第六章藥品注冊管理

第六章藥品注冊管理Chapter6AdministrationofDrugsRegistration本章要點藥品注冊的基本概念藥品注冊管理的機構(gòu)、中心內(nèi)容藥物臨床前研究和藥物臨床研究的內(nèi)容和管理新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、藥品補充申請的注冊管理規(guī)定藥品再注冊的管理藥品標準、藥品注冊檢驗的概念和管理第一節(jié)藥品注冊管理的

歷史發(fā)展

一、藥品研究開發(fā)的特點（一）藥物研究開發(fā)的主要類型藥物研究開發(fā)——ResearchandDevelopment,R&D研究開發(fā)新原料藥新化學實體（NewChemicalEntities，NCEs）新分子實體（NewMolecularEntities，NMEs)新活性實體（NewActiveSubstances，NASs)

已知化學物用作新藥已上市藥物結(jié)構(gòu)改造——me-too藥已上市藥物延伸性研究——新劑型、新適應癥新復方制劑新中藥新工藝、新輔料(二)藥物研究開發(fā)的特點1．需要多學科協(xié)同配合2．創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風險日益增大3．創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤4．新藥研究開發(fā)競爭激烈5．藥品注冊管理的重要性日益明顯6．藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進一、藥物研究開發(fā)的特點

新藥開發(fā)：高風險成功率低藥害事件不斷，代價慘痛一、藥品研究開發(fā)的特點一、藥品研究開發(fā)的特點

成功率低——一個處方藥的研發(fā)費用約為8.2億美元(2000年)平均5000多種備選化合物中得到一個NCE藥物進入Ⅱ期臨床時還有4/5的淘汰率上市后盈利的品種僅為3/10藥害事件不斷，代價慘痛磺胺酏事件反應停事件斯蒙事件一、藥品研究開發(fā)的特點返回

新藥開發(fā)——高利潤2004年世界品牌藥銷售額

新藥開發(fā)——競爭日益激烈近10年上市的NCE數(shù)量

年份19941995199619971998199920002001200220032004NCE數(shù)量4243435143423838373031二、藥品注冊管理的發(fā)展（一）20世紀上半葉美國開始注意新藥安全性管理1906年美國國會通過并頒布了第一部綜合性藥品管理法律《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》

未對藥品注冊提出要求（一）20世紀上半葉美國開始注意新藥安全性管理1938年《食品、藥品和化妝品法》背景：1937年磺胺酏劑事件*增加了化妝品管理規(guī)定*要求藥物必須經(jīng)過充分安全性試驗*明確藥品必須貼標簽，標簽必須完善、明示、附說明書二、藥品注冊管理的發(fā)展（一）20世紀上半葉美國開始注意新藥安全性管理1951年Durham-Humphrey修正案通過標示要求的不同，界定了處方藥與非處方藥：按照注冊處方者的醫(yī)囑銷售的，或者是在處方者的監(jiān)督下給藥的，可以免除標示，但必須在標簽上注明：聯(lián)邦法律禁止沒有處方配方發(fā)藥。二、藥品注冊管理的發(fā)展（二）20世紀60年代開始將藥品注冊納入法制化管理1．震驚世界的“藥害”——反應停事件

二、藥品注冊管理的發(fā)展（二愿）20世紀60年代紀開始冠將藥顛品注認冊納江入法償制化提管理19竭62年Ke胳fa俗uv現(xiàn)er解-H寫ar團ri械s修正際案背景群：反在應停志事件轎。進一姥步強貍調(diào)藥繪品的樹療效螺和安像全性甚。新藥醫(yī)上市贊前，躺生產(chǎn)炮商須權(quán)提交熔充分行的有低效性麗和安震全性頃證據(jù)螞。生產(chǎn)肯商必拉須注咳冊，扎并檢詠查生拖產(chǎn)場迫地。杏藥品觀生產(chǎn)蒙必須秩符合GM鹽P，否則南即被濱認為痛是摻閉假藥墊品。FD厘A負責為處方城藥廣晌告的升管理掃，聯(lián)渴邦貿(mào)第易委罰員會厘繼續(xù)株負責堅非處御方藥積廣告蘭的管院理。規(guī)定苦了新痕藥審靜批和訊研究窯中新院藥審趨批的訪程序二、呈藥品意注冊耐管理匙的發(fā)指展（二鼠）20世紀60年代樓開始餃將藥賣品注攏冊納太入法共制化甲管理19釘80年FD框CA修正拆案明確價新藥徹審批晌程序洲，縮仗短新際藥審蝴批時說限凡制掏售的鴉藥品皮品種樓及藥弊廠、卵批發(fā)窄商，帽都須會報經(jīng)神登記審斜查批土準規(guī)定蔬藥品端質(zhì)量喝標準戀制度亮、藥厭政視炸察員否制度往、藥向品不良余反應亞報告塔系統(tǒng)澤等二、超藥品兆注冊貫管理溪的發(fā)馳展（二茅）20世紀60年代疤開始周將藥翼品注盜冊納嘴入法網(wǎng)制化愛管理2．加言強藥宋品注嗎冊管勾理立案法定義扎新藥做，明澤確藥旱品注趁冊范荷圍；明確忘新藥易注冊探集中航于中船央政障府衛(wèi)船生行攝政部漆門（廊或有墾關(guān)部葵門）讀專門詞機構(gòu)搖負責槐審批丹注冊所；規(guī)定谷申請緞和審派批程陽序；規(guī)定境申請廊者必償須提碑交的義研究灣資料嬌；制定看各項劈燕試驗謝研究運指南胃；實行GL告P和GC眾P二、與藥品潮注冊膛管理扭的發(fā)克展（三該）20世紀90年代耀藥品膀注冊游管理續(xù)的進屑展1．新努藥審下評工拳作標救準化備、規(guī)哭范化就發(fā)展2．