CDMO行業(yè)研究報(bào)告

CDMO行業(yè)研究報(bào)告匯報(bào)人：日期：XXX輸入企業(yè)名稱CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。目錄1234行業(yè)背景研究行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)痛點(diǎn)及發(fā)展建議行業(yè)格局及前景趨勢(shì)CONTENTSCDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。1行業(yè)背景研究行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)政策、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)環(huán)境CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。CDMO是醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，覆蓋了新藥的藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究及審批上市等階段。醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)有三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域:合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO/CDMO）及合同銷售組織（CSO）。其中，合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企業(yè)接受藥企委托，從藥學(xué)研究階段開(kāi)始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)等。按照制劑類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO等。CDMO行業(yè)定義行業(yè)定義CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。行業(yè)PEST->行業(yè)政策食藥監(jiān)局國(guó)務(wù)院人大常委會(huì)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進(jìn)度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時(shí)對(duì)重大疾病創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病領(lǐng)域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年版）31個(gè)藥品在11個(gè)城市開(kāi)始試行帶量采購(gòu)，仿制藥市場(chǎng)未來(lái)可能會(huì)大洗牌時(shí)隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網(wǎng)售處方藥、海外購(gòu)藥、藥品臨床試驗(yàn)與上市審批、GMP標(biāo)準(zhǔn)、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內(nèi)容:藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強(qiáng)、藥品創(chuàng)新效率與轉(zhuǎn)化率提升。藥品上市許可人責(zé)任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥物警戒等方面內(nèi)容并增強(qiáng)藥品上市許可人在上述方向的資金投入CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。2行業(yè)現(xiàn)狀分析產(chǎn)業(yè)鏈行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈上游CDMO產(chǎn)業(yè)鏈上游概述上游CDMO供應(yīng)商主要供應(yīng)醫(yī)藥原材料（如精細(xì)化工品、化學(xué)試劑、生物試劑、培養(yǎng)基等）與生產(chǎn)設(shè)備（如色譜柱、生物反應(yīng)器等），原材料質(zhì)量、技術(shù)水平及價(jià)格波動(dòng)等因素均對(duì)中游CDMO企業(yè)產(chǎn)生影響。在原料質(zhì)量與價(jià)格上，由于CDMO企業(yè)定制研發(fā)與生產(chǎn)的中間體、原料藥或制劑需通過(guò)化學(xué)合成或生物合成手段完成，上游供應(yīng)商原材料質(zhì)量是影響中游企業(yè)CDMO的關(guān)鍵。因此，對(duì)于更高壁壘的生物制品CDMO企業(yè)，其與上游供應(yīng)商合作關(guān)系更為緊密，生物制品CDMO企業(yè)前五名供應(yīng)商采購(gòu)總額占比（約60）明顯高于化學(xué)制劑CDMO企業(yè)（約30）。在原材料價(jià)格與代表性企業(yè)上，環(huán)丁酰胺類化合物單價(jià)約為850元/千克，四氫呋喃單價(jià)約為20元/千克，乙腈單價(jià)約為18元/千克，甲苯單價(jià)約為10元/千克。整體而言CDMO企業(yè)原材料成本占比在30，代表性供應(yīng)商有默克密理博（甲醇、乙腈、氫氧化鈉等化學(xué)試劑與實(shí)驗(yàn)室純水）、賽默飛世爾（抗體、細(xì)胞培養(yǎng)耗材）、九洲藥業(yè)（原料藥、中間體）、美國(guó)通用（生命科學(xué)設(shè)備與試劑）等。此外，藥明生物是專注于大分子CDMO的獨(dú)角獸，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多自有細(xì)胞株開(kāi)發(fā)平臺(tái)的企業(yè)。CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈中游CDMO產(chǎn)業(yè)鏈中游概述伴隨醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展，中國(guó)CDMO企業(yè)在技術(shù)上積累優(yōu)勢(shì)并拓寬產(chǎn)業(yè)鏈布局范圍。中國(guó)現(xiàn)今已形成一批在各細(xì)分領(lǐng)域有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的CDMO企業(yè)。藥明康德?lián)碛嗅t(yī)藥CDMO研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)至藥品商業(yè)化生產(chǎn)的全流程。藥明生物自有專業(yè)的大分子CDMO技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥物在臨床研究階段的定制蛋白生產(chǎn)。凱萊英以連續(xù)反應(yīng)、生物轉(zhuǎn)化、偶聯(lián)反應(yīng)等核心技術(shù)在化學(xué)合成與生物工藝階段均有體系化服務(wù)，利于其一體化CDMO布局。