游離甲狀腺素(FT4)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求愛康試劑

#/2產(chǎn)品名稱游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號(hào)、規(guī)格60型號(hào)、規(guī)格60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途該試劑盒主要由單人份試劑條、游離甲狀腺素（FT4）校準(zhǔn)品、游離甲狀腺素（FT4）質(zhì)控品、注冊(cè)卡組成。其中單人份試劑條由酶標(biāo)記物（堿性磷酸酶標(biāo)記抗T4單抗）、磁珠標(biāo)記物（鏈霉親和素包被的磁珠）、生物素標(biāo)記物（生物素化T4結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途（BSA）的3-嗎麻丙磺酸（MOPS）緩沖液。該試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿、血清樣本中游離甲狀腺素（FT4）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）性能指標(biāo)性能指標(biāo)試劑盒性能指標(biāo)外觀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無(wú)滲漏，標(biāo)簽應(yīng)清晰、易識(shí)別；試劑條中第7孔內(nèi)組分應(yīng)為棕色含固體微粒的液體或含棕色固體沉淀的透明液體；第12孔內(nèi)化學(xué)發(fā)光底物應(yīng)為無(wú)色或淡綠色液體；其余皆應(yīng)為無(wú)色透明液體，無(wú)懸浮物、無(wú)沉淀、無(wú)絮狀物。檢出限應(yīng)小于或等于3.0pmol/L。準(zhǔn)確度使用準(zhǔn)確度參考品進(jìn)行測(cè)試，實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在±10.0%以內(nèi)。線性范圍試劑盒在3.0pmol/L?77.2pmol/L區(qū)間內(nèi)，其線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.9900。重復(fù)性變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10.0%。批間差變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。特異性對(duì)濃度不低于200口8加匕的353'-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3.3.5'-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3.3'-二碘甲腺原氨酸樣本進(jìn)行測(cè)定，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于3.0pmol/L。校準(zhǔn)品性能指標(biāo)外觀校準(zhǔn)品CAL1、CAL2應(yīng)為淡黃色或無(wú)色透明液體，無(wú)懸浮物、無(wú)沉淀、無(wú)絮狀物。裝量校準(zhǔn)品CAL1、CAL2裝量偏差應(yīng)在±10.0%之內(nèi)。準(zhǔn)確度游離甲狀腺素（FT4）校準(zhǔn)品，測(cè)試結(jié)果偏差應(yīng)在±10.0%之內(nèi)。均一性對(duì)同一瓶校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2分別重復(fù)10次檢測(cè)，對(duì)同一批次10瓶校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2瓶?jī)?nèi)差CV應(yīng)勺0.0%,批內(nèi)瓶間差CV應(yīng)S10.0%。質(zhì)控品性能指標(biāo)外觀質(zhì)控品應(yīng)為淡黃色或無(wú)色透明液體，無(wú)懸浮物、無(wú)沉淀、無(wú)絮狀物。裝量質(zhì)控品裝量偏差應(yīng)在±10.0%之內(nèi)。準(zhǔn)確度游離甲狀腺素（FT4）質(zhì)控品，測(cè)試結(jié)果應(yīng)在靶值范圍內(nèi)。均一性對(duì)同一瓶質(zhì)控品重復(fù)