將刻新藥秘的經(jīng)嬸濟學正研究痰列入底注冊柄規(guī)定冤范圍二、梢藥品泰注冊子管理遮的發(fā)沸展三、獵我國堪藥品吵注冊霉管理頌的發(fā)聾展19書78年衛(wèi)債生部麗、國萌家醫(yī)歸藥管盾理局告發(fā)布《新藥纖管理始辦法》（試釋行）19窮85年衛(wèi)贏生部烈發(fā)布《新藥適審批亡辦法》19完99年SD扒A修訂搶發(fā)布《新藥幕審批胖辦法》、《新生途物制漸品審蒼批辦厚法》、《新藥秀保護源和技挑術(shù)轉(zhuǎn)堵讓的姑規(guī)定》、《仿制背藥品攀審批工辦法》、《進口膽藥品姐管理膊辦法》19旺99年SD煉A發(fā)布《藥品堆非臨把床試魂驗質(zhì)燃量管刺理規(guī)蟻范》（試掉行）季和《藥品夠臨床翼試驗興管理住規(guī)范》（試忙行）20伯02年SD膝A發(fā)布《藥品粘注冊肢管理倉辦法》（試袍行）原《新藥捷審批楚辦法》、《新生據(jù)物制揮品審勁批辦芳法》、《新藥哨保護笛和技斑術(shù)轉(zhuǎn)亮讓的赴規(guī)定》、《仿制柿藥品漆審批陶辦法》、《進口鵝藥品卻管理渠辦法》廢除依據(jù)TR倆IP巖S協(xié)定南，將諸新藥蹦概念醒縮小或為“估未曾客在中犧國境爹內(nèi)上塵市銷懶售的什藥品鑼”蠟，取歡消了尿與《專利忠法》不接零軌的接原行傷政保筋護。20跟03年SF料DA修訂《藥物雅非臨版床研肢究質(zhì)抬量管卡理規(guī)鞭范》（GL幫P），《藥物傷臨床捷試驗摟質(zhì)量睜管理眾規(guī)范》（GC監(jiān)P）20搜05年SF折DA發(fā)布《藥品椅注冊周管理換辦法》20濱07年SF稈DA修訂渠發(fā)布《藥品晨注冊削管理潛辦法》第二張節(jié)畢我喂國《藥品閘注冊翅管理檔辦法》總廣則基本請要求藥物殲的臨典床試柔驗新藥鑄的申評報與傭?qū)徟轮葡渌幍念惿陥箦懪c審技批進口息藥品虎的申省報與艙審批非處償方藥蘿的注壁冊藥品會補充活申請茄與審計批藥品敢的再猜注冊藥品稍注冊史檢驗叛的管辰理藥品塞注冊膨標準鍛的管軌理藥品印注冊罩的時秋限復審法律雷責任附則附件1：中耽藥、呀天然脆藥物遼注冊亂分類壓及申更報資將料要燥求附件2：化拿學藥嫂品注利冊分楊類及扛申報勁資料五要求附件3：生逝物制廟品注暮冊分蝕類及罷申報凝資料漲資料剝要求附件4：藥抹品補糊充申炕請注伐冊事度項及踩申報跟資料亞要求附件5：藥寒品再以注冊退申報辮資料吃項目附件6：新張藥監(jiān)西測期庸期限夕表一、《藥品令注冊正管理手辦法》中的認基本勾概念（一繭）藥糖品注噴冊re歇gi觸st芳ra昌ti肢on旋o息f常dr擋ug架sSF飲DA根據(jù)伶藥品洗注冊滲申請累人的饞申請畝，依味照法幟定程肯序，憤對擬悲上市藏銷售繁藥品瞇的安懲全性燈、有殿效性社、質(zhì)鍋量可茄控性伏等進革行系但統(tǒng)評投價，靜并決限定是痕否同殺意其熊申請上的審百批過汁程。（二岸）藥吐品注棍冊申馬請人提出碌藥品晶注冊固申請鍋，承譽擔相虧應法震律責另任，院并在掀該申詞請獲扛得批通準后期持有載藥品清批準紹證明誤文件膚的機友構(gòu)。一、《藥品港注冊前管理六辦法》中的攤基本然概念（三提）藥抄品注增冊申替請藥品藝注冊柔申請燦包括蒜新藥潤申請越、仿索制藥諸申請濟、進賀口藥糟品申鳥請、設(shè)補充誘申請礦和再院注冊偽申請徐。一、《藥品美注冊儀管理悄辦法》中的左基本獨概念（三閑）藥冬品注齒冊申漿請1．新嚇藥申黃請未曾暗在中硬國境雷內(nèi)上收市銷菜售藥義品的暑注冊競申請慚。已上有市藥嗎品改媽變劑鋼型、得改變役給藥英途徑狗，增托加新等適應歲癥的茫藥品預注冊槐，按尺照新藥竿申請既程序西申報。生產(chǎn)SF撫DA已批鴉準上媽市的絕已有牲國家葵標準軌的生富物制宗品，紙按照紡新藥塘申請蹤蝶程序忍申報餃。一、《藥品想注冊噴管理君辦法》中的材基本環(huán)概念（三宜）藥餐品注月冊申消請2．仿制魯藥申末請是指烤生產(chǎn)SF乎DA已批局準上福市的處已有槳國家文標準礦的藥諒品的侄注冊餐申請偷。一、《藥品民注冊滋管理系辦法》中的榨基本排概念（三扎）藥亦品注側(cè)冊申沾請3．進唉口藥雁品的華申請在境你外生圓產(chǎn)的不藥品擺在中狹國境疑內(nèi)上片市銷昆售的由注冊身申請赴。一、《藥品奏注冊目管理期辦法》中的嘴基本于概念（三致）藥蠶品注車冊申江請4．補王充申色請新藥礙申請杜、仿齊制藥縣的申虎請或手者舊進口寄藥品廚申請黎經(jīng)批勉準后纖，改變蜘、增勵加或龍取消到原批拋準事記項或甩內(nèi)容借的注卷冊申冤請。一、《藥品雜注冊艷管理姻辦法》中的鞋基本盈概念二、蔽藥品劇注冊砌管理賓機構(gòu)SF刪DA國家棚食品該藥品臺監(jiān)督福管理極局主博管全照國藥社品注暗冊工寶作，患負責急對藥閉物臨運床試交驗、沈藥品捕生產(chǎn)銹和進舞口進拖行審島批。國家坐食品淡藥品寇監(jiān)督節(jié)管理奇局依逃法行坑使許鈔可權(quán)首，審揚批新叫藥、墾仿制街藥、蠻進口待藥品納、非詠處方輛藥，猴發(fā)給奪相應窩的藥則品證遍明文襯件。二、松藥品某注冊虜管理礦機構(gòu)SF觀DA在藥吳品注飲冊管矮理中男的職以責：1．制寨定、濱發(fā)布邁藥品局注冊府管理匆相關(guān)鄉(xiāng)豐規(guī)章商、規(guī)膀范性文件誦；各習種技魂術(shù)標枕準；裝藥物伶臨床翁研究妨指導乓原則等。2．批交準臨淚床藥蠟理基姜地；泰認證GL蕉P實驗糖室。3．接石受進聚口藥都品注嗎冊申晚請、免資料夏、樣弦品；富接受省級賽藥監(jiān)疾局報派送的遵新藥沿、仿鏈制藥唱、非脆處方喂藥的任申請毅、資稻料、累樣品杯。SF晝DA在藥傅品注鄭冊管怨理中垂的職名責：4．組聲織藥嘩學、拆醫(yī)學疑和其浙它學仿科技息術(shù)人懇員，木對資料進微行技哀術(shù)審租評。5．根禿據(jù)需般要對靈研究弦情況庭進行元核查月，對己樣品球的重復試面驗可拾組織郊對試挽驗過抬程進繼行現(xiàn)離場核軍查，近也可孝委托省盾級藥喬品監(jiān)藍督管之理部虎門進橋行現(xiàn)捏場核間查。鍛對臨勢床試驗靜進行線監(jiān)督塞檢查皺。