與保健食品相關的法律法規(guī)介紹

與保健食品相關的法律

法規(guī)介紹

海南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品與化妝品監(jiān)督管理處張艷秋2010.111第一頁，共一百七十二頁。關于保健食品的概念1最早出現(xiàn)在《食品衛(wèi)生法》中（1995年實施，現(xiàn)已廢止），首次提到保健食品這個概念，確立了法律地位。保健食品被表述為“表明具有特定保健功能的食品”?！缎l(wèi)生部關于保健食品管理中若干問題的通知》（1997年），將營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理。2第二頁，共一百七十二頁。關于保健食品的概念2在《保健食品注冊管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述為“聲稱具有特定保健功能的食品”。3第三頁，共一百七十二頁。關于保健食品的概念3在《保健食品監(jiān)督管理條例（草案）》送審稿中，保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。以補充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑按照保健食品進行管理。4第四頁，共一百七十二頁。需要了解掌握的保健食品有關的常識

1.關于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。特點：適宜于特定人群食用具有調節(jié)機體功能不以治療疾病為目的并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品5第五頁，共一百七十二頁。區(qū)別：

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量6第六頁，共一百七十二頁。

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調節(jié)人體的機能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應當有明確的治療目的以及相應的適應癥和功能主治可以有不良反應有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等7第七頁，共一百七十二頁。2.關于申請人主體資格，與藥品的區(qū)別保健食品申請人的主體資格：申請批準證書：公民、法人、其他組織

藥品申請人的主體資格：申請臨床批件和新藥證書：獨立承擔法律責任的機構。申請批準文號：取得生產許可證和藥品GMP證書的企業(yè)。8第八頁，共一百七十二頁。3.關于保健食品批準證書的內涵，與藥品批準證書的區(qū)別國產保健食品批準證書是產品的批準證明文件，類似于新藥證書。證書取得后，不能直接生產，如要生產須向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，取得保健食品衛(wèi)生許可證后方可生產（GMP）。國產藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號。新藥證書類似于保健食品批準證書，藥品批準文號類似于衛(wèi)生許可證，取得后可直接生產。進口保健食品批準證書和進口藥品批準證書一樣，是允許產品進口并在我國境內上市銷售的證明文件。9第九頁，共一百七十二頁。4.關于保健食品技術轉讓產品注冊申請，與新藥技術轉讓申請的區(qū)別保健食品技術轉讓：將產品的生產銷售權和生產技術全權轉讓；

新藥的技術轉讓：僅將生產技術進行轉讓。保健食品技術轉讓：沒有限制轉讓次數(shù)；

新藥技術轉讓：只允許轉讓兩次。保健食品技術轉讓：產品注冊申請被批準后，轉讓方的批準證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準證書；

新藥技術轉讓申請：被批準后，轉讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉讓。10第十頁，共一百七十二頁。5.關于保健食品人體試食試驗，與藥品臨床試驗的區(qū)別保健食品人體試食試驗不需要經過審批可自行進行；藥品臨床試驗必須經過審批，取得臨床批件后方可進行保健食品的人體試食試驗是由確定的檢驗機構組織實施的。藥品臨床試驗是由認定的醫(yī)療機構實施的保健食品人體試食試驗的實施基地可以是醫(yī)療機構，也可以不是醫(yī)療機構，藥品臨床試驗的實施基地必須是認定的醫(yī)療機構保健食品人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對象主要是住院治療的患者保健食品人體試食試驗不分期進行；新藥臨床試驗一般分三期進行11第十一頁，共一百七十二頁。6.關于保健食品質量標準，與藥品的區(qū)別保健食品的標準為企業(yè)標準申請人自行起草保健食品質量標準報SFDA，SFDA核準后報衛(wèi)生廳備案，成為企業(yè)標準沒有仿制藥品的標準為國家標準申請人自行起草藥品質量標準報SFDA，SFDA審查批準頒布成為國家標準允許仿制

12第十二頁，共一百七十二頁。關于保健食品的法規(guī)及管理要求

立法情況注冊管理生產經營管理標簽、說明書及廣告管理進口保健食品管理檢驗檢測

13第十三頁，共一百七十二頁。立法情況（法律體系）法律（經全國人大常務會議審議通過，以主席令形式由全國人大發(fā)布）法規(guī)(經國務院審議通過，以國務院令的形式由國務發(fā)布)規(guī)章（經部、局務會議審議通過，以部、局令形式發(fā)布）規(guī)范性文件（通常以部、局文件形式發(fā)布通知，要求按規(guī)定執(zhí)行）技術標準技術規(guī)范（通常以技術標準或部門文件形式發(fā)布的技術要求）14第十四頁，共一百七十二頁。

法律《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定。并對安全性、標簽、說明書德等提出要求。15第十五頁，共一百七十二頁。

