捷達(dá)TS質(zhì)量手冊培訓(xùn)資料

年4月19日捷達(dá)TS質(zhì)量手冊培訓(xùn)資料文檔僅供參考質(zhì)量手冊編制依據(jù):GB/T19001:;TS16949:標(biāo)準(zhǔn)[版次/修改狀態(tài):A/0]編制:審核:批準(zhǔn):收件部門:受控狀態(tài):□受控文件□非受控文件發(fā)放編號:發(fā)布日期:03月10日 生效日期:03無錫捷達(dá)能源科技有限公司發(fā)布更改記錄更改狀態(tài)/處數(shù)更改頁號更改條款文件更改單序號更改人/更改日期生效日期

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質(zhì)量目標(biāo)

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馬昉秀/-4-20-4-20

質(zhì)量手冊目錄0.1頒布令40.2本公司簡介50.3質(zhì)量方針和目標(biāo)60.4管理者代表任命書70.5顧客代表任命書80.6過程模式90.7本公司組織架構(gòu)圖100.8質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表111.0范圍122.0引用標(biāo)準(zhǔn)133.0術(shù)語和定義14-204.0質(zhì)量管理體系21-265.0管理職責(zé)27-326.0資源提供33-347.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)35-458.0測量分析和改進(jìn)46-51附錄A程序文件清單52附錄B以顧客為導(dǎo)向關(guān)系圖53附錄C產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖540.1頒布令無錫捷達(dá)能源科技有限公司<質(zhì)量手冊>是根據(jù)GB/T19001:;TS16949:標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合本公司的實(shí)際運(yùn)營情況的基礎(chǔ)上編制的。它是本公司綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,闡明了本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),描述了本公司動力電源用沖壓件產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,用以統(tǒng)一和協(xié)調(diào)本公司的質(zhì)量管理活動,是本公司生產(chǎn)動力電源用沖壓件產(chǎn)品質(zhì)量管理體系運(yùn)行和對外穩(wěn)定提供滿足顧客及符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的依據(jù),是全體員工的質(zhì)量行為準(zhǔn)則。本手冊可作為對外提供質(zhì)量保證和第二方、第三方審核的依據(jù)。從3月15日起實(shí)施,要求本公司現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布?？偨?jīng)理:302公司簡介無錫捷達(dá)能源科技有限公司籌建于12月,占地面積8000平方米,現(xiàn)擁有員工50多人,其中管理人員15人,工程技術(shù)人員5人,主要生產(chǎn)動力電源用沖壓件產(chǎn)品。主要產(chǎn)品簡介:鈑金沖壓連接件產(chǎn)品,可根據(jù)顧客的要求組織進(jìn)行生產(chǎn)和裝配,本公司工藝先進(jìn),生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)良,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,價格合理贏得廣大用戶的好評。本公司經(jīng)過發(fā)展,優(yōu)化組合。依托科研院校的科技力量,在行業(yè)專家的指導(dǎo)下,經(jīng)過內(nèi)部培養(yǎng),外聘專業(yè)人才等形式,造就專業(yè)技術(shù)人才,現(xiàn)有技術(shù)人員5名,經(jīng)過規(guī)范的檢測程序,引進(jìn)科學(xué)的管理模式,高素質(zhì)的員工隊伍,為領(lǐng)先同行,進(jìn)一步為顧客提供更好的產(chǎn)品和服務(wù),打好堅實(shí)的基礎(chǔ)。公司具備一定基礎(chǔ)設(shè)施,分類加工工藝,在同行內(nèi)享有良好聲譽(yù)。公司積極開展清潔生產(chǎn)、減少生產(chǎn)活動對環(huán)境的污染及資源的耗用,實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)和環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展。本公司為了進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額,順應(yīng)國際發(fā)展的趨勢,在建立質(zhì)量管理體系的同時適時引進(jìn)ISO14001環(huán)境管理體系,目的是不斷改進(jìn)企業(yè)的自身形象,在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品高品質(zhì)的同時為環(huán)境的改進(jìn)做貢獻(xiàn),實(shí)現(xiàn)人與自然的和諧相處。公司根據(jù)TS1649:管理體系規(guī)范及使用指南,結(jié)合本公司實(shí)際情況,建立公司管理體系,本手冊覆蓋體系中的所有要素,是公司建立和實(shí)施環(huán)境管理體系的綱領(lǐng)性文件,因此公司各部門,各員工都必須按照本手冊的要求去落實(shí)。讓我們以自己的實(shí)際行動,致力于生產(chǎn)高品質(zhì)產(chǎn)品,環(huán)境保護(hù)和相關(guān)方一起,預(yù)防為主,減少污染,為環(huán)境千年,青山綠水,攜手共進(jìn)。地址:江蘇省無錫市錫山區(qū)鵝湖鎮(zhèn)會通路郵編:214116電話:(0510)88525120傳真:(0510)8852511503質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令

質(zhì)量方針:以科技為動力,強(qiáng)化競爭意識,營造團(tuán)隊精神,累積點(diǎn)滴改進(jìn),邁向完善品質(zhì),顧客滿意是捷達(dá)永遠(yuǎn)不變的宗旨.質(zhì)量目標(biāo):●

