凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試方案

概述本次測(cè)試是對(duì)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證過程中，對(duì)以下工程予以測(cè)試。送風(fēng)量及換氣次數(shù)；氣流流型；已安裝高效過濾器泄漏測(cè)試＊；沉降菌；室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度；自凈時(shí)間。二、工程測(cè)試挨次開場(chǎng)開場(chǎng)N室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)Y氣流流型YN已安裝高效過濾器漏測(cè)試YNYN沉降菌YN室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度YN自凈時(shí)間Y整 改符合標(biāo)準(zhǔn)三、測(cè)試區(qū)域及干凈等級(jí)100000級(jí)。四、測(cè)試程序1．室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)通過測(cè)試干凈室的風(fēng)量，計(jì)算出該室的換氣次數(shù)，判定其是否符合100000級(jí)干凈室對(duì)換氣次數(shù)的要求。儀器名稱型號(hào)儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書號(hào)國(guó)空質(zhì)檢〔委〕字2023〕第A049號(hào)CD-2023041951電子風(fēng)量罩VF01SB-165%測(cè)量卷尺--SB-30讀數(shù)±靜態(tài)。10￣15/h〔醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50457－2023注：換氣次數(shù)計(jì)算L+L＋……＋L1 2 nn= 〔1〕V式中 n――換氣次數(shù)(次／h)Ln號(hào)送風(fēng)口的送風(fēng)量nV――所測(cè)房間的容積測(cè)試步驟測(cè)試進(jìn)展前完成以下內(nèi)容確實(shí)認(rèn)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口無特別堵、擋；風(fēng)閥開啟在正常位置上；風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常。風(fēng)量罩裝配，確認(rèn)供電電池電量充分；待屏幕顯示值相對(duì)穩(wěn)定后讀數(shù)，按鍵存儲(chǔ)并書面記錄。測(cè)量干凈室的長(zhǎng)、寬、高，計(jì)算該房間的容積。按式〔1〕計(jì)算干凈室的換氣次數(shù)。注：測(cè)試記錄、數(shù)據(jù)計(jì)算的格式詳見附1：干凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。1.6/回/依據(jù)重測(cè)得的數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果的符合性作出推斷。靜壓差通過測(cè)試干凈室及相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定。儀器名稱儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書號(hào)差壓儀Testo510SB-14±RG－2023042164靜態(tài)；風(fēng)量/風(fēng)速測(cè)試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；直排風(fēng)、除塵設(shè)施處于運(yùn)行狀態(tài)。干凈室及室外大氣的靜壓差＞10Pa；空氣干凈級(jí)別一樣的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。測(cè)試前檢查送風(fēng)口、回風(fēng)口有無被堵、擋；直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運(yùn)行狀態(tài)。測(cè)試操作關(guān)閉全部的門；從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定；檢測(cè)孔的從房門底部的縫隙〕伸入被檢房間內(nèi)，待差壓計(jì)的讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。注：任一干凈室相對(duì)室外的靜壓差，可由最外一個(gè)房間相對(duì)室外的測(cè)得值，依次及相鄰房間的測(cè)得值相加得出。測(cè)試結(jié)果各干凈室及相鄰干凈室(區(qū))靜壓差的測(cè)試數(shù)據(jù)及相對(duì)室外靜壓差的計(jì)算結(jié)果詳見第 頁(yè)～第 頁(yè)之記錄。結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì) 車間 級(jí)級(jí)區(qū) 個(gè)房間進(jìn)展了靜壓差測(cè)試，從測(cè)試結(jié)果來看：各干凈室〔區(qū)〕相對(duì)室外大氣的靜壓差均＞10Pa，空氣干凈級(jí)別一樣的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。符合標(biāo)準(zhǔn)要求；相鄰房間之間沒有保持相對(duì)負(fù)壓。不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，須整改后重測(cè)試。不符合訂正措施壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)和/或排風(fēng)比例進(jìn)展改善。改善后重測(cè)試，依據(jù)重測(cè)得的狀況對(duì)結(jié)果的符合性作出推斷。方案實(shí)施： 日期：氣流流型通過目檢被測(cè)干凈室內(nèi)氣流的運(yùn)動(dòng)狀況，確認(rèn)干凈室的氣流形式能有效報(bào)稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物，從而防止室內(nèi)的污染積存。