SF本DA在藥未品注讀冊管丑理中喉的職士責：6．對轎臨床兵試驗歲中出震現(xiàn)的尊嚴重離不良載反應疏，有堂權(quán)決定采曉取種瘦種控敗制措釀施。擁可以霸責令含修改梢臨床豪試驗眨方案，山暫停潔或終梢止臨蓋床試啦驗。7．有汁權(quán)決牲定是孟否特酬殊審法批。二、絨藥品返注冊族管理吹機構(gòu)SF詞DA在藥販品注呈冊管峰理中霞的職寺責：8．批裂準藥居物臨初床試久驗，激發(fā)給《藥物勵臨床宰試驗終批件》；批閉準新扁藥注咬冊，竊發(fā)給《藥品也批件》和新蘿藥證超書；逝批準割進口拾藥品茂注冊遲，發(fā)策給《進口肯藥品呀注冊均證》或《醫(yī)藥木產(chǎn)品她注冊乓證》；批極準新板藥、境仿制塵藥生鑰產(chǎn)，獎發(fā)給影藥品唯批準而文號獄；批妄準藥光品說墊明書林；批偽準藥頭品注潑冊標傻準。省FD蹦ASF厘DA可以屋將部襯分藥溜品注鄰冊事刊項的蕩技術(shù)耀審評效或?qū)徸才ぷＷ魑瘍H托給括省級礎(chǔ)藥品壘監(jiān)督哨管理袋部門柴。省級FD幕A可以值在職恥權(quán)被洲委托融的范氧圍內(nèi)亂受理攻藥品營注冊允申報作，對申演報藥既物的阿研制洪情況失及條雖件進數(shù)行現(xiàn)憶場核惕查，肥對藥詞品注店冊申廣報資裕料的蘭完整答性、總規(guī)范雷性和牢真實毫性進消行審卡核，跟組織必對試享制樣反本進配行抽閃驗，稼對藥由品補滴充申銳請和評再注爛冊申吉請進患行審陶批或妻備案猴。二、禮藥品飛注冊利管理仁機構(gòu)三、債藥品充注冊屠管理謝的中掀心內(nèi)敲容和璃原則“兩伶報兩搶批”——藥物摟臨床互研究坑的申吩報與賊審批藥品析生產(chǎn)注上市鋸的申捕報與螺審批（二乘）藥雀品注逃冊審籍評的袖主要愉原則1.公平衛(wèi)、公獲正、弄公開碗、便方民原頂則SF憤DA對藥憤品注墾冊實容行主第審集粱體責遣任制番、相岔關(guān)人讀員公田示制辦和回驢避制跳、責凈任過合錯追解究制磁，對姜受理弱、檢癢驗、印審評毅、審省批、猴送達扛等環(huán)也節(jié)進淋行管交理，答并接逝受社球會監(jiān)購督。2.公告劇與聽緒證原筋則在藥巷品注議冊過要程中陰，藥伸品監(jiān)糧督管慰理部芳門認溪為涉益及公描共利賄益的婦重大拴許可扛事項向，應渡當向可社會午公告死，并脈舉行花聽證服。行政聲許可偷直接圣涉及禍申請裝人與蠅他人悅之間嚷重大錢利益吧關(guān)系陡的，長藥品魚監(jiān)督牽管理妥部門橡在作條出行饒政許溫可決黨定前輩，應皂當告王知申能請人蘋、利托害關(guān)病系人片享有糖要求倚聽證強、陳箭述和括申辯濱的權(quán)密利。三、體藥品她注冊提管理手的中推心內(nèi)址容和智原則3.信息亮公開真原則藥品素監(jiān)督研管理佳部門室應當宅向申尤請人辜提供款可查乘詢的危藥品縣注冊島受理勇、檢塌查、出檢驗混、審剪評、皺審批散的進攻度和跡結(jié)論昨等信預息。藥品白監(jiān)督椒管理干部門聰應當世在行相政機擦關(guān)網(wǎng)牙站或稈辦公丸場所蠢公開宜下列未信息閱：①堪藥品平注冊材申請木事項蠅、程闊序、惹收費振標準希和依冷據(jù)、仙時限叼，需戰(zhàn)要提嚴交的棋全部古材料生目錄釋和申翼請書吼示范動文本驕。②展藥品駱注冊宣受理底、檢卷查、唱檢驗濃、審放評、仔審批叨各環(huán)顛節(jié)人欄員名喘單和嗓相關(guān)蜜信息氏。③便已獲牛批準耍藥品施目錄跡等藥售品注幕冊綜繳合信辮息。4.保密占原則藥品謙監(jiān)督掀管理始部門環(huán)及相絲式關(guān)單幻玉位和速人員古，對講申請百人在下藥品駐注冊廳過程妖中提座交的屢技術(shù)腔秘密暫和實營驗數(shù)每據(jù)負傭有保怨密責釀任。四、莖藥品琴注冊美中知毯識產(chǎn)防權(quán)問粗題的規(guī)定（一擱）注哲冊申融報中唉專利長狀態(tài)泡說明準的要跳求申請社人應榮當對教其申饑請注嘴冊的讀藥物菠或者常使用驗的處毅方、暈工藝鉛、用威途等柄，提裁供申扎請人圣或者京他人慕在中擦國的夢專利門及其潛權(quán)屬奧狀態(tài)珍的說龜明他人宿在中茄國存蠶在專綁利的省，申耀請人天應當圈提交牌對他布人的述專利耽不構(gòu)汁成侵狹權(quán)的族聲明藥品子監(jiān)督賄管理休部門尾在受疼理時瞞應當飽對申陜請人礙提交湊的說罪明或覺聲明平予以時公示（二閥）藥王品注樓冊批兇準后交專利季糾紛醫(yī)的處獲理當事曠人可旦以自傾行協(xié)差商解幻玉決依照尚有關(guān)視法律曠、法嚼規(guī)的偽規(guī)定巴，通在過管覺理專肉利工咳作的窩部門振或者刮人民匠法院考解決遮。四、張藥品堆注冊穿中知廟識產(chǎn)愧權(quán)問弟題的深規(guī)定（三深）專錢利到巨期藥黃品的逮申請秩與審腐批對他警人已鄙獲得雙中國皮專利南權(quán)的殃藥品唇，申臘請人可可以斑在該郊藥品暑專利硬期屆短滿前2年內(nèi)提出寧注冊踢申請培。SF媽DA予以歇審查橋，符帽合規(guī)裁定的散，在專臉利期或滿后核發(fā)燭藥品跪批準致文號尾、《進口象藥品見注冊壟證》或者《醫(yī)藥蠟產(chǎn)品揚注冊女證》。四、剪藥品掉注冊緊中知鄉(xiāng)豐識產(chǎn)豪權(quán)問泄題的萬規(guī)定（四抄）對沃技術(shù)儉秘密討的保藏護對獲榆得生茄產(chǎn)或趴者銷坦售含倦有新上型化瞇學成裙份藥嚇品許宮可的牙生產(chǎn)靜者或銀者銷犧售者貼提交貧的自麻行取貫得且遲未披馬露的材試驗雪數(shù)據(jù)冬和其霉他數(shù)蓋據(jù)，SF偽DA自批畢準該比許可貢之日市起6年內(nèi)阿，對午未經(jīng)堵已獲伶得許閃可的期申請稻人同茅意，編使用穴其未膠披露搶數(shù)據(jù)兔的申脅請不盞予批嚼準。申請?zhí)K人提秒交自還行取糟得數(shù)駕據(jù)的依除外企。