藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可

－PAGE2－藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可1.行政審批和服務事項：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)2.事項類別：行政許可3.設定依據(jù)：1.《藥品管理法》（2015年修訂）第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。2.《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》.第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：…(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。發(fā)證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。4.辦理條件：到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照。5.有無數(shù)量限制及分配數(shù)量的辦法：無。6.辦理流程：受理（窗口人員，1個工作日）→審查（含現(xiàn)場勘察）（藥械化股及市場監(jiān)督管理所現(xiàn)場勘察人員、窗口負責人，3個工作日）→決定（含辦結(jié)）（分管領導，3個工作日）7.申請材料：1、藥品經(jīng)營許可證申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況；

4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、勞動合同；

5、擬經(jīng)營藥品的范圍；

6、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋租賃合同；7、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書、身份證及勞動合同；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄；

9、委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件。8.辦理時限:法定時限：45個工作日承諾時限：7個工作日9.辦件類型：承諾件10.收費依據(jù)及標準：無11.年檢要求：不需要12.審批決定證件：無13.注意事項：備注:1.新開辦的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）主營藥品，同時兼營第三類醫(yī)療器械、保健食品、預包裝食品，可向食藥監(jiān)局窗口一次性申請《藥品經(jīng)營許可證》（四證合一）核發(fā)，填寫擬開辦藥品零售企業(yè)申請表(四證合一)，一次性合并提交新辦藥店“籌建時和籌建完畢后”的全部申請材料。如通過食藥監(jiān)局的核發(fā)許可，申請人無需再分別申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(第三類)、《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明》和《食品流通許可證》(依據(jù):泉食藥監(jiān)審〔2015〕206號)。2.申請籌建時的申報材料第4條“擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況”指：擬設營業(yè)場所、庫房的方位圖；倉儲設施、設備情況表。3.籌建完畢后的申報材料第3條中“營業(yè)場所、倉庫平面布局圖”，需用電腦繪制，標明面積、長、寬、功能區(qū)和藥品分類布局；4.所有申報材料必須使用A4尺寸，一式一份，并有申請人簽章（企業(yè)蓋章），所提供材料復印件需帶原件到窗口，經(jīng)審核后退還原件；5.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為五年；有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前六個月內(nèi)到原發(fā)證機關申請換證；逾期未申請的，原發(fā)證機關將在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后注銷該證。6.凡是可通過電子證照查詢共享到的證照，不再要求提交相關紙質(zhì)證照復印件。14.聯(lián)系方式業(yè)務咨詢電話83051205（窗口）投訴電話政服務中心網(wǎng)址/網(wǎng)上申報/表格下載：/行政服務中心地址：石獅市濠江路錦峰花苑小區(qū)南側(cè)15.