雌二醇測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京丹大_第1頁
雌二醇測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京丹大_第2頁
雌二醇測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京丹大_第3頁
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文檔簡介

2.10溯源性2.10溯源性雌二醇測定試劑盒（熒光免疫層析法）適用范圍：該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿或全血中雌二醇（E2）的含量。規(guī)格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒組成試劑盒組成見表1表1雌二醇測定試劑盒組成名稱組成成分測試卡由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-E2抗體偶合物，熒光顆粒-［仃抗體偶合物）、稍酸纖維素膜1檢測區(qū)包被有E2-RSA偶合物，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗雞IgY抗體）、吸水紙、PVC板樣本緩沖液主要成份為磷酸鹽緩沖液（PBS）5H7.0-8.0）；200口L/管質(zhì)控品（凍干品，選配）靶值范圍工水平h(35+7)ng/L水平2t(200+40)ng/L校準(zhǔn)信息卡載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息.注：質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標(biāo)簽。外觀試劑盒外觀應(yīng)整潔,文字符號標(biāo)識清晰，液體無滲漏，測試卡完整無破損，質(zhì)控品為凍干疏松體，復(fù)溶后為無色至淡黃色液體。裝量樣本緩沖液裝量與理論裝量偏差不超過±10%。檢出限應(yīng)不高于15ng/L。線性范圍在[15,1000]ng/L內(nèi)，相關(guān)系數(shù)RN0.990。重復(fù)性重復(fù)測試（35±7）ng/L和（200±40）ng/L的樣本，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。批間差測試（35±7）ng/L和（200±40）ng/L的樣本，批間相對極差（R）應(yīng)不大于15%。準(zhǔn)確度測定國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1812相對偏差（B）在±15%范圍內(nèi)。質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果試劑盒內(nèi)的質(zhì)控品，檢測結(jié)果均在質(zhì)控范圍內(nèi)。均勻性瓶間差CV應(yīng)不大于15%。質(zhì)控品復(fù)溶穩(wěn)定性質(zhì)控品復(fù)溶后在2℃18℃密封避光保存24h。檢測復(fù)溶后的質(zhì)控品，檢測結(jié)果均在質(zhì)控范圍內(nèi)。效期穩(wěn)定性試劑有效期為18個月。取到效期后3個月內(nèi)試劑盒進(jìn)行檢測，測定結(jié)果應(yīng)符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8項要求。

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