提取工藝規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁(yè)眉頁(yè)腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除，謝謝！總經(jīng)理辦公室分發(fā)部門間文件編碼：SXJS—SC—01010編寫人新訂：√替代：日期分發(fā)日期執(zhí)行日期目錄1．產(chǎn)品概述………………12．提取罐每罐投料量與依據(jù)……………13．工藝流程圖……………24．原藥材的整理炮制……………………25．浸膏提取操作過(guò)程及工藝條件………26．原料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法……47．包裝材料………………88．工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………89．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力…………………910．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)………………10．勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、生產(chǎn)周期……1012．勞動(dòng)消耗定額………1013．綜合利用和勞動(dòng)保護(hù)……………101．產(chǎn)品概述:11[產(chǎn)品名稱山香圓流浸膏:ShanXiangYuanLiuJinGao[劑型]流浸膏[性狀本品為流浸膏顯棕黑色或黑褐色[功能與主治]：清熱解毒，利咽、消腫，用于肺胃熱盛，喉痹，乳蛾咽喉腫痛等癥[貯藏：置容器內(nèi)密封。1.2[產(chǎn)品名稱大青葉流浸膏：DaQingyeLiujinGao[劑型：流浸膏[性狀：本品為流浸膏，顯棕黑色或黑褐色。[功能與主治：清熱解毒、涼血消斑，用于溫邪入營(yíng)，高熱神昏，發(fā)斑發(fā)疹、黃疸、熱痢痄腮喉痹、丹毒、癰腫。[貯藏置容器內(nèi)密封。13[產(chǎn)品名稱板蘭根流浸膏：BanLanGenLiuJinGao[劑型流浸膏[性狀本品為黑褐色的稠膏。[功能與主治喉痹、爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒、癰腫。[貯藏置容器內(nèi)密封。．提取罐每罐投料量與依據(jù)。2．1每罐批投入大青葉160~200kg，依據(jù)其是葉類藥材，質(zhì)輕、體積大，以提取罐容積的2/3為宜。2．2每罐批投入山香圓葉160~200kg，依據(jù)同上。223每罐批投入板蘭根350~400kg，依據(jù)其為根莖類藥材，質(zhì)重、體積小，但易膨脹。．工藝流程圖：3．1山香圓葉、板蘭根浸膏提取工藝流程圖。濾液原藥材挑選洗滌煎煮流浸膏3．2大青葉浸膏提取工藝流程圖：原藥材挑選洗滌煎煮流浸膏過(guò)濾濃縮醇沉乙醇回收濾液過(guò)濾濃縮乙醇回收．原藥材的整理炮制：4．1大青葉的整理炮制：將大青葉挑選除去非藥用部分，篩選除去泥砂等雜質(zhì)后用飲用水進(jìn)行漂洗干凈，稍淋干水后，用切藥機(jī)進(jìn)行切碎。4．2山香圓葉的整理炮制：將山香圓葉挑選，除去非藥用部分，篩選除去泥砂等雜質(zhì)后用飲用水進(jìn)行漂洗干凈后，稍淋干水用切藥機(jī)進(jìn)行切碎。4．3板藍(lán)根的整理炮制：將板藍(lán)根挑選，除去非藥用部分，篩選除去泥砂等雜質(zhì)后，用飲用水進(jìn)行洗凈、潤(rùn)透后用切藥機(jī)切成厚片，干燥。．浸膏提取操作過(guò)程及工藝條件：5．1提取罐操作過(guò)程及工藝條件：51將經(jīng)整理炮制好的并稱重的原藥材投入提取罐內(nèi)，加入飲用水后關(guān)閉進(jìn)料3門，大青葉、山香圓葉第一次加飲用水量為投料量的10倍。第二次加飲用水為投料量的7倍，板藍(lán)根第一次加飲用水量為投料的7倍，第二次加飲用水量為投料量的5倍。512打開(kāi)蒸汽閥進(jìn)行加熱至水沸騰后煎煮2水沸騰后煎煮1小時(shí)。513過(guò)濾器過(guò)濾后將提取液通過(guò)管道送入貯罐。51．4提取液放盡后開(kāi)出渣門，排出藥渣。5．2濃縮操作過(guò)程及工藝條件。521開(kāi)啟真空泵打開(kāi)真空管道總閥、分閥，打開(kāi)進(jìn)料閥至視鏡中見(jiàn)到料液時(shí)，關(guān)閉進(jìn)料閥，開(kāi)蒸汽加熱調(diào)整壓力至0.09Mpa至視鏡2/3為宜，要及時(shí)補(bǔ)料至正常液位。每蒸發(fā)2小時(shí)，必須用真空泵抽走加熱器的冷凝水，以維持較高的傳熱系數(shù)，冷凝水每15分鐘應(yīng)排放一次。每批料濃縮到一定濃度后，要將Ⅱ、Ⅲ效中料液轉(zhuǎn)入I效中濃濃縮工藝條件：山香圓浸膏：相對(duì)密度1.18—1.20大青葉浸膏：相對(duì)密度1.20—1.22板藍(lán)根浸膏：相對(duì)密度1.20。5．3醇沉操作過(guò)程及工藝條件。將醇沉罐的出渣門關(guān)閉，用真空將流浸膏抽入醇沉罐內(nèi)，加4入一定量的乙醇攪拌均勻、靜置、濾過(guò)。置24小時(shí)。板藍(lán)根浸膏加入乙醇使含乙醇量達(dá)60%，靜置24小時(shí)。5．4乙醇回收操作過(guò)程及工藝條件。