沖壓五金件成品抽檢合格率99%

●

沖壓五金件交付不良率＜1%●

顧客滿意率95%以上●

客戶投訴處理率100%●

質(zhì)量是企業(yè)的生命;●

質(zhì)量取決于員工的工作質(zhì)量;●

質(zhì)量是設(shè)計進(jìn)去的,生產(chǎn)出來的,而不是檢驗(yàn)出來的;●

為追求最佳的技術(shù)、最佳的質(zhì)量、最佳的服務(wù)而不斷持續(xù)改進(jìn);●

”零缺陷”是我們始終不渝追求的目標(biāo)?？偨?jīng)理:404管理者代表任命書按照GB/T19001:;TS16949:標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定,根據(jù)本公司組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)的具體情況,總經(jīng)理特任命楊致一為本公司管理者代表,行使如下權(quán)限:1、確保按照GB/T19001:;TS16949:標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系:1.1協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊、程序文件的編寫及修訂工作;1.2推進(jìn)、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關(guān)部門的有效實(shí)施,督促各部門在執(zhí)行中偏離要求的糾正措施的落實(shí);1.3確保質(zhì)量管理體系實(shí)施的必要資源及運(yùn)行正常有效。2、向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求:2.1定期監(jiān)控質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,及時評審其有效性、適宜性并提出改進(jìn)措施或方案;2.2有計劃的推進(jìn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)工作,確保其運(yùn)行更簡潔、更有效、適宜。3.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識:3.1確保在本公司質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)、外部顧客滿意度調(diào)查、評價以及改進(jìn)體系;3.2有計劃的展開各種宣傳、交流以及研討活動,促使全體員工提升顧客滿意的意識。4.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的日常事宜和與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作:4.1負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和第二方評定審核工作。4.2負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)的定期聯(lián)絡(luò),及時了解外部環(huán)境的變化及影響。總經(jīng)理:3月0.5顧客代表任命書遵照ISO/TS16949:規(guī)定,根據(jù)本本公司組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)情況,總經(jīng)理特任命華蕾為本公司顧客代表,行使如下權(quán)限以確保滿足顧客的要求:1.按照顧客要求選擇并確定相關(guān)產(chǎn)品的特殊特性,包括產(chǎn)品安全法規(guī)、適用功能以及裝配要求;2.按照顧客要求建立各項產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo),包括PPM、不良報廢/返工等;3.確保滿足顧客要求的人力資源(包括資格)以及相關(guān)的培訓(xùn)目標(biāo),如人均年受訓(xùn)時間;4.及時處理顧客的各項抱怨或意見,并采取必要的糾正和預(yù)防措施,防止再發(fā)生;5.確保足夠的過程開發(fā)所必須的資源,如設(shè)備、CAD以及有資格的人員?？偨?jīng)理:30.6過程模式本公司依據(jù)GB/T19001:;TS16949:標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的要求策劃和建立形成的質(zhì)量管理體系并堅持持續(xù)改進(jìn),以確保質(zhì)量管理體系的有效性,適宜性和充分性,本本公司運(yùn)用過程對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。我們把過程分為三種類型:顧客導(dǎo)向過程(COP):直接與顧客接觸和體現(xiàn)增值活動的過程;管理過程(MOP):實(shí)現(xiàn)本公司業(yè)務(wù)目標(biāo)、過程指標(biāo)有效性/符合性的過程;支持過程(SOP):為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供資源和支持活動過程。顧客顧客需求顧客滿意支持過程顧客導(dǎo)向過程管理過程 對于每一個過程的管理,都遵循過程方法,見下圖:過程過程(PROCESS)什么方式?(WHAT)誰進(jìn)行?(WHO)輸出(OUTPUT)關(guān)鍵準(zhǔn)則?(INDICATOR)如何做?(HOW)輸入(INPUT)0.7本公司組織架構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表采購部采購部財務(wù)部營業(yè)部技術(shù)部生產(chǎn)部品質(zhì)部辦公室財務(wù)部營業(yè)部技術(shù)部生產(chǎn)部品質(zhì)部辦公室沖壓車間沖壓車間成品倉庫材料倉庫成品倉庫材料倉庫TS16949:總經(jīng)理管代辦公室財務(wù)部生產(chǎn)部品質(zhì)部采購部技術(shù)部營業(yè)部4.1質(zhì)量體系過程▲△△△△△△△△4.2.1質(zhì)量體系文件△▲△△△△△△△4.2.24.2.3質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)與更改▲▲△△△△△△△4.2.3程序文件的批準(zhǔn)與更改△▲△△△△△△△4.2.3.1工程規(guī)范的批準(zhǔn)與更改△△△△△△△▲△4.2.3文件的發(fā)放△△▲△△△△△△4.2.4記錄的控制△△▲△△△△△△4.2.4.1記錄的保存△△▲△△△△△△5.1管理承諾▲△△△△△△△△5.1.1組織結(jié)構(gòu)▲△△△△△△△△5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)△▲△△△△△△△5.3質(zhì)量方針▲△△△△△△△△5.4.1質(zhì)量目標(biāo)▲▲△△△△△△△5.4.2質(zhì)量體系策劃△▲△△△△△△△5.5.1職責(zé)權(quán)限▲△△△△△△△△5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)▲△△△△△△△△5.5.2管理者代表▲△△△△△△△△5.5.2.1客戶代表▲△△△△△△△△5.5.3內(nèi)部溝通△▲△△△△△△5.6.1管理評審▲△△△△△△△△5.6.1質(zhì)量成本△△△▲△△△△△5.6.2管理評審輸入▲▲▲▲▲▲▲▲▲5.6.3管理評審輸出▲△△△△△△△△6.1資源提供▲△△△△△△△△6.2.2能力、意識和培訓(xùn)△△▲△△△△△△6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能△△▲△△△△6.2.2.2培訓(xùn)△△▲△△△△△△6.2.2.4在職培訓(xùn)△△▲△△△△△△6.2.2.5員工激勵△△▲△△△△△△6.3基礎(chǔ)設(shè)施△△△△▲△△△△6.3.1公司、設(shè)施和設(shè)備策劃△△△△▲△△△△6.3.2應(yīng)急計劃△△△△△△△△△6.4工作環(huán)境△△△△▲△△△△6.4.1人員安全△△△△▲△△△△6.4.2現(xiàn)場清潔△△△△▲△△△7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△△△△△△▲△7.1.2接收準(zhǔn)則△△△△△△▲△7.1.3保密△▲△△△△△△△7.1.4更改控制△△△△△△△▲△7.2與顧客有關(guān)的過程△△△△△△△△▲7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定△△△△△△△△▲7.2.1.1顧客指定的特殊特性△△△△△△△△▲7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審△△△△△△△△▲7.2.2.2組織的制造可行性△△△△△△△▲△7.2.3顧客溝通△△△△△△△△▲7.3設(shè)計和開發(fā)△△△△△△△▲△7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃△△△△△△△▲△7.3.1.1多方論證方法△△△△△△△△△7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入△△△△△△△▲△7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入△△△△△△△▲△7.3.2.3特殊特性△△△△△△△▲△7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出△△△△△△△▲△7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出△△△△△△△▲△7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審△△△△△△△▲△7.3.4.1監(jiān)控△△△△△△△▲△7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證△△△△△△△▲△7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)△△△△△△△▲△7.3.6.2樣件計劃△△△△△△△▲△7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程△△△△△△△▲△7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制△△△△△△△▲△7.4采購△△△△△△▲△△7.4.1采購過程△△△△△△▲△△7.4.1.1法規(guī)符合性△△△△△△▲△△7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)△△△△△△▲△△7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方△△△△△△▲△△7.4.2采購信息△△△△△△▲△△7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證△△△△△▲△△△7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量△△△△△▲△△△7.4.3.2供方監(jiān)測△△△△△△△△▲7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供△△△△▲△△△△7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△△△▲△△△△7.5.1.1控制計劃△△△△△△△▲△7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書△△△△△△△▲△7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證△△△△▲△△△△7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)△△△△▲△△△△7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理△△△△▲△△△△7.5.1.6生產(chǎn)計劃△△△△▲△△△△7.5.1.7服務(wù)信息的反饋△△△△△△△△▲7.5.1.8顧客服務(wù)協(xié)議△△△△△△△△▲7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)△△△△△△△▲△7.5.3標(biāo)識和可追溯性△△△△▲△△△△7.5.4顧客財產(chǎn)△△△△△△△△▲7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝△△△△▲△△△△7.5.5產(chǎn)品防護(hù)△△△△▲△△△△7.