差和RCV的設(shè)定錯誤由于室內(nèi)質(zhì)控的靶值、標(biāo)準(zhǔn)差和RCV（常規(guī)條件下的變異系數(shù)）的設(shè)定錯誤及過寬，造成事實上的質(zhì)量控制要求的降低或放寬，使實際上檢驗結(jié)果的允許誤差已超出國家允許范圍。靶值標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)置來源錯誤

第四十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV%

(P22)項目CV%項目CV%鉀4.5%總膽固醇3.75%鈉1.05%淀粉酶11.25%氯1.875%肌酸激酶11.25%總鈣3.75%AST7.5%磷7.5%GGT7.5%葡萄糖3.75%LDH7.5%肌酐5.625%HDL-C11.25%尿素3.375%ALP11.25%總蛋白3.75%LDL-C11.25%白蛋白3.75%pCO23%尿酸6.375%pH0.225%ALT7.5%APO-A111.25%總膽紅素7.5%APO-B11.25%第四十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P24)項目質(zhì)控允許CV%白細(xì)胞（WBC）5%紅細(xì)胞（RBC）2%血紅蛋白（Hb）2%紅細(xì)胞壓積（HCT）3%紅細(xì)胞平均體積（MCV）3%血小板（PLT）9%第四十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六血凝分析室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P25)項目室內(nèi)質(zhì)控允許CV%PT-INR11.25%APTT11.25%FIB15%TT15%第五十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六免疫國產(chǎn)試劑的CV%應(yīng)≤20％，進(jìn)口試劑的CV%應(yīng)≤15％，其測定值應(yīng)≥cutoff值。第五十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（二）失控規(guī)則選擇

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能正確選定失控判斷規(guī)則，導(dǎo)致大多數(shù)屬于失控的情況,卻不能被檢出及發(fā)現(xiàn)，繼而不能得到糾偏和控制。第五十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

失控結(jié)果的判定如果測定結(jié)果在失控線（±3SD）以外，則為失控，應(yīng)立即查找原因，必要時復(fù)查標(biāo)本方可發(fā)出報告。并應(yīng)將失控情況和處理結(jié)果作詳細(xì)記錄。如果測定結(jié)果在警告線（±2SD）外，提示警告，應(yīng)引起注意繼續(xù)觀察。第五十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六Westgart多規(guī)則的應(yīng)用這里介紹的Westgart多規(guī)則是指由Westgart在20年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10x

６個規(guī)則組合的多規(guī)則，這是經(jīng)典的Westgart多規(guī)則方法，在此方法中Westgart建議使用２個水平質(zhì)控品，形成一個范圍的質(zhì)控（沒有條件也可使用1個質(zhì)控品，但有很多局限性）。將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問題，最后判斷要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將13s,22s,R4s,41s,10x

列為失控規(guī)則，其中即有對隨機(jī)誤差敏感的（13s,41s

）又有對系統(tǒng)誤差敏感的（22s41s,10x

）。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率。第五十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定

（以下任選四個）12s：1個質(zhì)控測定值超過x±2s質(zhì)控限，警告界限。13s：1個質(zhì)控測定值超過x±3s質(zhì)控限，對隨機(jī)誤差敏感。22s：2個連續(xù)質(zhì)控測定值超過x+2s或x-2s質(zhì)控限，對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間差值超過4S，對隨機(jī)誤差敏感。第五十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過x+1s或x-1s，對系統(tǒng)誤差敏感。7r：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。7x：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值在均值（x）的同側(cè)，對系統(tǒng)誤差敏感第五十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六規(guī)則說明

1、12s為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。

2、出現(xiàn)5種中任一失控規(guī)則時，必然有12s表現(xiàn)。

3、控制結(jié)果未超出±2s，即使在線上，不是失控。

第五十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六4、控制結(jié)果超出±2s，馬上重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近的結(jié)果是錯誤的。（1）12s是警告規(guī)則，應(yīng)按照誤差檢索程序檢查是否發(fā)生真失控。（2）即使失控，也不要將超出±2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。因為將這些點子都去掉后，將會使控制值結(jié)果分布范圍變小，下個月質(zhì)控圖的S變小；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。（3）將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。5、突然出現(xiàn)的13s是失控表現(xiàn)，因為它本身已包含了12s。第五十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（三）對失控原因的判斷

