預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀產(chǎn)品技術(shù)要求lp

預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀組成：由血壓綁帶、主機(jī)、適配器組成。適用范圍：1、用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)前應(yīng)用，促進(jìn)血液中活性物質(zhì)腺苷、緩激肽、一氧化氮的產(chǎn)生，保護(hù)心肌。.2、通過(guò)對(duì)肢體施加周期性的壓力，促進(jìn)血液和組織液循環(huán)，緩解肢體水腫和疼痛。3、本產(chǎn)品以示波法測(cè)量成人舒張壓、收縮壓，其數(shù)值供診斷參考。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)BB-KjC-DL產(chǎn)品細(xì)分代號(hào)——產(chǎn)品功能《玦血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練了 產(chǎn)品品牌1L."牌郎TIC-D產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成本產(chǎn)品由血壓綁帶、主機(jī)、適配器組成。各型號(hào)差異見(jiàn)下表表1：各型號(hào)差異表型號(hào)BB-RIC-DBB-RIC-D1BB-RIC-D2BB-RIC-D3BB-RIC-D5主機(jī)尺寸要120mm（L）土220mm（L）±320mm（L）210mm（L）“求5mmX92mm（W）5mmX185mm士mmX260mm土205mmX±5mmX55mm（W）±（W）±8mmX120mm55mm（H）±5mm5mmX66mm（H）mmX113mm（W）±±5mm（H）±5mm5mmX42mm（H）±5mm氣泵數(shù)量1個(gè)2個(gè)4個(gè)1個(gè)1個(gè)

重量235g（不含電池）770g（不含電池）1500g（不含電池）255g（不含電池）535g（不含電池）直流電流1020mA、3.7V2000mA、3.7V7200mA、7.2V1020mA、3.7V1020mA、3.7V血壓綁帶尺寸周長(zhǎng)500mm±40mm氣路尺寸外徑巾6mm±1mmX900mm±10mm 內(nèi)徑少4mm±1mmX900mm±10mm顯示方式數(shù)字式顯示方式測(cè)量范圍壓力： 0mmHg—300mmHg 脈搏數(shù)：40次/分一180次/分2.1正常工作條件環(huán)境溫度范圍：+5°C?+40°C。相對(duì)濕度范圍：15%?80%。大氣壓力范圍：86kpa?106kpa。電源條件：見(jiàn)表1。設(shè)備附件要求設(shè)備標(biāo)識(shí)首先設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別。以下信息也要顯示出來(lái)：使用警告，包括聲明需要請(qǐng)專業(yè)醫(yī)師解釋測(cè)量的血壓值。如果提供了零點(diǎn)或量程控制，要對(duì)其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明。適當(dāng)?shù)牟僮髦甘尽Ｅc本標(biāo)準(zhǔn)的精度要求相關(guān)的儀器性能參數(shù)。設(shè)備配套使用的綁帶適用的肢體周長(zhǎng)。外包裝外包裝上至少應(yīng)包括以下信息：適用的臂圍（可以用“厘米”標(biāo)識(shí)）。說(shuō)明書(shū)每一臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：完備的使用說(shuō)明，包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。此章節(jié)應(yīng)能在目錄中被索引，且指導(dǎo)用戶關(guān)注信息手冊(cè)中的相關(guān)章節(jié)。一個(gè)專門(mén)的章節(jié)（如果適用），介紹以下信息：如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議；提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表以供系統(tǒng)的測(cè)試和維修（如果該設(shè)備可以由用戶或其代表在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試和維修），以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心；當(dāng)有普通心律失常（比如說(shuō)房早、室早及房顫等）出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備能否達(dá)到聲稱的性能。提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)綁帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)，并給出有效性驗(yàn)證方法的建議；詳細(xì)的測(cè)量方法，至少包括手臂測(cè)量位置、在血壓測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、合適的綁帶尺寸，并聲明由專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的血壓值。提示用戶，任何血壓測(cè)量都受被測(cè)量者的姿勢(shì)以及他/她的身體狀況的影響。其他干擾血壓測(cè)量的因素也應(yīng)一并列出。聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能規(guī)格（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。i）產(chǎn)品的質(zhì)保信息。j）設(shè)備是否適用于新生兒。k）當(dāng)氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。1）確定顯示裝置故障的方法。m）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）和其他一種或兩種不同的獨(dú)立方法所得到的測(cè)量值的相關(guān)性的說(shuō)明。部件標(biāo)識(shí)部件更換如果某些部件(如綁帶、拾音器、超聲傳感器、壓力傳感器)可由使用者更換，而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合2.5中的要求，那么該部件的標(biāo)識(shí)中應(yīng)有一份如下措詞(或相似的表達(dá))的陳述：“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測(cè)量錯(cuò)誤”。電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)如果使用者可以更換電池，那么設(shè)備應(yīng)標(biāo)示正確的電池型號(hào)。綁帶標(biāo)識(shí)希望使用的綁帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的綁帶。壽命設(shè)備經(jīng)過(guò)至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大壓力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低.安全要求自動(dòng)充氣系統(tǒng).1最大綁帶壓應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證綁帶壓決不會(huì)超過(guò)300mmHg。設(shè)備綁帶壓處在15mmHg以上的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)3min。2.4.1.2泄氣設(shè)備應(yīng)提供一種簡(jiǎn)單易懂且清楚標(biāo)識(shí)的措施允許使用者給綁帶放氣。在充氣系統(tǒng)閥門(mén)全開(kāi)快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)20s。