5.5.1儲存和庫存△△△△△△△△▲7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制△△△△△▲△△△7.6.1測量系統(tǒng)分析△△△△△▲△△△7.6.2校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄△△△△△▲△△△7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求△△△△△▲△△△7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室△△△△△▲△△△7.6.3.2外部試驗(yàn)室△△△△△▲△△△8.1總則△▲△△△△△△△8.1.1統(tǒng)計工具的確定△△▲△△△△△△8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念△△▲△△△△△△8.2監(jiān)測和測量△△▲△△△△△△8.2.1顧客滿意△△△△△△△△▲8.2.2內(nèi)部審核△▲△△△△△△△8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核△▲▲△△△△△△8.2.2.2制造過程審核△▲△△△△△△△8.2.2.3產(chǎn)品審核△▲△△△△△△△8.2.2.4內(nèi)部審核計劃△▲▲△△△△△△8.2.2.5內(nèi)審員資格△▲▲△△△△△△8.2.3過程的監(jiān)測和測量△△▲△△△△△△8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量△△△△△▲△△△8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量△△△△△▲△△△8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)△△△△△▲△△△8.2.4.2外觀項目△△△△△▲△△△8.3不合格品控制△△△△△▲△△△8.3.2返工產(chǎn)品的控制△△△△△▲△△△8.3.3顧客通知△△△△△△△△▲8.3.4顧客免除△△△△△△△△▲8.4數(shù)據(jù)分析△△▲△△▲△△△8.4.1數(shù)據(jù)分析和使用△△▲△△▲△△△8.5改進(jìn)△△▲△△△△△△8.5.1持續(xù)改進(jìn)△△▲△△△△△△8.5.1.1組織持續(xù)改進(jìn)△△▲△△△△△△8.5.1.2制造過程改進(jìn)△△△△▲△△△△8.5.2糾正措施△△▲△△△△△△8.5.2.1問題解決△△▲△△△△△△8.5.2.2防錯△△△△△△△▲△8.5.2.3糾正措施影響△△▲△△△△△△8.5.2.4拒收產(chǎn)品的測試/分析△△△△△▲△△△8.5.3預(yù)防措施△△▲△△△△△△▲表示主導(dǎo)部門;△表示相關(guān)部門1.0范圍1.1總則本手冊是依據(jù)GB/T19001:;TS16949:標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合本公司實(shí)際編制的,用于證實(shí)本公司具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,經(jīng)過認(rèn)證以及體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),增強(qiáng)顧客滿意。適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理,向外部組織提供信任,并用于對本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的依據(jù)。1.2應(yīng)用本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的鈑金沖壓連接件產(chǎn)品是顧客所要求的產(chǎn)品,本公司按顧客要求的產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn),沒有產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)工作,故ISO/TS16949:中7.3設(shè)計和開發(fā)有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有刪減,但制造過程的設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容保留,故本手冊及本公司相應(yīng)質(zhì)量管理體系中均不包括產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的控制。質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品:鈑金沖壓連接件的生產(chǎn)和銷售。2.0引用標(biāo)準(zhǔn)2.1GB/T19000-(idtISO9000:)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2.2GB/T19001-(idtISO9001:)質(zhì)量管理體系要求2.3ISO/TS16949:質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001:的特別要求2.4程序文件所引用的標(biāo)準(zhǔn)與<質(zhì)量手冊>一致,不單獨(dú)表述2.5產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃(APQP&CP)第二版2.6潛在失效模式及后果分析(FMEA)第四版2.7測量系統(tǒng)分析(MSA)第四版2.8統(tǒng)計過程控制(SPC)第二版2.9生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)第四版2.10VDA6.5第一版3.0術(shù)語和定義3.1術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19000-(idtISO9000:)<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語>及ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義,程序文件所引用的術(shù)語和定義與<質(zhì)量手冊>一致,不單獨(dú)敘述。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室accreditedlaboratory經(jīng)國家認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審和批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室例如:美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(A2LA)或法國認(rèn)可聯(lián)合會(COFRAC)按ISO/IEC17025或國家等同標(biāo)準(zhǔn)的測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。先期裝運(yùn)通知ASN=advanceshipmentnotification本公司對其顧客的通知,一般經(jīng)過按顧客的格式的電子媒體基準(zhǔn)確定benchmarking確定最佳的實(shí)踐的技術(shù)經(jīng)營計劃businessplan經(jīng)執(zhí)行管理者批準(zhǔn)的計劃,它包括組織的目的、目標(biāo)和測量指標(biāo),包括質(zhì)量計算機(jī)輔助設(shè)計CAD=computer-aideddesign允許使用者確定物體的形狀和物理特性的幾何圖形、尺寸和其它草圖注解的生成和編輯自動作業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)能力計算機(jī)輔助工程CAE=computer-aidedengineering在工程過程中輔助的計算機(jī)技術(shù)的使用注:這些輔助可產(chǎn)生有時候用于仿真和有限元分析的工程分析數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)calibration在規(guī)定條件下,建立測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖疾牧纤淼闹蹬c相對應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)所實(shí)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作偶發(fā)事件計劃contingencyplan為保持產(chǎn)品供應(yīng)的克服意外情況(公共事業(yè)中斷、勞動力短缺或關(guān)鍵設(shè)備故障)的計劃持續(xù)改進(jìn)計劃continuousimprovementplan/programme有目標(biāo)值的產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)的優(yōu)化的計劃注:持續(xù)改進(jìn)僅用于符合已被建立的場合。合同contract供方和顧客之間經(jīng)過任何方法傳送的同意的要求控制計劃controlplan為了質(zhì)量和工程要求,供方制定的用以控制所有重要特性的對零件和過程控制的體系的文件化的描述糾正措施計劃correctiveactionplan為糾正過程或零件質(zhì)量問題而被實(shí)施的帶有指定責(zé)任者和目標(biāo)日期的規(guī)定措施的文件不良質(zhì)量成本costofpoorquality與不合格材料的生產(chǎn)有關(guān)的費(fèi)用注:典型地,質(zhì)量管理把這些費(fèi)用分為兩類:內(nèi)部失效和外部失效。橫向職能方法cross-functionalapproach注:見多方論證方法。裝配設(shè)計DFA=designforassembly制造設(shè)計DFM=designformanufacture為優(yōu)化設(shè)計功能、制造能力和易于裝配之間的關(guān)系而設(shè)計的同步的工程過程實(shí)驗(yàn)設(shè)計DOE=designofexperiments控制過程輸入以求更好地理解它們對過程輸出的影響例如:古典的和田口。注1:實(shí)驗(yàn)設(shè)計是根據(jù)描述的設(shè)計矩陣系統(tǒng)地改變潛在的影響過程的變量的一次試驗(yàn)或試驗(yàn)序列。注2:在變化的條件下評估其結(jié)果,從而:1)從試驗(yàn)中識別影響的變量;2)經(jīng)過變量水平反映的極差量化影響;3)獲得對過程中工作的因果系統(tǒng)的特性的更好的理解;4)比較其影響和交互作用。設(shè)計記錄designrecord工程要求,典型地被包括在各種格式中例如:工程圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)、涉及的規(guī)范。有設(shè)計責(zé)任的供方design-responsiblesuppliers有權(quán)建立新的或更改現(xiàn)有的交付給顧客的產(chǎn)品的產(chǎn)品規(guī)范的供方注:此責(zé)任包括在顧客規(guī)定的申請內(nèi)設(shè)計性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證文件documentation用于規(guī)定過程要求的信息的形式例如:質(zhì)量手冊、作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃、圖表、圖片。應(yīng)有的注意duecare在產(chǎn)品被設(shè)計或制造時,供方所采用的方法,以實(shí)現(xiàn)對于那些可能使用、可能被期望使用的人,其預(yù)期的和預(yù)想的用途合理地安全或可能導(dǎo)致危險的產(chǎn)品設(shè)備equipment包含用于產(chǎn)品設(shè)計、制造和驗(yàn)證的分項的集合術(shù)語經(jīng)工程批準(zhǔn)的授權(quán)enginerringapprovedauthorization每當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)行顧客批準(zhǔn)不同時,書面的顧客授權(quán)執(zhí)行職責(zé)executiveresponsibility盈利和虧損的職責(zé)例如:負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者。