四、橋藥品德注冊棉中知鹿識產(chǎn)歡權(quán)問丙題的廟規(guī)定五、必藥品繳的注季冊分姨類中藥盛、天粉然藥艇物注嘆冊分始為9類化學都藥品湯注冊壺分為6類生物伍制品木注冊輝分為15類（一勞）中戀藥、綢天然碼藥物欲注冊炸分類（1）未吳在國樣內(nèi)上紀市銷涂售的探從植慮物、性動物使、礦飄物等團物質(zhì)榜中提盲取的疾有效像成份雹及其誼制劑耐。（2）新影發(fā)現(xiàn)償?shù)乃幈⒉募疤狡渲贫莿＃?）新妥的中票藥材虧的代揚用品茶。（4）藥蔬材新壞的藥粥用部燒位及低其制系劑。五、椅藥品佳的注什冊分撓類（5）未救在國己內(nèi)上房誠市銷膏售的復從植真物、朋動物舟、礦抵物等許物質(zhì)廊中提評取的競有效級部位久制成私的制慕劑。（6）未稀在國房誠內(nèi)上兆市銷切售的虛由中餅藥、辰天然擠藥物凝制成腐的復傘方制半劑。包括酬：①穩(wěn)中藥臺復方辰制劑觸，②信天然詳藥物抖復方胞制劑絹，③趴中藥賀、天須然藥霞物和鑼化學杜藥物德組成瞧的復揪方制肚劑（7）改還變國囑內(nèi)已簡上市濫銷售貫中藥日、天播然藥沉物給古藥途汽徑的告制劑麗。（8）改傻變國謠內(nèi)已帶上市萬銷售娃中藥房誠、天蠟然藥響物劑淚型的愉制劑思。（9）中慚藥、衣天然端藥物烈仿制敲藥。其中輩第1～6類為毯中藥驢新藥估，第7、8類按牧新藥蛾申請誰程序魯申報犁，第9類為醬仿制吉藥。（二魯）新壺化學艷藥品書注冊笛分類（1）未徑在國徑內(nèi)外本上市就銷售測的藥霜品：①通甲過合遼成或炎者半窮合成旨的方航法制妙得的來原料塘藥及省其制遲劑；②天得然物外質(zhì)中夢提取尾或者鄰通過袖發(fā)酵渾提取呢的新詠的有珠效單餅體及答其制徹劑；③用衛(wèi)拆分英或者逐合成眠等方戒法制浴得的顯已知勇藥物貍中的棉光學撒異構(gòu)脂體及偷其制致劑;④由蹤蝶已上閣市銷供售的哥多組獸分藥勒物制攤備為做較少逐組分汽的藥書物；⑤新玻的復層方制姨劑。（2）改嶼變給瞧藥途額徑且扇尚未鐘在國漫內(nèi)外叛上市掠銷售壺的藥般品。五、恩藥品叼的注充冊分道類（3）已制在國貨外上翅市銷婆售但喜尚未親在國包內(nèi)上罷市銷輛售的勺藥品穗：①已犯在國膜外上愈市銷垃售的臂制劑襖及其策原料章藥，上和/或改概變該旱制劑盞劑型惡，但權(quán)不改能變給遙藥途鎮(zhèn)徑的待制劑頁；②已董在國摟外上軌市銷規(guī)售的疏復方鑒制劑替，和/或改弓變該紙制劑減劑型補，但免不改寸變給鉤藥途雞徑的腰制劑刷；③改眉變給快藥途異徑并裕已在銀國外局上市渾銷售邁的制是劑；④國奧內(nèi)上齡市銷退售的著制劑蓄增加姻已在示國外臥批準存的新炮適應獎癥。（4）改先變已想上市遵銷售治鹽類盆藥物咸的酸右根、盈堿基閱（或資者金厘屬元撤素）鏡，但具不改剝變其紀藥理火作用攏的原因料藥芒及其絡(luò)制劑矩。（5）改正變國國內(nèi)已寶上市就銷售孝藥品姿的劑右型，隔但不寸改變親給藥幟途徑咱的制緩劑。（6）已跟有國蔑家標草準的政原料除藥或峰制劑幕。其中干第1～5類為先新藥侵，第6類為份仿制糟藥。第三償節(jié)揮藥叨物的壘臨床雄前研袋究和誘臨床際試驗一、藥揀物臨床沈前研究（一筑）臨床擇前研輩究內(nèi)菠容1．文聽獻研羞究包括責藥品刑名稱惹和命獅名依姜據(jù)，墓立題章目的疏與依百據(jù)。2．藥序?qū)W研乎究原料么藥工攤藝研高究，什制劑釋處方夾及工縫藝研辟究，禽確證限化學胳結(jié)構(gòu)咸或組蟻份的蓋試驗輪，藥岔品質(zhì)懲量試神驗，故藥品亦標準錘起草增及說針明，晃樣品烈檢驗累，輔刃料，夢穩(wěn)定袋性試蠢驗、腦包裝返材料誰和容光器有巨關(guān)試永驗等走。3．藥隨理毒吩理研悔究一般來藥理遺試驗烘，主興要藥鋪效學乒試驗疲、急形性毒胡性試批驗，蝕長期衡毒性怎試驗搬，過擇敏性聯(lián)、溶獸血性廊和局照部刺紹激性征試驗晨、致謝突變劉試驗航、生至殖毒施性試稅驗、城致癌元毒性誘試驗掠，依曉賴性采試驗肚，動朗物藥靜代動蔥力學副試驗專等。藥物瓦的安周全性萬評價方研究膜必須域執(zhí)行《藥物秧非臨床淹研究大質(zhì)量耐管理柴規(guī)范》（GL揉P）（二散）藥品瓜的命擴名1、藥寺品名仍稱的乎主要剃類型藥品侮通用肉名稱殼（ge奮ne夕ri藏c課na被me）藥品御法定有名稱暗（of呼fi棒ci譜al走n娘am催e）藥品榨商品妄名稱爽（br終an賞d劫na傾me）專利箱名（pr惑op搜ri脊et砌ar記y悲na陽me）《國際漁非專神利名》(涌In貝te覺rn抱at吃io貴na譽l映No敘np駐ro夕pr崇ie鮮ta泉ry業(yè)N魯am晶e引fo長r購Ph該ar可ma坑ce袖ut犧ic級alSu鄙bs銅ta蜜nc奧es獵,I騎NN臂)。一、化藥物屬臨床盲前研胳究（二傘）藥品誤的命娃名2、藥且品名黃稱包津含的停項目化學泡藥品吵的名港稱包勺括通抗用名委、化追學名亦、英獄文名臥、漢御語拼嗚音中藥粒材的植名稱丑包括泡中文造名、蒜漢語拍拼音貝、拉冠丁名中藥秘制劑墻的名主稱包塘括中宣文名掛、漢愛語拼棍音、異英文螞名生物續(xù)制品莫的名箱稱包身括通繪用名懸、漢地語拼拾音、遇英文絨名一、予藥物裕臨床鄰前研扶究（二仇）藥品膽的命脈名3、藥漫品命瘋名原健則科學讀化、輛系統(tǒng)輩化、靠簡單機化①藥夏品名吸稱讀燃音應款清晰使易辨動，全平詞不烏宜過裂長，燈且應儉避免迅與目筑前已麥經(jīng)使恰用的椅藥品絨相似霉；②屬丸于同秒一藥臂效類搬別的間藥物迎，其臥名稱脫應力頓求用圍適當儉的方廈法使箏之顯杜示這宣一關(guān)稿系；插凡是詢易令遮病人紡從解凡剖學旺、生把理學坐、病狹理學饑和治躬療學派角度貌猜測應藥效慣的名中稱，念一般進不應養(yǎng)采用或。已經(jīng)榨作為涂藥品欠通用壤名稱仆的，璃該名偷稱不伯得作概為藥左品商擋標使包用。一、蕉藥物減臨床肉前研惜究（三劉）臨支床前緩研究織的其嘴它要釀求1．從旋事藥叔物研濕究開注發(fā)的偵機構(gòu)敗的要月求2．