TCI 028-2023 外來中藥標準制定指南

CIICS11.120.10CCSC23CI團 體 標 準T/CI028—2023外來中藥標準制定指南GeneralPrinciplesfortheEstablishmentofForeignIntroducingTraditionalChineseMedicine2023-3-3發(fā)布 2023-3-9實施中國國際科技促進會發(fā)布PAGEPAGE1前 言1某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國國際科技促進會標準化工作委員會提出。本文件由中國國際科技促進會歸口。（北京（上海）洋等。本文件為首次發(fā)布。引 言外來中藥標準制定指南范圍規(guī)范性的引用文件（包括所有的修改適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》術(shù)語和定義3.1外來中藥及新外來中藥3.2外來中藥標準3.3外來中藥標準指南3.4外來中藥的中藥性能外來中藥標準建立的原則標準的互認互通原則標準的可實施可推廣原則外來天然藥物“中藥化”的中藥性能研究為核心原則以控制質(zhì)量和促進應(yīng)用相結(jié)合的原則本標準的建立保證了外來中藥使用的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定，提高了質(zhì)量水平，從根本上保障了外來中藥融入中醫(yī)藥體系，得到合理應(yīng)用，做到質(zhì)量和應(yīng)用有機結(jié)合。外來中藥標準研究流程與方法基原品種等基本信息的確定文獻的檢索分析研究（不限于已有標準的綜合分析和采納理論分析與中藥性能的研究與確定標準文本的形成標準的驗證和完善標準的應(yīng)用和推廣外來中藥標準內(nèi)容項名稱藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。飲片：名稱同上。如是炮制品，則加上前綴或者后綴。來源（采挖等和產(chǎn)地加工是對藥用部位而言。飲片：來源同上。飲片加工方式要詳細描述。性狀藥材性狀包括色澤外表感官、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。飲片：性狀項目和內(nèi)容參考藥材，根據(jù)炮制變化進行調(diào)整。鑒別藥材鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，必要時可以建立分子鑒別。飲片：鑒別同上。飲片炮制發(fā)生變化時，鑒別的具體要求根據(jù)變化進行調(diào)整。檢查浸出物包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物等?？蓞⒄铡吨腥A人民共和國藥典》浸出物要求，飲片：方法同上。具體浸出物的限度根據(jù)飲片炮制工藝制定。含量測定飲片：方法指標同上。根據(jù)炮制方法的不同，制定相應(yīng)的含量指標和標示值。指紋圖譜（可選）特征的色譜圖或光譜圖，是藥的質(zhì)量。飲片：同上。炮制性味與歸經(jīng)按中醫(yī)理論、藥理作用、人用經(jīng)驗和臨床研究對該飲片中藥性能進行概括。性（四氣）（（飲片：同上。功能與主治飲片：同上。用法用量1飲片：同上。飲片直接服用劑量根據(jù)使用依據(jù)制定，一般要小于水煎服用劑量。注意系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。飲片：同上。貯藏飲片：同上。飲片增加項依據(jù)飲片實際情況，有必要增加項的，需要借鑒《中華人民共和國藥典》關(guān)于飲片的增加項設(shè)立。直接服用的飲片按照《中華人民共和國藥典》增加微生物檢查標準。有黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔青霉素等真菌毒素污染風(fēng)險的飲片按照《中華人民共和國藥典》增加相應(yīng)真菌毒素的檢查標準。加工過程中有帶入二氧化硫風(fēng)險的飲片按照《中華人民共和國藥典》增加二氧化硫殘留檢查標準