分析不正確

失控原因的判斷分析不科學(xué)、不嚴(yán)謹(jǐn),導(dǎo)致糾偏方案不正確,不能真正糾偏。第五十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六失控后可用下步驟去尋找原因：

（1）檢查回顧檢測的過程，包括室溫、孵箱溫度、儀器、試劑有無過期等。（2）重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。第六十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（3）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。第六十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（5）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。糾偏方案按以上步驟所用的解決方案填寫第六十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六失控情況處理及原因分析按操作規(guī)程，操作者在進(jìn)行質(zhì)控測試時,如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則,應(yīng)填寫失控報告單，分析失控的原因，處理的結(jié)果；交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對報告能否發(fā)出作處理。第六十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第六十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（六）失控應(yīng)填寫失控分析和糾偏報告失控報告單專業(yè)室：編號：室內(nèi)（）失控日期失控項目填表日期儀器操作者失控說明失控原因糾正措施

報告人：科主任或質(zhì)量主管審核評語

審核人：第六十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控失控分析糾偏報告（模式）檢測系統(tǒng)名稱

檢測系統(tǒng)編號

失控日期

失控項目

失控情況及原因分析

處理方法

處理結(jié)果

處理人

處理日期批準(zhǔn)人（質(zhì)控組長）及意見

批準(zhǔn)日期第六十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理計算當(dāng)月每個項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計算當(dāng)月每個項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計算當(dāng)月每個項目質(zhì)控數(shù)據(jù)均值與質(zhì)控血清標(biāo)定值的偏差(如果采用的是定值血清)。計算當(dāng)月及以前每個項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計算累積的平均數(shù)與質(zhì)控血清標(biāo)定值的偏差(如果采用的是定值血清)。第六十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第六十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控保存的數(shù)據(jù)當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)所有計算的數(shù)據(jù)(平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差)當(dāng)月的失控報告單（包括失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）第六十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析每月上報科主任的質(zhì)控數(shù)據(jù)表及圖當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)總表每個項目失控報告單每個項目統(tǒng)計數(shù)據(jù)（當(dāng)月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差）。所有項目該月的失控情況總結(jié)第七十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

對每月的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差進(jìn)行評價，查看平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否發(fā)生顯著性變化，如果發(fā)生顯著性的變化，需要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，以及對質(zhì)控方法進(jìn)行重新設(shè)計。第七十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六三、臨床實驗室的比對(一)溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標(biāo)準(zhǔn)品）(二)參加室間質(zhì)量評價。(三)與有溯源性的系統(tǒng)進(jìn)行比對

(新鮮血的簡易比對法)

保證檢測的準(zhǔn)確性第七十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室間質(zhì)量評價

室間評價（externalqualityassessment）應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行，方法是組織若干實驗室，共同在規(guī)定的時間內(nèi)，測定同一批血清，收集測定結(jié)果作出統(tǒng)計學(xué)分析，目的在于調(diào)查各參加實驗室的工作質(zhì)量，觀察試驗的準(zhǔn)確性；并采取相應(yīng)措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。第七十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(一)室間質(zhì)量評價應(yīng)具備的條件

及靶值確定

要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍他們已掌握質(zhì)控的有關(guān)知識，能統(tǒng)計分析質(zhì)控的測定結(jié)果，組織研究存在的問題及采取相應(yīng)的措施。第七十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

參加室間質(zhì)控的各實驗室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ).