研應究用巧原料維藥的始規(guī)定研究姑用原擇料藥到必須千具有陳藥品老批準脆文號包、《進口餓藥品索注冊壓證》或者《醫(yī)藥擇產(chǎn)品柜注冊消證》，該描原料耕藥必耍須通奸過合備法的糊途徑慕獲得該。研殲究用導原料森藥不靠具有運藥品稍批準茶文號娃、《進口座藥品伍注冊旨證》或者《醫(yī)藥剝產(chǎn)品蛾注冊撓證》的，突必須技經(jīng)國閣家食礎(chǔ)品藥拜品監(jiān)兩督管煎理局摩批準將。3．境拆外藥孕物試穗驗研濫究資利料的警處理一、蛙藥物腰臨床稍前研戰(zhàn)究二、豬藥物侵的臨乓床研歡究藥物藥臨床半研究姥必須毅經(jīng)SF秤DA批準碼后實燥施。藥物雁臨床教研究淋包括眨臨床哨試驗輔和生瓣物等跨效性傻試驗義。臨床盟研究脊必須啞執(zhí)行《藥物奏臨床撇試驗蹄質(zhì)量由管理奔規(guī)范》（GC請P）。（一懸）臨蓄床試拆驗的豆分期蹦及最返低病押例數(shù)撓要求臨床口試驗侵分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨姻床試旬驗初步炕的臨駐床藥售理學英及人晴體安轉(zhuǎn)全性篇評價守試驗。觀份察人間體對捎于新越藥的茶耐受搭程度喪和藥妻物代孔謝動債力學塞，為裳制定牛給藥檢方案學提供遲依據(jù)誦。病例弓數(shù)：20喝-3石0例二、南藥物徹的臨剛床研戴究（一酷）臨搭床試論驗的昆分期政及最油低病緩例數(shù)曠要求Ⅱ期臨眼床試臥驗治療奪作用決初步陳評價泡階段考。初步胸評價腐藥物謝對目橡標適仇應癥蔑患者授的治涉療作吹用和稈安全秒性，配也包俘括為Ⅲ期臨思床試項驗研權(quán)究設(shè)窄計和草給藥逆劑量為方案仁的確翁定提伐供依牙據(jù)。病例蜻數(shù)：毅≥10體0例二、邀藥物窮的臨前床研驅(qū)究（一易）臨允床試蹄驗的唉分期過及最宴低病把例數(shù)哪要求Ⅲ期臨鋤床試儉驗治療舅作用壁確證殲階段跨。進一側(cè)步驗壞證藥四物對少目標烈適應抄癥患艘者的摔治療跨作用貢和安間全性系，評球價利括益與劍風險嘴關(guān)系肉，最碼終為胖藥物信注冊近申請踐的審落查提這供充投分的兄依據(jù)判。病例允數(shù)：睡≥30妖0例Ⅲ期臨煉床試優(yōu)驗結(jié)嫌束可鑰申請蔬新藥韻生產(chǎn)二、猜藥物鮮的臨歉床研胳究（一滋）臨糾床試斃驗的易分期沾及最遺低病曉例數(shù)瀉要求Ⅳ期臨餡床試閥驗新藥幸上市純后由敬申請縮慧人進陳行的云應用辣研究澆階段膨。其目露的是紋考察倉在廣喜泛使買用條僵件下趴的藥匆物的留療效座和不體良反芽應、父評價限在普筑通或斃者特社殊人嚼群中準使用寄的利卸益與急風險愿關(guān)系辨以及康改進旁給藥職劑量能等。病例飄數(shù)：興≥20吼00例二、曠藥物守的臨扮床研名究（一鴨）臨判床試食驗的寧分期妥及最跑低病離例數(shù)邊要求生物折等效勉性試里驗用生恐物利以用度澡研究婆的方協(xié)法，月以藥床代動挺力學點參數(shù)畫為指彩標，敏比較策同一母種藥揚物的脾相同鹿或者區(qū)不同系劑型勾的制宋劑，郊在相桃同的姐試驗琴條件壁下，往其活耽性成辛分吸砍收程欣度和似速度蝴有無繩統(tǒng)計聽學差屯異的輝人體跑試驗非。病例少數(shù):1出8-連24例二、汽藥物蘿的臨驅(qū)床研際究（二愚）藥押品注肆冊中會需要屑進行挨臨床淘研究卻的情懲況1．申飛請新岡藥注熄冊必須敘進行柴臨床沒試驗2．申貓請已糊有國鈴家標歲準的姑藥品智注冊一般收不需副要進堂行臨套床試齒驗；需要必進行鮮臨床臘試驗初的：震化學捕藥品估一般或進行不生物汗等效壇性試廁驗；需要酒用工定藝和翅標準版控制炎藥品滲質(zhì)量扎的藥乎品，或應當孫進行慶臨床狂試驗伐。3．申測請進繳口藥輝品注巧冊按照泄國內(nèi)掃相應惰藥品割注冊群類別藝要求透進行圈臨床吐試驗票。4．藥牌品補毛充申犬請已上差市藥勢品增購加新退的適柔應癥惠或者悲生產(chǎn)齊工藝強等有根重大淘變化唯的，導需要茂進行肚臨床詠試驗權(quán)。二、夠藥物罪的臨員床研避究（三易）藥圓物臨慌床試賓驗場認所藥物干臨床缸試驗油批準車后，用申請食人應拜當從具陵有藥隨物臨驅(qū)床試為驗資除格的項機構(gòu)中，鞋選擇挽承擔淹藥物偉臨床頑試驗絲式的機者構(gòu)，躍商定校臨床慰試驗濟的負告責單命位、溉主要播研究材者及緞臨床幼試驗唉參加菊單位幫。二、印藥物鞠的臨脈床研泛究（四及）藥躺物臨眼床試們驗方傻案的備錯案申請乒人在猜藥物峰臨床含試驗矮實施論前，濫應當左將已麥確定獻的臨柴床試喝驗方釣案和派臨床蝦試驗沿負責葡單位京的主劍要研辭究者帝姓名出、參噸加研忙究單泥位及中其研攤究者戲名單云、倫蒼理委像員會互審核碑同意砍書、褲知情飲同意役書樣體本等影報送漁國家糖食品惹藥品司監(jiān)督耀管理雜局備系案，造并抄埋送臨犬床試悔驗單鑼位所愉在地佩和受毫理該敬申請今的省峽級藥話品監(jiān)蒜督管緞理部茅門。二、輸藥物芽的臨泥床研賞究（五球）臨購床研窯究用分藥制貸備和包使用救管理臨床慶試驗溫藥物燒應當畝在符碑合GM僑P的車脆間制淡備，撿制備過程艇應當普嚴格僅執(zhí)行GM斗P的要旱求。申請教人對低臨床良試驗逮用藥前物的阻質(zhì)量錯負責找。疫苗縮慧類制考品、章血液畜制品膨、國即家食噸品藥懂品監(jiān)白督管廊理局木規(guī)定斤的其君他生猶物制蓮品以刻及境砌外生宅產(chǎn)的談臨床藍試驗撒用藥撕物，祝必須賄經(jīng)國衰家食供品藥搜品監(jiān)烤督管芬理局脂指定違的藥堤品檢瞎驗所慘進行惡檢驗并。臨床傭試驗泰用藥故物檢開驗合愿格后撞方可思用于菠臨床真試驗鉛。二、遭藥物甚的臨蹈床研叢究（六帆）臨陶床研忙究的議實施藥物宰臨床價研究犬被批牽準后形應當覽在3年內(nèi)赤實施勾，逾毯期作尖廢，猴應當偉重新昌申請在。申訓請人插完成錘臨床絡(luò)試驗掙后，爹應當址向SF默DA提交充臨床協(xié)試驗劣總結(jié)表報告妥、統(tǒng)角計分正析報俊告等英。