法規(guī)《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。16第十六頁，共一百七十二頁。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理條例》受國務院法制辦委托，國家局配合國務院法制辦開展條例制定工作：今年2月底開始著手準備3月中旬形成條例初稿，歷經多次座談討論，反復研究修改、征求意見。4月底該條例草案經衛(wèi)生部部務會通過，報送國務院法制辦。5月31日至6月19日，國務院法制辦公開征求社會意見。17第十七頁，共一百七十二頁。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理條例》7月，配合法制辦對征求的意見進行了整理。8月，就條例中的有關問題，配合法制辦赴廣東、湖北開展調研。9月，條例第二次征求意見稿征求有關部委、協(xié)會意見。至今18第十八頁，共一百七十二頁。規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。待廢止《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出具體規(guī)定。待完善出臺。《保健食品生產許可管理辦法》。待完善出臺19第十九頁，共一百七十二頁。規(guī)范性文件(待出臺或完善)保健食品注冊申報資料項目要求（試行）關于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）

關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告保健食品命名規(guī)定關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品良好生產規(guī)范審查方法與評價準則等等20第二十頁，共一百七十二頁。規(guī)范性文件(已出臺)關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知（2007年）關于進一步加強保健食品產品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知（2009年）關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知（2009年）關于受理保健食品技術轉讓、變更注冊申請有關問題的通知（2009年）關于保健食品申請人變更有關問題的通知（2009年）

21第二十一頁，共一百七十二頁。規(guī)范性文件(已出臺)關于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知（2007年）關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知（2009年）關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關規(guī)定的通知（2009年）關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知（2009年）22第二十二頁，共一百七十二頁。規(guī)范性文件(已出臺)關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知（國食藥監(jiān)許[2010]100號）關于印發(fā)保健食品再注冊技術評審要點的通知（國食藥監(jiān)許[2010]390號）

關于印發(fā)保健食品產品技術要求規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)許[2010]423號）23第二十三頁，共一百七十二頁。技術規(guī)范技術標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范(2003年版)

保健(功能)食品通用標準(GB16740-1997)保健食品良好生產規(guī)范(GB17405-1998)食品添加劑使用衛(wèi)生標準(GB2760)中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布)標準化工作導則(GB/T1.1-2000)24第二十四頁，共一百七十二頁。國家局正在開展標準體系研究，制定相關標準：

原料安全標準目前已委托開展人參、枸杞、蜂膠等八個原料安全標準研究25第二十五頁，共一百七十二頁。保健食品各個環(huán)節(jié)相關法規(guī)要求介紹26第二十六頁，共一百七十二頁。關于保健食品的

注

冊

管

理27第二十七頁，共一百七十二頁。為什么要實行注冊管理？《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產品及說明書必須報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準，……”《中華人民共和國食品安全法》第51條規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，……”28第二十八頁，共一百七十二頁。為什么要實行注冊管理？《中華人民共和國食品安全法實施條例》第63條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，……”《保健食品監(jiān)督管理條例(草案)》：“食品藥品監(jiān)督管理部門負責對保健食品的產品、生產經營活動實施監(jiān)督管理，其他有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監(jiān)督管理工作?！瓏覍Ρ＝∈称穼嵤┳怨芾?；……”29第二十九頁，共一百七十二頁。審批部門及相關機構SFDA食品許可司保健食品審評中心省級食品藥品監(jiān)督管理部門行政受理服務中心確定的檢驗機構30第三十頁，共一百七十二頁。產品技術審評的重點配方功能毒理功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性質量標準生產工藝31第三十一頁，共一百七十二頁。審批主體的改變由衛(wèi)生部調整至食品藥品監(jiān)管局

法律背景發(fā)生了變化《行政許可法》的頒布實施原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整

經濟社會發(fā)展給注冊管理帶來許多新情況、新問題，導致注冊申報量增長關于《保健食品注冊管理辦法（試行）》

（2005年7月1日起執(zhí)行）

制定背景32第三十二頁，共一百七十二頁。

《保健食品注冊管理辦法（試行）》

主要內容33第三十三頁，共一百七十二頁?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》

共分兩個部分一、正文，共九章第一章總則第二章申請與審批第三章原料與輔料第四章標簽與說明書第五章試驗與檢驗第六章再注冊第七章復審第八章法律責任第九章附則二、附件產品注冊申請申報資料項目變更申請申報資料項目3.技術轉讓產品注冊申請申報項目4.再注冊申報資料項目34第三十四頁，共一百七十二頁。適用的范圍在中華人民共和國境內申請國產保健食品注冊進口保健食品注冊35第三十五頁，共一百七十二頁。遵循的原則應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則36第三十六頁，共一百七十二頁。職責劃分國家局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批負責進口保健食品的受理、形式審查組織對保健食品檢驗機構進行認定省局受國家局的委托，負責國產保健食品注冊申報資料的受理和形式審查對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查組織對樣品進行檢驗確定的檢驗機構負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗負責注冊中的樣品檢驗和復核檢驗37第三十七頁，共一百七十二頁。申請與審批一般規(guī)定產品注冊申請與審批

