保健食品在安全性和功能性以及毒理學技術審評和功能試驗

保健食品在安全性和功能性以及毒理學技術審評和功能試驗當前第1頁\共有136頁\編于星期二\17點安全性評價基本概念和內容當前第2頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學

研究外源物質對機體的毒性作用和作用機理；并將這些結果外推至人，以闡明外源化學物對人類危害機會與頻率、預防措施；以及作出預防危害的安全性評價等。

當前第3頁\共有136頁\編于星期二\17點食品毒理學

應用毒理學的研究方法研究食品中可能存在或混入的有毒、有害物質對人體健康的潛在危害和作用機理進行研究、作出安全性評價、提出預防措施的一門應用科學。當前第4頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學主要概念危害：指對健康有有害作用的生物性、化學性或物理性因素。劑量：指機體接觸有害因素的量或在試驗中給予機體受試物的量（外劑量），有害因素進入機體的量（內劑量）或到達靶器官并與其相互作用的量（靶劑量）。當前第5頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學主要概念半數(shù)致死劑量（LD50）：試驗中，引起一半動物死亡的劑量，用來表述受試物的毒性大小。急性分級的依據(jù)。末觀察到有害作用劑量（NOAEL）：動物實驗中，敏感指標和敏感方法觀察到的劑量，是制定標準（安全限值）的依據(jù)。當前第6頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學主要概念劑量－量反應關系：表示化學物質的劑量與個體中發(fā)生的量反應強度之間的關系。劑量－質反應關系：表示化學物質的劑量與某一群體中質反應發(fā)生率之間的關系。當前第7頁\共有136頁\編于星期二\17點安全系數(shù)·不確定系數(shù)物種間差異10倍個體間差異10倍毒效學毒動學毒效學

毒動學100.4

100.6100.5100.5

(2.5)(4.0)(3.2)(3.2)毒理學主要概念當前第8頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學的研究方法模型→原型體內試驗(invivotest)，體外試驗(invitrotest)人體觀察和試驗流行病學調查當前第9頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學試驗的設計原則遵循隨機、重復、對照、均衡的原則。各觀察值具有代表性，相互獨立的原則。當前第10頁\共有136頁\編于星期二\17點

統(tǒng)計學意義生物學意義無有無ⅠⅢ有ⅡⅣ毒理學試驗結果的

統(tǒng)計學意義和生物學意義在此表中，第Ⅰ和第Ⅳ種情況最為常見。當前第11頁\共有136頁\編于星期二\17點統(tǒng)計學意義和生物學意義評價毒理學試驗結果時，要綜合評價實驗結果的統(tǒng)計學意義和生物學意義。一般來說，具有統(tǒng)計學意義是具有生物學意義的必要條件之一。正確地利用統(tǒng)計學假設檢驗的結果有助于確定實驗結果的生物學關聯(lián)。當前第12頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品安全性評價的內容當前第13頁\共有136頁\編于星期二\17點《保健食品安全性毒理學評價

程序和檢驗方法》1主題內容與適用范圍規(guī)定了保健食品安全性毒理學評價的統(tǒng)一規(guī)程評價方法2對受試物的要求以單一已知化學成分為原料的受試物，應提供受試物。含有多種原料的配方產品，應提供受試物的配方，當前第14頁\共有136頁\編于星期二\17點《保健食品安全性毒理學評價

程序和檢驗方法》2對受試物的要求提供原料來源、生產工藝、推薦人體攝入量、使用說明書等有關資料。受試物應是符合既定配方和生產工藝的規(guī)格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同。當前第15頁\共有136頁\編于星期二\17點《保健食品安全性毒理學評價

程序和檢驗方法》3.對受試物處理的要求：對受試物進行不同的試驗時應針對試驗的特點和受試物的理化性質進行相應的樣品處理。4保健食品安全性毒理學評價試驗的四個階段和內容當前第16頁\共有136頁\編于星期二\17點《保健食品安全性毒理學評價

程序和檢驗方法》5不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求6保健食品安全性毒理學評價試驗的目的和結果判定7保健食品毒理學安全性評價時應考慮的問題當前第17頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學評價的四個階段第一階段急性毒性、聯(lián)合毒性、第二階段遺傳毒性、30天喂養(yǎng)試驗、傳統(tǒng)致畸試驗，原核細胞與真核細胞，體內與體外第三階段

