2016某醫(yī)藥公司風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準(zhǔn)（簽名/日期）：第1頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告一、概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。本方案通過(guò)預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過(guò)程中存在的潛在質(zhì)量問(wèn)題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。二、目的通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。三、.范圍藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過(guò)程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過(guò)程，任何一個(gè)要素發(fā)生問(wèn)題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷(xiāo)售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，主要是針對(duì)可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本方案之內(nèi)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)姓名部門(mén)職責(zé)實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量部評(píng)估。參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的質(zhì)量部起草。部門(mén)負(fù)責(zé)人員工各部門(mén)各部門(mén)參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)第2頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門(mén)采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖（魚(yú)骨圖）等工具，按崗位或活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，結(jié)果如下，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序部門(mén)崗位或過(guò)程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因未審核產(chǎn)生后果號(hào)首營(yíng)資料審核和銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。首營(yíng)資料審核和銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。首營(yíng)資料審核和銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。1質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥2審核不到位345資質(zhì)過(guò)期未審核采購(gòu)部采購(gòu)計(jì)劃審核超經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)從不合格供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品、購(gòu)進(jìn)假藥或劣藥采購(gòu)部供應(yīng)商資質(zhì)的審核未審核從不合格供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品、購(gòu)進(jìn)假藥或劣藥67采購(gòu)部供應(yīng)商資質(zhì)的審核采購(gòu)部采購(gòu)合同資質(zhì)過(guò)期未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無(wú)書(shū)面依據(jù)，同時(shí)無(wú)法控制供貨渠道，購(gòu)入假藥劣假供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)采購(gòu)?fù)素洸患皶r(shí)造成過(guò)期、失效供需雙方產(chǎn)生糾紛，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品為無(wú)票品種，購(gòu)入假藥、劣藥89采購(gòu)部采購(gòu)合同簽訂不全面采購(gòu)部藥品采購(gòu)?fù)素浌芾黼p方賬目的核對(duì)、做采購(gòu)藥品執(zhí)行不及時(shí)10采購(gòu)部賬目不清、稅票未核對(duì)檢查不到位到票、貨、清單相符1、接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2、造成假劣藥品入庫(kù)。11收貨組收貨檢查12驗(yàn)收組來(lái)貨驗(yàn)收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫(kù)未驗(yàn)收質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品入庫(kù)13驗(yàn)收組來(lái)貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收延誤14驗(yàn)收組來(lái)貨驗(yàn)收造成藥品丟失、藥品失效藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失15養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查分開(kāi)存放；效（溫濕度影響）；儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、破損、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷(xiāo)售出去；16養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開(kāi)”）；儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；染、混批、混跺；17養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查18養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲(chóng)蛀、污染、偷盜等更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度19養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷影響）庫(kù)）；第3頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫(kù)、不合格藥品出庫(kù)、藥品交叉污染等20養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品未做到專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；21養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時(shí)處理；不合格藥品被銷(xiāo)售；養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處22養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查理不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；23養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；24養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。將藥品銷(xiāo)售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售25銷(xiāo)售部26銷(xiāo)售部銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)客戶(hù)選擇管理不到位；質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶(hù)資質(zhì)審核；管理銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售管理將藥品銷(xiāo)售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售管理27銷(xiāo)售部28銷(xiāo)售部銷(xiāo)售人員操縱的掛靠銷(xiāo)售、走票銷(xiāo)售；假劣藥品流入公司銷(xiāo)售環(huán)節(jié)；協(xié)助販毒或提供毒源；銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售管理未按規(guī)定銷(xiāo)售特殊管理的藥品保管員沒(méi)貫徹保管員出庫(kù)發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯(cuò)誤。29倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核30倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品發(fā)出；藥品名稱(chēng)、數(shù)量等不符合客戶(hù)要求；藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法31倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核32倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，過(guò)期藥品發(fā)出；有效召回；不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管理制度不33倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核34倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；人復(fù)核；藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到1、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品無(wú)法有限跟蹤；35倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核位2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；收到假劣藥或非公司銷(xiāo)售藥品；36倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷(xiāo)后退回管理37倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷(xiāo)后退回管理配送人員未憑銷(xiāo)售清單審核銷(xiāo)售退貨；退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷(xiāo)售清單驗(yàn)收銷(xiāo)售退貨；造成假劣藥品或非公司銷(xiāo)售藥品入庫(kù)；銷(xiāo)后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷(xiāo)售品種；38倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷(xiāo)后退回管理39倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷(xiāo)后退回管理抽樣不到位；銷(xiāo)后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品銷(xiāo)后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝退貨未判定驗(yàn)收不合格）；藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退出程序；破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；40倉(cāng)儲(chǔ)藥品購(gòu)進(jìn)退出管理41倉(cāng)儲(chǔ)藥品銷(xiāo)后退回管理42倉(cāng)儲(chǔ)藥品采購(gòu)?fù)素浌芾碓斐杉偎?、劣藥再次銷(xiāo)售；召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷(xiāo)售1、采購(gòu)?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；采購(gòu)藥品沒(méi)執(zhí)行采購(gòu)?fù)素浟鞒趟幈O(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)43質(zhì)量部質(zhì)量信息饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；案；第4頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告2、信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶(hù)使用假藥、劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、質(zhì)量信息和質(zhì)量投各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯劣藥；44質(zhì)量部訴總；3、信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；由于對(duì)客戶(hù)服務(wù)不夠重視造成營(yíng)業(yè)額下降；45配送46配送配送員服務(wù)態(tài)度藥品運(yùn)輸安全對(duì)客戶(hù)服務(wù)態(tài)度差藥品遺矢由于管理不當(dāng)，藥品遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥品在市場(chǎng)非法流通；造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；47配送48配送配送人員安全配送資金安全車(chē)輛事故現(xiàn)金丟失藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；配送過(guò)程中操作規(guī)范運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問(wèn)題；49配送配送過(guò)程中低溫藥低溫運(yùn)輸藥品遵守運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（溫濕度造成的）等問(wèn)題；50配送51配送52配送品運(yùn)輸《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位；配送過(guò)程中特殊管特殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)行雙人送貨，協(xié)助販毒或提供毒源；協(xié)助販毒或提供毒源；理的藥品運(yùn)輸未核對(duì)送貨地址，未核對(duì)收貨人等規(guī)定；配送過(guò)程中沒(méi)有按照規(guī)定的送貨地址進(jìn)行送貨配送管理53財(cái)務(wù)54財(cái)務(wù)采購(gòu)貨款結(jié)算管理銷(xiāo)售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購(gòu)現(xiàn)金結(jié)算為過(guò)票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；藥品流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源；六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過(guò)程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)高（3）嚴(yán)重性（S）發(fā)生率(P)質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。中（2）低（1）偶爾會(huì)發(fā)生很少發(fā)生質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；第5頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告公司經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。高（3）3中中（2）2低低（1）1低6高4中2低9高6高3中可能性低（1）中（2）高（3）嚴(yán)重性對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果如下發(fā)生的可能性嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)崗位或過(guò)程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果性評(píng)估首營(yíng)資料審核和銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。未審核購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥購(gòu)入假藥或劣藥113中首營(yíng)資料審核和銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。審核不到位3中首營(yíng)資料審核和銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過(guò)期未審核2133高中采購(gòu)計(jì)劃審核超經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)供需雙方產(chǎn)生糾紛無(wú)書(shū)面依據(jù)，同時(shí)無(wú)法控制供貨渠道，購(gòu)入假劣藥品采購(gòu)合同未簽訂13中采購(gòu)合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)供需雙方產(chǎn)生糾紛，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品為無(wú)票品種，購(gòu)入假藥、劣藥1、接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2、造成假劣藥品入庫(kù)。