醫(yī)院特殊管理藥品管理制度

特殊管理藥品管理制度為加強對特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度1特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，藥品零售醫(yī)院藥房可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。2特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購進，并指定專人負責(zé)。4購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5特殊管理藥品應(yīng)在到貨后5小時內(nèi)驗收完畢.6特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識、警示語或警示說明。7二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。8其他特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應(yīng)配備安全防盜措施.9特殊管理藥品出庫上柜臺時，應(yīng)實行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。10特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售,處方保存二年備查.11二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話;處方保存二年備查。12醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日極量；不得單獨配方；調(diào)配處方必須認真負責(zé)，計量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進行調(diào)配；處方保存二年備查.13不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。14銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報永新縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由永新縣藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄.藥品購進管理制度加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法特制定本制度1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；2嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的醫(yī)院藥房購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。3購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。4嚴(yán)格執(zhí)行《首營醫(yī)院藥房和首營品種審核制度》，做好首營醫(yī)院藥房和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進.5購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。6藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。藥品驗收管理制度為了把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本醫(yī)院制定本制度。1藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。2藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。3驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5驗收藥品，必須審核其《進藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進藥品檢驗報告書》或《進藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進血液制品應(yīng)審核其《生物制品進批件》復(fù)印件;進藥材應(yīng)審核其《進藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。8驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。9驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。藥品儲存管理制度確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯制定本制度。1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0一30°C、陰涼庫不高于20°C、冷庫2—10°C，各庫（區(qū)）相對濕度保持在45—75%;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放.5在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色;不合格藥品庫（區(qū)）為紅色.6庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。7庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。8搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作.怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。9藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落.（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象.藥品陳列管理制度為確保醫(yī)院藥房經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度.1陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本醫(yī)院驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4處方藥不得開架銷售。5拆零藥品必須存放于拆零專柜,做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列,需陳列時只陳列包裝。7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列；8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字.9對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。藥品養(yǎng)護管理制度為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。1藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。2依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。3做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。4對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%；對陳列的藥品應(yīng)每個月檢查一次.5在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。6養(yǎng)護人員應(yīng)定期對藥房的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查.中藥經(jīng)營管理制度為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。1中藥的采購，應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥.2所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)醫(yī)院藥房、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3購進進中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進藥材批件》及《進藥材檢驗報告書》復(fù)印件.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5中藥的驗收，驗收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、純凈度、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)醫(yī)院藥房等逐項驗收。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6驗收特殊管理的中藥和貴細品種，必須雙人驗收,逐件逐包驗收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應(yīng)及時登記，查明原因。7檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。8對中藥進行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。9對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。10應(yīng)著重檢查中藥的含水量,保證含水量在安全范圍內(nèi)。11出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。12中藥調(diào)配，應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。13配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。14不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜調(diào)配.15對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配.16嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。17嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。18按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。19應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。20.配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。21每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理藥房，保持柜廚內(nèi)外清潔。22中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。23中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜.24嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好記錄。25中藥的儲存；常溫儲存的溫度不超過30笆，相對濕度45%-75%。植物類藥材：一般常溫儲存。貴細藥材：陰涼和冷藏存放。動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離.這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨密封儲存，專人保管，做好保安工作,嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生.易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放.26中藥的養(yǎng)護：中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄.出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。27中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在醫(yī)院藥房飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行.效期藥品管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量制定本制度1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。2距失效期不到12個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。3藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。4對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷.5對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。7及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。8嚴(yán)格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。不合格藥品管理制度對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品調(diào)配給患者。1不合格藥品指；《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。2對于不合格藥品，不得購進和銷售.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時,應(yīng)抽樣送事吉安市藥品檢驗所檢驗。4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明,并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應(yīng)拒收。5在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。6對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。7對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存,并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告.8不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。9一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送永新縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等.特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。11不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄.藥品不良反應(yīng)報告制度加強對本醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。1臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。2報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。3對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4報告程序和要求：5醫(yī)院對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，醫(yī)務(wù)人員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本醫(yī)院所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)院負責(zé)人報告。應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告。6如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告永新縣藥品監(jiān)督管理局.7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向永新縣藥品監(jiān)督管理局集中報告。8發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)院所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告.9處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告永新縣藥品監(jiān)督管理局。10本醫(yī)院對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。11定義：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng).可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。衛(wèi)生管理制度為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。1藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理:藥房應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳列整齊、合理；禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙.拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害.庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整.定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。人員健康管理制度為規(guī)范本醫(yī)院人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管