90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、代謝試驗第四階段慢性毒性試驗（致癌試驗）當前第18頁\共有136頁\編于星期二\17點毒理學試驗項目的選擇保健食品產品普通食品和藥食同源的原料可用于保健食品的原料

保健食品新原料當前第19頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品試驗項目選擇原則免作毒理學試驗傳統(tǒng)工藝、水提、服用量與常規(guī)用量相同、列入營養(yǎng)強化劑和營養(yǎng)補充劑名單的物質需作毒理學試驗水提以外的且常規(guī)用量的、服用量大于常規(guī)用量的試驗項目：從免作－－第三階段當前第20頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品試驗項目選擇原則以普通食品（含藥食兩用品種、營養(yǎng)強化劑）為原料，用水提取以外的其它已知工藝提取生產，服用量為原料的常規(guī)用量時，應進行急性毒性試驗和三項致突變試驗；服用量大于原料常規(guī)用量時增加30天喂養(yǎng)試驗，必要時作傳統(tǒng)致畸試驗。當前第21頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品試驗項目選擇原則以普通食品（含藥食兩用品種、營養(yǎng)強化劑）為原料，但服用量大于常量的，進行急性毒性試驗、三項致突變試驗和30天喂養(yǎng)試驗，必要時作傳統(tǒng)致畸試驗。當前第22頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品試驗項目選擇原則以普通食品（含藥食兩用品種、營養(yǎng)強化劑）為原料，使用新工藝生產的，應進行第一、二階段毒性試驗。根據(jù)試驗結果確定是否進行下一步的毒性試驗。首次使用的新資源除對產品進行毒性試驗外，還應對食品新資源進行毒性試驗。當前第23頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品試驗項目選擇原則產品配方中加入某一已批準用于食品的物質，按本程序有關條款的規(guī)定設置試驗劑量時，如該物質的劑量達到已知的毒作用劑量，則應去除該物質或降低該物質劑量（如降至最大未觀察到有害作用劑量，NOAEL），再就該保健食品中其它成分的毒性作用及該物質與其它成分的聯(lián)合毒性作用作出評價。當前第24頁\共有136頁\編于星期二\17點綜合評價（一）

在對新資源食品進行最后評價時，必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量與使用范圍、人的可能攝入量生物學作用等因素，確保其對人體健康的安全性。當前第25頁\共有136頁\編于星期二\17點綜合評價（二）

對于已在食品中應用了相當長時間的物質，對接觸人群進行流行病學調查具有重大意義，但往往難以獲得劑量－反應關系方面的可靠資料；對于新的受試物質，則只能依靠動物試驗和其它試驗研究資料。當前第26頁\共有136頁\編于星期二\17點綜合評價（三）

即使有了完整和詳盡的動物試驗資料和一部分接觸人群的流行病學研究資料，由于人類的種族和個體差異，也很難做出保證每個人都安全的評價。即絕對的安全實際上是不存在的。根據(jù)試驗資料，進行最終評價時，應全面權衡做出結論。當前第27頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料安全性管理當前第28頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品的法律定位定義：《保健食品注冊管理辦法》（試行）中明確描述為：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。”當前第29頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品的特征特征：特定保健功能、調節(jié)機體功能、不治療疾病、食品營養(yǎng)素補充劑：補充維生素、礦物質當前第30頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理普通食品可作為生產保健食品的原輔料。申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的規(guī)定，即所用品種為列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。當前第31頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。當前第32頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種，經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。當前第33頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理保健食品涉及動植物物品的，該物品應為衛(wèi)生部發(fā)布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內規(guī)定的物品。新資源食品，申請注冊保健食品中涉及新資源食品的，應按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。（有新的規(guī)定）當前第34頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品新原料申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進行審評,基本原則如下：

1.食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關規(guī)定進行安全性毒理學評價的，申請注冊的保健食品不予批準。當前第35頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品新原料2已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關資料的，按以下原則審評：(1)經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報資料完整規(guī)范，可用于保健食品。

當前第36頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品新原料已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關資料的，按以下原則審評：(2)經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品安全性評價試驗不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據(jù)不足，則不可用于保健食品，申請注冊的保健食品不予批準。