2123中中雙方賬目的核對(duì)、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對(duì)收貨檢查來(lái)貨驗(yàn)收檢查不到位未驗(yàn)收2133高中造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫(kù)質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品入庫(kù)造成藥品丟失、藥品失效來(lái)貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收延誤22122222中中低中來(lái)貨驗(yàn)收藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；抽樣不到位變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)第6頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告量問(wèn)題、破損、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷(xiāo)售出去；倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開(kāi)”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查111222低低低成）、交叉污染、混批、混跺；儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲(chóng)蛀、污染、偷盜等倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢（溫濕度影響）測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專(zhuān)人專(zhuān)儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫(kù)、不區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到合格藥品出庫(kù)、藥品交叉污染等位；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查12低“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表”執(zhí)行不到造成近效期藥品不能及時(shí)處理；位；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查2122高低養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及不合格藥品被銷(xiāo)售；時(shí)按程序處理不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；格藥品的再次發(fā)生；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售管理111211低低低保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)客戶(hù)選擇管理不將藥品銷(xiāo)售的非法單位，為非法到位；行醫(yī)提供貨源；質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶(hù)資質(zhì)將藥品銷(xiāo)售的非法單位，為非法銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售客戶(hù)管理、銷(xiāo)售管理出庫(kù)復(fù)核12112332中高中低審核；行醫(yī)提供貨源；銷(xiāo)售人員操縱的掛靠銷(xiāo)售、走假劣藥品流入公司銷(xiāo)售環(huán)節(jié)；票銷(xiāo)售；未按規(guī)定銷(xiāo)售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯(cuò)誤。保管員沒(méi)貫徹保管員出庫(kù)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品發(fā)出；藥品名稱(chēng)、數(shù)量等不符合客戶(hù)要求藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；出庫(kù)復(fù)核12低藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法有效召回；出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核1133中中不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；過(guò)期藥品發(fā)出；藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)擠壓等出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核2123中中識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行造成特殊藥品丟失，為不法分子第7頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；1、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品無(wú)法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位出庫(kù)復(fù)核13中配送人員未憑銷(xiāo)售清單審核銷(xiāo)售退貨；藥品銷(xiāo)后退回管理藥品銷(xiāo)后退回管理藥品銷(xiāo)后退回管理收到假劣藥或非公司銷(xiāo)售藥品122333中高高退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原造成假劣藥品或非公司銷(xiāo)售藥品銷(xiāo)售清單驗(yàn)收銷(xiāo)售退貨；入庫(kù)；銷(xiāo)后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷(xiāo)售品種；抽樣不到位；銷(xiāo)后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷銷(xiāo)后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)鏈儲(chǔ)存藥品退貨未判定儲(chǔ)存、題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良藥品銷(xiāo)后退回管理藥品購(gòu)進(jìn)退出管理2133高中運(yùn)輸條件是否符合）；反應(yīng)等）藥品；藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退出程序；造成假藥、劣藥再次銷(xiāo)售召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出藥品銷(xiāo)后退回管理藥品采購(gòu)?fù)素浌芾碓斐杉偎?、劣藥再次銷(xiāo)售1133中中采購(gòu)藥品沒(méi)執(zhí)行采購(gòu)?fù)素浟?、采購(gòu)?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量程隱患藥品繼續(xù)使用；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信延誤，造成下游客戶(hù)使用假藥、息遺漏或反饋不及時(shí)或未及劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，質(zhì)量信息13中時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未延誤，造成使用假藥、劣藥；3.信質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴13中做分析和匯總；息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；由于對(duì)客戶(hù)服務(wù)不夠重視造成營(yíng)業(yè)額下降；配送員服務(wù)態(tài)度對(duì)客戶(hù)服務(wù)態(tài)度差藥品遺矢1122低低由于管理不當(dāng)存貨遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥品在市場(chǎng)非法流通；造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；配送過(guò)程中藥品安全配送過(guò)程中人員安全配送過(guò)程中現(xiàn)金安全配送過(guò)程中操作規(guī)范車(chē)輛事故現(xiàn)金丟失111333中中中由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問(wèn)題；第8頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；低溫運(yùn)輸藥品遵守配送過(guò)程中低溫藥品運(yùn)輸運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位；1133中中效（溫濕度造成的）等問(wèn)題；特殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)配送過(guò)程中特殊管理的藥品運(yùn)輸行雙人送貨，未核對(duì)送貨地協(xié)助販毒或提供毒源；址，未核對(duì)收貨人等規(guī)定；配送過(guò)程中沒(méi)有按照規(guī)定的協(xié)助販毒或提供毒源；送貨地址進(jìn)行送貨配送管理111333中中中為過(guò)票行為提供渠道，造成假劣采購(gòu)貨款結(jié)算管理銷(xiāo)售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購(gòu)現(xiàn)金結(jié)算藥品流入；藥品流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源；七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。