有限元分析FEA=finiteelementanalysis復(fù)雜結(jié)構(gòu)模型化的技術(shù)注:當(dāng)該數(shù)學(xué)模型在已知載荷條件下時,結(jié)構(gòu)的變位可被確定。可行性feasibility對一特殊設(shè)計、材料或生產(chǎn)過程的適合性的評定,同時以要求的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的數(shù)量符合所有工程要求先進(jìn)先出FIFO=firstinfirstout確保先接收的材料先使用的庫存管理失效模式及影響分析FMEA=failuremodeandeffectsanalysis系統(tǒng)化的一組活動,目的是:認(rèn)識和評估產(chǎn)品/過程的潛在失效及其影響;確定能消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會的措施;過程文件化功能驗(yàn)證functionalverification確保零件符合顧客和供方規(guī)定的所有工程性能和材料要求的試驗(yàn)幾何尺寸與公差GD&T=geometricdimensioning&tolerancing用以在工程圖樣上確定零件特征和關(guān)系的一套規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)符號注:GD&T描述零件特征的幾何關(guān)系[替代卡迪遜(Cartesian)關(guān)系],允許產(chǎn)品功能許可的最大公差。作業(yè)指導(dǎo)書jobinstruction在一本公司的一職能內(nèi)工作指導(dǎo)的描述,作為第三層次的質(zhì)量體系文件。實(shí)驗(yàn)室laboratory可包括化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電、可靠性試驗(yàn)或測試確認(rèn)的測試設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室范圍laboratoryscope包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特殊測試、評估和校準(zhǔn);用以完成上述工作的設(shè)備的清單;進(jìn)行上述工作的方法與標(biāo)準(zhǔn)的清單末件比較last-off-partcomparison生產(chǎn)運(yùn)行中制造的末件與下次生產(chǎn)運(yùn)行的零件的比較,以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量水平至少象上次運(yùn)行那樣地可接受全尺寸檢驗(yàn)layoutinspection顯示在設(shè)計記錄中的所有零件尺寸的完整的測量注:一些顧客可能要求以顧客批準(zhǔn)的控制計劃中規(guī)定的頻次進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)。防錯mistake-proofing防止不合格品制造的過程或設(shè)計特征的使用多方論證方法multidisciplinaryapproach橫向職能方法cross-functionalapproach為完成一項任務(wù)或活動,一組成員進(jìn)行商議,為做出決定的過程尋求所有相關(guān)的知識與技能的活動注:典型地,多方論證方法包括供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)人員,也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客本公司人員以及供方。運(yùn)作表現(xiàn)operationalperformance對照確定的目標(biāo)的被測量的業(yè)務(wù)的總體表現(xiàn)結(jié)果,有時以職能表現(xiàn)的措詞來表示例如:質(zhì)量表現(xiàn)。預(yù)測性維護(hù)predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù),經(jīng)過對可能發(fā)生的失效模式的預(yù)測來避免維護(hù)問題,防止生產(chǎn)中斷的活動超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight因合同交付而額外招致的并作為潛在供應(yīng)問題和供方效率的指標(biāo)加以監(jiān)視的費(fèi)用預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance為避免設(shè)備故障和非計劃停產(chǎn)的原因所采取的措施解決問題problemsolving分析問題以確定和消除根本原因的科學(xué)過程程序文件procedures第二層次的質(zhì)量體系文件,可對本公司的一個以上的職能或部門起作用過程審核processaudit現(xiàn)場驗(yàn)證活動,用以:驗(yàn)證符合規(guī)定的要求,如控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書;確保質(zhì)量目標(biāo)被滿足;驗(yàn)證過程能力/性能的規(guī)定要求被滿足;評定活動和相關(guān)結(jié)果的有效性過程流程圖processflowdiagramprocessflowchart材料經(jīng)過過程(包括任何的返工或返修作業(yè))流動的描述產(chǎn)品product活動或過程的結(jié)果注1:產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2:產(chǎn)品能夠是有形的(如組件或流程性材料),也能夠是無形的(如知識或概念)或是它們的組合。注3:從本手冊的目的而言,”產(chǎn)品”一詞僅適用于預(yù)期的產(chǎn)品提供,而不適用于非預(yù)期的”由于產(chǎn)品”影響環(huán)境。這與ISO8402中給出的定義不同。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)productrealization一直到并包括零件批準(zhǔn)的策劃、管理、設(shè)計和開發(fā)活動注1:對具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的供方,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)也包括產(chǎn)品設(shè)計(見第4章)。注2:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可包括原材料、散裝材料、軟件和服務(wù)(如設(shè)計服務(wù))。產(chǎn)品審核productaudit現(xiàn)場驗(yàn)證活動,用以:驗(yàn)證符合規(guī)定的產(chǎn)品要求(如設(shè)計要求、工程規(guī)范);確保質(zhì)量目標(biāo)被滿足;驗(yàn)證這些要求被滿足項目管理為實(shí)現(xiàn)與一特殊經(jīng)營機(jī)會相關(guān)的目的和目標(biāo)而且為此必須進(jìn)行資源策劃的一套被設(shè)計的組織化的活動質(zhì)量功能展開QFD=qualityfunctiondeployment將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)各階段相應(yīng)的技術(shù)要求的結(jié)構(gòu)化方法質(zhì)量手冊qualitymanual描述用以保證顧客要求、需求和期望被滿足的質(zhì)量體系要素并作為第一層次質(zhì)量體系文件的供方文件反應(yīng)計劃reactionplan控制計劃或其它質(zhì)量體系文件所規(guī)定的當(dāng)不合格產(chǎn)品或過程不穩(wěn)定被確定時所采取的一套措施外部場所remotelocation支持現(xiàn)場的場所,而且在那里發(fā)生非生產(chǎn)過程例如:工程中心、采購中心。重復(fù)性與再現(xiàn)性研究repeatabilityandreproducibilitystudies評定由于測量設(shè)備固有的變差或操作者使用產(chǎn)生的變差的潛在測量中的變差并用以評定測量設(shè)備固有的準(zhǔn)確度的技術(shù)現(xiàn)場site供方或分供方發(fā)生增值生產(chǎn)過程的場所注1:包括其它本公司制造的零件的分銷商。注2:不包括間接材料、產(chǎn)品或車輛裝配廠的供方。特殊特性specialcharacteristics服從變差的產(chǎn)品或過程特性,此變差可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn)品加工;在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中被詳細(xì)描述;在驗(yàn)證活動(如檢驗(yàn)和試驗(yàn)、產(chǎn)品和過程審核)中需要特別注意供方subcontractor向供方提供的組織,包括提供:生產(chǎn)或服務(wù)零件或材料;噴漆或其它加工服務(wù);其它顧客規(guī)定的產(chǎn)品供方開發(fā)subcontractordevelopment為改進(jìn)供方基本質(zhì)量體系表現(xiàn)所設(shè)計的活動供方supplier向顧客提供的組織,包括提供:生產(chǎn)或服務(wù)零件或材料;噴漆、電鍍或其它加工服務(wù);其它顧客規(guī)定的產(chǎn)品投標(biāo)tender為滿足合同決斷以提供產(chǎn)品,供方以響應(yīng)邀請方式作出的提供工具/工裝tool/tooling用來轉(zhuǎn)變或檢查材料的零件－特殊的機(jī)器或設(shè)備控制計劃B.1控制計劃的階段必要時,控制計劃應(yīng)覆蓋三個不同階段。樣件:在樣件制作期間將要發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求,供方應(yīng)有樣品控制計劃。試生產(chǎn):在樣件之后并在正式生產(chǎn)之前發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)被定義為在樣件制作后可能被要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個生產(chǎn)階段。生產(chǎn):在批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)以及測量系統(tǒng)的文件化描述。每一零件應(yīng)有一個控制計劃,但在許多場合,系列控制計劃可覆蓋使用共同的過程生產(chǎn)的許多相似零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量計劃的一項輸出。B.2控制計劃的要素供方應(yīng)制定至少包括以下內(nèi)容的控制計劃。一般資料控制計劃編號;發(fā)布日期和修訂日期;如果有,顧客信息(見顧客要求);供方名稱/地點(diǎn);零件編號;零件名稱/描述;工程更改水平;所覆蓋的階段(樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn));主要聯(lián)系人;零件/過程步驟編號;過程名稱/操作描述。產(chǎn)品控制產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性;其它控制用的特性(編號、產(chǎn)品或過程);規(guī)范/公差。過程控制過程參數(shù);過程有關(guān)的特殊特性;制造用的機(jī)器、夾具、裝置、工具。方法評估/測量技術(shù);防錯;樣本容量和頻率;控制方法。反應(yīng)計劃與糾正措施反應(yīng)計劃(包括或引用);糾正措施。4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求質(zhì)量管理體系描述了本企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持文件化的質(zhì)量體系,并持續(xù)改進(jìn)其有效性,使其成為保證產(chǎn)品和服務(wù)符合顧客規(guī)定要求的手段。確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件的編制、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、更改及不適用后的處理均符合規(guī)定的要求,使對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場合都能使用文件的有效版本。對在各職能范圍形成的質(zhì)量記錄進(jìn)行必要控制,以便證明規(guī)定的質(zhì)量要求是否滿足,質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行。本企業(yè)按照流程建立質(zhì)量管理體系所需要的過程,在組織中加以應(yīng)用,并a)