變更申請與審批技術轉讓產品注冊申請與審批38第三十八頁，共一百七十二頁。一般規(guī)定申請人的含義申請人的主體資格申請人的權利和義務行政機關的權利和義務39第三十九頁，共一百七十二頁。申請人的含義

保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

40第四十頁，共一百七十二頁。申請人的主體資格境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。41第四十一頁，共一百七十二頁。申請人和行政機關的權利和義務（1）申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。42第四十二頁，共一百七十二頁。申請人和行政機關的權利和義務（2）

申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應書面說明理由。

在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內提出處理意見。43第四十三頁，共一百七十二頁。申請人和行政機關的權利和義務（3）經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時限內向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規(guī)定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在其設置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規(guī)定等，并予以公告。44第四十四頁，共一百七十二頁。產品注冊申請與審批產品注冊申請的含義申請與審批的程序批準證書的有效期批準文號的格式45第四十五頁，共一百七十二頁。

產品注冊申請的含義產品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產和/或銷售保健食品的注冊申請。包括：國產保健食品注冊申請

進口保健食品注冊申請46第四十六頁，共一百七十二頁。

具有特定保健功能的食品

一般申請注冊的保健食品的功能應在公布的27種功能范圍內；不在公布范圍內的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。待檢驗機構對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。

以補充維生素、礦物質為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補充劑”）。保健食品47第四十七頁，共一百七十二頁。公布的27種功能范圍1、增強免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護功能

6、增加骨密度

7、對化學性肝損傷有輔助保護功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調節(jié)腸道菌群

20、促進排鉛

21、促進消化

22、清咽

23、對胃粘膜有輔助保護功能

48第四十八頁，共一百七十二頁。保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（一）

保健功能適宜人群不適宜人群增強免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童減肥單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者對輻射危害有輔助保護功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童49第四十九頁，共一百七十二頁。保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（二）保健功能適宜人群不適宜人群輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善睡眠睡眠狀況不佳者少年兒童改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者對化學性肝損傷有輔助保護功能有化學性肝損傷危險者

促進泌乳哺乳期婦女

緩解視疲勞視力易疲勞者促進排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者少年兒童50第五十頁，共一百七十二頁。保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（三）保健功能適宜人群不適宜人群增加骨密度中老年人調節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者

促進消化消化不良者通便便秘者

對胃粘膜有輔助保護功能輕度胃粘膜損傷者

祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃褐斑有黃褐斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者

51第五十一頁，共一百七十二頁。目前已批準的功能類產品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產品約占已批準產品的60%。52第五十二頁，共一百七十二頁。國產保健食品注冊申請與審批程序

試驗批準證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗機構檢驗穩(wěn)定性試驗衛(wèi)生學試驗成分檢測功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗提出審查意見抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復核檢驗樣品檢驗技術審評審評中心符合要求的

申請SFDA53第五十三頁，共一百七十二頁。進口保健食品注冊申請與審批程序

試驗→準證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗復核檢驗樣品檢驗技術審評審評中心符合要求的形式審查必要時現(xiàn)場核查SFDA

申請檢驗機構檢驗54第五十四頁，共一百七十二頁。變更申請與審批變更申請的含義變更申請人的主體資格不得變更的內容可以變更但須報國家審批的內容可以變更但須報國家備案的內容變更申請與審批的程序變更批件的有效期55第五十五頁，共一百七十二頁。

變更申請的含義變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請申請人應當是保健食品批準證書的持有者

變更申請的主體資格56第五十六頁，共一百七十二頁。

不得變更申請的內容功能名稱、原（輔）料、生產工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容57第五十七頁，共一百七十二頁?？梢宰兏殘骃FDA審批的內容：

縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品名稱、產品規(guī)格、保質期和進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地?？梢宰兏殘骃FDA備案的內容：

變更申請人自身名稱、地址及境內代理機構（申請人應在該事項變更后的20日內）58第五十八頁，共一百七十二頁。

國產保健食品變更申請與審批程序（1）改變產品名稱、保質期、食用量縮小適宜人群范圍擴大不適宜人群范圍、增加注意事項和功能項目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查SFDA組織技術符合要求的申請人提出申請59第五十九頁，共一百七十二頁。改變產品規(guī)格、質量標準省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查SFDA組織技術符合要求的檢驗

檢驗機構申請人提出申請

國產保健食品變更申請與審批程序（2）送樣檢驗60第六十頁，共一百七十二頁。進口保健食品變更申請直接報國家局審批。對符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。保健食品變更批件的有效期與原批準證書的有效期相同61第六十一頁，共一百七十二頁。技術轉讓產品注冊申請技術轉讓產品注冊申請的含義轉讓方和受讓方的主體資格技術轉讓的申請與審批程序62第六十二頁，共一百七十二頁。保健食品技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為

技術轉讓產品注冊申請的含義63第六十三頁，共一百七十二頁。轉讓方，應當是保健食品批準證書的持有者受轉讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產規(guī)范》的企業(yè)

