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文檔簡介

一、簡答題:1、簡述建立物料與產(chǎn)品管理系統(tǒng)的目的;2、簡述劇毒物品管理實行的“五雙”制度;3、簡述中藥材的貯存與養(yǎng)護注意事項;4、簡述退貨產(chǎn)品的處理流程;5、簡述鹽酸泄漏的應急處理措施;6、簡述乙醇泄漏的應急處理措施;7、簡述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收、請驗、貯存、發(fā)放應注意的關鍵質(zhì)量控制點;8、簡述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的供應商變更工作流程;9、簡述印刷包裝材料供應商變更工作流程;10、簡述物料接收記錄應包括的內(nèi)容;11、簡述中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品狀態(tài)標識應包含的內(nèi)容;12、簡述不合格品的處理流程;13、簡述物料供應商的評估至少應包括的內(nèi)容;14、簡述供應商質(zhì)量檔案應包括的內(nèi)容;15、簡述自己管轄區(qū)域溫、濕度超過或即將超過標準規(guī)定時的處置措施;二、論述題1、試述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料在接收、請驗、貯存、發(fā)放過程中是如何做到防止混淆和差錯的。2、試述質(zhì)量風險管理在物料與產(chǎn)品管理體系的應用。3、模擬舉例說明自己管轄范圍內(nèi)出現(xiàn)偏差時的處理程序,并跟據(jù)最新版本的偏差(異常事件)反饋表上報該偏差(附《偏差(異常事件)。4、結合實際試述當前倉貯(或采購)管理過程中存在的缺陷(軟、硬件不限提出糾正與預防措施。5、試述最低安全庫存量的建立對物料與產(chǎn)品管理系統(tǒng)的積極意義。三、填空題1、物料采購計劃的編制應根據(jù)企業(yè)下達的年、季、月生產(chǎn)計劃、擴建計劃、大修理項目與消耗定額核定編制物資的年、季、月或臨時需用的采購計劃。2、根據(jù)生產(chǎn)計劃與庫存情況,認為確有必要時,提出采購計劃包括品種、規(guī)格型號、數(shù)量、技術要求(質(zhì)量、參考價和需貨日期及供貨單位或采購地點等,其中技求(質(zhì)量)資料另附。3、外部車輛進出庫區(qū)必須登記,外部人員嚴禁進入倉庫,特殊需要進入倉庫時應經(jīng)倉庫主管同意,并有倉庫管理員陪同。4、專門存放不合格品的庫房,倉庫應指派專人上鎖管理,不允許隨意進入。5、危險化學品庫,無關人員一律不得進入庫內(nèi),嚴禁火種產(chǎn)生火花的因素。6、倉庫管理人員應保持庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、整潔、無積水、無雜物、無污染源。7、中藥材及飲片的產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。8、液體原輔料的容器封口嚴密,無啟封跡象,無滲出或漏液,貼有或標有明顯標志,注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。9、中藥材必須有包裝,每件包裝上必須有明顯標記,標明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、產(chǎn)地及采收(加工)日期。10、生產(chǎn)車間所退物料必須是經(jīng)生產(chǎn)車間QA確認無污染、無混雜、數(shù)量準確,生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料,中間站管理員及車間QA均應簽字確認。、標簽及使用說明書應有固定版本號,每一版本均應歸檔。更換版本更控制操作規(guī)程》執(zhí)行。12、生產(chǎn)結束時,均要清點標簽數(shù)量,做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)相符,并記錄。13、應嚴格控制標簽的消耗定額。若發(fā)現(xiàn)標簽的消耗定額超標,應馬上尋找原因,按偏差管理辦法處理。14、凡進入公司倉庫的所有原料、輔料、包裝材料、產(chǎn)成品應規(guī)定相應的唯一物料/產(chǎn)品代碼,倉管員有權拒絕無相應代碼的物料/產(chǎn)品進入庫區(qū)。15、物料/產(chǎn)品代碼采用“代表字母+序號”的方式組成每種物料/產(chǎn)品的代碼,序號按自然數(shù)順序排列。16、公司購進原輔料、包裝材料等以及退貨產(chǎn)品,為了區(qū)別其原始批號,便于追溯和避免混淆,倉庫管理員應對每批物料或退貨產(chǎn)品設置接收批號。