醫(yī)療器械生產(chǎn)酸度計(jì)驗(yàn)證方案模板2021

--#-確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)xxx酸度計(jì)的性能和功能符合規(guī)定，能準(zhǔn)確檢測(cè)樣品，資料和文件符合《規(guī)范》要求。安裝確認(rèn)：資料檔案應(yīng)有下列資料檔案：使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備卡、使用記錄、備件清單、應(yīng)有存放處。維修服務(wù)應(yīng)有服務(wù)單位名稱、地址、聯(lián)系人、電話、郵政編碼。備件名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)電極短路插名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)電極短路插數(shù)量存放地點(diǎn)項(xiàng)目要求安裝情況溫度5℃~35℃電源AC220~250V,50HZ，接地保護(hù)牢固可靠空氣無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好火不得有明火電磁場(chǎng)無電磁場(chǎng)影響，必要時(shí)裝有過磁場(chǎng)的裝置4、運(yùn)行確認(rèn)4.1儀器的主要按鍵及其功能名稱規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試情況電源開關(guān)開啟后現(xiàn)實(shí)燈亮mV/pH開關(guān)調(diào)至UpH值檔或調(diào)到mv檔

定位旋鈕把清洗過的電極插入pH=6.86的緩沖溶液中；調(diào)節(jié)定位調(diào)節(jié)旋鈕，使儀器顯示讀數(shù)與該緩沖溶液當(dāng)時(shí)溫度下的PH值相一致。斜率旋鈕用蒸餾水清洗電極，再插入PH=4.0（或PH=9.18）的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液中，調(diào)節(jié)斜率旋鈕使儀器顯示讀數(shù)與緩沖溶液當(dāng)時(shí)溫度下的PH值相一致。結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.2技術(shù)要求（1）：準(zhǔn)確度總誤差W±0.1pH值；（2）重復(fù)性總誤差W±0.05pH值。4.3校正準(zhǔn)確度總誤差的測(cè)定（室溫25℃）測(cè)定前先選擇接近的兩種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校準(zhǔn)儀器。儀器經(jīng)過校準(zhǔn)后，再用另一種pH相差約3的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)。重復(fù)校準(zhǔn)與測(cè)量5次，取5次的平均值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的標(biāo)示值進(jìn)行比較。重復(fù)性總誤差的測(cè)定（重復(fù)性總誤差W±0.05pH）根據(jù)上述準(zhǔn)確度總誤差的測(cè)定結(jié)果，按下式計(jì)算重復(fù)性誤差S：S=S（pHi一pH平均）24式中S為單位測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)偏差；pHi為次測(cè)量的pH值；pH平均為5從測(cè)量的pH值的平均值。結(jié)論：檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：校準(zhǔn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液實(shí)測(cè)pH平均值總誤差重復(fù)性總誤差磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液6.98鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液4.00磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液6.86四硼酸鈉緩沖液9.185、性能性確認(rèn)5.1適用性預(yù)試驗(yàn)儀器經(jīng)校正合格后，對(duì)一下溶液進(jìn)行重復(fù)3次測(cè)定，測(cè)得pH值如下表：

名稱實(shí)測(cè)數(shù)123平均氟羅沙星注射液更昔洛韋注射液結(jié)論：檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：6.再確認(rèn)

儀器維修后必須進(jìn)行再確認(rèn)。再確認(rèn)項(xiàng)目正常周期線路連接每年1次準(zhǔn)確定總誤差的測(cè)定每年1次重復(fù)性總誤差的測(cè)定每年1次7.職責(zé)質(zhì)檢中心：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方