轉讓方與受讓方的主體資格64第六十四頁，共一百七十二頁。關于受理保健食品技術轉讓、變更注冊申請有關問題的通知（食藥監(jiān)許函[2009]277號）受理保健食品技術轉讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該產品已經國家局備案，應當要求申請人提供備案相關證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產品未經國家局備案，應當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術轉讓或變更。65第六十五頁，共一百七十二頁。關于保健食品申請人變更有關問題的通知（食藥監(jiān)許（[2010]4號））對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?，按照技術轉讓注冊申請辦理。66第六十六頁，共一百七十二頁。

境內轉讓、境外向境內轉讓產品注冊申請與審批程序受理審查受讓方省局共同提出申請受讓方轉讓方檢驗機構樣品檢驗

新的批準證書與原批準證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗證書和批準文號國產保健食品批準為受讓方頒發(fā)新的SFDA審查收繳轉讓方保健食品批準證書67第六十七頁，共一百七十二頁。

境外轉讓產品注冊申請與審批程序共同提出申請受讓方轉讓方檢驗機構樣品檢驗證書和批準文號進口保健食品批準為受讓方頒發(fā)新的

新的批準證書與原批準證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗SFDA受理審查收繳轉讓方保健食品批準證書68第六十八頁，共一百七十二頁。注冊時限受理時限：5日省局初審時限：新產品注冊申請15日，變更與技術轉讓產品注冊申請10日SFDA審查時限新產品注冊申請：80日變更申請：不需要檢驗的40日，需要檢驗的50日國產保健食品技術轉讓產品注冊申請：20日檢驗機構檢驗時限新產品的檢驗時限（樣品檢驗、復核檢驗）：50日變更申請和技術轉讓產品注冊申請檢驗時限：30日69第六十九頁，共一百七十二頁?？偟膶彶闀r限新產品注冊申請：國產產品100日；進口產品90日。變更申請：55－65日國產保健食品技術轉讓申請：65日。批準證書送達時限：10日需要補充資料的注冊申請的審查時限：新產品在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日70第七十頁，共一百七十二頁。原料與輔料原料與輔料的定義原料與輔料的要求71第七十一頁，共一百七十二頁。

原料與輔料的定義保健食品的原料，是指與保健食品功能相關的初始物料保健食品的輔料，是指生產保健食品時所用的賦形劑及其它附加物料72第七十二頁，共一百七十二頁。

原料和輔料的要求應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。應對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質不得超過國家規(guī)定的限量。生產普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內的，應按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。73第七十三頁，共一百七十二頁。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114個。這些品種經SFDA批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）國家公布的可作為保健食品的原料和輔料（1）74第七十四頁，共一百七十二頁。列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關規(guī)定提供該原料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。（一）國家公布的可作為保健食品的原料和輔料（2）75第七十五頁，共一百七十二頁。

既是食品又是藥品的物品名單

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。76第七十六頁，共一百七十二頁。

可用于保健食品的物品名單

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）114個不能在普通食品中使用。

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

77第七十七頁，共一百七十二頁。可用于保健食品的真菌名單（11種）

釀酒酵母產朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

78第七十八頁，共一百七十二頁?？捎糜诒＝∈称返囊嫔麊?/p>

（10種）兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌79第七十九頁，共一百七十二頁。保健食品禁用物品。共有59個國家保護一、二級野生動植物及其產品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不可用于保健食品的原料80第八十頁，共一百七十二頁。保健食品禁用物品名單

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）59個禁用物品

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。81第八十一頁，共一百七十二頁。申報保健食品中含有動植物物品（原料）總個數(shù)不得超過14個。既是食品又是藥品的物品名單之外的不得超過4個；既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單之外的部分不得超過1個，而且該物品應參照《食品安全性毒理學評價程序》中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理評價。《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》82第八十二頁，共一百七十二頁。關于營養(yǎng)素補充劑申報與審評8個相關規(guī)定（國食藥監(jiān)注[2005]202號）列出了維生素、礦物質的種類和用量，允許加入的維生素、礦物質化合物名單維生素---14種，包含化合物38個礦物質---10種，包含化合物73個規(guī)定了每天可服用的最低和最高限量83第八十三頁，共一百七十二頁。10中礦物質及其化合物1、鈣，Ca（醋酸鈣、碳酸鈣、酪蛋白鈣(酪朊鈣)、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)、磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)、磷酸鈣(正磷酸鈣)、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣）2、鎂，Mg（碳酸鎂、氯化鎂、檸檬酸鎂、葡萄糖酸鎂、乳酸鎂、磷酸氫鎂、磷酸鎂、甘油磷酸鎂）3、鉀，K（碳酸鉀、磷酸氫二鉀、氯化鉀、檸檬酸鉀、葡萄糖酸鉀、乳酸鉀、硫酸鉀、甘油磷酸鉀）4、鐵，F(xiàn)e（檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、硫酸亞鐵、乳酸亞鐵、血紅素鐵（鐵卟啉）、氯化高鐵、血紅素琥珀酸亞鐵、焦磷酸鐵(正磷酸鐵)）5、鋅，Zn（醋酸鋅、碳酸鋅、氯化鋅、檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、乳酸鋅、硫酸鋅氧化鋅）6、硒，Se（硒化卡拉膠、半胱氨酸硒、富硒啤酒酵母、硒酸鈉、亞硒酸鈉、硒代甲硫氨酸）7、鉻，Cr3+（三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母）8、銅，Cu（碳酸銅、檸檬酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅）9、錳，Mn（硫酸錳、葡萄糖酸錳、氯化錳、檸檬酸錳、甘油磷酸錳）10、鉬，Mo（鉬酸銨、鉬酸鈉）84第八十四頁，共一百七十二頁。維生素類維生素A，視黃醇當量（維生素A或維生素A加b—胡蘿卜素）b—胡蘿卜素.維生素D，VitD.維生素E，VitE(以α—生育酚當量計).維生素K，VitK.維生素B1，VitB1.維生素B2，VitB2維生素PP.維生素B6，VitB6葉酸.維生素B12，VitB12.泛酸.膽堿生物素.維生素C，VitC85第八十五頁，共一百七十二頁。標簽與說明書保健食品標簽、說明書樣稿的內容產品名稱組成產品命名原則86第八十六頁，共一百七十二頁。