儀器名稱儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書號(hào)霧化器ZS－20SSB-31――――測(cè)量卷尺--SB-30讀數(shù)±CD-2023041951合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試煙霧快速地散布到室內(nèi)，無渦流形成。測(cè)試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇以下主要工作室進(jìn)展氣流流型檢測(cè)序號(hào)序號(hào)房間名稱房間編號(hào)11容器存放間2粉碎內(nèi)包間測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。測(cè)試條件：凈化系統(tǒng)開啟運(yùn)行不少于30min。測(cè)點(diǎn)數(shù)目及其布置以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口，選擇通過代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度〔距地面高度〕的水平面各1個(gè)，測(cè)量剖面/平面的高度/寬度/長(zhǎng)度，按下述計(jì)算測(cè)點(diǎn)數(shù)目，設(shè)置測(cè)點(diǎn)位置。剖面上測(cè)點(diǎn)間距左右〔不超過〕。水平面上測(cè)點(diǎn)間距左右〔不大于1m〕。兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上設(shè)置測(cè)點(diǎn)。鄰近接界點(diǎn)的測(cè)點(diǎn)合并在接界點(diǎn)設(shè)置1個(gè)測(cè)點(diǎn)。測(cè)試操作在每個(gè)測(cè)點(diǎn)進(jìn)展發(fā)煙，測(cè)試者目視觀看隨氣流運(yùn)動(dòng)的煙霧變化狀況。并用數(shù)碼設(shè)備拍照或攝像記錄測(cè)試狀況。畫出測(cè)點(diǎn)示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)狀況。不符合訂正措施煙霧不能很快散開的區(qū)域，就是污染積存的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣的狀況。假設(shè)消滅，就要實(shí)行相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開阻礙氣流的障礙物、將設(shè)備換個(gè)位置等，改進(jìn)氣流的流通。改進(jìn)后重測(cè)試，依據(jù)重測(cè)得的狀況對(duì)結(jié)果的符合性作出推斷。已安裝高效過濾器泄漏測(cè)試＊雖挨次列于位3，但實(shí)際檢測(cè)時(shí)應(yīng)將其移至最終測(cè)試。測(cè)試目的通過對(duì)干凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進(jìn)展PAO檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。3.2儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書號(hào)氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-02――――氣溶膠光度計(jì)TDA-2HSB-01±5%04G073靜態(tài)；合格標(biāo)準(zhǔn)過濾器下方測(cè)得的氣溶膠濃度不超過上游濃度104〔0.01預(yù)備工作卸下高效過濾器的散流板，對(duì)箱體和框架的外外表進(jìn)展清潔，防止積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。在測(cè)試期間關(guān)閉干凈室〔區(qū)〕的防火報(bào)警裝置，防止因煙霧泄漏造成誤會(huì)。3向氣溶膠發(fā)生器中參與適量PAO0.1Mpa￣0.3Mpa0100%基準(zhǔn)的設(shè)定確認(rèn)光度計(jì)選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開關(guān)設(shè)置到1〔On〕的位置，按ENTER采樣管穿過驗(yàn)證孔，一端及上游〔高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)〕采樣口連接，另一端及氣溶膠光度計(jì)接通。光度計(jì)選擇閥撥到UPSTREAM位置，測(cè)定上游氣溶膠濃度。調(diào)整氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度到達(dá)10-20μg/L。按100ENTER100%基準(zhǔn)。100%基準(zhǔn)線成功設(shè)置之后，＜0＞指示燈將閃耀，說明0%基準(zhǔn)線必需進(jìn)展校CLEAR，ENTER，0%基準(zhǔn)線得到校正。光度計(jì)掃描選擇閥轉(zhuǎn)向＜DOWNSTREAMCY－01被檢過濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)展掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)展，線條間應(yīng)重疊。矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過15cm2/s。掃描時(shí)儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計(jì)上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間及最終，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過±15%100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。