17、物料信息標識包括物料標簽和貨位卡兩種。18、物料質(zhì)量狀態(tài)標識分為待驗、合格和不合格。并分別用黃、綠、紅三種不同色標來區(qū)分。19代碼內(nèi)部批號生產(chǎn)日期有效期/復驗期。20、物料管理部門負責標簽式樣的制定、印刷和發(fā)放,質(zhì)量管理部門負責審批,使用部門應做好使用臺賬。21、中藥材(飲片)的采購,要求產(chǎn)地相對固定并且是新、近上市的藥材。運輸時應避免日曬雨淋及其他污染。22、原輔料的接收,物料與產(chǎn)品管理部應指定專門人員,按接收操作規(guī)程與訂單每批到貨的原輔料進行檢查,以確保到貨原輔料與訂單一致,并確認供應商已經(jīng)過保證部批準。23、同一貨位上不能出現(xiàn)兩種狀態(tài)的物料,如果存在同一批號兩種狀態(tài)分貨位存放。24、倉庫管理人員應定期檢查物料的有效期,對于近效期的原輔料應予以標識向生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部通報,盡快安排使用。25、對于限制放行的原輔料,應嚴格在限制的范圍內(nèi)使用。26、中藥材、中藥飲片貯存期間,必須按規(guī)定養(yǎng)護,并有養(yǎng)護記錄。27、已到復驗期的原輔料及時轉(zhuǎn)為待驗狀態(tài),通知質(zhì)量保證部取樣方可使用。28、直接用于制劑投料的整桶或整袋裝的原輔料應按原包裝發(fā)到車間,不得在庫房拆分,以免污染物料。29、中藥飲片按其來源不同,分為外購中藥飲片與非外購的中藥飲片。30、質(zhì)量保證部應與中藥材、中藥飲片供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應當明確藥材的產(chǎn)地及其加工炮制方法、質(zhì)量標準等。31、中藥材(中藥飲片)的取樣應按相應的取樣規(guī)程進行,有特殊要求的中藥材應單獨制訂取樣規(guī)程。32、每批中藥材或中藥飲片均應留樣,留樣量至少能滿足鑒別的需要。33、印刷包裝材料的文字內(nèi)容應與該產(chǎn)品注冊批件、執(zhí)行的質(zhì)量標準一致。34、質(zhì)量保證部應建立專門的文檔,保存印刷包裝材料設計、審核、批準的記錄、經(jīng)批準的設計樣稿與印刷包裝材料原版實樣、電子版設計文稿。35、不同版本、不同品種、不同尺寸的印刷包裝材料應嚴格分開,不同批的包裝材料也應分開。36供應商具進行現(xiàn)場銷毀。37、采購的藥包材應提供生產(chǎn)廠家的出廠檢驗報告。38、物料發(fā)放時應將發(fā)料情況記入貨位卡,卡、物保持一致,發(fā)料人在貨位卡上。39、切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料從倉儲區(qū)運送至生產(chǎn)區(qū)的過程中應分別置于密閉的大箱或容器內(nèi)儲運,以防混淆、丟失。40、化工原料應按其性質(zhì)分類保存,屬于危險化學品的化工原料,其貯存設施應符合相應的要求。41、化工原料免檢應當說明理由并有正式記錄。42、需拆包分發(fā)的化工原料、試劑在分發(fā)時應穿戴防護面具,膠皮手套。43、沒有明確規(guī)定有效期的物料,應該根據(jù)其穩(wěn)定性,規(guī)定貯存期限。44、超過有效期或貯存期限的物料,應立即標示為不合格狀態(tài),不得復驗。45、中間產(chǎn)品發(fā)放前,操作人員應確認中間產(chǎn)品經(jīng)過質(zhì)量管理人員的評價,并有相應的質(zhì)量狀態(tài)標識。46、關鍵的中間產(chǎn)品應留樣,留樣保存至產(chǎn)品評價結束。47、拆零藥品合箱需有醒目的合箱標識,防止發(fā)運差錯,在合箱外標簽上,注明批號。48、實行藥品監(jiān)管碼管理的產(chǎn)品出庫,應逐件掃描外箱監(jiān)管碼信息,輸入計算機系統(tǒng)。49、質(zhì)量原因?qū)е碌耐素洃赐对V管理流程進行相關調(diào)查。50、數(shù)量小、價格低的制劑產(chǎn)品的退貨按不合格品處理。51、?;穾靸?nèi)應使用防爆電器、開關,庫房應安裝避雷設施。52、回收的溶劑應有明顯標識,該標識應與正常的溶劑有明顯區(qū)分。四、選擇題(25題)1、取樣室只允許 部門指定的取樣人員進入。C.質(zhì)量管理生產(chǎn)部門 B.人資部門 D.C.質(zhì)量管理2、冷庫工作人員不能單獨進入,至少 人以上方可進行操作。B.2C.3 D.4B.23、購進物料應在 區(qū)進行核對、檢查、清掃后才能進入庫房。A.接收倉儲 C.退貨 D.A.接收4、倉庫嚴禁使用明火,入口處應設有醍目的“ ”標記。D.禁止吸煙A.嚴禁明火 B.