檢驗(yàn)科程序文件編寫(xiě)規(guī)則

程序文件文件控制程序目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1.目標(biāo) 22.適用范圍 23.術(shù)語(yǔ) 24.職責(zé) 25.程序 36.流程圖 127.相關(guān)文件 128.引用文件 12

程序文件文件控制程序1.目標(biāo)本程序用于統(tǒng)一試驗(yàn)室內(nèi)部各類(lèi)管理文件編寫(xiě)格式、主要內(nèi)容要求及次序，同時(shí)適適用于對(duì)質(zhì)量管理體系要求關(guān)于內(nèi)部及外部文件管理和控制，確保各關(guān)于部門(mén)使用有效版本文件，預(yù)防誤用失效或作廢文件。2.適用范圍本試驗(yàn)室所用各種內(nèi)部及外部文件。3.術(shù)語(yǔ)文件：在本程序中，“文件”是指全部信息或指令，包含政策申明、教科書(shū)、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其起源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書(shū)、各種統(tǒng)計(jì)和外部文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：是StandardOperationProcedure（SOP）漢字名稱(chēng)，又稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。是將某一事件標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一格式進(jìn)行描述，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常工作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。4.職責(zé)4.1試驗(yàn)室責(zé)任人：負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序性文件，并負(fù)責(zé)同意公布文件和銷(xiāo)毀作廢文件。試驗(yàn)室責(zé)任人有權(quán)經(jīng)過(guò)LIS查看個(gè)人閱讀文件名稱(chēng)及閱讀時(shí)間等統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，方便促進(jìn)文件落實(shí)和執(zhí)行。4.2技術(shù)責(zé)任人：負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和程序性文件技術(shù)要素，負(fù)責(zé)同意公布標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和簽署標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程廢止銷(xiāo)毀。4.3專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織本組人員編寫(xiě)、使用和維護(hù)本室程序文件、操作手冊(cè)與統(tǒng)計(jì)文件，交技術(shù)責(zé)任人審核。4.4內(nèi)審組：負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行定時(shí)評(píng)審。5.程序5.1文件類(lèi)別5.1.1內(nèi)部文件包含試驗(yàn)室內(nèi)部編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作卡、統(tǒng)計(jì)、通知等文件。5.1.2外部文件包含主管部門(mén)公布文件、廠(chǎng)家提出操作手冊(cè)、學(xué)術(shù)交流資料等由外部提供文件。5.1.3為便于快速有效地閱讀文件，將SOP分為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和操作卡。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為詳細(xì)操作指南，供新來(lái)檢驗(yàn)人員、進(jìn)修實(shí)習(xí)人員學(xué)習(xí)使用；操作卡內(nèi)容較為簡(jiǎn)單，供熟練檢驗(yàn)人員快速查閱。5.2文件編寫(xiě)5.2.1文件儲(chǔ)存介質(zhì)本試驗(yàn)室內(nèi)部文件編寫(xiě)采取無(wú)紙化電子文檔方式，執(zhí)行依據(jù)為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL02文件《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189:）4.3.1條：“受控文件能夠任何適當(dāng)媒介保留，不限定為紙張?！睙o(wú)紙化文件存放于LIS數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，在任意工作站電腦上可查看或打印。統(tǒng)計(jì)文件采取無(wú)紙化電子文檔和紙張文件兩種，依照工作需要選取。電子統(tǒng)計(jì)可打印為紙質(zhì)文件。編寫(xiě)電子版文件時(shí)應(yīng)注意與紙質(zhì)文件在格式等方面區(qū)分。