當前第37頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品新原料（3）經專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全性評價試驗規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報告等其它證明資料或文獻資料，以進一步證實其食用安全的，允許補充相關資料后再審。當前第38頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件規(guī)定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數(shù)不得超過14個，允許使用《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）之外的動植物物品（或原料），總個數(shù)不得超過1個。當前第39頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理附件2物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003）》的有關要求進行安全性毒理學試驗，原則上應進行第一、二、三個階段毒性試驗，及必要的人群流行病學調查，必要時應進行第四階段試驗。當前第40頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理國內外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時，應對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。僅在國外少數(shù)國家或國內局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段毒性試驗。當前第41頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理對大豆異黃酮原料的要求必須來源于大豆申請人提供大豆異黃酮推薦量的食用依據(jù)大豆異黃酮測定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷適宜人群和不適宜人群的規(guī)定當前第42頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料每日推薦量不得超過50mg原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求食藥局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告當前第43頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時，應提供充足的配伍依據(jù)、文獻依據(jù)、研究資料、試驗數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。當前第44頁\共有136頁\編于星期二\17點對輔酶Q10的原料含輔酶Q10的原料的產品，允許申報的保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。當前第45頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）

當前第46頁\共有136頁\編于星期二\17點《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》

對保健食品涉及的各種原料物質的管理與安全性評價作了詳細規(guī)定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3），予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發(fā)保健食品的原料。從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性。當前第47頁\共有136頁\編于星期二\17點《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》(1)申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。(2)申報保健食品中涉及食品添加劑的，按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。(3)申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食藥局印發(fā)的《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》執(zhí)行。當前第48頁\共有136頁\編于星期二\17點附件1

既是食品又是藥品的物品名單

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》當前第49頁\共有136頁\編于星期二\17點附件2可用于保健食品的物品名單

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》當前第50頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品禁用物品名單

八附件3角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥?！蛾P于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》當前第51頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的管理益生菌類及真菌類保健食品評審規(guī)定

益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定；可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由食藥局公布。

衛(wèi)生部公布了新的“可用于食用的菌種名單”當前第52頁\共有136頁\編于星期二\17點可用于保健食品的真菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單釀酒酵母兩岐雙岐桿菌產朊假絲酵母嬰兒雙岐桿菌乳酸克魯維酵母長雙岐桿菌卡氏酵母短雙岐桿菌蝙蝠蛾擬青霉青春雙岐桿菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亞乳桿菌靈芝嗜酸乳桿菌紫芝干酪乳桿菌干酪亞種松杉靈芝嗜熱鏈球菌紅曲霉羅伊氏乳桿菌紫紅曲霉資料:當前第53頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測

興奮劑主要有七大類：中樞神經系統(tǒng)興奮劑(士的寧、芬氟拉明、麻黃素、咖啡因等)、利尿劑(速尿、利尿酸、安體舒通等)、β-激動劑(瘦肉精等)、肽類激素(生長激素、紅細胞生成素等)。

當前第54頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測

興奮劑主要有七大類：雄性激素(類固醇)、麻醉劑(可待因、杜冷丁等)、β-2受體阻斷劑(心得安、心得舒等)、

當前第55頁\共有136頁\編于星期二\17點衛(wèi)生部公告（）對于只用于保健食品的新資源，衛(wèi)生部不再受理和審批。當前第56頁\共有136頁\編于星期二\17點安全性評價技術審評要求當前第57頁\共有136頁\編于星期二\17點各試驗的技術審評要求