注意防火 C.D.禁止吸煙5、物料供應商必須是經(jīng)過 批準的合格供應商。D.質(zhì)量保證部A.圖案B.文字內(nèi)容C.尺寸D.材質(zhì)E.色澤D.質(zhì)量保證部A.圖案B.文字內(nèi)容C.尺寸D.材質(zhì)E.色澤A.物料名稱和物料代碼B.A.物料名稱和物料代碼B.接收時設定的批號C.C.物料的質(zhì)量狀態(tài)D.有效期或復驗期8、在《物料與產(chǎn)品代碼編制管理規(guī)程》中,規(guī)定原料代表字母是B.“Y”A.“O” C.“F” D.B.“Y”C.黃色9、物料待驗狀態(tài)應用下列哪種色標標識A.紅色 B.C.黃色10、物料標簽主要包括以下哪幾類:

D.紫色A.中間產(chǎn)品B.成品C.成品零箱D.退貨E.廢料F.剩余物料A.驗收時間;11、訂貨(購銷)合同中對驗收方法的要求制藥應包括:A.驗收時間;B.B.驗收手段;C.C.驗收標準;D.D.由誰負責驗收和試驗;E.E.在驗收中發(fā)生糾紛時,由哪一級主管產(chǎn)品和質(zhì)量監(jiān)督檢查機關執(zhí)行仲裁。A.物料的基本信息B.A.物料的基本信息B.質(zhì)量標準正文C.C.貯存條件和注意事項D.有效期或復驗期13、對易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強的危險品,存放在 ,并按定置理要求隔離存放。D.危險品庫A.陰涼庫 B.酒精庫 C.D.危險品庫14、在《原輔料儲存管理規(guī)程》中規(guī)定,倉庫內(nèi)主要通道不少于B.120cmB.120cmA.被取樣件先發(fā)B.先進先出A.被取樣件先發(fā)B.先進先出C.近效期先出D.零頭先發(fā)16、原輔料取樣數(shù)量應記錄在貨位卡上,當取樣數(shù)量超過物料總量的 時,放物料時應當減除取樣數(shù)量。A.1%B.2% C.0.5% D.3%A.1%A.817、利用冷庫冷藏藥材,一般溫度控制℃以下B.A.8A.清潔衛(wèi)生防治B.A.清潔衛(wèi)生防治B.密封防治C.高溫防治D.低溫冷藏E.E.異性對抗同貯防治殺蟲劑19、首次印刷的包裝材料的原版實樣, 部應有專人負責保存。B.質(zhì)量保證部A.行政部 C.物料與產(chǎn)品管理部 B.質(zhì)量保證部C.重量20、鋁箔、PVC等按 發(fā)放。C.重量A.原料藥合成起始原料B.化學試劑C.催化劑D.溶劑A.原料藥合成起始原料B.化學試劑C.催化劑D.溶劑

D.原包裝E.工藝助劑A.工藝助劑B.有害或有劇毒的原料合成中產(chǎn)生的中間體 G.E.工藝助劑A.工藝助劑B.有害或有劇毒的原料C.C.其它特殊化工原料D.轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料A.1-3,523、物料的貯存期一般為 年,特殊物料不得超過 年。A.1-3,5B.3-5,5 C.1-3,3 D.3-5,3D.2024、對于陰涼儲存的成品發(fā)運應特別檢查是否為公司簽約的物流公司、發(fā)運車輛否配備空調(diào)設施、箱柜內(nèi)溫度應確保能達到攝氏 以內(nèi)。D.20A.25 B.18 C.2825、對投訴進行調(diào)查,包括哪些方面:A.A.倉儲記錄回顧B.設備工作日志回顧C.C.批檢驗記錄回顧D.批生產(chǎn)/包裝記錄回顧五、判斷題(25題)1(√)2、不得將化學性質(zhì)、防護、滅火方法相互抵觸的物品儲存在一起。(√)3(√)4QA人員確認無誤后可以履行退料程序(×)520113183(×)6、不合格物料應用綠色色標進行標識,并與其它質(zhì)量狀態(tài)物料分開放置。(×)7(√)8、藥監(jiān)部門在倉庫抽查判定為不合格的內(nèi)包裝材料,所有費用由供方負責。(√)9、未經(jīng)審批的采購產(chǎn)生的費用和一切后果由公司承擔。(×)10、原輔料應按批逐批取樣、檢驗;同一廠家相同批的原輔料在不同時期購入可不用分別取樣檢驗。(×)11、原輔料在貯存中發(fā)現(xiàn)有異常時應進行復驗,如生產(chǎn)安排較為緊張可不必等復驗合格,先行揀選后可繼續(xù)使用。(×)12、超過有效期的原輔料按待驗狀態(tài)處理。(×)13、貴細原輔料執(zhí)行雙人發(fā)放制度。(√)14、非外購的中藥飲片按中間產(chǎn)品進行管理。(√)15、有受潮、水漬、霉變、蟲蛀現(xiàn)象的中藥材可經(jīng)過揀選后入庫。(×)16、驗收不符合要求、過期或廢棄的印刷包裝材料應進行退貨處理。(×)17、還未進行評估,僅提供小樣檢驗或進行小樣試制的化工原料不得入庫。(×)18

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