表3：崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過(guò)程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審首營(yíng)資料審核和銷(xiāo)售批；風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)人員資質(zhì)審核。3.對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程減少、風(fēng)險(xiǎn)避免序的培訓(xùn)；4.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品1.藥品“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2.經(jīng)營(yíng)ERP系統(tǒng)內(nèi)沒(méi)有藥品及供應(yīng)商信息，采購(gòu)員無(wú)法下合同；3.對(duì)采購(gòu)員加強(qiáng)《合同法》和《采購(gòu)管理制度》的培訓(xùn)。1、藥品“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”信息在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，采購(gòu)管理系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；風(fēng)險(xiǎn)避免2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；收貨檢查3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免檢查驗(yàn)收1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“四分開(kāi)”；藥品堆碼做到符合“五距”；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；第9頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度的驗(yàn)證；5.藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品、采購(gòu)?fù)素泴?zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷(xiāo)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門(mén)；8.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)上報(bào)，質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤(pán)點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理，庫(kù)房進(jìn)出管理。12.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，復(fù)核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫(kù)入不合格庫(kù)，保管員憑移庫(kù)單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫(kù)交不合格庫(kù)保管員保管，嚴(yán)禁不合格銷(xiāo)售；1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶(hù)，銷(xiāo)售客戶(hù)選擇、銷(xiāo)售系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出；管理2.規(guī)范銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售行為；風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)避免3.對(duì)銷(xiāo)售人員加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2.出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；出庫(kù)復(fù)核風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)4.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫(kù)”避免的不能銷(xiāo)售開(kāi)出、不能發(fā)出；滿足過(guò)期藥品系統(tǒng)自動(dòng)鎖定不能有進(jìn)、銷(xiāo)及銷(xiāo)退行為；5、系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；6、系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.ERP系統(tǒng)支持收貨員憑銷(xiāo)售清單調(diào)取原銷(xiāo)售信息，憑原銷(xiāo)售記錄填寫(xiě)退貨數(shù)量，其他信息不可更改；憑原銷(xiāo)售信息打印“藥品退貨申請(qǐng)單”；2.ERP系統(tǒng)支持驗(yàn)收員憑簽批的“銷(xiāo)后退貨通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；2、ERP系統(tǒng)支持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)“不合格藥品銷(xiāo)后退回的驗(yàn)收、風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)庫(kù)”，不能銷(xiāo)售；藥品購(gòu)進(jìn)退出管理避免4.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；5.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)后退回、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；6.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。質(zhì)量信息質(zhì)量信息和1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢(xún)暫停發(fā)貨指令；風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)藥品不良反應(yīng)信息反2.對(duì)質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴及用戶(hù)訪問(wèn)管理制度、程避免饋、藥品召回、質(zhì)量序的培訓(xùn)；第10頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告事故調(diào)查3.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。1.制訂并執(zhí)行《配送員服務(wù)手冊(cè)》提高配送員服務(wù)意識(shí)和操作技能；配送管理、低溫藥品2.制訂并執(zhí)行《資金安全管理制度》加強(qiáng)資金管理；風(fēng)險(xiǎn)減少3.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守《冷藏運(yùn)輸藥品管理制度》，制定低溫運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，運(yùn)輸確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；1、采購(gòu)藥品時(shí)需憑驗(yàn)收合格的藥品發(fā)票、入庫(kù)記錄結(jié)款；2、付款方式為公對(duì)公打款，不可現(xiàn)金交易；采購(gòu)付款、銷(xiāo)售收款3、銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)局發(fā)票清單，并由公司物流部人員將藥品送至客戶(hù)的注冊(cè)地風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)管理址，與客戶(hù)交接；避免4、銷(xiāo)售人員不得接觸藥品；5、銷(xiāo)售貨款由客戶(hù)通過(guò)公對(duì)公付款的方式打到公司指定的公戶(hù)；通過(guò)分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，環(huán)節(jié)眾多，過(guò)程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。采購(gòu)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；B.資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因1.未審核；2.資質(zhì)過(guò)期；C.非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；管理措施3.