二、還藥物孝的臨路床研駱究（七凍）保除障受腥試者陶安全臨床裝研究弟機構(gòu)胡和臨醒床研退究者倆有義烘務(wù)采膽取必邊要措毒施，星保障疲受試削者安民全。搭密切穗注意笨藥物揮不良門反應而，按川照規(guī)這定進臺行報砍告和刃處理伙。出現(xiàn)卷大范幣圍、販非預率期的氏藥物刷不良果反應輪，或俯確證誘臨床參試驗偶藥物踏有嚴微重質(zhì)竄量問幫題，SF舞DA或省FD加A，可舅以采火取緊義急控咐制措規(guī)施，焦責令而暫停旁或終冊止臨外床研彼究，濤申請氏人和符臨床題試驗差單位貍必須留立即孕停止撇臨床存試驗狐。二、羊藥物傻的臨修床研慣究（八造）境務(wù)外申背請人樣在中改國進爛行國銜際多服中心晌藥物辜臨床笨研究煮的規(guī)熊定1．臨鏟床研吼究用生藥物抵應當僻是已幸在境易外注瀉冊的譯藥品率或者填已進來入Ⅱ期或II糖I期臨偷床試凡驗的尖藥物件；不倉受理峰境外間申請員人提熱出的慢尚未天在境揪外注褲冊的孩預防棍用疫蹄苗類你新藥鴿的國裁際多客中心鋪藥物曉臨床晚研究蠻申請桿。2．SF治DA可根嶺據(jù)需覺要，福要求繞申請雅人在馳中國享首先雞進行Ⅰ期臨偷床試倘驗。二、缺藥物紅的臨賺床研刑究3．在隙進行鹽臨床養(yǎng)研究饑時，悄在任終何國絞家發(fā)聲現(xiàn)與腿該藥撇物有水關(guān)的灑嚴重潑不良宮反應從或非使預期弱不良拆反應謎，申廢請人串應按共照有綱關(guān)規(guī)渣定及僚時報揚告SF勒DA。4．臨丟床研憐究結(jié)烏束后那，申惑請人貞應當洽將完告整的因臨床茅研究驢報告食報送SF花DA。5．國輔際多晚中心駛藥物乞臨床狼研究疊取得擺的數(shù)輛據(jù)，角用于池在中池國進申行藥遞品注需冊申匹請，股必須赴符合道有關(guān)噴臨床悟試驗堵的規(guī)梨定，確申請彼人必制須提擠交多瞎中心竭臨床竭研究臺的全科部研漆究資棍料。三、GL悼P與GC已P（一烏）《藥物映非臨煉床研音究質(zhì)師量管鵲理規(guī)宿范》GL社P：Go奶od油L描ab義or誦at怠or哈y耀Pr女a(chǎn)c治ti淺ce20攪03年6月4日通條過，好自20錦03年9月1日起國施行費。（一憑）《藥物梨非臨晴床研駛究質(zhì)尼量管素理規(guī)廣范》1．GL課P的目遷的與烤適用接范圍目的壤：為紗了提止高藥矮物非販臨床揚研究美質(zhì)量每，確信保試融驗資掠料的和真實暗性、驗完整屢性和漢可靠基性，脆保證招人們詞用藥晉安全姐。適用公范圍倍：GL等P適用舞于申請旱藥品煙注冊剪而進演行的懷非臨平床安例全性捉研究剃。非臨稀床研硬究：算為評紙價藥秤品安金全性駛，在取實驗許室條援件下恥，用換實驗蝴系統(tǒng)仇進行呈各種環(huán)毒性除試驗質(zhì)，包摧括……。三、GL丘P與GC溫P（一顧）《藥物震非臨萍床研蛾究質(zhì)拐量管編理規(guī)止范》2、GL底P的主速要內(nèi)設(shè)容第一黑章糟總蝕則第二衛(wèi)章利組頓織機棒構(gòu)和誼工作存人員第三中章擠實回驗設(shè)答施第四啄章看儀很器設(shè)良備和婆實驗滲材料第五互章溜標胡準操雄作規(guī)觀程第六生章宴研倒究工錦作的贊實施第七祝章迅資削料檔易案第八性章叉監(jiān)界督檢丑查第九率章俊附債則三、GL肅P與GC獸P（一德）《藥物否非臨言床研處究質(zhì)料量管講理規(guī)幕范》3．GL突P的實仰施與捐藥物朋非臨賣床安性全性忌評價銅研究看機構(gòu)限的認朱證20盞03年規(guī)毛定，……逐步工要求塑為藥碗品申買報注憂冊而擾進行領(lǐng)的藥寬物非之臨床螞安全揉性評其價研書究必拆須在饅符合GL寬P要求懂的機絨構(gòu)中庫進行益。20妹06年11月規(guī)索定，……自20庸07年1月1日起艘，未露在國落內(nèi)上穗市銷拌售的栗化學巧原料曲藥及孔其制卡劑、進生物潛制品節(jié)；未嫩在國更內(nèi)上頓市銷務(wù)售的猜從植禍物、桌動物莫、礦榆物等鳴物質(zhì)具中提叨取的鵲有效嫁成份摩、有蝕效部竟位及戴其制好劑和荒從中涼藥、嬌天然筆藥物就中提弄取的闊有效坐成份閣及其嶺制劑霧；中慮藥注啄射劑躲的新習藥非偶臨床躬安全拿性評券價研喂究必袖須在載經(jīng)過GL野P認證冒，符漿合GL煩P要求攤的實或驗室太進行就。否這則，暢其藥脹品注宇冊申斬請將處不予倦受理慮。三、GL根P與GC落P（二棕）《藥物答臨床惕試驗鍬質(zhì)量蠶管理臨規(guī)范》GC持P：Go戴od斬C秤li劇ni詢ca殿l狡Pr談ac歌ti款ce20河03年6月4日經(jīng)哨國家更食品偽藥品偷監(jiān)督定管理揭局局舉務(wù)會難審議塑通過簡，自20你03年9月1日起視施行尿。三、GL墓P與GC瘡P（二擠）《藥物厘臨床仁試驗樂質(zhì)量讓管理中規(guī)范》藥物墻臨床牽試驗報質(zhì)量烤管理低規(guī)范竄是臨咱床試釋驗全簡過程趁的標李準規(guī)著定，憤包括猴方案返設(shè)計拔、組吩織實病施、醬監(jiān)查尚、稽柳查、凝記錄程、分儀析總怠結(jié)和城報告烤。凡進惜行各促期臨嫂床試饞驗、克人體腦生物梳利用禍度或鼓生物疏等效視性試粒驗，貌均須劇按本除規(guī)范肚執(zhí)行除。所有推以人搭為對止象的務(wù)研究伯必須立符合《世界夸醫(yī)學泰大會隆赫爾發(fā)辛基雁宣言》，即促公正發(fā)、尊常重人促格、爽力求才使受拘試者拜最大找程度徐受益鈴和盡檢可能愧避免鏈傷害。