確定這些過程的順序和相互作用;b)

確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;c)

確保能夠獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視;d)

監(jiān)視、測量和分析這些過程;e)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。本企業(yè)按照ISO/TS16949的要求管理這些過程。本企業(yè)在選擇任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程時,應(yīng)確保對其進(jìn)行控制策劃和實(shí)施并將控制措施在質(zhì)量管理體系中加以識別,外包過程為電鍍加工。在確?？刂扑型獍^程的同時本企業(yè)仍須承擔(dān)符合所有顧客要求的職責(zé)。注:上述過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

顧客要顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品

增值活動圖釋:增值活動信息增值活動8附錄A:質(zhì)量體系過程關(guān)系圖8質(zhì)量成本M4內(nèi)部審核M3管理評審M2持續(xù)改進(jìn)M5經(jīng)營計劃M1文件管理S1客戶滿意質(zhì)量成本M4內(nèi)部審核M3管理評審M2持續(xù)改進(jìn)M5經(jīng)營計劃M1文件管理S1客戶滿意客戶要求

過程方法

合同管理C1報價C1服務(wù)和顧客反饋C5服務(wù)交付過程C7合同管理C1報價C1服務(wù)和顧客反饋C5服務(wù)交付過程C7產(chǎn)品交付C4生產(chǎn)過程C3產(chǎn)品先期策劃報價C1產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)S8監(jiān)視和測量設(shè)備S7不合格品控制S9產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)S8監(jiān)視和測量設(shè)備S7不合格品控制S9采購過程管理S6工裝模具管理S5記錄管理S2采購過程管理S6工裝模具管理S5記錄管理S2人力資源管理S3設(shè)施設(shè)備管理S44.2文件要求4.2.1總則本企業(yè)質(zhì)量體系在四個不同層次上加以文件化,其序列結(jié)構(gòu)及其與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、顧客特殊要求和顧客參考手冊之間的關(guān)系如下圖所示:

規(guī)定國際質(zhì)量體系要求國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:顧客特殊要求

規(guī)定國際質(zhì)量體系要求國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:顧客特殊要求

國際汽車質(zhì)量體系要求行業(yè)要求ISO/TS16949:國際汽車質(zhì)量體系要求行業(yè)要求ISO/TS16949:生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序

顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次規(guī)定包括顧客需求的保證在內(nèi)的途徑和職責(zé)第一層次規(guī)定包括顧客需求的保證在內(nèi)的途徑和職責(zé)質(zhì)量質(zhì)量手冊第二層次規(guī)定誰來做、做什么、何時做第二層次規(guī)定誰來做、做什么、何時做程序文件第三層次回答如何做第三層次回答如何做工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)第四層次信息記錄的提示(第四層次信息記錄的提示(如表格、名簽、標(biāo)簽)等。其它文件

