2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測試卷A卷含答案

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測試卷A卷含答案

單選題（共50題）1、下列正確的是A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠【答案】A2、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)屬于A.評價抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn)【答案】D3、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A4、（2016年真題）只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】A5、其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】A6、（2015年真題）新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期【答案】D7、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用D.處方藥不得采用開架自選銷售的方式【答案】C8、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。A.藥品檢查機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】A9、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理不合格藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】A10、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理B.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理D.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理【答案】D11、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理再注冊手續(xù)【答案】B12、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理部門【答案】A13、新的藥品不良反應(yīng)是指A.新藥的不良反應(yīng)B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)【答案】B14、（2018年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B15、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B16、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】C17、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可【答案】D18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】C20、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請GMP認(rèn)證A.6個月內(nèi)B.30日內(nèi)C.15日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】B21、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容不包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D.藥品金額的準(zhǔn)確性【答案】D22、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日【答案】D23、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳D.處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹【答案】B24、沒有列入國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄的植物藥材是A.豹骨B.龍膽C.當(dāng)歸D.穿山甲【答案】C25、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令改正B.對所有人員給予警告C.情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B26、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準(zhǔn)證明文件的，不受理其申請的時間（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】D27、（2018年真題）屬于處方前記內(nèi)容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量【答案】B28、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯誤的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配【答案】D29、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請中藥一級保護(hù)品種的是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材【答案】C30、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開【答案】D31、（2020年真題）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D32、（2019年真題）下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品B.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)【答案】B33、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是A.產(chǎn)地B.供貨單位C.生產(chǎn)廠商D.有效期【答案】B34、管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D35、（2019年真題）下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值定在19℃C.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置【答案】D36、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點(diǎn)零售藥店原則的是A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量B.合理控制藥品服務(wù)成本C.方便參保人員就醫(yī)后購藥D.提升企業(yè)市場競爭力【答案】D37、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)锳.按照許可事項(xiàng)變更辦理B.按照登記事項(xiàng)變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】C38、（2020年真題）某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制【答案】A39、（2015年真題）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】B40、（2017年真題）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】A41、植入類醫(yī)療器械，查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】A42、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】B43、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任【答案】D44、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】C45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理準(zhǔn)備出庫銷售的藥品應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】A46、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程A.質(zhì)量管理組B.藥檢室C.質(zhì)量驗(yàn)收組D.制劑室【答案】A47、根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是A.10年B.7年C.6年D.5年【答案】C48、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.第二類精神藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】A49、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝【答案】B50、應(yīng)當(dāng)分柜擺放A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】C多選題（共20題）1、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的包括A.普通處方?B.第一類精神藥品處方?C.急診處方?D.兒科處方?【答案】ACD2、按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容包括A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響【答案】ABCD3、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預(yù)防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗(yàn)、注冊和批簽發(fā)措施包括A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評審批B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)【答案】ABCD4、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品B.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的C.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的D.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的【答案】ABCD5、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存1年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，雙人雙鎖管理C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期3年D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續(xù)銷售【答案】ABC6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告【答案】ABD7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，執(zhí)業(yè)藥師處理問題藥品的應(yīng)對措施適當(dāng)?shù)氖茿.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品采取必要措施后報質(zhì)量管理部門確認(rèn)B.藥品批發(fā)企業(yè)懷疑為假藥的藥品及時報告藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，采取必要措施后向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核【答案】ABC8、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書,修改生產(chǎn)批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時,該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC9、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的有A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD10、（2015年真題）根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括A.經(jīng)營者收集，使用消費(fèi)者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示手機(jī)、使用信息的目的、方式和法內(nèi)，并經(jīng)消費(fèi)者同意。B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險警示C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息、應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求【答案】ACD11、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會【答案】BC12、屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.紫草B.伊貝母C.厚樸D.天麻【答案】AB13、關(guān)于藥品生產(chǎn)許可，以下說法正確的有A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定【答案】BC14、關(guān)于利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方正確的說法是A.同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致B.紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后