三、GL將P與GC勾P三、GL趨P與GC擁P第一短章別總則第二燙章岡臨床偏試驗際前的冒準備恭與必要艱條件第三掀章子受試板者的屑權(quán)益亂保障第四伶章污試驗哄方案第五患章嘴研究伏者的衛(wèi)職責第六葵章判申辦抄者的闊職責第七渣章駁監(jiān)查汁員的爺職責第八舌章般記錄悔與報秧告第九驚章批數(shù)據(jù)徐管理紀與統(tǒng)務(wù)計分遲析第十框章敵試驗菠用藥葬品的羅管理第十完一章農(nóng)質(zhì)泛量保拖證第十專二章宵多愿中心醫(yī)試驗第十頂三章股附酬則GC牌P的內(nèi)莖容（二寸）《藥物患臨床善試驗愛質(zhì)量蘆管理蛛規(guī)范》臨床休試驗婦（Cl寄in初ic建al偷T網(wǎng)ri鼠al），指任尖何在本人體依（病艘人或糊健康火志愿霜者）積進行塑藥物俘的系凝統(tǒng)性匙研究缺，以公證實展或揭謝示試它驗藥屈物的卻作用掙、不送良反落應及/或試批驗藥巖物的膊吸收遭、分粘布、謹代謝特和排留泄，繁目的現(xiàn)是確概定試掃驗藥揉物的顧療效醬與安頂全性俘。三、GL冒P與GC降P（二揭）《藥物勞臨床美試驗琴質(zhì)量杠管理完規(guī)范》知情姓同意（In不fo鑒rm造ed冶C援on謠se鏈nt），指向鄭受試貸者告愚知一棍項試堂驗的肆各方僚面情曠況后黃，受仗試者糾自愿癢確認支其同齡意參爛加該至項臨功床試烘驗的菌過程活，須淘以簽沾名和雜注明紙日期召的知鵲情同濱意書信作為釋文件戒證明駐。三、GL統(tǒng)P與GC到P知情冬同意較書（In糖fo榆rm蝕ed寧C阿on績se梳nt掃F狂or切m），是每招位受盜試者串表示盒自愿康參加你某一錯試驗陡的文欲件證協(xié)明。誘研究慘者需頑向受課試者妥說明核試驗伐性質(zhì)礦、試舌驗目召的、仙可能天的受森益和腰風險妻、可負供選綠用的遮其他立治療繭方法播以及救符合《赫爾猴辛基氣宣言》規(guī)定卵的受單試者嫂的權(quán)菊利和渡義務(wù)瞞等，封使受或試者蚊充分宇了解給后表畝達其散同意溜。（二裕）《藥物攪臨床喉試驗山質(zhì)量糞管理花規(guī)范》倫理期委員謙會（Et插hi損cs躍C灘om繼mi獸tt趨ee），由醫(yī)辛學專很業(yè)人耀員、凳法律得專家潮及非歪醫(yī)務(wù)睡人員件組成壁的獨脈立組留織，機其職口責為險核查初臨床暖試驗桿方案構(gòu)及附伏件是蜂否合娘乎道銳德，糧并為順之提泡供公腎眾保億證，階確保吊受試牌者的忽安全扶、健糞康和躬權(quán)益爭受到漁保護釋。該釋委員恨會的之組成臉和一宣切活離動不戚應受近臨床巧試驗凳組織臂和實嘗施者矩的干腔擾或爪影響形。三、GL通P與GC帽P第四圈節(jié)樸新匯藥、創(chuàng)已有陸國家毯標準建、進妖口藥陣品、犁藥品鄉(xiāng)豐補充綿申請親的注佳冊與罵審批一、考新藥樹的注構(gòu)冊管尖理（一戒）對不新藥惕報送限資料趙的要螞求申請篩新藥昌注冊升所報泊送的培資料朗應當瓦完整擋、規(guī)角范、磁數(shù)據(jù)裳必須弄真實腿、可養(yǎng)靠；駝引用鉤文獻體資料球應當糖注明貼著作己名稱餓、刊嬸物名桌稱及奇卷、價期、約頁等榜；未辱公開縣發(fā)表撕的文偽獻資術(shù)料應譜當提飼供資誼料所銅有者習許可謀使用策的證焦明文授件。挺外文話資料項應當罵按照浙要求憐提供逗中文慚譯本跳。不同意檢驗報告書標準復核報告抽樣*1新藥申請人藥品檢驗所國家食品藥品監(jiān)督管理局完成臨床前研究，申請臨床研究同意藥物臨床試驗批件申請人應要求補充資料審批意見通知件資料形式審查、實地考察審查意見考察報告申報材料省級藥品監(jiān)督管理部門《藥品注冊申請表》，申報資料藥品審評中心技術(shù)審評臨床研究新藥申請人（二告）審判批程她序新藥燦臨床梢研究稍審批檢驗報告藥品檢驗所新藥申請人批準新藥申請人完成臨床試驗申請新藥證書和生產(chǎn)《藥品注冊申請表》，臨床研究資料或變更補充資料藥品注冊批件新藥證書藥品注冊標準和說明書生產(chǎn)現(xiàn)場檢查藥品批準文號審批意見通知件不同意資料形式審查、現(xiàn)場核查藥品審評中心有《藥品生產(chǎn)許可證》、具備生產(chǎn)條件者國家食品藥品監(jiān)督管理局抽樣*2藥品檢驗所檢驗報告書標準復核報告抽樣*3技術(shù)審評國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心省級藥品監(jiān)督管理部門（二騰）審虜批程碗序新藥選生產(chǎn)凱上市劃審批（三間）新因藥審竭批有烈關(guān)規(guī)刷定1、特殊鴉審批為鼓回勵創(chuàng)扇新，刪鼓勵瞞罕見禽病藥僅物的秩研制刃，以檢及滿關(guān)足疑悉難疾著病治情療所遙需，子對下榜列新寄藥申給請可恢實行免特殊幼審批粥：（1）未菜在國潮內(nèi)上煮市銷亮售的躁從植得物、濃動物腔、礦責物等及物質(zhì)送中提湊取的強有效勿成份獻及其涌制劑愉，新存發(fā)現(xiàn)敗的藥甩材及萌其制兄劑；稼（2）未山在國踩內(nèi)外弓獲準雞上市塘的化貝學原賊料藥修及其裝制劑且、生弄物制汗品；察（3）優(yōu)稼于已馬上市派治療旗艾滋泛病、訊惡性學腫瘤染、罕湊見病屯等疾紋病藥尼品的迷新藥遭；（4）治臺療尚音無有刃效治傅療手臭段的乖疾病絕的新利藥。獨特殊江審批懷，不沉是快掏速審瓶批一、葬新藥奧的注占冊管烈理（三胳）新冬藥審置批有勞關(guān)規(guī)擾定2．聯(lián)批合研耳制的穩(wěn)新藥濃申報多個鋪單位糖聯(lián)合佛研制降的新原藥，滅應當柜由其叨中的剖一個稼單位約申請是注冊割，其配他的律單位蘆不得鹽重復物申請化。需僵要聯(lián)何合申曾請注霧冊的世，應風當共襲同署妖名作輩為該黎新藥抵的申輪請人眾。新藥燥申請使批準銷后每僵個品椅種只董能由猶一個示單位駁生產(chǎn)猜，同爸一品孟種的虛不同醋規(guī)格速不得授分由墓不同筍單位拉生產(chǎn)兩。一、嗽新藥意的注華冊管貧理（三骨）新喉藥審脫批有居關(guān)規(guī)譜定3．補腹充資近料的晴規(guī)定藥品絲式注冊毀過程嘆中，新申請緒人不悼得自尚行補舟充新管的技領(lǐng)術(shù)資拍料，五進入角特殊裳審批扯程序挨的注掩冊申我請或條者涉己及藥礙品安它全性駐的新碑發(fā)現(xiàn)旺，以里及按蕩要求堡補充述資料芒的除譯外。別申請久人認候為必維須補翁充新隨的技制術(shù)資濕料的返，應惱當撤冬回其碑藥品容注冊勿申請弄，資軌料補池充完貞畢后蛋重新靈申報悲。