審核不到位D.品種未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確定為合格品種；E.系統(tǒng)支持設(shè)定供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍，超范圍無(wú)法下訂單；F.系統(tǒng)支持設(shè)定品種類(lèi)型、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容；2.對(duì)審核人員、系統(tǒng)輸入人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；缺陷后果風(fēng)險(xiǎn)分析購(gòu)入假藥或劣藥1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。第11頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告3.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。4、采購(gòu)員簽定合同，經(jīng)采購(gòu)經(jīng)理審核蓋章后合同方能生效；5.采購(gòu)合同是否齊全，采購(gòu)經(jīng)理定期進(jìn)行抽查；風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷(xiāo)售人員掛靠企業(yè)；未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品冒充藥品風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素收貨檢查缺陷原因檢查不到位1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)采購(gòu)人員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；1.接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；管理B.收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；缺陷后果3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量措施問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2、收貨員憑“采購(gòu)訂單”收貨；3.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。接收驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因檢查驗(yàn)收1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位1.驗(yàn)收入庫(kù)假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣驗(yàn)收2.驗(yàn)收入庫(kù)藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量管理程序和進(jìn)口藥品管理制度、特殊藥品驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；缺陷后果問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品過(guò)期失效、藥品丟失措施3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品驗(yàn)收要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)；5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼；1.人為因素影響較大；風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制管理1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查措施責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品藥品存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度、藥品盤(pán)點(diǎn)管理制度、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度、倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)出管理制度、特殊藥品出庫(kù)管理制度等相關(guān)第12頁(yè)共16頁(yè)1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；2.倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告開(kāi)”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“四分開(kāi)”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；5、公司兩路線路及一套備用發(fā)單機(jī)組供電，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制及經(jīng)營(yíng)需要用電；6.藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處理不到位；8.“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門(mén)；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位9.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)上報(bào)，質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；10.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；11.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤(pán)點(diǎn)”，保證賬、貨相符率100%。1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥；12.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)：缺陷后果3.儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。A.系統(tǒng)滿足首營(yíng)審核時(shí)設(shè)定藥品存儲(chǔ)條件，入庫(kù)時(shí)自動(dòng)默認(rèn)適宜倉(cāng)庫(kù)；B滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)依據(jù)指令控制發(fā)出與否；1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高C.滿足按藥品批號(hào)管理庫(kù)房進(jìn)出賬目；13.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售；風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品接收質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷(xiāo)售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素銷(xiāo)售客戶(hù)選擇、銷(xiāo)售管理管理1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)質(zhì)量部審核的客戶(hù)，系統(tǒng)不支持銷(xiāo)售發(fā)貨；B.系統(tǒng)鎖定下游客戶(hù)經(jīng)營(yíng)范圍、資料有效期限；C.問(wèn)題藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定不支持開(kāi)出；2.系統(tǒng)能夠做到“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)”出庫(kù)原則開(kāi)票；加強(qiáng)保管員、復(fù)核員的培訓(xùn)與考核，減少藥品出庫(kù)差錯(cuò)；1.銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)客戶(hù)選擇管理不到位；未措施梳理客戶(hù)渠道，盲目新開(kāi)戶(hù)；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶(hù)資質(zhì)審核；3.由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷(xiāo)售假藥、劣藥；缺陷原因4.銷(xiāo)售人員操縱的掛靠銷(xiāo)售、走票售；5.未按規(guī)定銷(xiāo)售特殊管理的藥品。3.對(duì)銷(xiāo)售人員加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售管理制度、程序的培訓(xùn)，規(guī)第13頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告1.銷(xiāo)售假藥、劣藥；2．