鐵蛋白測定試劑(免疫熒光層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求廣州華澳生物_第1頁
鐵蛋白測定試劑(免疫熒光層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求廣州華澳生物_第2頁
鐵蛋白測定試劑(免疫熒光層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求廣州華澳生物_第3頁
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11產(chǎn)品名稱鐵蛋白測定試劑（免疫熒光層析法）型號、規(guī)格卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。由鐵蛋白測定試劑、芯片、Fer稀釋液組成。其中鐵蛋白測定試劑由試紙條和塑結(jié)構(gòu)及組成料殼組成，試紙條上主要成分有：a）熒光物質(zhì)標(biāo)記的Fer抗體；b）抗鼠IgG多克隆抗體；c）Fer抗體。Fer稀釋液成分為磷酸鹽。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的鐵蛋白（Ferritin，F(xiàn)er）的含量，臨床途上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。2性能指標(biāo)物理性狀夕卜觀試劑內(nèi)各組分包裝完整，齊全，無破損污染，液體澄清、無滲漏，中文包裝標(biāo)簽清晰，準(zhǔn)確、牢固。膜條寬度不小于2.50mm。液體移行速度不低于lOmm/mino線性取高值樣本按比例稀釋制作5個濃度的樣品，濃度在（10?500）ng/mL范圍內(nèi)，測量后采用最小二乘法進行直線擬合，線性相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.99002.3檢出限不大于5.0ng/mLo準(zhǔn)確度檢測10、40、400ng/mL鐵蛋白（Fer）國家標(biāo)準(zhǔn)品，其測量結(jié)果的相對偏差不超過±10%。重復(fù)性隨機抽取同一批試劑，分別用濃度為（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的鐵蛋白（Fer）國家標(biāo)準(zhǔn)品，各濃度重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)（CV）均應(yīng)<15%?批間差

nftr隨機抽取三批試劑，分別檢測（40±10）ng/mL和（400土

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