5.2.2質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編寫(xiě)試驗(yàn)室主任組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其相關(guān)統(tǒng)計(jì)表格編寫(xiě)工作。試驗(yàn)室主任將編寫(xiě)宗旨、方針以及質(zhì)量目標(biāo)等內(nèi)容傳達(dá)給相關(guān)編寫(xiě)人員。編寫(xiě)人員依據(jù)ISO-15189:《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室-質(zhì)量和能力專(zhuān)用要求》、相關(guān)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范關(guān)于要求并結(jié)合試驗(yàn)室詳細(xì)情況進(jìn)行各個(gè)文件編寫(xiě)工作。各部門(mén)內(nèi)容應(yīng)該相互銜接，使質(zhì)量管理體系文件成為一個(gè)完善整體。5.2.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫(xiě)各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)依照質(zhì)量手冊(cè)和程序文件關(guān)于編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，組織本組人員編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)統(tǒng)計(jì)表格，內(nèi)容也應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范關(guān)于要求并結(jié)合試驗(yàn)室詳細(xì)情況進(jìn)行各個(gè)文件編寫(xiě)。5.2.4統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)由操作人員完成，包含無(wú)紙化電子統(tǒng)計(jì)和紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)兩種，無(wú)紙化電子統(tǒng)計(jì)可打印，紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)由編號(hào)供存檔和檢索。5.3文件編寫(xiě)規(guī)則5.3.1文件主要內(nèi)容5.3.1.1質(zhì)量手冊(cè)有模板供參考，內(nèi)容組成以下：=1\*GB3①目標(biāo)②使用范圍③術(shù)語(yǔ)和定義④職責(zé)⑤要求⑥相關(guān)文件⑦引用文件5.3.1.2程序文件有模板供參考，內(nèi)容組成以下：=1\*GB3①目標(biāo)②使用范圍③術(shù)語(yǔ)和定義④職責(zé)⑤描述⑥流程圖（需要時(shí)）⑦相關(guān)文件⑧引用文件5.3.1.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有模板供參考，可結(jié)合詳細(xì)工作對(duì)內(nèi)容進(jìn)行增刪。5.3.1.4統(tǒng)計(jì)表格內(nèi)容由各組自定。5.3.2編寫(xiě)工具WPS或Word，保留為.doc格式供編輯，在插入LIS前轉(zhuǎn)換為.PDF格式。5.3.3文件尺寸A4紙，210mm寬、297mm高（上頁(yè)邊距2.54cm；下頁(yè)邊距2.54cm；左頁(yè)邊距3.17cm；右頁(yè)邊距3.17cm）。5.3.4文件編號(hào)規(guī)則為便于計(jì)算機(jī)排序和檢索，文件采取3個(gè)漢語(yǔ)拼音聲母+4位數(shù)字編號(hào)方式，為便于使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件、對(duì)試劑、項(xiàng)目、儀器等分類(lèi)較明確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件可采取4個(gè)漢語(yǔ)拼音聲母+3位數(shù)字方式，序號(hào)至999以后改為A01，序號(hào)至A99以后改為B01，依這類(lèi)推。第一、第二位聲母代表部門(mén)；第三位聲母代表文件類(lèi)別；第四位聲母代表細(xì)項(xiàng)，主要用于SOP；無(wú)第四位聲母文件用四位阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)。采取“–”連接有含義聲母，如科室共用質(zhì)量手冊(cè)編為KS–Z–0001，臨床生化組編寫(xiě)葡萄糖試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編為L(zhǎng)H–B–X017。編碼編碼表以下：第一、第二聲母含義第三聲母含義第四聲母含義HS核酸與基因組Z質(zhì)量手冊(cè)S試劑JZ急診化驗(yàn)室C程序文件X項(xiàng)目KS科室公共文件B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Y儀器LH臨床化學(xué)組K操作卡LJ臨床檢驗(yàn)組J統(tǒng)計(jì)LM臨床免疫組W外部文件LW臨床微生物L(fēng)X臨床血液組MS門(mén)診快速生化組MZ門(mén)診化驗(yàn)組TJ特檢組ZX中心5.3.5外來(lái)文件編排受控外來(lái)文件按上述要求編號(hào)存檔，方便查閱。