2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸題庫歷年考點(diǎn)含答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸題庫（歷年考點(diǎn))含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(共85題)1.我國GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)是A、國家衛(wèi)計(jì)委B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院D、國家藥檢所E、以上都不是2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）3.軋蓋屬于D級。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）4.一般臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、250B、300C、350D、400E、4505.下列屬于毒性中藥的是A、馬錢子B、生馬錢子C、川烏D、草烏E、附子6.藥品購銷記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）7.特殊管理藥品包括哪些？國家對這些藥品實(shí)行特殊管理的意義？8.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）9.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）10.生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將依法處以A、給予批評警告B、處以高額的罰款C、處以一定的罰款D、依法追究刑事責(zé)任E、沒收違法所得11.世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有A、世界衛(wèi)生大會B、麻醉藥品管理委員會C、執(zhí)行委員會D、秘書處E、食品藥品管理局12.（）特指歷史悠久、產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點(diǎn)的藥材13.國家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品是A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國家基本藥物E、新藥14.處方藥分為以下哪幾類A、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售C、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售D、必須由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，社會藥店可零售E、可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買15.三級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責(zé)令召回16.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品17.藥事法規(guī)適用的地域范圍是“在中華人民共和國境內(nèi)”。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）18.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人19.GMP20.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒?。（章?jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）21.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）22.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）23.界定研究問題是藥事管理研究工作的真正起點(diǎn)。（章節(jié)：第一章緒論難度：5）24.下列選項(xiàng)中不屬于GMP軟件系統(tǒng)的是A、組織結(jié)構(gòu)B、組織工作C、生產(chǎn)工藝D、人員E、培訓(xùn)25.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）26.藥物濫用的范圍包括A、麻醉藥品如阿片類、可卡因類、大麻類等。B、精神藥品C、揮發(fā)性有機(jī)溶劑D、煙草E、酒精27.甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是A、乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號，并對A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)B、甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止C、乙企業(yè)的GMP認(rèn)證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止D、甲乙企業(yè)均按制售假藥論處28.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）29.特殊管理藥品中，芬太尼屬于（）藥品30.藥事管理31.麻醉藥品32.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國發(fā)【2015】44號文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)C、加快創(chuàng)新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)E、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批33.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為A、生產(chǎn)工藝B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證34.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫時(shí)應(yīng)A、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B、責(zé)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C、先產(chǎn)先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號發(fā)貨的原則35.我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：A、部頒標(biāo)準(zhǔn)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、中華人民共和國藥典D、英國藥典E、國際藥典36.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害，處以A、十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)B、五年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額二倍以下罰金C、八年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D、十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并沒收財(cái)產(chǎn)37.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）38.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%39.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)A、分別取得《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證B、總店取得《藥品經(jīng)營許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營許可證》D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、分別取得GSP證即可40.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）41.藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起（）年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。42.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量43.根據(jù)我國現(xiàn)行GMP中的潔凈區(qū)域級別是如何劃分的？44.特殊管理藥品中，嗎啡屬于（）藥品45.下列關(guān)于我國對藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯誤的是A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱B、必須用中文顯著標(biāo)示C、對過去習(xí)慣藥名，不要輕易改動D、不能用政治性名詞命名E、必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用46.“四查十對”是指A、查處方，對科別、姓名、年齡B、查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C、查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D、查用藥合理性，對臨床診斷E、查用藥合理性，對藥品47.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（）、民事責(zé)任48.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷A、專科B、本科C、中專D、研究生E、以上都不是49.下列屬于毒性西藥的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮50.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊(duì)特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品51.未取得《藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的將處以A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款52.藥品召回的主體是（）企業(yè)53.新藥是指未在中國大陸銷售的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）54.藥事管理的必要性表現(xiàn)在以下幾方面A、消滅危害人類健康的傳染病B、促進(jìn)人人享有衛(wèi)生保健目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)C、促進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展D、保證人們用藥安全有效E、增強(qiáng)本國經(jīng)濟(jì)在全球中的競爭力55.《藥事管理學(xué)》教材主要介紹的是A、藥品質(zhì)量管理B、藥品監(jiān)督管理C、藥事行政D、藥品經(jīng)營管理E、藥事公共行政56.