iso13485-《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》本

體系----Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服組織。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的件，僅該引用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改件。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語。商參與進(jìn)來。注2：參與到供應(yīng)鏈中并代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商進(jìn)行貯存和運(yùn)輸?shù)娜藛T，不是該只能通過內(nèi)科或外科手段取出來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械:—全部或部分插入人體或自然腔在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中排在首位，并且使得在其他國家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其SGNN以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對醫(yī)療器械的設(shè)計和(或)制造負(fù)責(zé)的自然人或法人；無論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計(或)制造，還是由其他人代表其實施。此自然人或法人應(yīng)確保符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求，并對其負(fù)有最終的法律責(zé)任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確地將該責(zé)任施加于其他人。制造商的責(zé)任在其他GHTF指南文件中有描述，這些責(zé)任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件報告和糾正措施通告。依照上述定義，“設(shè)計和(或)制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重合在一起。為單個患者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫(yī)療器械進(jìn)行拼裝或改裝的(同時，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途)任何人，不屬于制造商。更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商。有標(biāo)簽，不得認(rèn)為是制造商。在一定程度上，醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求，對其設(shè)計和(或)制造負(fù)責(zé)的人應(yīng)認(rèn)為是制造制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用——支持或維持生命;——妊振控制;——醫(yī)療器械的消毒;——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定——消毒物質(zhì);——?dú)埣踩说妮o助用品;制造，具有相同的與其安全相關(guān)的基本設(shè)計和性能特性、預(yù)期用途和為建立或驗證體外診斷醫(yī)療器械達(dá)到其預(yù)期用途所進(jìn)行的評定和數(shù)據(jù)分析。分析的系統(tǒng)過程?！?wù)(如運(yùn)輸)；——軟件(如計算機(jī)程序、字典)；——硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動；如知識傳授的信息提供)；館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流性材料通常被稱為貨物。用。4.1.1組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有ab這些過程的變更應(yīng):a;b)評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;c)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法4.1.6組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量手冊;c)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;d和控制所需的文件，包括記錄;組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊，包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;件結(jié)構(gòu)。對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明;b;c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的;b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn);c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;e)確保文件保持清晰、易于識別;f來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g文件退化或遺失;組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的求規(guī)定并實施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b質(zhì)量方針;量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c質(zhì)量目標(biāo)的框架;d解;e評審.最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)并與質(zhì)量方針保持一致。最高管理者應(yīng)確保:b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性.最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化;bc)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識.組織應(yīng)形成文件的管理評審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時間間隔評審組織的質(zhì)量b怨處理;c報告;e量;f視和測量;h施;j體系的變更;k的建議;a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a施質(zhì)量管理體系并保持其有效;基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力;c有效性;d要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);風(fēng)險相一致。組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時，基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;b(硬件和軟件);包括維護(hù)活動的頻率。適當(dāng)時，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。求形成文件。組織應(yīng):服裝的要求文件;b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源(包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5).策劃的輸出應(yīng)以適合于組織組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn);組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo))，并應(yīng)確保:a產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;.5)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:a;b)問詢、合同或訂單處理，包括對其修改;序形成文件。組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計ab)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;d和權(quán)限;e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;f)包括必要的人員能力在內(nèi)的a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);d設(shè)計提供的信息;e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審并設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?c產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;劃和文件化的安排,對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便:a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識別和提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或時，證實規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。4.2.5).性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)被識應(yīng):b;設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價，更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5).設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響,評價更改對風(fēng)險管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實組織應(yīng)形成文件的程序(見4.2.4)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應(yīng)建立評a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b)基于供方的績效;c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進(jìn)行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)b)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求;c資質(zhì)的要求;組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。當(dāng)組織意識到采購產(chǎn)品擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當(dāng)時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于:b礎(chǔ)設(shè)施;c和測量;de照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作;數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)。a)在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔;b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù)是否滿足組織應(yīng)分析組織或其供方實施服務(wù)活動的記錄:a)確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理;b)適當(dāng)時,作為改進(jìn)過程的輸入。組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);d組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件(見4.2.4)。安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應(yīng)報告顧客，并保在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。防護(hù)應(yīng)適用于織應(yīng)通過以下方面來保護(hù)產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:a)設(shè)計和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器;b求，a或；c校準(zhǔn)狀;d結(jié)果失效的調(diào)整;e維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程:a的符合性;b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;c統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度的確定。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進(jìn)過程提供風(fēng)險管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)