5.3.6文件版本號(hào)規(guī)則版本號(hào)用小數(shù)點(diǎn)隔開(kāi)數(shù)字表示，從左至右分別為主板本號(hào)、子版本號(hào)、修正版本號(hào)。初版時(shí)，版本號(hào)為1.0.0；對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行了局部修改時(shí)，主版本號(hào)和子版本號(hào)不變，修正版本號(hào)加1；在原有文件基礎(chǔ)上增加了部分內(nèi)容時(shí)，主版本號(hào)不變，子版本號(hào)加1，修正版本號(hào)復(fù)位為0；對(duì)文件進(jìn)行了重大修改或局部修正累積較多，而造成文件整體發(fā)生全局改變時(shí)，主版本號(hào)加1，子版本號(hào)和修正版本號(hào)復(fù)位為0；5.3.7文件內(nèi)容編號(hào)規(guī)則文件內(nèi)容最多可分為五層，在英文狀態(tài)（半角方式）下進(jìn)行編號(hào)，前四層采取阿拉伯?dāng)?shù)字，第五層采取小寫(xiě)英文字母編號(hào)，如a)。5.3.8文件排版全部帶數(shù)字編號(hào)行均緊靠版面左側(cè)，用小寫(xiě)英文字母編號(hào)行左側(cè)空兩個(gè)漢字字符。不帶編號(hào)新起行距版面左側(cè)兩個(gè)漢字字符。首頁(yè)文件標(biāo)題與頁(yè)眉和下一行間各空一行（3號(hào)字體）。第一層標(biāo)題與上一段落間和第二層標(biāo)題間各空一行，第二層以后均不空行。編號(hào)和標(biāo)題之間空一漢字字符。行距選取固定值，設(shè)置為20磅；段前間距為0行，段后間距為0行；左側(cè)縮進(jìn)為0字符，右側(cè)縮進(jìn)為0字符；綱領(lǐng)級(jí)別為正文，對(duì)齊方式為兩端對(duì)齊。5.3.9文件頁(yè)眉規(guī)則5.3.9.1頁(yè)眉內(nèi)容分區(qū)頁(yè)眉分為左、中、右三個(gè)區(qū)，每個(gè)區(qū)可容四行，左、中兩區(qū)為上下左右居中，右區(qū)由四行兩列組成，居左。左區(qū)第一行為文件類(lèi)別，第二行為文件名稱(chēng)，第三行為部分文件英文名，如部分SOP中項(xiàng)目英文名及縮寫(xiě)。通常只用第一、第二兩行，內(nèi)容自動(dòng)居中。5.3.9.2頁(yè)眉框線(xiàn)右區(qū)選擇外側(cè)框線(xiàn)方式，內(nèi)側(cè)框線(xiàn)不打印，僅供文件編寫(xiě)時(shí)將內(nèi)容分隔對(duì)齊。5.3.9.3頁(yè)眉字號(hào)字體頁(yè)眉內(nèi)容均為仿宋體，五號(hào)字，中區(qū)第二行文件名字形加粗。5.3.10文件頁(yè)腳規(guī)則5.3.10.1頁(yè)腳內(nèi)容分區(qū)頁(yè)腳分為一行六列，內(nèi)容分別為編寫(xiě)者姓名、編寫(xiě)日期、審核者姓名、審核日期、同意者姓名、同意日期。5.3.10.2頁(yè)腳字號(hào)字體均為五號(hào)，仿宋體。5.3.10.3對(duì)齊方式編寫(xiě)者姓名、審核者姓名、同意者姓名為右對(duì)齊；編寫(xiě)日期、審核日期、同意日期為左對(duì)齊。5.3.11文件封面依照電子版文件特點(diǎn)，封面頁(yè)眉下放置文件類(lèi)別、文件名、英文文件名及縮寫(xiě)（需要時(shí)）。字體均為仿宋體，文件類(lèi)別字號(hào)為四號(hào)、文件名字號(hào)為三號(hào)加粗、英文文件名字號(hào)為小四。在文件名下兩行為目錄。為便于查看文件內(nèi)容，將目錄中標(biāo)題與對(duì)應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行銜接。5.4文件審核5.4.1質(zhì)量手冊(cè)和程序性文件編寫(xiě)完成后，技術(shù)要素提交給技術(shù)責(zé)任人審核，管理要素提交給質(zhì)量責(zé)任人審核，審核后意見(jiàn)返回給編寫(xiě)人員或被授權(quán)人員進(jìn)行修改。5.4.2專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)統(tǒng)計(jì)表格初稿進(jìn)行審核，審核后意見(jiàn)返回給編寫(xiě)人員或授權(quán)人員進(jìn)行修改。5.5文件同意與公布5.5.1質(zhì)量手冊(cè)和程序性文件編號(hào)審核完成后，由試驗(yàn)室主任同意、簽署公布。5.5.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫(xiě)審核完成后，由技術(shù)責(zé)任人同意、簽署公布。5.6外部文件處理外部文件是否受控，由試驗(yàn)室主任確認(rèn)。5.6.1外部文件由科室秘書(shū)負(fù)責(zé)搜集，經(jīng)最高管理者審閱，確認(rèn)其實(shí)用性后由科室秘書(shū)登記、編號(hào)發(fā)放。5.6.2文件分為“受控”和“非受控”兩類(lèi)。在LIS中能看到電子版文件均為受控文件。內(nèi)部文件經(jīng)編寫(xiě)、審核、同意后經(jīng)過(guò)授權(quán)插入LIS中，即公布至LIS文件管理模塊供閱讀。受控外部文件先進(jìn)行編號(hào)，再經(jīng)過(guò)授權(quán)插入LIS中，即公布至LIS文件管理模塊供閱讀。電子版文件不存在統(tǒng)計(jì)文件發(fā)放份數(shù)、使用部門(mén)、保管人簽字等過(guò)程。