產品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等

保健食品標簽、說明書樣稿的內容：批準上市的保健食品標簽應當符合其他有關規(guī)定（標識規(guī)定）87第八十七頁，共一百七十二頁。由品牌名+通用名+屬性名

三部分組成

產品名稱組成88第八十八頁，共一百七十二頁。產品命名原則符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣不得使用已經批準注冊的藥品名稱不得明示或暗示治療作用、不得使用功能名稱、夸大功能作用的文字以及誤導消費者的詞語不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語同一配方不同劑型的產品，在命名時可采用同一商標名和通用名，但需標明不同的屬性名進口產品的中文名稱應盡量與外文名稱對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主89第八十九頁，共一百七十二頁。產品命名原則

品牌名可以采用產品的注冊產品的注冊商標或其他名稱通用名一般以產品的主要原料、成分命名，并使用科學規(guī)范的原料、成分名稱。含多種原料的，不得以單一原料命名。不得使用人名和地名。不得使用外文字母、漢語拼音等，以維生素命名的可以使用相應的英文字母屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。

90第九十頁，共一百七十二頁。試驗和檢驗試驗的內容及含義檢驗的內容及含義確定的檢驗機構應當遵循的規(guī)定

?91第九十一頁，共一百七十二頁。安全性毒理學試驗功能學試驗（包括人體和/或動物試驗）功效成分或標志性成分檢測衛(wèi)生學試驗穩(wěn)定性試驗興奮劑、違禁藥物等檢測報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）原料鑒定、菌種毒力試驗等試驗是在申請注冊前完成的；是申請人在產品研發(fā)過程中必不可少的內容，屬自主行為；應在SFDA確定的檢驗機構進行，試驗機構由SFDA確定。

試驗的內容及含義承擔試驗的機構由申請人自行選擇92第九十二頁，共一百七十二頁。檢驗是在注冊審查過程中進行的，是SFDA在注冊審查過程中必不可少的程序，屬政府行為，應在SFDA確定的檢驗機構進行，檢驗機構由SFDA確定樣品檢驗：是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。

復核檢驗：是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

承擔檢驗的機構由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗的內容及含義93第九十三頁，共一百七十二頁。

確定的試驗、檢驗機構應當遵循的規(guī)定按照國家的有關規(guī)定，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務按照國家局制定的保健食品檢驗與評價的技術規(guī)范和有關部門頒布的檢驗方法進行試驗和檢驗按照國家局頒布的保健食品人體試食試驗的技術規(guī)范組織人體試食試驗在規(guī)定的時限內出具試驗和檢驗報告依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告承擔試驗工作的檢驗機構不得承擔同一產品的樣品檢驗和復核檢驗。94第九十四頁，共一百七十二頁。

目前承擔保健食品試驗的機構

衛(wèi)生行政部門認定的安全性毒理學評價機構：49家功能學評價機構：31家功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構：34家進口保健食品：試驗由中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔。國產保健食品：95第九十五頁，共一百七十二頁。安全性毒理學評價機構49家（一）

中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所

除山西、西藏以外的省級疾病預防控制中心北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心96第九十六頁，共一百七十二頁。安全性毒理學評價機構49家（二）

華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測中心同濟醫(yī)科大學四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心哈爾濱醫(yī)科大學浙江省醫(yī)學科學院浙江大學醫(yī)學院杭州市疾病預防控制中心山東大學衛(wèi)生分析測試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所甘肅省醫(yī)學科學研究院97第九十七頁，共一百七十二頁。功能學評價機構（31家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預防控制中心北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所哈爾濱醫(yī)科大學四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心同濟醫(yī)科大學山東大學衛(wèi)生分析測試中心98第九十八頁，共一百七十二頁。功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構（34家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所各省疾病預防控制中心四川大學華西公衛(wèi)學院分析測試中心山東大學公衛(wèi)學院衛(wèi)生分析測試中心99第九十九頁，共一百七十二頁。真菌菌種鑒定機構（3家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學院微生物研究所南開大學生命科學院益生菌菌種鑒定機構（2家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學院微生物研究所100第一百頁，共一百七十二頁。國產保健食品的樣品檢驗和復核檢驗由：