急性毒性試驗：如LD50小于人的可能攝入量的100倍，則放棄該受試物用于保健食品；如大于或等于100倍、或大于或10000mg/kgBW(涵蓋人體推薦量的100倍)，可進入下一階段毒理學試驗。如小于10000mg/kgBW但超過人體推薦量的100倍，綜合評價。當前第58頁\共有136頁\編于星期二\17點各試驗的技術審評要求Ames試驗：確定最高劑量組的依據(jù)是受試物對菌株毒性和溶解度，一般最低劑量每皿0.2mg，最高劑量每皿5mg、或飽和濃度、或最小抑菌濃度。以酒、水為載體的受試物，每皿所加受試物的量（mg），是指受試物除去溶劑后成份的重量。當前第59頁\共有136頁\編于星期二\17點各試驗的技術審評要求30天/90天喂養(yǎng)試驗：大鼠體重一般不得超過100g，申報輔助降血脂、減肥功能、通便功能的產品，30天喂養(yǎng)試驗開始的大鼠周齡不大于9周。以酒、水為的受試物，每皿所加受試物的量（mg），是指受試物除去溶劑后成份的重量。成人體重60kg，兒童（3－7歲）20kg計。當前第60頁\共有136頁\編于星期二\17點試驗的技術審評要求以食物為載體（南瓜、雞蛋）的保健食品，喂養(yǎng)試驗應按照設計劑量將其加入飼料并根據(jù)動物的營養(yǎng)需要對飼料的糖、蛋白質、脂肪做相應的調整，并在試驗報告中給予詳細的說明。當前第61頁\共有136頁\編于星期二\17點試驗的技術審評要求以大豆蛋白和乳清蛋白為原料生產的保健食品，原料的質量標準和生產工藝符合國家有關食品標準和安全要求，喂養(yǎng)試驗允許將其去除。如僅以大豆蛋白和乳清蛋白為原料生產的保健食品可以申請免做毒理學試驗。當前第62頁\共有136頁\編于星期二\17點各試驗的技術審評要求30天/90天喂養(yǎng)試驗：單籠飼養(yǎng)，首選摻入飼料的方式給予受試物。申報輔助降血脂、減肥功能、通便功能的產品在30天喂養(yǎng)試驗中可能出現(xiàn)動物生長緩慢、食物利用率第的現(xiàn)象；促進生長發(fā)育的產品以及乳制品可能出現(xiàn)動物體重增加高于對照組、食物利用率高的現(xiàn)在。當前第63頁\共有136頁\編于星期二\17點試驗的技術審評要求血液學、血液生化學、臟器系數(shù)等指標出現(xiàn)異常改變，要首先與對照組比較，確定有無劑量反應關系，再與本檢驗單位同品系動物該指標的歷史對照范圍進行比較，同時考慮該指標的生物學意義。應以動物試驗結束，動物處死時（禁食后）的體重作為計算臟器系數(shù)的體重。當前第64頁\共有136頁\編于星期二\17點試驗的技術審評要求灌胃體積：每組灌胃體積應一致，常規(guī)大鼠一般為10ml/kgBW，小鼠為20ml/kgBW，以水為溶劑的，大鼠灌胃量可以為20ml/kgBW急性毒性試驗：一日可以多次（間隔4－6h，24h內不超過3次）當前第65頁\共有136頁\編于星期二\17點安全性評價評審結論的判定1.認可毒理學試驗試驗設計合理，操作規(guī)范、試驗結果能夠證明受試物的安全性。2.補資料批準檢驗報告格式不規(guī)范，重新出具報告數(shù)據(jù)偏離歷史對照較大，需檢驗機構作出解釋未提交某些實驗數(shù)據(jù)，需補充提供當前第66頁\共有136頁\編于星期二\17點安全性評價評審結論的判定3.重做試驗，大會再審試驗不規(guī)范，根據(jù)檢驗報告不能評價產品的安全性的，需要重做30天/90天喂養(yǎng)試驗已有資料提示存在安全性問題，但難以下結論，需要重復試驗當前第67頁\共有136頁\編于星期二\17點安全性評價評審結論的判定不認可1.毒理學試驗證明產品在推薦劑量下對人體可能具有毒性，存在安全性的隱患2.配合存在問題，如在51號文以外，且為進行新資源的毒理學評價3.選擇的安全性試驗不符合程序規(guī)定，未完成相應的規(guī)定的試驗當前第68頁\共有136頁\編于星期二\17點安全性評價評審結論的判定不認可4.毒理學、功能學、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性實驗樣品的批號不一致5.未按規(guī)定提交毒理學試驗報告6.30天/90天喂養(yǎng)試驗劑量設計不合理或某些指標異常，結果不可信當前第69頁\共有136頁\編于星期二\17點功能學評價實驗要求和內容

當前第70頁\共有136頁\編于星期二\17點總體原則

科學、合理、可行的設立評價指標和方法確定動物實驗和人體試食試驗相結合的評價技術路線,盡可能的從動物試驗和人體試食試驗兩個方面評價食品的保健作用針對不同的具體功能根據(jù)科學的依據(jù)和技術可行性分門別類的設定符合實際的評價方案當前第71頁\共有136頁\編于星期二\17點動物試驗動物試驗簡單、易行，可控和可重復動物實驗的技術和指標易標準化，在統(tǒng)一標準下進行的動物試驗的數(shù)據(jù)可以進行比較某些動物實驗的結果可以直接推導到人。一些在人體試食試驗不能獲得指標，只用通過動物試驗進行評價獲得動物試驗結果后再進行人體試食試驗，對試驗的可行性和可靠性也可以獲得進一步的保障。