協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷(xiāo)售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控范銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品由公司派專(zhuān)人送貨；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求，ERP系統(tǒng)對(duì)特殊管理藥品銷(xiāo)售范圍、數(shù)量的限制；缺陷后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素出庫(kù)復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫(kù)”藥品，不能開(kāi)票發(fā)出；B.系統(tǒng)支持過(guò)期藥品系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，不能開(kāi)票發(fā)出；C.系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)”出庫(kù)原則開(kāi)票；2.藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過(guò)期藥品發(fā)出；3.出庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；D.系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)指令。E.系統(tǒng)支持特殊藥品自動(dòng)打印配送交接單；F.系統(tǒng)支持冷藏藥品自動(dòng)打印冷藏藥品運(yùn)輸交接單；2.保管員積極貫徹藥品出庫(kù)管理制度，藥品出庫(kù)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行按“銷(xiāo)售清單”發(fā)貨原則；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；缺陷原因管理3..藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)系統(tǒng)支持“條碼復(fù)核”方式，確保藥5.低溫運(yùn)輸藥品遵守《低溫運(yùn)輸藥品措施管理制度》不到位；品出庫(kù)準(zhǔn)確性，堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；4..藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；5..低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》，專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫(kù)復(fù)核、打包、發(fā)運(yùn)、專(zhuān)人冷鏈運(yùn)輸數(shù)據(jù)保存，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；6.特殊藥品保管、發(fā)貨、復(fù)核專(zhuān)人負(fù)責(zé)，起到二次監(jiān)督管理作用；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；缺陷后果7.公司運(yùn)輸車(chē)輛全部按照GPS定位系統(tǒng)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督車(chē)輛在途運(yùn)輸情況，保證藥品的運(yùn)輸安全；8.建立藥品（含冷藏藥品）運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案并嚴(yán)格執(zhí)行；3.問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使風(fēng)險(xiǎn)用用戶(hù)前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免接收理重點(diǎn)藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制藥品銷(xiāo)后退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退出管理1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因管理措施A.系統(tǒng)支持憑原銷(xiāo)售訂單打印“藥品退貨申請(qǐng)單”；B.系統(tǒng)填寫(xiě)“銷(xiāo)售退貨通知單”時(shí)只能進(jìn)行數(shù)量的更改，1.收貨人員未憑銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人同意簽第14頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告發(fā)的“退貨申請(qǐng)表”收退貨；2.退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；其他信息不能調(diào)整，退貨累計(jì)數(shù)量最多為原訂單數(shù)量；C.系統(tǒng)支持退貨驗(yàn)收員核實(shí)是否原發(fā)出；D.系統(tǒng)支持驗(yàn)收員憑“銷(xiāo)后退貨通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；E.系統(tǒng)支持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量“不合格藥品”自動(dòng)進(jìn)入不合格庫(kù)；4.銷(xiāo)后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；5.藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷(xiāo)售；F.過(guò)期失效藥品支持打印“銷(xiāo)售退貨通知單”但不能退入系統(tǒng)；需領(lǐng)導(dǎo)審批后，經(jīng)信息部處理方可推入“不合格庫(kù)”；6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。1.銷(xiāo)后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)后退回、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；2.銷(xiāo)后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；缺陷后果4.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品退貨管理制度要求；5.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。3.假藥、劣藥再次銷(xiāo)售。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥風(fēng)險(xiǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重接收點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免售后服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、用戶(hù)訪問(wèn)、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；風(fēng)險(xiǎn)因素2.對(duì)質(zhì)量員、客服人員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴及用戶(hù)訪問(wèn)管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；①藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；②質(zhì)量信息反饋延誤；③藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；④各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；缺陷原因4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。管理措施⑤未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；缺陷后果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免第15頁(yè)共16頁(yè)