具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構衛(wèi)生部門認定的檢驗機構進口保健食品的樣品檢驗和復核檢驗由：

中國藥品生物制品檢定所衛(wèi)生部門認定的檢驗機構

∩

目前承擔保健食品檢驗的機構101第一百零一頁，共一百七十二頁。再注冊保健食品再注冊，是指國家食品藥品管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程申請人應在有效期屆滿三個月前申請再注冊102第一百零二頁，共一百七十二頁。再注冊申請與審批程序省局審查申請人提出申請再注冊憑證SFDA頒發(fā)申請人提出申請國產保健食品進口保健食品

注冊憑證省局頒發(fā)再20日內未發(fā)不予再注冊通知的20日內完成審查，對符合要求的SFDA審查5+20日103第一百零三頁，共一百七十二頁。不予再注冊的情形

未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的按照有關法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的確認原料、輔料、產品存在食用安全問題的產品所用的原料或生產工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的其他不符合國家有關規(guī)定的情形104第一百零四頁，共一百七十二頁。關于印發(fā)保健食品再注冊技術評審要點的通知（國食藥監(jiān)許[2010]390號）

針對批準證書到期需要延續(xù)批準證書有效期的再注冊申請，而提出的技術評審要點

是對已批準的產品是否給予再注冊的審評依據(jù)105第一百零五頁，共一百七十二頁。保健食品產品技術要求規(guī)范

針對保健食品注冊和再注冊為保障產品的質量安全提出的技術要求規(guī)范。

并附編制技術規(guī)范的指南，詳細規(guī)范了技術要求的內容和寫法

關于印發(fā)保健食品產品技術要求規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)許[2010]423號）106第一百零六頁，共一百七十二頁。復審

復審程序

107第一百零七頁，共一百七十二頁。冊的結論有異議申請人對不予注審申請

向SFDA提出復復審并作出復審決定

項的審查時限和要求SFDA按照原申請事注冊決定撤銷不予頒發(fā)批準證書注冊決定維持不予復審申請不再受理申請人可申請行政復議或提起行政訴訟復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料收到通知10日內復審程序108第一百零八頁，共一百七十二頁。法律責任行政機關及其工作人員的法律責任（95條、96條）申請人的法律責任（97條、98條）檢驗機構的法律責任（99條、100條、101條）109第一百零九頁，共一百七十二頁。關于行政機關及其工作人員的法律責任（1）1、在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，按照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理（95條）

對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的未依法說明不受理或不批準保健食品注冊申請理由的110第一百一十頁，共一百七十二頁。關于行政機關及其工作人員的法律責任（2）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內作出準予注冊決定的擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的

2.在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當事人的合法權益造成損害的，應依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償（96條）111第一百一十一頁，共一百七十二頁。關于申請人的法律責任申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該保健食品的注冊（97條）申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次申請該保健食品的注冊（98條）

112第一百一十二頁，共一百七十二頁。關于檢驗機構的法律責任確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當責令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關部門責令退還；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》（99條）確定的檢驗機構未按照本辦法規(guī)定進行試驗和檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》（100條）

確定的檢驗機構出具虛假試驗和檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，給予警告，責令限期改正；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。確定的檢驗機構出具的試驗和檢驗結果不實，造成損失的，應承擔相應的法律責任（101條）

113第一百一十三頁，共一百七十二頁。附則1/申請保健食品注冊，應當依法繳納注冊費用（取消）依據(jù)是財政部的批復文件2/直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準

申報注冊時必須提供直接接觸產品的包裝材料的質量標準及選擇依據(jù)3/本辦法施行前有關保健食品注冊的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行原法規(guī)文件的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行原法規(guī)文件的規(guī)定，本辦法未涉及的，在新規(guī)定未制定前仍執(zhí)行原規(guī)定114第一百一十四頁，共一百七十二頁。關于保健食品的

生產經營管理115第一百一十五頁，共一百七十二頁。生產者：取得省級食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產許可證（以符合保健食品GMP為前提）

？經營者：取得地方工商行政管理部門的食品流通許可證？

有關內容將在條例中明確116第一百一十六頁，共一百七十二頁?，F(xiàn)階段的依據(jù)第十四條

在生產保健食品前，食品生產企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產。第十六條

未經衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產保健食品。第十七條

保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業(yè)產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等----《保健食品管理辦法》117第一百一十七頁，共一百七十二頁?，F(xiàn)階段的依據(jù)----《保健食品管理辦法》保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的檢驗合格證。(第二十條)