2：高效過濾器檢漏原始記錄不符合訂正措施1%，可以用硅1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時(shí)，那么此高效過濾器必需更換。高效過濾器安裝框架間存在泄漏，那么由專業(yè)工程安裝人員拆卸重安裝。假設(shè)是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由實(shí)行相應(yīng)措施解決之。整改完成后，重測(cè)試，并依據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果的符合性作出推斷。干凈度測(cè)試通過對(duì)中藥提取車間干凈室〔區(qū)〕內(nèi)≥μm和≥5μm懸浮粒子數(shù)的測(cè)試，判100000誤差誤差最近校驗(yàn)證書儀器名稱型號(hào)編號(hào)號(hào)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1SB-15YH－2023040710測(cè)量卷尺--SB-30讀數(shù)±CD-2023041951合格標(biāo)準(zhǔn)≥μm95%置信上限〔UCL〕≤3500000/m3。≥5μm95%置信上限〔UCL〕≤≤20230/m3。采樣測(cè)試依據(jù)：?醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕懸浮粒子的測(cè)試方法?GBT16292-1996靜態(tài)。測(cè)試條件空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30min或到達(dá)公司GMP文件中規(guī)定的自凈時(shí)間；采樣點(diǎn)數(shù)目：實(shí)際布點(diǎn)時(shí)不得低于表3確定的測(cè)點(diǎn)數(shù)。表3 最低限度的采樣點(diǎn)數(shù)m2〕<100≥100～<200≥200～<400≥400～<1000采樣點(diǎn)數(shù)23613采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個(gè)干凈室，并位于工作區(qū)高度，一般選擇。布置時(shí)應(yīng)避開回風(fēng)口。測(cè)點(diǎn)數(shù)23≥6測(cè)點(diǎn)數(shù)23≥6每個(gè)測(cè)點(diǎn)最少采樣次321數(shù)每次采樣的最少采樣量測(cè)試操作3min當(dāng)所測(cè)干凈室的測(cè)點(diǎn)數(shù)≤9，按UCL鍵，預(yù)置測(cè)點(diǎn)數(shù)，設(shè)備自動(dòng)計(jì)算UCL值；當(dāng)測(cè)點(diǎn)數(shù)＞9按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測(cè)周期完畢后，可自動(dòng)打印出測(cè)量結(jié)果。始記錄。本卷須知：室內(nèi)的測(cè)試人員必需穿干凈工作服，不宜超過2名，并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點(diǎn)，或位于采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動(dòng)。不符合訂正措施假設(shè)測(cè)試計(jì)算結(jié)果未能滿足100000級(jí)干凈度要求，可增加均勻分布的采樣點(diǎn)，對(duì)測(cè)得的數(shù)據(jù)及原來數(shù)據(jù)一起重計(jì)算，計(jì)算結(jié)果就是確定的結(jié)論。100000度，而95%置信上限的計(jì)算結(jié)果卻高于等級(jí)限值，調(diào)查計(jì)算結(jié)果是否由測(cè)量過失或單個(gè)采樣點(diǎn)空氣中粒子濃度特別低而造成，假設(shè)是，那么此值可以不計(jì)。假設(shè)確定的結(jié)論為不符合要求，須結(jié)合已安裝高效過濾器泄漏測(cè)試結(jié)果，必要時(shí)加做污染滲漏測(cè)試，分析找出緣由，整改后重測(cè)試，判定。沉降菌測(cè)試通過沉降菌的測(cè)試，確認(rèn)中藥提取車間干凈室的微生物限度符合100000級(jí)干凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書號(hào)生化培育箱SHP－250SB-23±RG－2023052340電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥器DHG-9070ASB-24±1RG－2023052343不銹鋼手提式消毒器DSX-280ASB-21±1超凈工作臺(tái)YJ-875SB-28――――Φ90――――――――靜態(tài)；干凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒。：≤10cfu/皿采樣點(diǎn)數(shù)干凈室面積〔m干凈室面積〔m2〕<100≥100～<200≥200～<400≥400～<1000采樣點(diǎn)數(shù)23613每個(gè)測(cè)點(diǎn)培育皿每個(gè)測(cè)點(diǎn)培育皿1數(shù)采樣點(diǎn)布置m高度的水平面上，略高于工作面。關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處，可增加采樣點(diǎn)。采樣方法將已制備好的培育皿置于采樣點(diǎn)，翻開培育皿蓋，使培育基外表暴露0.5h，再將培育皿蓋蓋上后倒置。注：培育皿平板的制備參見公司作業(yè)指導(dǎo)書：培育基平板的制備。樣品培育全部采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育；30℃～3548h；每次至少選定3只培育皿平板作陰性比照培育，檢驗(yàn)培育根本身是否污染。菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查是否遺漏；222個(gè)或2以上菌落計(jì)數(shù)。平均菌落數(shù)的計(jì)算平均菌落數(shù)-

M+M+1 2