藥石科技則專注于”分子砌塊+CDMO”領(lǐng)域，處于CDMO產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)最前端。CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈下游CDMO產(chǎn)業(yè)鏈下游概述CDMO行業(yè)下游是作為藥品定制研發(fā)與生產(chǎn)的委托方，主要為跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)。委托方現(xiàn)今選擇CDMO的合作因素主要有4個(gè):34%的客戶選擇CDMO服務(wù)方式的原因在于客戶本身意圖專注于提升自身核心競(jìng)爭(zhēng)力，該意愿成為最主要的合作因素。另有28%的客戶則由于是虛擬藥物企業(yè)，需要借助CDMO企業(yè)的技術(shù)平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)大規(guī)模篩選候選化合物。此外，19%的客戶則由于產(chǎn)能有限或缺乏而無(wú)法形成工業(yè)級(jí)的藥物生產(chǎn)，8%的客戶則為了削減成本。CDMO的收費(fèi)模式影響產(chǎn)業(yè)鏈中游CDMO企業(yè)與下游藥企的合作關(guān)系?，F(xiàn)今主要的收費(fèi)模式包括按服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)（FFS）與按全時(shí)當(dāng)量收費(fèi)（FTE）。收費(fèi)金額高低取決于CDMO企業(yè)研發(fā)水平與約定內(nèi)容，高技術(shù)難度、IND后期階段及生物制品CDMO項(xiàng)目的收費(fèi)金額及受益高于其余項(xiàng)目。特別是對(duì)于自身研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，極度依賴于CDMO企業(yè)的技術(shù)平臺(tái)與優(yōu)勢(shì)的藥企，中游CDMO企業(yè)甚至可以在FFS與FTE的基礎(chǔ)上進(jìn)行更高的議價(jià)，如約定新藥里程碑費(fèi)用（介于50萬(wàn)-5,000萬(wàn)元）與上市后藥品的銷售分成（低于8%）。CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015-2019年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模(按委托額計(jì)）由142.1億元增長(zhǎng)到323.1億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.8%。未來(lái)，受MAH制度推動(dòng)、帶量采購(gòu)、藥物獲批數(shù)量增加、專利藥物到期及技術(shù)迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)至2024年，中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至1,048.8億元，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到26.5%。CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。3行業(yè)痛點(diǎn)及發(fā)展方向行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)發(fā)展建議CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。4行業(yè)格局及前景趨勢(shì)行業(yè)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)代表企業(yè)CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。行業(yè)代表企業(yè)1上海睿智化學(xué)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“睿智化學(xué)”），成立于2002年，企業(yè)注冊(cè)資本13,892.7萬(wàn)元人民幣，是中國(guó)的一家科研外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，總部位于上海張江高科技園區(qū)生物醫(yī)藥基地。睿智化學(xué)的主要產(chǎn)品是綜合醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，在藥物研究和開(kāi)發(fā)上幫助制藥和生物技術(shù)公司更有效地開(kāi)發(fā)新的藥物。睿智化學(xué)是領(lǐng)先的CDMO企業(yè)，擁有化藥研發(fā)、生物與藥理藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)與早期毒理、生物藥研發(fā)、生物藥工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)及化藥工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)6類業(yè)務(wù)。代表企業(yè)1行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)1CDMO行業(yè)研究報(bào)告全文共15頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)行業(yè)代表企業(yè)2上海合全藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“合全藥業(yè)”），成立于2003年，企業(yè)注冊(cè)資本45,193.8萬(wàn)元人民幣，是藥明康德旗下全資子公司。合全藥業(yè)總占地面積5萬(wàn)多平米，建筑面積近4萬(wàn)平米，擁有GMP標(biāo)準(zhǔn)公斤級(jí)實(shí)驗(yàn)室、商業(yè)化生產(chǎn)車間和研發(fā)中試生產(chǎn)車間，并配備了先進(jìn)高端儀器的QC分析中心。合全藥業(yè)是為數(shù)不多的集新藥工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的原料藥和中間體生產(chǎn)為一體的研發(fā)性生產(chǎn)企業(yè)，可以提供公斤級(jí)到噸級(jí)藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。2012年，合全藥業(yè)獲上海市科技小巨人企業(yè)稱號(hào)。2013年，合全藥業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證。合全藥業(yè)是原料藥（API）及中間體研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)業(yè)務(wù)包括原料藥工藝研發(fā)與生產(chǎn)、制劑工藝研發(fā)與生產(chǎn)、分析