超氧化物歧化酶(SOD)測定試劑盒(鄰苯三酚法)產(chǎn)品技術(shù)要求百奧泰康

2.32.3試劑空白校準(zhǔn)品（選配）：0.5mLX1；校準(zhǔn)品（選配）：0.5mLX1；超氧化物歧化酶（SOD）測定試劑盒（鄰苯三酚法）適用范圍：該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中超氧化物歧化酶的活性。1.1產(chǎn)品規(guī)格試劑1:60mLX5,試劑2:20mLX5；試劑1:60mLX2,試劑2:20mLX2；試劑1:60mLX1,試劑2:20mLX1；試劑1:60mLX3,試劑2:60mLX1；試劑1:45mLX2,試劑2:15mLX2；試劑1:45mLX1,試劑2:15mLX1；試劑1:40mLX3,試劑2:40mLX1；試劑1:30mLX1,試劑2:10mLX1；試劑1:75mLX2,試劑2:50mLX1；試劑1:45mLX1,試劑2:9mLX1；試劑1:300mLX1,試劑2:100mLX1；試劑1:15mLX1,試劑2:5mLX1；試劑1:3000mLX1,試劑2:1000mLX1；20人份（試劑1:4.8mLX1,試劑2:1.6mLX1）；50人份（試劑1:12mLX1,試劑2:4mLX1）；100人份（試劑1:24mLX1,試劑2:8mLX1）；200人份（試劑1:48mLX1,試劑2:16mLX1）；192人份（試劑1:51mL,試劑2:17mL）；質(zhì)控品（選配）：0.5mLX1；1.2組成成分試劑組成試劑1：Tris緩沖液100mmol/LEGTA1mmol/L試劑2：試劑2:鄰苯三酚20mmol/L校準(zhǔn)品的組成單個水平的凍干校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品組成是在牛血清（20g/L）中加入含不同濃度的超氧化物歧化酶純品，穩(wěn)定劑＜5%。定值范圍：（80-180）U/mL。質(zhì)控品的組成單個水平的凍干質(zhì)控品，質(zhì)控品組成是在牛血清（20g/L）中加入含不同濃度的超氧化物歧化酶純品，穩(wěn)定劑＜5%。定值范圍：（100-300）U/mL。外觀液體雙試劑：試劑1：無色澄清液體，試劑2：無色澄清液體。校準(zhǔn)品：凍干品，溶解后為無色至淺黃色透明液體。質(zhì)控品：凍干品，溶解后為無色至淺黃色透明液體。凈含量液體試劑的凈含量不得低于標(biāo)示體積。2.3.1空白吸光度試劑空白吸光度A應(yīng)W1.0。分析靈敏度樣品中SOD值在150U/mL時，分析靈敏度應(yīng)三0.005線性在[15,400]U/mL線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.99。在[15,100]U/mL范圍內(nèi)的絕對偏差不超過15U/mL；在（100,400]U/mL范圍內(nèi)線性相對偏差不超過土15%。精密度試劑盒測試項目精密度CVW10%。批間差不同批號之間測定結(jié)果的相對極差W20%。準(zhǔn)確度回收試驗：回收率應(yīng)在90%-110%之間。瓶間重復(fù)性（均一性）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品瓶間重復(fù)性CVW5%質(zhì)控品賦值有效性測定值在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)。校準(zhǔn)品溯源性要求根據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》及有關(guān)規(guī)定提供超氧化物歧化酶校準(zhǔn)品的來源、賦值過程以及測量不確定度等內(nèi)容。校準(zhǔn)品溯源至超氧化物歧化酶純品（來源：Sigma；純度三95%）。穩(wěn)定性2.12.1試劑效期穩(wěn)定性原包裝試劑（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品），在2℃~8℃下有效期為12個月，取失效期的試劑盒檢測其試劑空白、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、線性和質(zhì)控品賦值有效性，試驗結(jié)果滿足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.10的要求。2.