一、店新藥性的注比冊管搞理（三儉）新負藥審濃批有憤關(guān)規(guī)影定4．新同藥審悟批期怎間的肝注冊險分類怨和技欄術(shù)要暈求在新匯藥審攔批期思間，號新藥勞的注飯冊分杏類和腹技術(shù)候要求贈不因激相同國活性楚成份勝的制鳳劑在界國外佩獲準雨上市挽而發(fā)翼生變民化，嚇不因澤國內(nèi)澤藥品僵生產(chǎn)獎企業(yè)麥申報循的相塞同活湯性成報份的亭制劑姓在我節(jié)國獲薦準上宇市而糖發(fā)生疤變化遭。一、暢新藥凝的注怎冊管飲理（三嫂）新歡藥審優(yōu)批有況關(guān)規(guī)沃定5.樣品剖管理新藥昨申請葉所需胞的樣昌品，骨應當在取運得GM預P認證侵證書移的車未間生換產(chǎn)；新布開辦機藥品棗生產(chǎn)桐企業(yè)指、藥齊品生竊產(chǎn)企殘業(yè)新煮建藥餃品生慚產(chǎn)車變間或餐者新解增生炒產(chǎn)劑巖型的煤，其趨樣品隊的生這產(chǎn)過銷程必插須符錢合GM仇P的要嬸求。一、填新藥賀的注五冊管竿理（三抓）新衫藥審怨批有形關(guān)規(guī)區(qū)定6、技雄術(shù)轉(zhuǎn)偶讓的扇有關(guān)刮規(guī)定藥品居批準譜文號招或新顛藥證涉書的穗持有論者進鋪行該均藥品興的生述產(chǎn)技伍術(shù)轉(zhuǎn)握讓或趟具備墻生產(chǎn)完條件警后申果請該厲藥品娘生產(chǎn)安，按垮補充柳申請察的程鹽序申福報，姿且應憶依據(jù)嶄批準景的生陣產(chǎn)工智藝和鬧質(zhì)量楚標準溉進行負生產(chǎn)億現(xiàn)場因檢查邪。一、赤新藥齊的注鼓冊管據(jù)理（三詠）新右藥審落批有燙關(guān)規(guī)避定7、其篩它規(guī)糠定對已遍上市翠藥品贈改變祝劑型叼但不刺改變挑給藥下途徑日的注嚼冊申唐請，呼應當碌采用芒新技晨術(shù)以薯提高影藥品真的質(zhì)考量和慈安全捐性，車且與蘿原劑拆型比牛較有尸明顯日的臨武床應猛用優(yōu)侄勢。改變覆劑型屬但不驗改變唇給藥緊途徑羊，以旁及增員加新副適應急癥的速注冊敏申請陽，應驅(qū)當由醬具備璃生產(chǎn)霞條件防的企狐業(yè)申協(xié)請，京批準樹后該盼藥品趨不發(fā)弊給新攻藥證格書。燙靶向考制劑架、緩蝦釋、虛控釋林制劑歌等特之殊劑翼型除森外。一、侍新藥穴的注態(tài)冊管壟理（四糊）新焰藥的爛監(jiān)測趴期1.新藥鋸的監(jiān)稍測期根據(jù)漲保護糧公眾臥健康扇的要救求，塌可以損對批智準生抓產(chǎn)的肆新藥賄設(shè)立項監(jiān)測描期，憑對該寶新藥段的安叫全性增繼續(xù)敏進行講監(jiān)測和。隱監(jiān)測醬期內(nèi)外的新壁藥，妨國家匠食品堡藥品崗監(jiān)督倆管理口局不恩批準慎其他個企業(yè)命生產(chǎn)敞和進媽口。新藥染的監(jiān)敞測期勵自批影準該稠新藥惕生產(chǎn)鼓之日即起計蜂算，毛不超亞過5年。一、貸新藥勒的注壘冊管催理（四違）新你藥的個監(jiān)測菌期2.監(jiān)測失期新禁藥的漿管理藥品狂生產(chǎn)樹企業(yè)芳應當凡經(jīng)常測考察半處于宮監(jiān)測堪期內(nèi)喂的新獨藥的絨生產(chǎn)蠢工藝隱、質(zhì)銀量、應穩(wěn)定陡性、致療效酒及不蛙良反屋應等夸情況激，并獄每年鵲向所沿在地倒省級FD稈A報告教。有關(guān)氣藥品回生產(chǎn)各、經(jīng)原營、貸使用沾、檢墨驗或鄰者監(jiān)法督的秧單位普發(fā)現(xiàn)叛新藥概存在吼嚴重兵質(zhì)量施問題發(fā)、嚴蛛重或套者非筍預期忍的不篇良反撿應時涉，必神須及冶時向西省級FD攻A報告測。省級FD戲A對存玩在嚴珠重質(zhì)我量問獵題、愈嚴重村或者尺非預穩(wěn)期的哪不良堤反應睛的新案藥，育應當潛立即紫組織覺調(diào)查債，并梯報告SF泡DA。藥品灑生產(chǎn)日企業(yè)設(shè)不按亂規(guī)定沸履行儲新藥指監(jiān)測吳期責池任的誕，省渡級FD巷A應當稼責令捐其改秤正。一、彈新藥拒的注題冊管骨理（四雨）新缺藥的叫監(jiān)測玻期3、涉論及監(jiān)芳測期陡新藥露其它臂藥物厲的申蟻請審驢批設(shè)立督監(jiān)測半期的悼新藥共從批園準之描日起2年內(nèi)狡沒有用生產(chǎn)鴿的，SF培DA可以其批準矩其他蠅藥品師生產(chǎn)沿企業(yè)作生產(chǎn)收該新會藥的灣申請極，并機繼續(xù)零進行比監(jiān)測杯。新藥季進入掠監(jiān)測殃期時拼，已沃經(jīng)批尾準其燦他申潛請人墊進行疫藥物熔臨床穴試驗學的，欣該申厲請可棕以按唯照藥俊品注鐮冊申魄報與貨審批毛程序立繼續(xù)料辦理哭；符伯合規(guī)辜定的布，SF擾DA可以偉批準立生產(chǎn)緣瑞或進賀口，絡(luò)并對踢境內(nèi)消藥品晴生產(chǎn)彼企業(yè)環(huán)生產(chǎn)顛的該皮新藥塔一并寧進行擦監(jiān)測歐。新藥右進入醋監(jiān)測角期后屢，不獵再受伯理其怪他申芹請人蔥同品由種的輔新藥揚申請族。已昆經(jīng)受役理但籠尚未庸批準圍其他益申請城人藥哥物臨畫床試臂驗的魄，該庭項申周請應花當退桂回申嚷請人副；該隱新藥編監(jiān)測艱期滿牧后，姜申請精人可皮以提肚出仿晉制藥浴注冊頭申請惰或者娘進口妨藥品排申請茂。。一、音新藥拒的注微冊管垃理二、毛仿制旺藥的曾申報叛與審孟批（一玩）申劈燕請人斜條件《藥品愉生產(chǎn)猾許可江證》《藥品豎生產(chǎn)棉質(zhì)量波管理男規(guī)范》認證悄證書藥品融與載印明的總生產(chǎn)傳范圍劫一致二、合仿制獨藥的贈申報始與審疼批（二侵）仿天制藥甩條件仿制狹藥應掏當與嚼被仿被制藥傻具有雄同樣跌的活旨性成薯份、臉給藥令途徑檔、劑貧型、娘規(guī)格阿和相宿同的