當前第72頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品功能學評價和

技術規(guī)范內容

功能學評價檢驗方法：27項功能學評價程序主題內容和適用范圍功能評價基本要求試驗項目、試驗原則及結果判定人體試食試驗規(guī)程需要考慮的因素當前第73頁\共有136頁\編于星期二\17點SFDA頒布受理的功能名稱(一)增強免疫力功能促進排鉛功能

輔助降血脂功能

清咽功能輔助降血糖功能

輔助降血壓功能抗氧化功能改善睡眠功能輔助改善記憶功能促進泌乳功能緩解視疲勞功能緩解體力疲勞功能提高缺氧耐受力功能對輻射危害有輔助保護功能當前第74頁\共有136頁\編于星期二\17點減肥功能去黃褐斑功能

改善生長發(fā)育功能

改善皮膚油份功能

改善營養(yǎng)性貧血功能

改善皮膚水份功能

袪痤瘡功能

調節(jié)腸道菌群功能

增加骨密度功能促進消化功能

對胃粘膜損傷有輔助保護功能對化學性肝損傷有輔助保護功能通便功能SFDA頒布受理的功能名稱(二)當前第75頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品功能評價動物試驗

和／或人體試食試驗分類動物試驗(七項)人體試驗(五項)動物試驗和人體試食試驗(十五項)增強免疫力、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對輻射危害有輔助保護、對化學性肝損傷有輔助保護、提高缺氧耐受力緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽功能、輔助降血壓、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調節(jié)腸道菌群、促進消化、通便、對胃粘膜有輔助保護、

當前第76頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（一）

增強免疫力功能輔助降血脂功能項目細胞免疫、體液免疫、單核—巨噬細胞、NK細胞活性測定動物和人體：血清總膽固醇+甘油三酯+高密度脂蛋白膽固醇原則正常/免疫功能低下的模型動物動物實驗:預防/治療血脂紊亂模型判定任兩個方面結果陽性，增強免疫力功能成立輔助降血脂功能成立，保留單項當前第77頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（二）輔助降血糖功能抗氧化功能項目動物：空腹血糖+糖耐量人體:空腹血糖+餐后2小時血糖尿糖動物：過氧化脂質（MDA/脂褐質），抗氧化酶活力（SOD+GSH-Px）原則動物實驗:高血糖模型動物人體:MDA+SOD+GSH-Px動物實驗:過氧化損傷模型/老齡動物判定動物：空腹血糖/糖耐量人體：空腹血糖/餐后2小時血糖，輔助降血糖功能成立人體:3-6個月動物：過氧化脂質含量+抗氧化酶活性任一指標陽性當前第78頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（三）改善記憶緩解視疲勞項目動物:跳臺實驗/避暗實驗/穿梭箱實驗/水迷宮實驗人體:記憶量表眼部癥狀+明視持久度+遠視力原則動物實驗:4項動物實驗至少應選3項,動物實驗應重復一次（重新飼養(yǎng)動物，重復所做實驗）所有試驗必做:眼部癥狀+明視持久度+遠視力判定動物：4項動物實驗中任2項陽性,重復實驗結果一致人體:記憶商結果陽性癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，平均明視持久度提高大于等于10%當前第79頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（四）

促進排鉛清咽功能項目動物:血鉛+骨鉛+肝鉛人體:血鉛+尿鉛+尿鈣+尿鋅動物:大鼠棉球植入實驗+大鼠足趾腫脹實驗人體:咽部癥狀+體征原則預防性高鉛動物模型和治療性高鉛動物模型選其一所有實驗必做判定動物：骨鉛/肝組織鉛人體:尿鉛排出量/總尿鉛排出量明顯增加動物:大鼠棉球植入實驗/大鼠足趾腫脹實驗任意陽性人體:咽部癥狀、體征明顯改善，癥狀、體征的改善率明顯增加當前第80頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（五）

輔助降血壓功能改善睡眠功能項目動物:血壓＋心率人體:臨床癥狀與體征＋血壓＋心率戊巴比妥納睡眠時間實驗+戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗+巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗原則高血壓模型動物＋正常動物需觀察受試樣品對動物直接睡眠的作用判定動物：對實驗組血壓明顯低于對照組，且心率和正常動物血壓及心率無影響人體:舒張壓或收縮壓3項實驗中任2項陽性，且無明顯直接睡眠作用當前第81頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（六）