5開(kāi)啟真空將醇沉罐上清液吸入濃縮回收機(jī)組至下視鏡2/3高度。開(kāi)啟蒸汽進(jìn)行加熱，排出冷凝水，回收乙醇，蒸汽壓力應(yīng)控制在＜0.1Mpa，用酒精計(jì)測(cè)量，含醇量為＜10%時(shí)，停止收集乙醇，藥液繼續(xù)濃縮到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)即可停止操作。5．4．3成品流浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：5．4．3．1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：品名標(biāo)山香圓流浸膏相對(duì)密度為1.20（片劑）性狀：棕黑色板藍(lán)根流浸膏相對(duì)密度為1.20（60℃）性狀：棕褐色大青葉流浸膏相對(duì)密度為1.22(糖衣片),1.20（薄膜衣片）性狀：棕黑色5．4．3．2檢驗(yàn)方法：采用韋氏比重秤檢測(cè)相對(duì)密度，目測(cè)進(jìn)行性狀檢查。5．5各種流浸膏得率：流浸膏÷原藥材=規(guī)格收得率11.5～13%1.221.201.2031.5～33.5%36.5～38.5%17.5～18.5%大青葉流浸膏板藍(lán)根流浸膏6．原料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。6．1山香圓流浸膏原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：6．1．1山香圓葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5項(xiàng)目名稱形狀大小色澤表檢驗(yàn)依據(jù)性狀上表面綠褐色，下表面淡黃色至至淺褐色先端漸尖，部楔形，葉緣具疏鋸齒。鋸齒頂端具腺點(diǎn)上表面綠褐色，具光澤，表面淡黃綠色，較粗糙，主脈淡黃色至淺褐色于下表面突起，側(cè)面脈羽狀氣芳香，味苦面特江西省征地方標(biāo)準(zhǔn)氣味鑒別材質(zhì)無(wú)霉?fàn)€變質(zhì)及蟲蛀[性狀]本品呈橢圓形或長(zhǎng)圓形，長(zhǎng)7—22cm，寬2—6cm，先端漸尖，基部楔形，葉緣具疏鋸齒，呈部鋸齒漸淺成近全緣，鋸齒的頂端具有腺點(diǎn)。上表面綠褐色，具光澤，下表面淡黃綠色，較粗糙，主脈淡黃色至澆褐色，于下表面突起，側(cè)脈狀：葉柄長(zhǎng)0.5∽1cm。近革質(zhì)而脆。氣芳香，味苦。[鑒別]（1）本品橫切面：上表皮細(xì)胞長(zhǎng)方形，外被角質(zhì)層，細(xì)胞問(wèn)有較大的類圓形油細(xì)胞問(wèn)隔其中：下表面細(xì)胞較?。河袣饪缀晚敹思怃J的單細(xì)胞非腺毛壁較厚。棚欄組織僅存在上表皮下方，為1～2列細(xì)胞：海綿組織疏松，散有草酸鈣簇品。主脈向上、下突出，維管束外韌型，半圓狀，中柱鞘纖維束排列成不連續(xù)的環(huán)。（2）取本品粉末，加水50ml，煮沸15分鐘，離心，取上清液，加乙醚20ml，濾過(guò)，濾液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山香圓葉對(duì)照藥材，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一用０.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠Ｇ薄層板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（６：３：１：１）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以１％三氧化鋁試液，置紫外燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。66.2大青葉浸膏原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢查方法。6.2.1大青葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目名稱形狀合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)葉片展平，呈長(zhǎng)橢圓形至長(zhǎng)圓狀倒披針形檢驗(yàn)依據(jù)大小色澤表現(xiàn)行中國(guó)藥典面特征氣味鑒別氣微，味微堿酸、苦、澀。真品含量測(cè)定材質(zhì)無(wú)霉?fàn)€變質(zhì)蟲蛀6.2.2大青葉檢查方法：［性狀］本品多皺縮卷曲，有的皺碎。完整葉片展平后呈長(zhǎng)橢圓形至長(zhǎng)圓狀倒披針形，長(zhǎng)５－２０cm，上表面暗灰綠色，有的可見(jiàn)色較深稍突起4-10cm，淡棕黃色。質(zhì)脆。氣微，味微酸、苦澀。狀增厚，氣孔不等式，副衛(wèi)細(xì)胞３－４個(gè)，葉肉斷面柵欄組織與海綿組織無(wú)明顯區(qū)分。加氯仿２０ml，加熱回流１小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至１ml，作為供試品溶液，另取靛藍(lán)、靛玉紅對(duì)照品，加氯仿制成每１ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿開(kāi)劑，展開(kāi)取出涼干，供試品色譜與對(duì)品色譜在相應(yīng)的位置上，分別顯相7同的藍(lán)色斑點(diǎn)和淺紫紅色斑點(diǎn)。