注：對(duì)于向試驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象發(fā)放宣傳資料或手冊(cè)，也是受控文件一部分，一樣需要有文件標(biāo)識(shí)和發(fā)行日期。對(duì)這些文件加注受控標(biāo)識(shí)和進(jìn)行分發(fā)登記不太切合實(shí)際，可在這類(lèi)文件上印上“此文件將會(huì)定時(shí)評(píng)審，試驗(yàn)室將提供最新版本資料”類(lèi)似說(shuō)明。新版發(fā)行時(shí)可經(jīng)過(guò)大型電子顯示器向社會(huì)宣傳、經(jīng)過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)向各科室公布。5.7文件修改和改版5.7.1文件使用人員或內(nèi)審員發(fā)覺(jué)不符合地方可提出對(duì)文件修改檢驗(yàn)，由該文件同意人確認(rèn)是否進(jìn)行修改。通常情況下，同意人應(yīng)指定原編寫(xiě)者修改。小修改參考《質(zhì)量和技術(shù)統(tǒng)計(jì)管理程序》。5.7.2試驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)和程序文件通常在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更新、試驗(yàn)室責(zé)任人變更、修改內(nèi)容較多或其它原因需要改版時(shí)更新版本；個(gè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常在檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更改、試劑更換或其它原因需要改版時(shí)改版。文件改版后應(yīng)及時(shí)公布，替換原有文件。5.7.3質(zhì)量手冊(cè)與試驗(yàn)室程序文件由質(zhì)量責(zé)任人組織更改，填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審核，報(bào)試驗(yàn)室最高管理者同意后更改，由辦公室登記公布。辦公室應(yīng)保留文件更改內(nèi)容統(tǒng)計(jì)。5.7.4其余文件更改由各組對(duì)應(yīng)主管部門(mén)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)表》，經(jīng)各部門(mén)責(zé)任人審批，上報(bào)最高管理者同意后更改，由科秘書(shū)登記發(fā)放?？泼貢?shū)應(yīng)保留文件更改內(nèi)容統(tǒng)計(jì)。5.8文件新版文件經(jīng)授權(quán)插入LIS，替換原有文件，就完成了文件更新，因?yàn)槭请娮游臋n，不存在原有文件收回工作燈過(guò)程。5.9文件作廢經(jīng)授權(quán)將文件停用即可，經(jīng)授權(quán)維護(hù)文件庫(kù)時(shí)可查看該文件內(nèi)容及作廢日期等統(tǒng)計(jì)。因?yàn)槭请娮游臋n，不存在原有文件收回工作等過(guò)程。5.10文件評(píng)審5.10.1文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行定時(shí)評(píng)審，確定是否需要更改，若有更改須經(jīng)再次同意。質(zhì)量手冊(cè)與科程序文件每三年評(píng)審一次，室程序文件、工作站文件每?jī)赡暝u(píng)審一次，統(tǒng)計(jì)文件每年評(píng)審一次。5.10.2文件評(píng)審應(yīng)按本文件《職責(zé)》中要求進(jìn)行，填寫(xiě)《文件評(píng)審統(tǒng)計(jì)表》并按更改、同意要求執(zhí)行。5.10.3文件管理要求文件管理分為受控文件管理和非受控文件管理兩類(lèi)。在LIS中顯示電子文檔均為受控文件，紙質(zhì)受控文件受控標(biāo)識(shí)由文檔管理員負(fù)責(zé)處理。非受控文件沒(méi)有受控標(biāo)識(shí)。5.10.4公布電子文檔須進(jìn)行備份，交專(zhuān)員保留。各組內(nèi)紙質(zhì)受控文件由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理，并確保在工作現(xiàn)場(chǎng)易于取閱。外來(lái)受控文件通常保留在試驗(yàn)室檔案庫(kù)中，假如需要發(fā)放或借閱必須做好登記。5.10.5受控文件公布應(yīng)在《文件分發(fā)管理記錄表》進(jìn)行登記，統(tǒng)計(jì)分發(fā)號(hào)，加蓋受控標(biāo)識(shí)。5.10.6文檔管理員應(yīng)建立一個(gè)現(xiàn)行受控文件清單，并實(shí)現(xiàn)電子化，以方便檢索、管理。5.10.7紙質(zhì)受控文件副本和現(xiàn)行文件應(yīng)安全保管，確保不變質(zhì)、不涂抹，不破損、不丟失。5.10.8受控文件未經(jīng)試驗(yàn)室主任同意不得復(fù)制、外借、外傳。文件和資料借閱由文檔管理員在《文件借閱記錄表》上登記，并定時(shí)償還。5.10.9本試驗(yàn)室人員離職或離崗時(shí)應(yīng)交回所持有文件。5.11廢止文件處理和銷(xiāo)毀。在電腦上進(jìn)行處理，有統(tǒng)計(jì)。6.流程圖文件分類(lèi)文件分類(lèi)編寫(xiě)文字審批文件公布文件定時(shí)評(píng)審作廢嗎？繼續(xù)使用有效版本更改嗎？文件更改單更改文字審批文件公布文件填寫(xiě)更改