促進泌乳功能緩解體力疲勞功能項目動物:母鼠體重+仔鼠體重;人體：乳房脹度+泌乳量+乳汁質量：乳汁蛋白含量動物負重游泳實驗血乳酸＋血清尿素＋肝糖原／肌糖原原則人體：7－15天同批受試樣品進行違禁藥物的檢測判定動物：任一時間仔鼠體重結果陽性;人體：乳房脹度和泌乳量二項指標陽性，乳汁質量不低于對照組負重游泳實驗結果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元3項生化指標中任2項指標陽性當前第82頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（七）

對輻射危害有輔助保護功能提高缺氧耐受力功能項目外周血白細胞計數(shù)+骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)+小鼠骨髓細胞微核實驗+血／組織中SOD活性實驗+血清溶血素含量實驗常壓耐缺氧實驗亞硝酸鈉中毒存活實驗急性腦缺血性缺氧實驗原則5項實驗中任3選項進行實驗判定5項實驗中任何2項實驗結果陽性3項實驗中任2項實驗結果陽性當前第83頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（八）減肥功能項目動物:體重+攝食量+體內脂肪重量+脂/體比人體：體重+腰圍、臀圍+體內脂肪含量原則肥胖模型法和預防肥胖模型法任選其一；必須對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測；替代主食的減肥功能食品可以不進行動物實驗判定動物：體重和體內脂肪重量，或體重和脂/體比陽性,攝食量不顯著低于模型對照組；人體：不替代主食和替代主食：體內脂肪重量減少，皮下脂肪4個點中任2個點減少，腰圍與臀圍之一減少，運動耐力不下降，且對機體健康無明顯損害，營養(yǎng)狀況評價、確定代正餐當前第84頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（九）增加骨密度功能項目體重+骨鈣含量+骨密度原則方案一（補鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補鈣為主的受試物）任選其一；使用屬營養(yǎng)強化劑范圍內的鈣源及來自普通食品的鈣源可以不進行鈣的吸收率實驗判定方案一：骨鈣含量/骨密度顯著高于低鈣對照組且不低于相應劑量的碳酸鈣對照組；方案二：骨鈣含量/骨密度較模型對照組明顯增加；不以補鈣為主（可少量含鈣）的產品：骨鈣含量/骨密度較模型對照組明顯增加，且不低于相應劑量的碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組。（適用：補鈣<400mg/天）當前第85頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（十）改善生長發(fā)育功能改善營養(yǎng)性貧血功項目和原則項目：體重+身長+食物利用率；人體：身高+體重+胸圍+上臂圍+體內脂肪含量；原則：對生長發(fā)育有關的激素進行測定動物:體重+HB+紅細胞內游離原卟啉（

FEP

）；成人人體：HB+FEP/血清運鐵蛋白；兒童人體：HB和FEP判定動物：體重、身長增加，食物利用率不顯著低于對照組；人體:身高陽性，體重、胸圍、上臂圍中任1項陽性，體內脂肪含量不明顯高于對照組。人體：兒童：HB、FEP2項指標陽性；成人：HB，血清鐵蛋白、FEP/血清運鐵蛋白飽和度2項指標1項指標陽性當前第86頁\共有136頁\編于星期二\17點試驗項目、試驗原則及結果判定（十一）

對化學性肝損傷有輔助保護功能項目方案一（四氯化碳肝損傷模型）：谷丙轉氨酶+谷草轉氨酶+肝組織病理學檢查方案二（酒精肝損傷模型）：丙二醛+還原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝組織病理學檢查原則方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）任選1種判定方案一：病理結果陽性，ALT/AST指標陽性方案二：①肝臟MDA、GSH、TG三項指標結果陽性，②肝臟MDA、GSH、TG三指標中任2項指標陽性，且肝臟病理結果陽性當前第87頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（十二）祛痤瘡功能祛黃褐斑功能項目痤瘡數(shù)量+皮損狀況+皮膚油份黃褐斑面積+黃褐斑顏色原則

試驗前后應針對固定皮膚范圍內的痤瘡數(shù)量及皮損狀況（黃褐斑面積及顏色）進行分析判定試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20％，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，差異均有顯著性，且不產生新的黃褐斑當前第88頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（十三）改善皮膚水份功能改善皮膚油份功能項目

