執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一測A卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一測A卷附答案

單選題（共50題）1、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C2、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策的政府部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.商務(wù)部C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B3、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是A.毒性反應(yīng)B.繼發(fā)反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)【答案】C4、調(diào)配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當（）。A.拒絕調(diào)配B.予以替換C.付生品D.付炮制品【答案】D5、藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容不包括A.有效期B.規(guī)格C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標準【答案】D6、藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則B.藥品價格C.臨床診療指南D.藥品說明書【答案】B7、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求不包括A.能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄C.記錄與實物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回D.記錄與實物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨【答案】D8、甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。A.責令改正B.沒收違法銷售的制劑C.罰款5萬元D.罰款20萬元【答案】D9、是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】B10、（2018年真題）在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是（）A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D11、藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C12、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】D13、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由A.專人負責B.專門培訓(xùn)C.專用場所D.專用設(shè)備根據(jù)【答案】A14、（2019年真題）特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A15、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片【答案】A16、（2017年真題）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）A.風險程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低【答案】A17、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，錯誤的是A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛C.儲存藥品相對濕度為35%~65%D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放【答案】C18、藥店應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】D19、不符合零售藥店藥品陳列要求的是A.按劑型.用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標識C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列【答案】D20、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材【答案】C21、（2017年真題）負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）A.商務(wù)部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】A22、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件C.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用【答案】D23、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行A.藥品儲備制度B.藥品限制制度C.特殊管理制度D.分類管理制度【答案】C24、中藥飲片包裝必須印有或者貼有A.標簽B.批準文號C.中藥飲片標識D.功能與主治內(nèi)容【答案】A25、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行的是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】B26、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指（）A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性【答案】D27、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄【答案】C28、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布非處方藥廣告的程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案【答案】C29、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【答案】B30、（2017年真題）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥【答案】C31、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)的藥品【答案】D32、承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】D33、可以適用簡易程序的是A.對公民處50元以下罰款B.通報批評C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】A34、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D35、（2021年真題）根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護的說法，錯誤的是A.按養(yǎng)護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄B.對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測、調(diào)控C.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理D.對中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄【答案】B37、審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C38、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.產(chǎn)地B.功效C.治療范圍D.常用劑量【答案】A39、初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】C40、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是()A.未經(jīng)批準,擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的【答案】B41、藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C42、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是（）A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品C.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應(yīng)當保存3年備查D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣【答案】A43、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察【答案】D44、手術(shù)衣是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A45、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義C.醫(yī)療機構(gòu)采取“以藥補醫(yī)”的運行機制D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔【答案】C46、可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是A.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)【答案】A47、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】C48、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】D49、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況【答案】C50、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】C多選題（共20題）1、藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人A.對藥品的質(zhì)量負責B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷C.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員D.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱【答案】ABD2、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的【答案】ABCD3、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽【答案】AC4、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)【答案】ABCD5、對進口滿5年的藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)B.所有可疑的不良反應(yīng)C.服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)【答案】CD6、關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是A.當提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件B.當提交批準的藥品說明書復(fù)印件C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體D.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章【答案】ABCD7、專項處方點評是對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況進行的處方點評，包括哪些藥物A.國家基本藥物B.中藥注射劑C.腸外營養(yǎng)制劑D.抗菌藥物【答案】ABCD8、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD9、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD10、下列屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品B.不符合強制性標準的產(chǎn)品C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品D.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風險的產(chǎn)品【答案】BCD11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進行健康檢查的情況有A.崗前健康檢查B.年度健康檢查C.月度健康檢查D.崗后健康檢查【答案】AB12、有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價D.仿制藥在完成臨床試驗后，應(yīng)報送臨床試驗報告【答案】ABD13、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當采取的措施有A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標簽和說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售D.主動召回【答案】ABCD14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決【答案】ABC15、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負責藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D