·+Mn= n式中：——平均菌落數(shù)；M——nnn——培育皿總數(shù)。4：微生物培育記錄。本卷須知采樣前應(yīng)認(rèn)真檢查每個(gè)培育皿的質(zhì)量，如覺察變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除；測(cè)試人員必需穿戴符合環(huán)境干凈度級(jí)別的工作服；測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人；由于細(xì)菌種類繁多，差異甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培育皿反面或正面認(rèn)真觀看，不要漏計(jì)培育皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須留意細(xì)菌菌落及培養(yǎng)基沉定物的區(qū)分，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。5.6假設(shè)測(cè)試結(jié)果不合格，首先調(diào)查是否因試驗(yàn)室緣由造成。假設(shè)是，實(shí)行相應(yīng)訂正措施后，重取樣檢測(cè)。非試驗(yàn)室緣由造成的結(jié)果不合格，要求車間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對(duì)該干凈室清潔消毒后，重采樣兩次測(cè)試，并依據(jù)測(cè)試結(jié)果作出推斷〔兩次測(cè)試平均菌落重測(cè)試的結(jié)論仍為不合格，須通知相關(guān)部門修正干凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行后重取樣測(cè)試。室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度測(cè)試測(cè)試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的力氣，以保證中藥提取車間干凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度到達(dá)生產(chǎn)工藝及?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?〔1998年修訂〕的要求。檢測(cè)儀器誤差誤差最近校驗(yàn)證書儀器名稱型號(hào)編號(hào)號(hào)溫濕度測(cè)試棒605－H1SB-18RG－2023042493合格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的，符合工藝規(guī)定的要求；序號(hào) 房間名稱 房間編號(hào) 工藝要求的溫度范圍工藝要求的相對(duì)濕度范圍1 粉碎內(nèi)包裝間

18℃～26℃

≤40%生產(chǎn)工藝無規(guī)定要求的，溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度45%～65%；測(cè)點(diǎn)布置本次測(cè)試的干凈室〔區(qū)〕均沒有恒溫要求，故只需在每個(gè)干凈室的中心，距地面高度的平面上選擇一點(diǎn)做為測(cè)點(diǎn)。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，測(cè)點(diǎn)高于障礙物外表15cm以上。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。檢測(cè)進(jìn)展前，完成全部氣流平衡?？照{(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運(yùn)行24h。測(cè)試者手持溫濕度測(cè)試棒置測(cè)點(diǎn)位置，開啟電源，通過切換鍵分別測(cè)試房間的溫度和相對(duì)濕度，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。1：干凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。6.8對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重測(cè)試，前置條件一樣，依據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)符合性做出判定。照度測(cè)試通過測(cè)試干凈室內(nèi)的照度，判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?〔1998誤差誤差最近校驗(yàn)證書儀器名稱型號(hào)編號(hào)號(hào)照度儀Testo540SB-13±3%YH－2023040623測(cè)試狀態(tài)及前提條件靜態(tài)；室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定〔安的日光燈必需已有100h；舊15min〕后進(jìn)展。合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作室的照度宜為300勒克斯；一般工作室不低于200勒克斯；照度均勻度≥0.7。測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)平面離地面，按1～2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m〔小面積房間為〕。測(cè)試操作確認(rèn)電源是否充分，缺乏更換電池。啟動(dòng)儀器，翻開測(cè)量模式。選擇參數(shù)單位〔參數(shù)單位為L(zhǎng)ux和ftc，常規(guī)選擇Lux在各測(cè)點(diǎn)測(cè)試并記錄測(cè)試值。照度均勻度計(jì)算

最低照度值測(cè)試結(jié)果各干凈室照度測(cè)試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計(jì)算結(jié)果詳見第 頁(yè)～第 之記錄。結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì) 車間 級(jí)區(qū) 個(gè)房間進(jìn)展了照度測(cè)試，從測(cè)試結(jié)果來看：□各主要工作室的照度均＞300200勒克