118第一百一十八頁，共一百七十二頁。關于保健食品的

標簽、說明書及廣告管理119第一百一十九頁，共一百七十二頁。管理主要法規(guī)依據(jù)《食品安全法》《廣告法》《保健食品監(jiān)督管理條例》《保健食品注冊管理辦法》《保健食品生產許可管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標識規(guī)定》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《食品營養(yǎng)標簽管理規(guī)范》120第一百二十頁，共一百七十二頁?！妒称钒踩ā返幕疽?/p>

第四十八條食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產者對標簽、說明書上所載明的內容負責。食品和食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，容易辨識。食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內容不符的，不得上市銷售。

121第一百二十一頁，共一百七十二頁?！妒称钒踩ā返幕疽蟮谖迨粭l國家對聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預防、治療功能；不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害；其標簽說明書內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。第五十四條食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能?！?22第一百二十二頁，共一百七十二頁。標識方法須符合以下要求：標簽不得與包裝容器分開所附的產品說明書應置于產品外包裝內標簽和說明書的文字、圖形、符號必須醒目、清晰、直觀易于辨認標簽和說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久必須以規(guī)范的漢字為主要文字計量單位必須使用國家法定的計量單位123第一百二十三頁，共一百七十二頁。保健食品標識（一）目前我國市場上流通的保健食品標識有兩種：1.2003年以前國家衛(wèi)生部批準的保健食品和進口保健食品批準文號標識。

124第一百二十四頁，共一百七十二頁。保健食品標識（二）2.2003年以后國家藥監(jiān)局批準的保健食品和進口保健食品批準文號標識。125第一百二十五頁，共一百七十二頁。國產保健食品批準文號（1）2003年以前批準文號：“衛(wèi)食健字（四位數(shù)年份）第****號”例如：衛(wèi)食健字（2001）第0069號（2）2003年以后批準文號：“國食健字G四位數(shù)年份四位數(shù)編號”例如：國食健字G20040243（3）國產保健食品&bcId=1181845640177699192126第一百二十六頁，共一百七十二頁。產品標簽

---主示版面1.左上角標注“保健食品標志、批準文號、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準”字樣；2.

產品名稱位于中間，字體可以大小有別，但名稱中最小的字不能小于最大字的1/2，且不能小于標簽中其他的字；3.保健功能或“營養(yǎng)素補充劑”字樣可以標注在產品名稱附近，也可標注在次要版面；127第一百二十七頁，共一百七十二頁。產品標簽

---主示版面4.申請人名稱（證書持有人）標注在下方；5.凈含量標注在右下角；6.如在工藝中包括輻照滅菌步驟，則應在產品名稱附近標注“輻照食品”或“本品經輻照”字樣。128第一百二十八頁，共一百七十二頁。產品說明書

本品是由xx、xx為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有xx的保健功能。（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充xxxx的保健作用”即可）129第一百二十九頁，共一百七十二頁。產品說明書包括：

[主要原輔料]、[功效成分或標志性成分及含量]、[保健功能]、[適宜人群]、[不適宜人群]、[食用方法及食用量]、[規(guī)格]、[保質期]、[貯藏方法]、[注意事項]。130第一百三十頁，共一百七十二頁。事例：131第一百三十一頁，共一百七十二頁。事例：132第一百三十二頁，共一百七十二頁。廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經審查批準，取得保健食品廣告批準文號方可宣傳?！秶鴦赵簩Υ_需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（第412號令）審查主體：省級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級以上工商行政管理部門各省局定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，并在每月15日之前，將本轄區(qū)內發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報國家局廣告審查監(jiān)督辦公室。133第一百三十三頁，共一百七十二頁。關于進口保健食品管理134第一百三十四頁，共一百七十二頁。涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政管理部門工商行政管理部門質量監(jiān)督部門各級進出口檢驗檢疫部門各級海關135第一百三十五頁，共一百七十二頁。經營銷售審批程序首先，進口保健食品生產廠商應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關規(guī)定對該注冊申請進行審查，符合要求的頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。進出口檢驗檢疫部門對取得《進口保健食品批準證書》的進口保健食品進行檢驗，符合要求的，出具檢驗合格證書。海關憑進出口檢驗檢疫部門出具的產品檢驗合格證書放行。136第一百三十六頁，共一百七十二頁。關于進口與進口分裝的界定與申報：國食藥監(jiān)許[2010]363號文：擬申報保健食品的產品，存在跨境生產（含分裝）的，其最后一道接觸內容物工序在境內完成的安國產產品申報，在境外完成的按進口申報。137第一百三十七頁，共一百七十二頁。關于檢驗檢測138第一百三十八頁，共一百七十二頁?！侗＝∈称吩囼炞詸z驗機構

資格認定管理辦法》待出臺試驗機構注冊檢驗機構監(jiān)督檢驗機構139第一百三十九頁，共一百七十二頁。關于保健食品法規(guī)修訂情況介紹140第一百四十頁，共一百七十二頁。關于保健食品監(jiān)督管理條例