皮膚水份

皮膚油份原則

皮膚水份值的測定點試驗前后應保持一致判定試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性試食組皮膚油份明顯改善，差異有顯著性當前第89頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（十四）調節(jié)腸道菌群功能項目動物和人體：雙歧桿菌+乳桿菌+腸球菌+腸桿菌+產氣莢膜梭菌原則正常動物/腸道菌群紊亂模型動物任選其一受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時，應在動物和人體試驗中加測該益生菌。判定動物和人體：雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌（僅指人體）無明顯變化。雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌（僅指人體）明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。當前第90頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（十五）通便功能促進消化功能項目動物：小腸運動實驗+排便時間+糞便重量+糞便粒數(shù)+糞便性狀；人體：糞便性狀+排便次數(shù)+排便狀況動物：體重＋體重增重＋攝食量和食物利用率+小腸運動實驗+消化酶測定；兒童：食欲+食量+偏食狀況+體重+紅蛋白含量；成人：臨床癥狀+胃/腸運動實驗原則對正常動物進行觀察，不得引起動物明顯腹瀉根據(jù)適用人群特點在成人或兒童中任選其一判定動物：排糞便重量/糞便粒數(shù)指標陽性，同時小腸運動實驗/排便時間指標陽性人體：排便次數(shù)明顯增加，同時糞便性狀/排便狀況一項指標明顯改善動物：3方面中任2方面實驗結果陽性；兒童：食欲、進食量、偏食結果陽性，體重/血紅蛋白指標陽性成人：臨床癥狀明顯改善，胃/腸運動實驗結果陽性當前第91頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗項目、試驗原則及結果判定（十六）對胃粘膜損傷有輔助保護功能項目動物：胃粘膜損傷狀況人體：臨床癥狀+胃鏡觀察和體征原則無水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜損傷模型動物中任選其一判定動物：胃粘膜損傷明顯改善人體：臨床癥狀改善，胃鏡復查結果有改善或不加重當前第92頁\共有136頁\編于星期二\17點保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）當前第93頁\共有136頁\編于星期二\17點功能設置原則以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。功能定位應為調節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。當前第94頁\共有136頁\編于星期二\17點功能設置原則功能評價方法和判斷標準應科學、公認、可行。功能調整和管理應根據(jù)科學發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實際，按照相關程序，實施動態(tài)管理。當前第95頁\共有136頁\編于星期二\17點功能調整原則符合保健食品功能設置的原則。對現(xiàn)有功能進行調整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進，暫不增加新功能。合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。根據(jù)科學發(fā)展，完善評價方法，適當提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據(jù)。當前第96頁\共有136頁\編于星期二\17點功能調整原則取消或調整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。根據(jù)功能定位和評價方法，調整適宜人群范圍。當前第97頁\共有136頁\編于星期二\17點調整方案根據(jù)上述功能設置和調整的原則，現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。當前第98頁\共有136頁\編于星期二\17點保留和更能名的功能1.增強免疫力功能名稱修改為有助于增強免疫力2.降血輔助脂功能名稱修改為有助于降低血脂，3.輔助降血糖功能名稱修改為有助于降低血糖，4.改善睡眠功能名稱修改為有助于改善睡眠，當前第99頁\共有136頁\編于星期二\17點保留和更能名的功能5.抗氧化功能名稱保留6.緩解體力疲勞評價方法主要針對運動疲勞，名稱修改為有助于緩解運動疲勞7.減肥鑒于減肥的主要目的是為減少體內多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內脂肪8.增加骨密度功能名稱修改為有助于增加骨密度當前第100頁\共有136頁\編于星期二\17點保留和更能名的功能9.改善營養(yǎng)性貧血

功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，10.輔助改善記憶

功能名稱修改為有助于改善記憶11.清咽功能名稱保留12.提高缺氧耐受力

功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，

當前第101頁\共有136頁\編于星期二\17點保留和更能名的功能13.對化學性肝損傷有輔助保護

功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。14.促進排鉛

功能名稱修改為有助于排鉛15.促進泌乳

功能名稱修改為有助于泌乳，16.緩解視疲勞

功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，當前第102頁\共有136頁\編于星期二\17點合并功能2個祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康將通便、調節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能當前第103頁\共有136頁\編于星期二\17點建議取消的功能改善皮膚油份改善皮膚水份對輻射危害有輔助保護改善生長發(fā)育輔助降血壓當前第104頁\共有136頁\編于星期二\17點人體試食試驗規(guī)程當前第105頁\共有136頁\編于星期二\17點主題內容與適用范圍目的：為驗證1保健食品各種保健功能2安全性而進行人體試食試驗所必須遵守的基本原則