要先建立室內(nèi)質(zhì)控制度，如果在參加前未實行室內(nèi)質(zhì)控，室間的質(zhì)控工作，只能起調(diào)查了解情況的作用。第七十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

國內(nèi)外多采用是①在正常情況下，參考實驗室所得數(shù)值往往和質(zhì)控結(jié)果的均值相似。②對某一成分用不同的測定方法測定結(jié)果，數(shù)值往往相近似。③國外多年使用的試驗，認(rèn)為均值可以代表該血清真正的近似值。④參加的實驗室越多，所得結(jié)果的分布越趨向常態(tài)分布，均值越接近真值。第七十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(二)室間質(zhì)量評價的組織方法

①首先確定負(fù)責(zé)分發(fā)和收集、統(tǒng)計結(jié)果的單位。分發(fā)血清單位，定期發(fā)送血清，并制定表格，要求逐項填寫。②組織各參與實驗室，進(jìn)行編號，測定結(jié)果的分布用不記名方式，只有承擔(dān)統(tǒng)計分析的單位掌握實驗室的名稱。③按規(guī)定日期進(jìn)行測定，并要求在指定的日期前將結(jié)果報送統(tǒng)計單位，逾期未報者不參加統(tǒng)計。第七十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(三)能力比對分析（PT)第七十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六能力比對檢驗(ProficiencyTesting,PT)

利用實驗室間的檢驗來檢查實驗室檢驗?zāi)芰Φ姆椒▽嶒炇议g比對檢驗(InterlaboratoryTestComparisons)

由二個或幾個不同實驗室按照預(yù)定的條件,對相同或類似的項目或材料的檢驗進(jìn)行組織、執(zhí)行與評價。第七十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六能力比對檢驗樣本的檢測

實驗室必須與其測試病人標(biāo)本一樣的方式來檢測能力比對檢驗樣本。（1）PT樣品必須按實驗室常規(guī)工作，由常規(guī)工作的人員使用實驗室的常規(guī)方法測試。實驗室主任和樣品檢測人員必須在一個由PT供給的表上簽字，表明PT標(biāo)本按常規(guī)標(biāo)本處理。（2）實驗室在檢測PT樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)一樣。第八十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（3）實驗室在規(guī)定截止日期之前回報PT結(jié)果，實驗室一定不能進(jìn)行關(guān)于能力比對檢驗樣本結(jié)果之間的交流。（4）實驗室一定不能將PT樣品或樣品一部分送到另一實驗室進(jìn)行分析。第八十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（5）實驗室進(jìn)行PT樣品檢測時，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗的每一步驟和結(jié)果的報告文件化。實驗室必須保存所有記錄的副本至少2年。

（6）PT要求只用作病人測試的主要方法的試驗室系統(tǒng)，檢測方法來做PT樣本的測試。第八十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第八十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第八十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(a）總測試活動未達(dá)到80%得分稱為不滿意的性能。(b)未參加測試活動定為不滿意的性能，該次得分為0。(c)在規(guī)定的回報時間內(nèi)未能將檢驗的結(jié)果回報給能力比對機(jī)構(gòu)，將定為0。(e)所有項目連續(xù)兩次或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意則稱為不成功的性能。第八十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六簡易比對方法1.首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。第八十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。第八十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六3.計算與核對標(biāo)準(zhǔn)[1]計算：按PT計算方法計算偏倚。

PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值×100第八十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六[2]標(biāo)準(zhǔn)：(P25)WBC±5％

RBC±2％HBG±2％

HCT±2％MCV±2％

MCH±2％MCHC±2％

PLT10％PCV±2％第八十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六說明1.用新鮮樣本比對按NCCLS文件EP9-A方法，以眾多的數(shù)據(jù)客觀全面分析比對方法的精密度、干擾、偏差、有效性、臨床要求等。而簡易比對方法僅是粗略的比對方法。前者方法每半年一次，后者方法每季度至少一次。第九十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六說明2.如不符合要求應(yīng)檢查原因，重復(fù)“操作步驟”和“計算和核對標(biāo)準(zhǔn)”重新比對。3.儀器故障檢修后也要重復(fù)“操作步驟”和“計算和核對標(biāo)準(zhǔn)”重新比對。4.書寫和保存評價報告，交科室存檔。第九十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六檢驗科比對記錄第九十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）(P25)

項目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBC）B±5%紅細(xì)胞（RBC）B±2%血紅蛋白（Hb）B±2%紅細(xì)胞壓