所有質(zhì)量體系文件應(yīng)受控。分發(fā)質(zhì)量手冊、程序文件和工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)時,必須使所有有關(guān)人員能隨時得到這些文件的最新版本。4.2.2質(zhì)量手冊本質(zhì)量手冊描述了質(zhì)量體系的所有過程,覆蓋了ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)要求,并作為本企業(yè)質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)、實(shí)施和遵守的依據(jù)。4.2.2.1程序文件必要時,質(zhì)量手冊中規(guī)定的原則性工作與責(zé)任在程序文件中詳細(xì)闡述。程序文件應(yīng)與質(zhì)量手冊和規(guī)定的質(zhì)量方針相一致,其范圍和詳略程度應(yīng)照顧到工作的復(fù)雜程度、所用的方法以及開展這項工作涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。質(zhì)量手冊、程序文件和工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)經(jīng)過編號系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)。程序文件經(jīng)過所有相關(guān)職能的參與來實(shí)施。包含最新版本狀態(tài)的程序文件和工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)的清單由辦公室編制和保存,所有有關(guān)部門均能得到此清單。4.2.2.2工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)必要時,程序文件中規(guī)定的活動在具體的工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)中詳細(xì)地描。4.2.2.3其它文件其它文件指的是可能影響質(zhì)量體系有效性的文件,包括標(biāo)準(zhǔn)、組織指導(dǎo)書、項目管理手冊、員工手冊、表格、名簽、標(biāo)簽以及質(zhì)量記錄等。表格、名簽和標(biāo)簽為記錄有關(guān)信息而制定,這些信息一旦被記錄下來,即可成為質(zhì)量記錄。4.2.3文件控制辦公室編制文件控制程序?qū)ξ募?shí)施控制,以防止使用失效和/或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保:所有文件發(fā)布前,須有授權(quán)人審批,以確保其適用性;本公司質(zhì)量管理體系一、二層次文件發(fā)布運(yùn)行后,在適當(dāng)時期內(nèi),應(yīng)收集文件執(zhí)行情況的信息,對其可操作性和有效性進(jìn)行評審,必要時進(jìn)行更改并再次得到批準(zhǔn);識別和保留文件現(xiàn)行有效和修訂狀態(tài);確保文件在使用之處可獲得適用文件的有關(guān)版本;確保文件在使用中清晰、易于識別;針對各項適用的外來法律、法規(guī),應(yīng)經(jīng)相應(yīng)部門的評審確認(rèn),并控制分發(fā);針對過期文件應(yīng)予以銷毀,如果需要參考過期文件時,過期文件要進(jìn)行相應(yīng)的明確標(biāo)識,以防止誤用。針對顧客所提供的工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及其更改的文件,本公司的質(zhì)管部門必須在兩周內(nèi)完成評審,評審如果有問題必須盡快和顧客取得聯(lián)系,進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整,如評審沒有問題,則應(yīng)予以分發(fā)且更新相關(guān)文件并實(shí)施和回收舊有文件。在實(shí)施時為能有效追蹤各項的變化,各相關(guān)部門必須記錄更改的實(shí)施日期,并將記錄妥善保存,以便有追溯性要求時可供使用。當(dāng)有影響到相應(yīng)的功能、組裝時應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的PPAP策劃和批準(zhǔn),并更新相應(yīng)的各項文件,例如控制計劃、FMEA、各項標(biāo)準(zhǔn)書等。4.2.3.1工程規(guī)范本企業(yè)應(yīng)按<文件控制程序>以確保所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的及時評審、發(fā)放和實(shí)施,評審時間不能超過兩個工作周。必須保存每項更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對所有相應(yīng)文件的更新。注:當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件時,如控制計劃、FMEA等,更改應(yīng)更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4.2.4記錄的控制辦公室建立并保持質(zhì)量記錄控制程序,對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理實(shí)施控制。質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存,以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。來自供方的有關(guān)的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、易于識別,保管方式應(yīng)便于存取和檢索,應(yīng)提供適宜的環(huán)境和保管設(shè)施,以防止損壞、變質(zhì)和丟失。針對每一個記錄有其相應(yīng)的記錄名稱、編號。針對每一個記錄要按日期、客戶、產(chǎn)品等方式予以層別有效的歸檔。每一個檔案都要有相應(yīng)的標(biāo)識。儲存空間注意到有效保存的要求,要能防火、防水、防丟失。每一個記錄都規(guī)定記錄的最低保存期限,保存期限需要考慮到客戶要求、法律要求、產(chǎn)品追溯要求(如生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序所需要的質(zhì)量記錄及顧客批準(zhǔn)信息,產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄,顧客的合同/訂單/更改通知保存期:生產(chǎn)和服務(wù)期再加上一個日歷年)對有永久保存價值的記錄,應(yīng)整理成檔案,長期保管。針對一些須保密的記錄,在記錄過期時,予以銷毀,用碎紙機(jī)、用火燒等,防機(jī)密外泄。針對電子媒體的記錄,企管人員設(shè)定備份方式、防毒方式、過期銷毀方式。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、易于識別,保管方式應(yīng)便于存取和檢索,應(yīng)提供適宜的環(huán)境和保管設(shè)施,以防止損壞、變質(zhì)和丟失。注:以上的”處理”包括廢棄注:”質(zhì)量記錄”也包括顧客特定的記錄4.2.4.1記錄保存應(yīng)按最短時間確定質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期,以滿足法規(guī)和顧客的要求。相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序5管理職責(zé)5.1管理承諾質(zhì)量是企業(yè)的生命,因此本公司管理層必須對本企業(yè)的質(zhì)量體系負(fù)責(zé),質(zhì)量體系包括了本公司所有與質(zhì)量有關(guān)的過程,并建立在本公司質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上,本公司管理層確定了這些方針并進(jìn)行公布,以過程為導(dǎo)向建立必要的組織機(jī)構(gòu),提供特別的方法來保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),質(zhì)量體系的策劃綜合考慮了其所有相關(guān)方即顧客、所有者、員工、合作者和社會的需求和期望并保持其完整性。最高管理者承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,并經(jīng)過以下活動保證承諾的實(shí)現(xiàn):a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進(jìn)行管理評審;e)確保提供必備的資源。5.1.1過程效率最高管理者必須監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證她們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本企業(yè)將保證對顧客的要求得到確定并立即采取措施予以滿足,經(jīng)過持續(xù)改進(jìn)不斷提高顧客的滿意程度。5.3質(zhì)量方針總經(jīng)理制定本企業(yè)的質(zhì)量方針(見第03章)。本企業(yè)的質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng),包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾,提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架,體現(xiàn)了顧客的期望和需求,體現(xiàn)了對顧客的質(zhì)量承諾,體現(xiàn)了把最佳的質(zhì)量奉獻(xiàn)給顧客和持續(xù)改進(jìn)的精神,包含了本企業(yè)永恒不變的志向和明確的追求目標(biāo)。此質(zhì)量方針是本企業(yè)的價值和行為規(guī)范,是全體員工的堅定信念,轉(zhuǎn)化為本公司的使命就是為所有者、顧客、員工、合作者和社會做出顯著成績。質(zhì)量方針由經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布,并經(jīng)過會議和內(nèi)部出版物來強(qiáng)化本公司質(zhì)量理念的溝通和理解,使全體員工銘記于心并身體力行?？偨?jīng)理將定期評審本公司質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)本企業(yè)確定質(zhì)量目標(biāo)時應(yīng)考慮與質(zhì)量方針的要求及可實(shí)現(xiàn)性保持一致。質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制定,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括在經(jīng)營計劃中每年發(fā)布一次。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)能夠是企業(yè)目標(biāo)、產(chǎn)品目標(biāo)、與顧客有關(guān)的目標(biāo)及重要目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是能夠度量和考核的,還應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的測量要求和方法,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)覆蓋本企業(yè)的相關(guān)職能和層次,各級領(lǐng)導(dǎo)必須始終對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)控。每季度對質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況在本公司經(jīng)營會議上進(jìn)行討論。根據(jù)實(shí)際情況可進(jìn)行修改,并以信息會、張貼、簡報等形式向全體員工進(jìn)行宣傳、講解,以保證得到理解和貫徹。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃本企業(yè)運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃,書面規(guī)定滿足質(zhì)量要求的方法,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求及顧客的要求相一致。最高管理者確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限本企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖見附錄:總經(jīng)理制定并實(shí)施本公司發(fā)展戰(zhàn)略,審定經(jīng)營計劃;制定本公司質(zhì)量方針和目標(biāo),策劃與建立本公司的質(zhì)量體系;領(lǐng)導(dǎo)本公司全體員工在各項工作中實(shí)現(xiàn)預(yù)期的經(jīng)營計劃和質(zhì)量目標(biāo);積極擴(kuò)大本公司在市場上的地位;對本公司的盈虧負(fù)責(zé);為實(shí)施質(zhì)量體系配備必要的資源定期主持管理評審;審批有關(guān)財務(wù)計劃。財務(wù)部從財務(wù)角度支持并配合本公司質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)質(zhì)量成本的核算與計劃的管理工作;辦公室負(fù)責(zé)確定本公司各類人員的崗位職責(zé)和素質(zhì)要求;;負(fù)責(zé)編制與實(shí)施員工培訓(xùn)計劃,并考核培訓(xùn)有效性;負(fù)責(zé)本公司員工績效和激勵的組織管理工作,并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施的落實(shí)情況;負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理、組織內(nèi)部質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用和推廣工作;確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格,監(jiān)控糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果;負(fù)責(zé)本公司文件的登記、編目、分發(fā)、更改、回收等管理工作;負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的存檔。組織開展持續(xù)改進(jìn)活動;采購部a)負(fù)責(zé)編制采購計劃,確保生產(chǎn)物資的供應(yīng);b)實(shí)施供方選擇和開發(fā)工作,對供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控;c)實(shí)施供方調(diào)查和評價,建立合格供方名單;d)匯總供方資料建立供方檔案。營業(yè)部a)負(fù)責(zé)經(jīng)營計劃的監(jiān)控;b)協(xié)調(diào)并匯總顧客關(guān)于質(zhì)量方面的意見,組織有關(guān)部門分析處理。c)負(fù)責(zé)顧客提供產(chǎn)品的控制;d)主持和組織合同評審,確保顧客的要求得到充分的滿足;;e)組織市場調(diào)查和分析,掌握顧客滿意程度,反饋市場信息。f)做好顧客溝通和聯(lián)絡(luò)工作并實(shí)施顧客滿意度調(diào)查。g)主持和組織合同評審,確保顧客的要求得到充分的滿足;生產(chǎn)部制定生產(chǎn)計劃,保證生產(chǎn)活動有序進(jìn)行;負(fù)責(zé)本公司庫房的管理及材料、成品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。負(fù)責(zé)本企業(yè)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)工作;負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備備件計劃的編制;負(fù)責(zé)編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方法;負(fù)責(zé)本公司動力保障工作;負(fù)責(zé)模具的設(shè)計和制造,確保模具滿足生產(chǎn)的需求。品質(zhì)部:負(fù)責(zé)處理現(xiàn)場生產(chǎn)技術(shù)問題。負(fù)責(zé)產(chǎn)品試驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證;負(fù)責(zé)進(jìn)行測量系統(tǒng)分析;負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的管理;負(fù)責(zé)不合格品的控制和管理工作,直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾負(fù)責(zé)運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控并確保過程能力。技術(shù)部:負(fù)責(zé)實(shí)施本公司新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)工作;負(fù)責(zé)產(chǎn)品/項目技術(shù)調(diào)研、編制技術(shù)可行性分析報告,制定新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計劃;負(fù)責(zé)產(chǎn)品和/或過程有關(guān)技術(shù)文件的編制/更改,保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在各類文件中的正確體現(xiàn);負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃,設(shè)計、編制/更改控制過程所需的工藝、工裝等技術(shù)文件;生產(chǎn)車間:執(zhí)行各項質(zhì)量制度和質(zhì)量控制程序,嚴(yán)肅工藝紀(jì)律;負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的5S活動管理,保證安全、文明生產(chǎn);負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場工裝模具的管理及現(xiàn)場標(biāo)識管理;執(zhí)行生產(chǎn)計劃,編制并實(shí)施作業(yè)計劃;組織均衡生產(chǎn),保證生產(chǎn)活動有序進(jìn)行。質(zhì)量職責(zé)本企業(yè)按照整體原則、無重疊原則和無空白原則制訂組織職務(wù)說明書,確定每一崗位的工作責(zé)任。對不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程,負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員如檢驗(yàn)員、操作者和現(xiàn)場管理人員等均有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題,不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)的所有班次必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量職責(zé)的人員或代表。5.5.2管理者代表本企業(yè)的管理者代表由總經(jīng)理在管理層中選擇并委任本企業(yè)的管理者代表,其有以下職權(quán):確保按照ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;向經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求,并作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ);報告有關(guān)質(zhì)量狀況;監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo);確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;各部門合作時,控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù);就本公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系描述質(zhì)量體系的有效性而且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計劃。5.5.2.1顧客代表總經(jīng)理批準(zhǔn)企業(yè)委派顧客代表闡述質(zhì)量要求,如選擇特殊特性、設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通本企業(yè)在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏辖?jīng)過程,以確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審經(jīng)理每年對本公司質(zhì)量體系至少組織進(jìn)行一次評審,以確保質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。如果本企業(yè)內(nèi)部/外部環(huán)境發(fā)生變化,經(jīng)理可酌情增加評審頻次。對評審記錄應(yīng)予以保存。a)評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量管理體系績效;及其績效趨勢和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估e)在經(jīng)營計劃中特定的目標(biāo);f)顧客對于提供的產(chǎn)品的滿意程度;5.6.2管理評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a)審核結(jié)果;b)顧客反饋;c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;d)預(yù)防和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g)改進(jìn)和建議。I)實(shí)際和潛在現(xiàn)場失效,以及她們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)資源要求。5.7經(jīng)營計劃總經(jīng)理會同有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)每年準(zhǔn)備一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控經(jīng)營計劃。經(jīng)營計劃基于競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及本企業(yè)產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定。本企業(yè)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ源_定當(dāng)前和未來顧客的期望,采用客觀的過程來確定信息的范圍、信息的收集和分析,包括收集的頻率和方法。本企業(yè)規(guī)定跟蹤、更新、修訂和評審經(jīng)營計劃的方法,以確保計劃在整個本公司中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。經(jīng)營計劃的內(nèi)容可包括:本企業(yè)的各相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)與市場有關(guān)的問題,包括顧客滿意計劃;財務(wù)策劃與成本目標(biāo);增長預(yù)測,包括本公司/設(shè)施計劃;人力資源開發(fā);研究與開發(fā)計劃、預(yù)算及已有經(jīng)費(fèi)的項目;運(yùn)行能力目標(biāo),測量指標(biāo)和改進(jìn)計劃;健康、安全和環(huán)境問題。相關(guān)文件經(jīng)營計劃控制程序管理評審程序