[含量測(cè)定]取本品粗粉約1g同時(shí)另取本品粉未測(cè)定水分，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿100ml加熱回流6小時(shí)，提取液濃縮至適量，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取靛玉紅對(duì)照品適量，精密稱定，加氯仿制成每1ml含0.07mg的溶液，作為對(duì)照品溶液照薄層色譜法試驗(yàn)。精密吸取供試品溶液10ul或15ul,對(duì)照品溶液4ul與18ul,分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，在薄層板上覆蓋同時(shí)大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)λ=540nm,λ=700nm,測(cè)量SR供試品吸收度積分值及對(duì)照品吸收度積分值。計(jì)算，即得。本品按干燥計(jì)算。6．3板藍(lán)根流浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢查方法：6．3．1板藍(lán)根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目名稱形狀大小色澤表檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)0—20cm，直徑0.5—1cm淡灰黃色或淡棕黃色現(xiàn)行中國(guó)藥典面特征氣味鑒別氣微，味向甜后苦澀。真品干燥失重浸出物材質(zhì)無(wú)霉?fàn)€變質(zhì)及蟲蛀6．3．2板蘭根檢查方法：[性狀]本品呈圓柱形：稍扭曲，長(zhǎng)10—20cm，直徑0.5—1cm。表面淡灰黃色或淡棕黃色，有縱皺紋及支根痕，皮孔橫長(zhǎng)。根頭部略膨大，可見(jiàn)8暗綠色或暗棕色輪狀排列的葉柄殘基和密集的瘤狀突起。質(zhì)略軟，斷面皮部黃白色，木部黃色。氣微，味微甜后苦澀。[鑒別]（1）本品橫切面：木栓層為數(shù)列細(xì)胞。皮部狹。韌皮部寬廣，射線明顯。形成層成環(huán)。木質(zhì)部導(dǎo)管黃色，類圓形，直徑約至80um；有木纖維束，薄壁細(xì)胞含淀粉粒。（2）取本品水煎液，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯藍(lán)色熒光。（3）取本品粉末0.5g加稀乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)酉∫掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取精氨酸對(duì)照品加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)。吸取上述兩種溶液各硅膠G薄層板上（自然干燥）以正丁醇—冰醋酸—水（19：5：5）為展開(kāi)晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。[檢查水分]：照《中國(guó)藥典》2000版水分測(cè)定法項(xiàng)下測(cè)定，不得超過(guò)15.0%。45%乙醇作溶劑不得少于25.0%。7．包裝材料：藥用塑料桶。包裝規(guī)格：每桶60升8．工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：8．1物流程序：原藥材8．2物凈程序：原藥材前處理提取。8．3人凈程序：人更鞋脫外衣工作服一般生產(chǎn)區(qū)8．4工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)9色渾濁度臭和味肉眼可見(jiàn)物PH度NTU不超過(guò)度，特殊情況不超過(guò)度不得有異臭，異味。不得含有356.5~8.5mg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lug/L4500.331.01.00.0020.3250GB5749—1985氯化物氰化物不超過(guò)0.001鉻（六價(jià)）鉛ug/Lug/Lug/Lug/L六六六5細(xì)菌總數(shù)總大腸菌群個(gè)/mL1ml水中超過(guò)100個(gè)/L1L水中不超過(guò)39．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。生產(chǎn)能力備注多能提取罐3M3外循環(huán)真空濃縮回收機(jī)組10醇沉罐乙醇回收WZA—250型塔10．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：10．1技術(shù)安全：車間應(yīng)配備消防器材，醇沉乙醇回收崗位應(yīng)有防爆，排風(fēng)設(shè)施。10．2勞動(dòng)保護(hù)：按一般生產(chǎn)區(qū)穿戴工作衣服、鞋、手套。11．勞動(dòng)組織、崗位定員、