當前第106頁\共有136頁\編于星期二\17點對受試樣品的要求1受試樣品必須符合本程序對受試樣品的要求，并就其來源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細說明。2提供與試食試驗同批次受試樣品的衛(wèi)生學檢測報告，其檢測結果應符合有關衛(wèi)生標準的要求。3受試樣品必須已經過動物實驗證實，確定其具有需驗證的某種特定的保健功能。對照物品可以用安慰劑或空白對照，也可以用具有驗證保健功能作用的陽性物。4原則上人體試食試驗應在動物功能學實驗有效的前提下進行。5人體試食試驗受試樣品必需經過動物毒理學安全性評價，并確認為安全的食品。當前第107頁\共有136頁\編于星期二\17點

試驗前的準備1擬定計劃方案及進度，設計記錄表，組織有關專家進行論證，并經本單位倫理委員會批準。2根據(jù)試食試驗設計要求、受試樣品的性質、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗報告中試食組和對照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗的脫離率一般不得超過20％。3開始試用前要根據(jù)受試樣品性質，估計試用后可能產生的反應，并提出相應的處理措施。當前第108頁\共有136頁\編于星期二\17點有關網站國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心當前第109頁\共有136頁\編于星期二\17點新功能保健食品開發(fā)考慮的問題當前第110頁\共有136頁\編于星期二\17點設立動物試驗的必要性（一）動物試驗簡單、易行，具有可控性和可重復性，在標準化情況下動物試驗的數(shù)據(jù)可以進行比較。某些動物實驗的結果可以直接推導到人。同時，用動物實驗模型代替人體進行試驗也是獲得大家公認的方法和技術。當前第111頁\共有136頁\編于星期二\17點設立動物試驗的必要性（二）符合倫理的要求，對一些可能會影響人體健康的方法和指標，只有進行動物試驗。試驗的有效性、安全性方面也可以獲得進一步的保障，獲得動物試驗有效的結果后再進行人體試食試驗。當前第112頁\共有136頁\編于星期二\17點

原則符合保健食品法定定義。不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、鎮(zhèn)痛作用等。應與現(xiàn)行已公布的保健功能名稱及其功能學評價方法有實質的區(qū)分和界定。有充分的科學文獻支持和驗證，并被普遍接受。具有科學的評價方法和判定標準。符合國家相關法律法規(guī)的規(guī)定。當前第113頁\共有136頁\編于星期二\17點具體考慮（一）新功能的動物實驗設計應建立在現(xiàn)代醫(yī)學、現(xiàn)代營養(yǎng)學、現(xiàn)代食品科學和傳統(tǒng)醫(yī)學基礎之上，具有與所宣稱的功能名稱有較強科學聯(lián)系。指標應體現(xiàn)產品的配方特點，能客觀真實地評價所代表的功能。當前第114頁\共有136頁\編于星期二\17點具體考慮（二）指標所代表的生理意義已獲得科學界的共識。指標有互補性，優(yōu)先選擇引起體內發(fā)生生理、生化反應終點的評價指標。指標的測定方法科學、公認、可靠和穩(wěn)定。最好能提示指標與健康效應的量效關系。當前第115頁\共有136頁\編于星期二\17點具體考慮（三）采用組合動物試驗設計，從不同的試驗或多個指標提供足夠可靠的證據(jù)來證明配方所具有的新功能。功效性指標和安全性指標要一并考慮，應特別關注與功效指標相對應的安全性問題。滿足現(xiàn)有的檢驗與評價技術規(guī)范所列的要求。當前第116頁\共有136頁\編于星期二\17點具體考慮（四）保健食品新功能產品所使用的原料和輔料應當遵循國家規(guī)定的可以作為保健食品原料和輔料的要求。新原料？？保健食品新功能不得作為已批準注冊保健食品的增補功能。保健食品新功能產品的研發(fā)屬申請人自主行為。申請人可采用自主研發(fā)、與其它單位合作研發(fā)或委托有關單位研發(fā)等多種研發(fā)形式，并對研發(fā)行為負責。當前第117頁\共有136頁\編于星期二\17點具體考慮（五）新功能產品研發(fā)報告：新功能名稱、申請理由和開發(fā)依據(jù)、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等內容。開展人體試食試驗前，受試的研發(fā)產品應當已完成國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構的安全性評價實驗，并符合食品衛(wèi)生、醫(yī)學倫理以及相關法律法規(guī)的規(guī)定。當前第118頁\共有136頁\編于星期二\17點