質(zhì)量成本控制程序6資源管理6.1資源提供確保提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性、滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的相關(guān)資源,致力于提供持續(xù)有效的員工教育、培訓(xùn)和開發(fā),提高人員素質(zhì),調(diào)動員工積極性,使其能完成交給的工作任務(wù)。 應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b)經(jīng)過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),為從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作配備能夠勝任的人員。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識本公司注重全體員工能力、意識的提高并為之提供有效的培訓(xùn)a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員所需的能力;b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求;c)評價所采取措施的有效性;d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄建立個人檔案。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能本公司確保承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求,并熟練地掌握適用的工具和技術(shù)。本公司確保在適當(dāng)場所采取的適用工具和技術(shù)并明確其控制方法。6.2.2.2培訓(xùn)建立并保持識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序,明確培訓(xùn)需求并對質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員資格,必須按照滿足顧客要求的特殊關(guān)注進(jìn)行考核。6.2.2.3在職培訓(xùn)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整的工作的人員提供在職培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。必須將不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果告知從事影響質(zhì)量工作人員。6.2.2.4員工激勵和授權(quán)建立一個促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、而且創(chuàng)造鼓勵革新的環(huán)境。員工激勵的程序方法中必須包括對質(zhì)量和技術(shù)意識的促進(jìn)。至少每年一次對員工滿意程度和員工對她們工作以及她們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的理解程度進(jìn)行抽樣調(diào)查。6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;b)過程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊、信息系統(tǒng)等)。6.3.1