****************公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告財(cái)務(wù)付款、收款環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素缺陷原因采購(gòu)付款管理、銷(xiāo)售貨款管理1.采購(gòu)藥品時(shí)現(xiàn)金交易；2.進(jìn)、銷(xiāo)藥品現(xiàn)金交易，藥品被套賣(mài)，流向社會(huì)；1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，業(yè)務(wù)系能將進(jìn)、銷(xiāo)賬款自動(dòng)拋轉(zhuǎn)到財(cái)務(wù)用友系統(tǒng)；2.現(xiàn)金會(huì)計(jì)和供應(yīng)商付款會(huì)計(jì)職責(zé)分開(kāi)；管理措施1.購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥；2．為走票、過(guò)票、掛靠提供渠道；3.協(xié)助販毒或提供毒源；1.人為因素影響較大；3.付款時(shí)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批，現(xiàn)金付款不予審批；缺陷后果4.與上下游客戶(hù)簽定合同是明確結(jié)款方式、結(jié)款時(shí)間；風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)避免在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書(shū)面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程包括藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程通過(guò)文件的形式固定下來(lái)。九、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。第16頁(yè)共16頁(yè)

基于C8051F單片機(jī)直流電動(dòng)機(jī)反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機(jī)MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對(duì)良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機(jī)溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機(jī)的通用控制模塊的研究基于單片機(jī)實(shí)現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機(jī)控制的二級(jí)倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強(qiáng)型51系列單片機(jī)的TCP/IP協(xié)議棧的實(shí)現(xiàn)基于單片機(jī)的蓄電池自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機(jī)系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機(jī)的作物營(yíng)養(yǎng)診斷專(zhuān)家系統(tǒng)的研究基于單片機(jī)的交流伺服電機(jī)運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)研究與開(kāi)發(fā)基于單片機(jī)的泵管內(nèi)壁硬度測(cè)試儀的研制基于單片機(jī)的自動(dòng)找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機(jī)的嵌入式系統(tǒng)開(kāi)發(fā)基于單片機(jī)的液壓動(dòng)力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀開(kāi)發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機(jī)實(shí)現(xiàn)一種基于單片機(jī)的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機(jī)沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機(jī)的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機(jī)的噴油泵試驗(yàn)臺(tái)控制器的研制基于單片機(jī)的軟起動(dòng)器的研究和設(shè)計(jì)基于單片機(jī)控制的高速快走絲電火花線切割機(jī)床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機(jī)的機(jī)電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)基于PIC單片機(jī)的智能手機(jī)充電器基于單片機(jī)的實(shí)時(shí)內(nèi)核設(shè)計(jì)及其應(yīng)用研究基于單片機(jī)的遠(yuǎn)程抄表系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的煙氣二氧化硫濃度檢測(cè)儀的研制基于微型光譜儀的單片機(jī)系統(tǒng)單片機(jī)系統(tǒng)軟件構(gòu)件開(kāi)發(fā)的技術(shù)研究基于單片機(jī)的液體點(diǎn)滴速度自動(dòng)檢測(cè)儀的研制基于單片機(jī)系統(tǒng)的多功能溫度測(cè)量?jī)x的研制基于PIC單片機(jī)的電能采集終端的設(shè)計(jì)和應(yīng)用基于單片機(jī)的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機(jī)單片機(jī)控制系統(tǒng)的研制基于單片機(jī)的數(shù)字磁通門(mén)傳感器基于單片機(jī)的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機(jī)的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機(jī)控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機(jī)的多生理信號(hào)檢測(cè)儀基于單片機(jī)的電機(jī)運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)Pico專(zhuān)用單片機(jī)核的可測(cè)性設(shè)計(jì)研究基于MCS-51單片機(jī)的熱量計(jì)基于雙單片機(jī)的智能遙測(cè)微型氣象站MCS-51單片機(jī)構(gòu)建機(jī)器人的實(shí)踐研究基于單片機(jī)的輪軌力檢測(cè)基于單片機(jī)的GPS定位儀的研究與實(shí)現(xiàn)基于單片機(jī)的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機(jī)系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機(jī)的時(shí)控和計(jì)數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機(jī)和CPLD的粗光柵位移測(cè)量系統(tǒng)研究單片機(jī)控制的后備式方波UPS提升高職學(xué)生單片機(jī)應(yīng)用能力的探究基于單片機(jī)控制的自動(dòng)低頻減載裝置研究基于單片機(jī)控制的水下焊接電源的研究基于單片機(jī)的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機(jī)的氚表面污染測(cè)量?jī)x的研制基于單片機(jī)的紅外測(cè)油儀的研究96系列單片機(jī)仿真器研究與設(shè)計(jì)基于單片機(jī)的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機(jī)的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)基于MSP430單片機(jī)的電梯門(mén)機(jī)控制器的研制基于單片機(jī)的氣體測(cè)漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機(jī)的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機(jī)和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測(cè)技術(shù)研究基于單片機(jī)的膛壁溫度報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)基于AVR單片機(jī)的低壓無(wú)功補(bǔ)償控制器的設(shè)計(jì)基于單片機(jī)船舶電力推進(jìn)電機(jī)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基于單片機(jī)網(wǎng)絡(luò)的振動(dòng)信號(hào)的采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機(jī)的疊圖機(jī)研究與教學(xué)方法實(shí)踐基于單片機(jī)嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實(shí)現(xiàn)基于AT89S52單片機(jī)的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的多道脈沖幅度分析儀研究機(jī)器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機(jī)控制系統(tǒng)基于單片機(jī)的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學(xué)實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用研究基于單片機(jī)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC16F877單片機(jī)的莫爾斯碼自動(dòng)譯碼系統(tǒng)設(shè)計(jì)與研究基于單片機(jī)的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應(yīng)用研究基于雙單片機(jī)沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究與開(kāi)發(fā)基于Cygnal單片機(jī)的μC/OS-Ⅱ的研究