性能要求量程預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀的量程至少為0kPa(0mmHg)到34.67kPa(260mmHg)。分辨率顯示分辨率應(yīng)為0.133kPa(1mmHg)?？芍貜?fù)性在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測(cè)量，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測(cè)量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于0.533kPa(4mmHg)。所有讀數(shù)應(yīng)符合2.5.4中的要求。壓力傳感器準(zhǔn)確性無(wú)論升壓還是降壓，在量程中的任何測(cè)量點(diǎn)上，綁帶內(nèi)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±3mmHg。充氣源和壓力控制閥的要求充氣源充氣源應(yīng)能在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3的容器內(nèi)的壓力達(dá)到270mmHg自動(dòng)氣閥漏氣閥門(mén)關(guān)閉時(shí)，在初始?jí)翰罘謩e為33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)狀態(tài)下，一個(gè)容積不超過(guò)200cm3容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應(yīng)不超過(guò)0.267kPa(2mmHg)。氣閥/綁帶放氣率能滿足2.5.4的要求控制和維持一定的降壓速率。泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門(mén)全開(kāi)時(shí)的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s。氣囊和綁帶的要求充氣囊尺寸綁帶氣囊的長(zhǎng)度建議大約為綁帶覆蓋肢體周長(zhǎng)的0.8倍，寬度建議最好是長(zhǎng)度的一半。耐壓力氣囊及整個(gè)管路應(yīng)能承受綁帶預(yù)期使用的最大壓力。帶氣囊的綁帶尺寸綁帶氣囊的長(zhǎng)度建議大約為綁帶預(yù)期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長(zhǎng)的0.8倍，綁帶氣囊的寬度建議最好是長(zhǎng)度的一半。耐壓力綁帶、一體化氣囊以及整個(gè)管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力等于綁帶所預(yù)期使用的最大壓力。綁帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過(guò)10000次開(kāi)合循環(huán)和10000次270mmHg的壓力循環(huán)后，綁帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求。系統(tǒng)漏氣預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀整個(gè)系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應(yīng)大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。脈搏數(shù)測(cè)量范圍：40次/分—180次/分；誤差：±1次/分。預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀的要求基本數(shù)值：時(shí)間：（1~9）分鐘可調(diào)。壓力范圍：150mmHg~290mmHg可調(diào)。（本條款不適用于BB-RIC-D2型，BB-RIC-D2型壓力區(qū)間為150mmHg~250mmHg可調(diào)。）模式一功能BB-RIC-D型：綁帶加壓至180mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg,滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg,時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D1型：綁帶加壓至160mmHg,滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg,滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg,滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D2型：參照2.10.2.2模式二功能BB-RIC-D型：綁帶加壓至160mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至160mmHg，滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D1型：綁帶加壓至180mmHg，滯壓1分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓2分鐘，放松3分鐘，再次加壓至180mmHg，滯壓3分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。BB-RIC-D2型：參照2.10.3.2模式三功能綁帶加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，放松5分鐘，再次加壓至200mmHg，滯壓5分鐘，快速放氣結(jié)束。壓力誤差：±10mmHg，時(shí)間誤差：±30s。模式四功能自定義模式，加壓壓力150mmHg~290mmHg可調(diào)，步進(jìn)10mmHg；加壓時(shí)間和放松時(shí)間（1~10）分鐘可調(diào)，步進(jìn)1分鐘；程序次數(shù)（1~9）次可調(diào)，步進(jìn)1次。RIC—D3型、BB-RIC—D5型參照2.10.2.1動(dòng)態(tài)血壓準(zhǔn)確性允許誤差：±8mmHg。功能故障及語(yǔ)音提示：具有故障及語(yǔ)音提示功能。充電功能：應(yīng)使用具有CCC證書(shū)的電源適配器對(duì)電池進(jìn)行充電，并且，充電時(shí)主機(jī)不能工作。電池充滿后，連續(xù)工作持續(xù)4個(gè)小時(shí)。綁帶要求綁帶具有有效的第一類醫(yī)療器械備案憑證。外觀表面應(yīng)平整光潔，無(wú)劃痕、氣泡、凸起凹陷；顯示屏讀數(shù)清晰；機(jī)體上全部文字和符號(hào)完整清晰。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求；見(jiàn)電氣安全特征附錄A。電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012的要求。環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境要求，氣候環(huán)境除按2.1中規(guī)定的工作條件和按上述的貯存溫度外，應(yīng)符合GB/T14710氣候環(huán)境H組和機(jī)械環(huán)境H的要求。4.術(shù)語(yǔ)預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀是通過(guò)對(duì)造成心腦血管類疾病缺血、缺氧狀況的原因分析，運(yùn)用短暫缺血、缺氧的預(yù)適應(yīng)原理，通過(guò)進(jìn)行肢體短暫缺血、缺氧的預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練，激活人體內(nèi)源性物質(zhì)中的緩激肽、腺苷、一氧化氮、活性氧等達(dá)到促進(jìn)血液循環(huán)、擴(kuò)張血管、增加血液流量、對(duì)心腦血管類疾病預(yù)防和輔助治療有較為良好的幫助作用。通過(guò)對(duì)經(jīng)皮冠脈成形術(shù)患者，術(shù)前進(jìn)行遠(yuǎn)程缺血、缺氧預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練，能夠減輕經(jīng)皮冠脈成形術(shù)患者