141第一百四十一頁，共一百七十二頁。

《監(jiān)督管理條例》（草案）的亮點（一）

1、增加：對聲稱保健功能的食用農產品的管理、食用標簽中涉及聲稱內容的管理不適用本條例。■區(qū)別保健食品定義中聲稱具有特定功能的食品。2、增加：保健食品生產和經營者對生產經營的保健食品安全負全責，對社會和公眾負責，承擔社會責任。■強調企業(yè)是第一責任人，企業(yè)對生產經營的產品負責。142第一百四十二頁，共一百七十二頁。《監(jiān)督管理條例》（草案）的亮點（二）

3、注冊管理內容：國家對保健食品實行注冊管理；但是對產品及其原料的安全性和功能可以通過標準進行評價的保健食品，實行備案管理。實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布?！霾糠直＝∈称方窈罂梢圆煌ㄟ^審批程序，通過研究資料備案注冊即可上市，簡化程序。比如維生素，礦物質類的營養(yǎng)補充劑等，可望實現(xiàn)備案管理。省局受理。143第一百四十三頁，共一百七十二頁。

《監(jiān)督管理條例》（草案）的亮點（三）

4、關于注冊申請人或備案人應當是中國境內依法登記的法人或其他組織?！鋈サ糁袊硟群戏ǖ怯浀墓?、關于不予延續(xù)(再)注冊的情況：■增加：a產品聲稱功能已不屬于允許在保健食品中聲稱的保健功能的（癌癥輔助治療、壯陽等功能）；b保健食品注冊證有效期內未生產銷售的。144第一百四十四頁，共一百七十二頁。《監(jiān)督管理條例》（草案）的亮點（四）

6、保健食品的生產：■明確：a保健食品生產企業(yè)憑保健食品生產許可證辦理工商登記后，方可組織生產。b生產保健食品不需要取得質監(jiān)部門發(fā)放的食品生產許可證。7、保健食品的銷售：■把“禁止以舉辦講座、會議等形式從事保健食品銷售活動”列入條例145第一百四十五頁，共一百七十二頁。《監(jiān)督管理條例》（草案）的亮點（五）

8、監(jiān)督管理■明確職責：質監(jiān)與工商部門在監(jiān)督食品中發(fā)現(xiàn)以保健食品名義進行宣傳、銷售的，應當立即予以查封、扣押，同時通報并移交同級食品藥品監(jiān)督部門處理。9、明確保健食品經營許可發(fā)放部門：■a已經取得食品流通許可的單位和個人經營保健食品的向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門備案。b申請專門從事保健食品經營的，應當向縣級以上食品藥品監(jiān)督部門提交能夠證明其符合食品安全的相關資料，準許則發(fā)給許可，不需要取得工商行政管理部門發(fā)放的食品流通許可。146第一百四十六頁，共一百七十二頁。關于保健食品

注

冊

管

理

辦

法147第一百四十七頁，共一百七十二頁?！蹲怨芾磙k法》

修訂后改進和提高的八個方面（一）一是進一步嚴格注冊管理。比如，取消了個人申報保健食品及進口保健食品技術轉讓；多個部門聯(lián)合研制的，共同確定一個為申請人；對保健食品研制和技術審評工作作出明確規(guī)定，增加了變更和技術轉讓產品注冊申請的現(xiàn)場核查；在產品注冊證有效期內只允許轉讓一次。148第一百四十八頁，共一百七十二頁。《注冊管理辦法》

修訂后改進和提高的八個方面（二）二是提高準入標準。比如，明確要求同一保健食品配方聲稱的功能不超過2個；樣品試制只能在取得保健食品生產許可證車間進行；提高了國產保健食品再注冊的要求，將其由原來的省局審查決定改為國家局審查決定。149第一百四十九頁，共一百七十二頁?！蹲怨芾磙k法》

修訂后改進和提高的八個方面（三）三是規(guī)范了注冊行為。比如，增加了監(jiān)管部門對申請人的技術資料保密等要求，涉及知識產權的，應當提交有關部門按有關規(guī)定處理；明確了申請人不能按時提交補充資料的予以退審。150第一百五十頁，共一百七十二頁。《注冊管理辦法》

修訂后改進和提高的八個方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將原辦法中的功效成分或者標志性成分檢測方法的驗證提前至保健食品的研制部分，提高對申請人的要求，同時可以減少注冊檢驗的時間，提高工作效率；在不影響安全和功能前提下，允許變更產品的輔料和生產工藝，避免了重新申報，減少了重復勞動和不必要的浪費。151第一百五十一頁，共一百七十二頁?！蹲怨芾磙k法》

修訂后改進和提高的八個方面（五）五是下放了職能，明確了權事劃分。比如，將變更申請人名稱、地址改由省局審查發(fā)放保健食品變更憑證，方便了申請人。六是加強了指導，明確由國家局制定保健食品研制指導原則、保健食品審評工作要點等。152第一百五十二頁，共一百七十二頁?！蹲怨芾磙k法》

修訂后改