獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本

年6月23日獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本(征求意見稿)企業(yè)員工崗位職責(zé)本崗位職責(zé)依據(jù)湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制定。企業(yè)負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī),文件的具體執(zhí)行,對商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理,嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項管理制度,對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn),及時采取預(yù)防或補救的措施。二、獸藥采購管理制度1、獸藥采購堅持”質(zhì)量第一”的原則;2、堅持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購的原則;3、采購時應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格,考察其履行合同的能力,必要時配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,確保購進(jìn)渠道的合法性;4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄,建立完善的供貨企業(yè)管理檔案;5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;6、要求供貨單位提供合法證照,生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料,并復(fù)印存檔,供獸藥管理部門檢查;7、采購人員應(yīng)及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。三、獸藥驗收、入庫管理制度(一)獸藥質(zhì)量驗收購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),檢查驗收的主要內(nèi)容包括:獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括:獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時,應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗,合格后方可收貨。獸藥質(zhì)量檢查驗收獸藥外觀質(zhì)量檢查:主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝:包裝箱是否牢固、干燥;封簽,封條有無破損;外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期;有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn),危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝:獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,容器使用合理、清潔、干燥、無破損;封口嚴(yán)密,合格;包裝印字應(yīng)清晰,品名,規(guī)格、批號等不得缺項;瓶簽粘貼牢固。標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。中藥材和中藥飲片的檢查驗收,必須注意以下內(nèi)容:應(yīng)有包裝,并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。合法性審核必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名,規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗收進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗收時,應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實物。(二)獸藥產(chǎn)品的入庫1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批(次)驗收合格后方可入庫,特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時,可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥,不能入庫:(1)、未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥;(2)、整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥;(3)、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍,不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥;4、購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥;四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則:認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī),依法經(jīng)營,安全合理銷售獸藥。處方藥銷售管理銷售處方藥時,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定:處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?如不能保留原件,可留存復(fù)印件或登記備查。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時,需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。無執(zhí)業(yè)獸藥開具的處方,不得銷售處方藥。在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場,并佩帶標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求,獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。二、非處方藥銷售管理。1、陳列的獸藥分類擺放,清潔整齊;2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項,根據(jù)顧客所購獸藥的名稱,規(guī)格,數(shù)量、價格核對無誤后,將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時報告,貨到后及時通知客戶購買。4、收集用戶,經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息,毒副作用信息,報告質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)記錄,字跡端正,準(zhǔn)確、記錄及時,做到賬款、賬物、賬貨相符,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;保存銷售記錄至該獸藥有效期一年(無有效期保存三年)6、提供咨詢服務(wù),為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。五、獸藥儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定1、色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量,對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理,杜絕庫存獸藥存放差錯,對在庫獸藥實行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為:合格獸藥——綠色;不合格獸藥——紅色;質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn),文字能夠白色或黑色表示。2、搬運和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放,并分開堆碼,不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛,防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?防止庫內(nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響,保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。4、分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色,揮發(fā)及融化的品種,應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量,因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。2、儲存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查,并做好記錄。特別要注意近效期藥品,易霉變、易潮解的藥品,應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。3、對近效期藥品,應(yīng)按月填報效期報表。七、倉庫管理制度1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī),保證在庫獸藥的儲存獸藥質(zhì)量。2、管理人員應(yīng)加強對庫房儲存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調(diào)控;3、按照獸藥儲存性質(zhì)的要求,合理的對獸藥進(jìn)行分類儲存4、按獸藥儲存溫濕度條件要求,儲存于相應(yīng)倉庫中;5、做好倉庫溫、濕度管理工作,每天記錄一次庫房溫、濕度,如溫濕度不符合規(guī)定要求,及時采取措施予以調(diào)整;6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品,不得入庫;7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度,合理利用庫容;8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標(biāo)管理;9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,并有明顯標(biāo)志,不同批號獸藥不得混垛;10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?雙人雙鎖保管,專帳記錄,帳物相符;客戶退回的獸藥,存放于退貨獸藥庫(區(qū)),并做好退貨記錄;不合格獸藥應(yīng)得到有效控制,專人專帳管理;設(shè)立保管帳卡,按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài),保證帳貨,帳卡、帳帳相符,及時分析,反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況;嚴(yán)格按先產(chǎn)先出,近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫;八、獸藥不良反應(yīng)報告制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。二、藥品不良反應(yīng)的報告范圍:(一)銷售的上市五年以內(nèi)的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。(二)銷售的上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)的收集:(一)銷售人員在銷售及用戶訪問過程中,必須隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況,記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上;(二)收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況,銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)管人員;四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報告:(一)質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實;(二)質(zhì)管人員將核實的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報告表》中。五、質(zhì)管人員隨時將收集的《藥品不良反應(yīng)報告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告,對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例,在核實后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。九、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案,獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括;產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、獸藥購入合同,購入記錄,銷售記錄,產(chǎn)品銷售憑證,不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。十、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求,營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其它單位造成不良影響。2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。十一、企業(yè)員工培訓(xùn)制度按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理,經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。全員培訓(xùn),經(jīng)考核合格后上崗。建立員工培訓(xùn)檔案,員工培訓(xùn)情況,考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案,作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。十二、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅持”質(zhì)量第一”的原則,全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),加強基礎(chǔ)管理完善各項質(zhì)量管理制度,確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施,強化全員的質(zhì)量意識,提高員工素質(zhì),不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為:質(zhì)量第一,用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下:1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效;3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn);4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益;5、最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾:銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品;保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。十三、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,立即采取措施,停止同品種獸藥的銷售,同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。對獸藥質(zhì)量投訴,及時查明情況,確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的,向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告,并查明原因,分清責(zé)任,采取有效的解決處理措施,并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時,應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并查明原因,分清責(zé)任,采取有效的解決處理措施,并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其它不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥,以及質(zhì)量可疑獸藥時,應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告,不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理,存貨不得繼續(xù)銷售。收集獸藥質(zhì)量信息,并在店堂公示。質(zhì)量事故處理程序質(zhì)量事故類型的劃分:質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者,均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。由于采購失誤或因保管不善,人為造成整批商品報廢的。在庫商品由于檢查不嚴(yán),致使整批獸藥變質(zhì),不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善,造成整批蟲蛀,霉?fàn)€變質(zhì),污染,破損等不能再供藥用的。配方獸藥發(fā)生混藥,嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量低劣,并造成質(zhì)量事故的。采購進(jìn)口獸藥,因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn),延誤或造成事故影響較壞者。質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法:發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的,應(yīng)立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人,并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。其