藥包材生產(chǎn)檢查工作方案

藥包材生產(chǎn)檢查工作方案依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，按照全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的20****年主要工作任務，我省近期將開展藥包材生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。為保證檢查工作有序開展，現(xiàn)制定以下工作方案。一、工作目標通過現(xiàn)場檢查，聯(lián)系實際地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)生產(chǎn)中存在的不規(guī)范行為，增強企業(yè)的法治意識、質量意識和誠信意識，促使企業(yè)提升管理水平，以保障藥包材產(chǎn)品質量，防止無注冊證或不合格藥包材產(chǎn)品流入市場。同時對企業(yè)的生產(chǎn)管理情況和監(jiān)管部門的監(jiān)管成效進行調研，為研究改進藥包材生產(chǎn)的日常監(jiān)督提供素材。二、檢查范圍所有已獲得藥包材注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。三、檢查內(nèi)容以藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則為依據(jù)，按照全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議的要求，重點檢查企業(yè)執(zhí)行國家標準、工藝符合性、原輔材料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等情況（具體檢查項目見附件1）。四、檢查的組織（一）省局藥品注冊處組織全省藥包材專項檢查工作，從17個市局各抽1人，從省藥包材檢測中心和省藥品審評中心各抽2人，從省局藥品注冊處抽3人，共組成8個檢查組，每組為3人，組長1人，組員2人。省局另成立監(jiān)督抽查組，對8個檢查組檢查情況進行抽查。第一組：檢查滁州市12家企業(yè)；第二組：檢查蕪湖市10家企業(yè)；第三組：檢查安慶、銅陵市7家企業(yè)；第四組：檢查宣城、巢湖、合肥市8家企業(yè);第五組：檢查池州、黃山市5家企業(yè)；第六組：檢查淮南、六安市8家企業(yè)；第七組。檢查蚌埠、宿州、淮北市6家企業(yè)。第八組。檢查阜陽、亳州市7家企業(yè)。（二）各市局另選派1名聯(lián)絡員配合檢查組對本市企業(yè)進行檢查。（三）檢查組長職責：1、確定日程安排和檢查組內(nèi)部工作分工；2、主持現(xiàn)場檢查及召開有關會議，協(xié)調檢查員、聯(lián)絡員的工作，對有異議的問題與企業(yè)進行討論；3、匯總現(xiàn)場檢查記錄，做出檢查結論，反饋檢查意見；4、所有企業(yè)檢查結束后，寫出書面總結材料，內(nèi)容包括。所查企業(yè)的總體管理情況和生產(chǎn)情況（包括20****年的總銷售額）、存在問題分析、對策及建議等。（四）檢查員職責：1、做好現(xiàn)場檢查各項記錄，具體描述發(fā)現(xiàn)的問題；2、收集匯總企業(yè)提供的各項證明材料；3、提出檢查意見和建議性的檢查結論；4、整理檢查記錄和企業(yè)的反饋意見，協(xié)助組長完成現(xiàn)場檢查總結。五、檢查時間安排（一）各藥包材生產(chǎn)企業(yè)在4月中旬前完成自查自糾，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報告》（見附件2）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》（國家局13號令附件，見附件3）自查打分情況于4月15日前報所在市局。同時，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報告》電子表發(fā)至省局注冊處郵箱：（二）各市局和省藥包材檢測中心、省藥品審評中心于20****年3月底前將1名檢查人員名單及聯(lián)系電話報省局藥品注冊處，省局藥品注冊處聯(lián)系人：謝洪，聯(lián)系電話：；（三）省局藥品注冊處于20****年4月中旬舉辦為期半天的專項檢查培訓班。以明確任務，統(tǒng)一標準，確定各檢查組人員；（四）組長安排各小組的具體檢查時間，20****年5月中旬前完成所有的企業(yè)和產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查工作。組長分別于5月30日前將全部檢查材料和書面總結報省局藥品注冊處；（五）監(jiān)督抽查組于6月上旬對檢查情況進行抽查；（六）省局藥品注冊處于7月份向各市局集中反饋藥包材生產(chǎn)專項檢查情況。六、檢查程序現(xiàn)場檢查實行組長負責制，每個企業(yè)的檢查時間原則上為半天（不包括途中時間）。按照以下程序開展檢查：（一）首次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負責人及主要部門負責人參加。主要內(nèi)容包括：1、檢查組和被檢查企業(yè)互相介紹到場人員，明確檢查品種范圍和檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項；2、被檢查企業(yè)簡要匯報日常管理和生產(chǎn)情況，確定陪同人員（應是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量等管理部門負責人，熟悉藥包材生產(chǎn)和質量等管理的有關要求，能明確回答檢查組提出的有關問題）。（二）現(xiàn)場檢查1、按照看現(xiàn)場、查資料、提問題等方式逐項檢查，發(fā)現(xiàn)不合格項目詳細描述，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要注意收集相關證據(jù)；2、現(xiàn)場檢查中，檢查組內(nèi)部應交流檢查情況，討論發(fā)現(xiàn)的問題，提出處理意見；3、對發(fā)現(xiàn)的問題應與企業(yè)溝通，如企業(yè)提出異議并能出具充足證據(jù)，檢查組應重新確認；4、現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應召開內(nèi)部會議，匯總檢查記錄，做出檢查結論；內(nèi)部會議期間，被檢查企業(yè)人員應回避。（三）末次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負責人及主要部門負責人參加。主要內(nèi)容包括：1、檢查組長向企業(yè)通報檢查情況，被檢查企業(yè)如對核查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可進行解釋和說明；2、檢查組如實填寫《藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表》（見附件4）等相關表格，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，由被檢查企業(yè)負責人確認簽字并蓋企業(yè)公章。對不能達成共識的問題，被檢查企業(yè)可提供經(jīng)企業(yè)負責人簽字并蓋企業(yè)公章的書面說明材料。七、檢查結果的處理檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為，核查組長應將相關檢查記錄表及附件復印一份，交所在市局聯(lián)絡員，由所在市級食品藥品監(jiān)督管理局負責依法處理，并做好跟蹤檢查。各市局應將處理結果于6月底前報省局藥品注冊處。八、檢查紀律（一）實事求是，客觀地做出檢查結論，不得利用職權刁難企業(yè)；（二）不得接受被檢查企業(yè)的現(xiàn)金、有價證券或禮品，不得參加企業(yè)安排的游覽或經(jīng)營性娛樂場所的娛樂活動，不得向企業(yè)報銷個人費用，不得攜帶無關人員；（三）向企業(yè)索取資料應依據(jù)有關規(guī)定，不得隨意索取資料，調閱企業(yè)的技術資料要負保密責任；（四）不得擅自