本公司、設(shè)施和設(shè)備策劃本企業(yè)采用多方論證的方法開發(fā)本公司、設(shè)施和設(shè)備計劃。從盡量減少材料的移動、搬運(yùn)和便于材料的同步流動,優(yōu)化對場地空間的增值使用出發(fā)設(shè)計和完善本公司布局。制定相應(yīng)的方法進(jìn)行開發(fā)監(jiān)控評價現(xiàn)有操作和過程的有效性。注:這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計劃本企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以在緊急情況下,如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、和現(xiàn)場退貨,滿足顧客的要求。6.4工作環(huán)境本企業(yè)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法,以盡量降低對員工造成潛在的風(fēng)險,特別是在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)及制造過程活動中。6.4.2現(xiàn)場清潔必須保持現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。相關(guān)文件人力資源控制程序設(shè)施設(shè)備控制程序工裝模具控制程序7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā),以滿足顧客要求,保證與顧客和產(chǎn)品有關(guān)的過程質(zhì)量,確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足顧客要求并得到持續(xù)改進(jìn),提高并保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時,本企業(yè)應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求;b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.5)。策劃的輸出形式應(yīng)保證適合于本企業(yè)的運(yùn)作方式。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充顧客要求和參考的技術(shù)規(guī)范必須包括本企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計劃的一部分。7.1.2接收準(zhǔn)則在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中,本企業(yè)規(guī)定相應(yīng)的接收準(zhǔn)則(計數(shù)型接收抽樣的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷),在需要時,經(jīng)顧客批準(zhǔn)后實(shí)施。7.1.3保密在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中,本企業(yè)經(jīng)過對參與項目的人員做出相應(yīng)的約束規(guī)定,確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項目和相關(guān)信息的保密和安全得到妥善保護(hù)。7.1.4更改控制本企業(yè)對能影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并做出相應(yīng)的反應(yīng),任何更改,包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響必須被評估、驗(yàn)證和確認(rèn),以確保其符合顧客要求。只有在確認(rèn)有效后方實(shí)施更改。對于有專利權(quán)的設(shè)計、關(guān)于產(chǎn)品的形式、裝配、功能、(包括性能或可靠性)方面的更改,本公司與顧客共同進(jìn)行評審,以保證所有的影響都能得到正確的評審。當(dāng)顧客要求時,本公司按照顧客要求進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識,如新產(chǎn)品導(dǎo)入要求的。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定本企業(yè)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求;d)本公司確定的任何附加要求。7.2.1.1顧客指定的特殊特性本公司按照顧客要求進(jìn)行特殊特性的選擇、文件化和控制。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審本公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)進(jìn)行與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審,并確保:a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。必須保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄。若顧客提供的要求沒有形成文件,在接受顧客要求前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,本公司需確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道相應(yīng)變更要求。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的,而代之對有關(guān)產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補(bǔ)充放棄以上”注”正式評審要求,本公司需要得到顧客的書面授權(quán)。7.2.2.2制造可行性本公司在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時,必須研究,確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性,包括風(fēng)險分析。7.2.3顧客溝通本公司確定并實(shí)施與顧客的有效溝通,溝通內(nèi)容包括以下有關(guān)方面:產(chǎn)品信息;問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;顧客反饋,包括顧客抱怨。具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如:計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換等)。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃本企業(yè)對過程的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在此過程中必須確定:a)設(shè)計和開發(fā)階段;b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動;c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。本公司對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展,在適當(dāng)時,策劃的輸出必須予以更新。7.3.1.1多方論證方法本公司將使用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:-特殊特性的開發(fā)/最終確定和檢測,-ＦＭＥＡs的開發(fā)和評審,包括減少潛在風(fēng)險的措施,-控制計劃的開發(fā)和評審。注:典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入本公司確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持相關(guān)記錄。輸入包括:a)功能和性能要求;b)適用的法律、法規(guī)要求;c)適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求。本公司需對這些輸入進(jìn)行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚,而且不能自相矛盾。注特殊特性包括在此要求中。7.3.2.1制造過程設(shè)計輸入本公司必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別,形成文件并評審以下內(nèi)容:--產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù),--生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo),--如果有,顧客要求,--以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用,按問題的大小,和所遭遇的風(fēng)險的適度的適當(dāng)進(jìn)行。7.3.2.2特殊特性本公司必須識別特殊特性并--在控制計劃中包括所有特殊特性--與顧客特定的定義和符號相一致--識別過程控制文件,包括圖紙、ＦＭＥＡs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號,或本公司等效符號或記號,以包括對特殊特性有影響的過程步驟。--特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入,進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。7.3.3.1制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式體現(xiàn)。過程設(shè)計輸出必須包括:-規(guī)范和圖紙,-制造過程流程圖／場地平面布置圖-制造過程ＦＭＥＡs,-控制計劃,-作業(yè)指導(dǎo)書(見4.9.2),-過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則,-有關(guān)質(zhì)量、可行性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù),-適當(dāng)時,防錯活動的結(jié)果,和-產(chǎn)品／制造過程的快速探測和反饋方法。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審本公司在適宜的階段依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計,和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。而且保留評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。注這些評審一般與設(shè)計階段相協(xié)調(diào),還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視本公司將定義、分析在設(shè)計和開發(fā)特定階段的衡量準(zhǔn)則,并以概要結(jié)果的形式報告,作為管理評審的輸入。注適用時,這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其它事項。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證本公司依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。而且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求,或已知的預(yù)期用途的要求,本公司在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩⒁罁?jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。而且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。注:確認(rèn)過程一般包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注:上訴要求7.5.5和7.5.6適用于產(chǎn)品和制造過程7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充本公司保證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)與顧客的要求相一致,包括時間要求。7.3.6.2樣件計劃當(dāng)顧客要求時,本公司將編制樣件計劃和控制計劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。對所有的性能試驗(yàn)活動進(jìn)行監(jiān)控,保證其及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)可能被分包時,本公司對外包的服務(wù)負(fù)責(zé),包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程本公司將建立符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序;而且對供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制本公司對產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有設(shè)計和開發(fā)的更改予以識別,并保持記錄。在適當(dāng)時,對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分,和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄,必須予保持。7.4采購7.4.1采購過程本公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。依據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響決定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。本公司制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則,根據(jù)供方按組織的要求,提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄,必須予保持。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料,均必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)本公司進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時,首先要求供方符合ISO9001:,并以供方符合ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范為質(zhì)量體系開發(fā)目標(biāo)。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式,本公司的供方必須經(jīng)過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:認(rèn)證7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同(如顧客的工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定,本公司將從批準(zhǔn)的供方采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方(包括工裝／量具供方),本公司仍負(fù)有確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括:a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;b)人員資格的要求;c)質(zhì)量管理體系的要求。本公司在確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進(jìn)行溝通。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證本公司確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)本公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時,本公司需在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量本公司使用下列一種或多種方法建立確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量的過程:-本公司收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價;-接受檢驗(yàn)／或試驗(yàn),例如基于性能的抽樣;-結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?-由指定的試驗(yàn)室評價零件,-顧客同意的其它方法。7.4.3.2供方監(jiān)測本公司將經(jīng)過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控并促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn):-已交付產(chǎn)品的質(zhì)量,-顧客的中斷,包括市場退貨;-交付時間的表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)),-與質(zhì)量和交付問題相關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;b)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書;c)使用適宜的設(shè)備;d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;e)實(shí)施監(jiān)視和測量;f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。7.5.1.1控制計劃本公司在:-針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件或材料層次上開發(fā)控制計劃,包括流程性制造的散裝材料的過程-考慮了DFMEA和/或FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?？刂朴媱澅仨?-列出用于制造過程控制的控制方法。-包括監(jiān)測由顧客和本公司共同定義的特殊控制的方法-包括顧客要求的信息-當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,本公司重新評審和更新控制計劃。注:顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書本公司為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員,提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在使用的工作地點(diǎn)須易于得到。這些指導(dǎo)書來源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證本公司要求無論何時實(shí)施(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改),均進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證活動。作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時,本公司將使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)本公司對關(guān)鍵過程設(shè)備建立相應(yīng)標(biāo)識,并為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供資源,建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少包括:-有計劃性維護(hù)活動,-設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù),-關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性,-文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。本公司利用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性。以預(yù)止無預(yù)期生產(chǎn)中斷帶來的設(shè)備維護(hù)7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理本公司為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗(yàn)證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源并建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng),包括:-維護(hù)和修理設(shè)施和人員-貯存與修復(fù)-工裝準(zhǔn)備-易損工具的更換計劃-工具設(shè)計的變更文件化,包括工程更改等級-適當(dāng)時,工具的調(diào)整及其文件的修訂-工裝確定,明確其狀態(tài),如生產(chǎn)、修理或報廢如果任何工作被分包,本公司建立相應(yīng)系統(tǒng)監(jiān)視這些活動。7.5.1.6生產(chǎn)計劃為滿足顧客要求,由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時化生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)計劃,該信息系統(tǒng)準(zhǔn)許在過程的關(guān)鍵階段利用生產(chǎn)信息,而且是訂單驅(qū)動。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋本公司建立并保持服務(wù)與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。7.5.1.8顧客服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客有服務(wù)協(xié)議時,本公司對以下項目的有效性進(jìn)行驗(yàn)證:-本公司任何的服務(wù)中心-任何特殊用途的工具或測量設(shè)備-服務(wù)人員的培訓(xùn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時,包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。本公司必須對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn),證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)具有所策劃的結(jié)果的能力,經(jīng)確認(rèn)本公司、”鉚接”為確認(rèn)過程,該要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)的所有提供過程,本公司規(guī)定對這些過程的安排,包括:a)對過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;b)對設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;c)生產(chǎn)技術(shù)部確定最佳的工藝參數(shù),負(fù)責(zé)編制<作業(yè)指導(dǎo)書>;d)這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行記錄;e)再確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合,本公司控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。7.5.4顧客財產(chǎn)本公司愛護(hù)在本公司控制下或使用的顧客財產(chǎn),識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,本公司及時報告顧客,并保持記錄。7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝本公司對顧客所有的工具,用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝進(jìn)行永久標(biāo)識,以使每一項的所有關(guān)系清晰可見,并能夠確定7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,本公司針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)同時適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1儲存和庫存本公司按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況本公司使用庫存管理系統(tǒng),優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間,保證庫存周轉(zhuǎn),如”先進(jìn)先出”。并對廢舊產(chǎn)品按照控制不合格品的類似方法進(jìn)行控制。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制本公司確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。本公司建立確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量和要求相一致的方式實(shí)施的過程。為確保結(jié)果有效,測量設(shè)備應(yīng):a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔,或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù);b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整;c)得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,本公司必須對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。保存校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的,必要時再確認(rèn)。7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差,本公司必須進(jìn)行統(tǒng)計研究。此要求必須用于在控制計劃中提到的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn),其它分析方法和接受準(zhǔn)則也能夠使用。7.6.2校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備、包括員工自備和顧客所有的設(shè)備其校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄必須包括:-設(shè)備鑒定,包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)-由工程更改進(jìn)行的修訂,-在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù),-對規(guī)范以外情況的影響的評估,-在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后符合規(guī)范的說明,-如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運(yùn),對顧客的通知。7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室本公司的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室必須有其規(guī)定的范圍,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。試驗(yàn)室的范圍包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi),而且符合以下要求:-實(shí)驗(yàn)室程序的充分性,-實(shí)驗(yàn)室人員的資格,-產(chǎn)品試驗(yàn)-根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確地進(jìn)行這些服務(wù)的能力,-相關(guān)質(zhì)量記錄得評審7.6.3.2外部試驗(yàn)室為本公司提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施