2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試題庫（含答案）

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）卷I一.綜合密押題庫(共30題)1.醫(yī)療器械的使用時(shí)限為暫時(shí)使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間在（）小時(shí)以內(nèi)。

A、12

B、24

C、36

D、48

正確答案:B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用原材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》予以處罰。

正確答案:錯(cuò)誤3.行政許可采取統(tǒng)一辦理或者聯(lián)合辦理、集中辦理的，辦理的時(shí)間不得超過（）日；（）日內(nèi)不能辦結(jié)的，經(jīng)本級人民政府負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長（）日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

A、二十、二十、五

B、二十五、二十五、十

C、三十、三十、十五

D、四十五、四十五、十五

正確答案:D4.止血海綿是（）醫(yī)療器械。

A、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

B、屬于Ⅲ類

C、兩者都是

D、兩者都不是

正確答案:A5.糖尿病標(biāo)準(zhǔn)（DM）是怎樣的？

正確答案:

糖尿病是一種多病因的代謝疾病，特點(diǎn)是慢性高血糖，伴隨因胰島素（Insulin）分泌及/或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白質(zhì)代謝紊亂。

隨著糖尿病患病時(shí)間的延長，身體內(nèi)的代謝紊亂如得不到很好地控制，可導(dǎo)致眼、腎、神經(jīng)、血管和心臟等組織、器官的慢性并發(fā)癥，以致最終發(fā)生失明、下肢壞疽、尿毒癥、腦中風(fēng)或心肌梗塞，甚至危及生命。糖尿病以1型糖尿病（β細(xì)胞破壞，導(dǎo)致胰島素絕對缺乏）和2型糖尿病（多數(shù)患者存在胰島素抵抗并伴有胰島素相對缺乏）為多見。

糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)：空腹血漿葡萄糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或隨機(jī)血漿葡萄糖（任何時(shí)候）≥11.1mmol/L（200mg/dl）

空腹血糖異常（IFG）：空腹血漿葡萄糖≥6.1mmol/L，<7mmol/L

葡萄糖耐量減退（IGT）：75g葡萄糖試驗(yàn)2小時(shí)血漿葡萄糖≥7.8mmol/L，<11.1mmol/L

正常人血糖值：空腹4.4-6.1mmol/L（110mg/dl以下）

餐后2小時(shí)（從吃第一口飯起算）4.4-7.8mmol/L（140mg/dl以下）6.（）指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。

A、特殊過程

B、檢驗(yàn)過程

C、合格過程

D、驗(yàn)收過程

正確答案:A7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（）

A、縣市級

B、設(shè)區(qū)的市級

C、省級

D、國家

正確答案:C8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有限期限是（）。

A、3年

B、4年

C、5年

正確答案:C9.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織制定。

正確答案:錯(cuò)誤10.使用某種醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)對該醫(yī)療器械進(jìn)行（）

A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

D、四級召回

正確答案:A11.老年消費(fèi)者購買醫(yī)療器械應(yīng)注意辨識哪些不法經(jīng)營者的伎倆？

正確答案:

（1）甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務(wù)。具體做法是派出大批業(yè)務(wù)員，通過打電話或在公園、市場等各種公共場合派發(fā)邀請函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請老人免費(fèi)參觀公司，還為老人準(zhǔn)備免費(fèi)接送巴士、免費(fèi)午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優(yōu)惠報(bào)價(jià)，如游說成功，業(yè)務(wù)員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現(xiàn)金且多方推托不開發(fā)票。

（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國家重點(diǎn)扶持項(xiàng)目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用較高級的寫字樓，向老人吹噓經(jīng)營者的實(shí)力如何雄厚、如何得到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

（3）賣點(diǎn)新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。12.監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查（）

A、上一年度新開辦的企業(yè)

B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D、（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)

正確答案:A,B,C,D13.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員出具虛假檢測報(bào)告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對其的處罰包括（）。

A、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告

B、處1萬元以上2萬元以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分

D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

正確答案:A,C,D14.欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？

正確答案:

此類虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；還有一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：一是任意擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品使用范圍；

二是含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；

三是會(huì)有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等形象為產(chǎn)品功效作證明；

四是含有治愈、有效率等內(nèi)容。15.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（）

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

正確答案:A,B,C,D16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分（）。

A、醫(yī)療器械臨床試用

B、臨床研究

C、臨床分析

D、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

正確答案:A,D17.簡述2型糖尿病和1型糖尿病臨床治療的區(qū)別。

正確答案:1型糖尿病只有注射胰島素才可控制高血糖，穩(wěn)定病情，口服降糖藥一般無效。2型糖尿病通過合理的飲食控制和適當(dāng)?shù)目诜堤撬幹委煟憧色@得一定的效果，當(dāng)然當(dāng)口服降糖藥治療失敗、胰島B細(xì)胞功能趨于衰竭或出現(xiàn)嚴(yán)重的急慢性并發(fā)癥時(shí)，也是胰島素的適應(yīng)癥。18.體溫計(jì)測體溫要掌握什么樣的方法？

正確答案:

人體體溫會(huì)隨著時(shí)間的變化有所差距，人體體溫在清晨比較低，近傍晚則會(huì)稍高。所以一天內(nèi)體溫測量結(jié)果有輕微差距，這是正常的。

（1）口溫測量：將體溫計(jì)感測頭前端放在舌頭下，稍用力壓住，測量時(shí)要將口完全緊閉，期間不要說話，正?？跍丶s36.0～37.5℃。

（2）腋溫測量：將體溫計(jì)感測頭置于腋下最前端和身體平行的位置，手臂緊靠身體，確保體溫計(jì)被皮膚完全覆蓋且不受空氣影響，正常腋溫約35.0～37.0℃。

（3）肛溫測量：在體溫計(jì)前端涂上水溶性潤滑劑，插入少于約1.5公分的體溫計(jì)前端到肛門口，如遇任何阻力馬上停止測量。正常肛溫約36.2～37.9℃。

（4）耳溫測量：測量前將耳道內(nèi)耳垢或異物清理干凈，將耳朵輕輕向后拉以使耳道伸直，將偵測頭放入耳道，按下測量鍵后即可讀值。正常耳溫約35.8℃～38℃。

（5）額溫測量：測量前將額頭附近汗水或化妝品清理干凈，用手將頭發(fā)拔開，將感溫頭對準(zhǔn)眉心約1～3公分的距離，按下測量鍵后即可讀值。正常額溫35.8℃～37.8℃。19.行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起（）日內(nèi)提出聽證申請的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。

A、五

B、十

C、十五

D、二十

正確答案:A20.（）除具有的優(yōu)良的耐蝕性和電絕緣性外，其主要優(yōu)點(diǎn)是強(qiáng)度高、耐磨、耐蝕、絕緣性良好。

A、高壓聚乙烯

B、低壓聚乙烯

C、尼龍

D、有機(jī)玻璃

E、ABS塑料

正確答案:B21.有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

正確答案:A,B,C,D22.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

正確答案:正確23.為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)（），制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

D、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

正確答案:C24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的（）

A、由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。

B、拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款

C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款

D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

正確答案:A,B,D25.自（）起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

A、2016.01.01

B、2018.10.01

C、2016.10.01

D、2018.01.01

正確答案:A26.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，分析事件發(fā)生的可能原因。

正確答案:正確27.有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：（）

A、申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的

B、行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的

C、超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

D、對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的

正確答案:B,C,D28.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產(chǎn)品（）編號。

A、注冊證書

B、許可證書

C、標(biāo)準(zhǔn)代碼

正確答案:C29.（