以下能夠納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是A、各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑B、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品C、非搶救用血液制品、蛋白制品D、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品E、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑57.臨床藥師58.()包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核A、抽查檢驗(yàn)B、注冊檢驗(yàn)C、指定檢驗(yàn)D、復(fù)驗(yàn)E、評價(jià)抽驗(yàn)59.藥事管理的特點(diǎn)是：A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C、時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性60.藥事管理學(xué)科是A、社會科學(xué)的分支學(xué)科B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C、藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科D、管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科E、醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科61.（）是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。62.藥物的臨床前研究不包括哪個(gè)方面A、文獻(xiàn)研究B、藥學(xué)研究C、藥理研究D、毒理研究E、生物等效性研究63.藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）64.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）65.世界知識產(chǎn)權(quán)組織簡稱A、WPl0B、WT0C、WPPTD、WCTE、WIPO66.省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是A、零售經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》B、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E、藥品批準(zhǔn)文號67.申請注冊的進(jìn)口藥品必須提供A、在中國進(jìn)口，銷售情況B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善D、中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件E、藥品生產(chǎn)國藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件68.以下哪一條不是按假藥論處A、變質(zhì)的B、超過有效期的C、被污染的D、所標(biāo)明的適應(yīng)超出規(guī)定范圍的E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的69.下面藥品注冊中必須進(jìn)行臨床研究的是A、進(jìn)口藥B、仿制藥C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥70.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C、理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D、促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E、執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大71.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）72.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、多樣性73.處方藥74.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP75.授予專利權(quán)的條件應(yīng)具備：創(chuàng)造性和實(shí)用性、()76.假藥的定義是什么？哪些情形以假藥論處？試舉例加以說明77.下面哪些情況藥品不能再注冊A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的B、未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的C、未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的D、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的E、國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；78.藥品商標(biāo)權(quán)包括A、專有使用權(quán)B、禁止權(quán)C、轉(zhuǎn)讓權(quán)D、許可權(quán)E、定價(jià)權(quán)79.《中國藥典》第二部是A、化學(xué)藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料80.執(zhí)業(yè)藥師81.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。82.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范83.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種A、47B、45C、43D、41E、2784.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）85.《藥品生產(chǎn)許可證》的內(nèi)容有許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)兩類。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B2.正確答案:錯誤3.正確答案:正確4.正確答案:B5.正確答案:B6.正確答案:正確7.正確答案:(1)特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。(2)國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。8.正確答案:錯誤9.正確答案:正確10.正確答案:D11.正確答案:A,C,D12.正確答案:道地藥材13.正確答案:C14.正確答案:A,B,C15.正確答案:C16.正確答案:D下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、疫苗正確答案:B17.正確答案:正確18.正確答案:D19.正確答案:GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。20.正確答案:正確21.正確答案:正確22.正確答案:正確23.正確答案:正確24.正確答案:D25.正確答案:錯誤26.正確答案:A,B,C,D,E27.正確答案:A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)行為的說法，正確的是A、甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議B、甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批后，有效期5年C、甲乙雙方如果均取得該原料藥的GMP認(rèn)證證書，則該行為是合法的D、原料藥不得委托生產(chǎn)正確答案:D28.正確答案:正確29.正確答案:麻醉30.正確答案:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。31.正確答案:一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如嗎啡、哌替叮32.正確答案:A,B,C,D,E33.正確答案:D,E34.正確答案:A,B,C,E35.正確答案:C36.正確答案:A37.正確答案:正確38.正確答案:A39.正確答案:A40.正確答案:正確41.正確答案:242.正確答案:143.正確答案:(1)潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別；(2)A級，也稱高級風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。(3)B級，指無菌配制與灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。(4)C級和D級，指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。44.正確答案:麻醉45.正確答案:E46.正確答案:A,B,C,D47.正確答案:刑事責(zé)任48.正確答案:C49.正確答案:C50.正確答案:A,B,C,D,E51.正確答案:B52.正確答案:藥品生產(chǎn)53.正確答案:錯誤54.正確答案:B,D,E55.正確答案:E56.正確答案:D57.正確答案:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。58.正確答案:B59.正確答案:B60.正確答案:B61.正確答案:中國食品藥品檢定研究院62.正確答案:E63.正確答案:正確64.正確答案:正確65.正確答案:E66.正確答案:B,C,D67.正確答案:E68.正確答案:B69.正確答案:A70.正確答案:A,B,C,D71.正確答案:GLP72.正確答案:E73.正確答案:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品74.正確答案:?？?5.正確答案:新穎性76.正確答案:有下列情形之一的為假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的(2)以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。比如梅花K黃柏膠囊含有四環(huán)素而標(biāo)準(zhǔn)中沒有這個(gè)成分。按假藥論處的六種情形有：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，如我國規(guī)定感冒制劑中添加PPA成分即為假藥(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。如藥品未取得批準(zhǔn)文號即為假藥，疫苗沒有中檢院出具的生物制品批簽發(fā)單即為假藥。(3)變質(zhì)的(4)被污染的(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.77.正確答案:A,B,C,D,E78.正確答案:A,B,C,D79.正確答案:A80.正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《職業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。81.正確答案:合理用藥82.正確答案:主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及其家屬）之間、與同事之間、與社會之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會對藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概括，也是評價(jià)藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。83.正確答案:D84.正確答案:正確85.正確答案:正確卷II一.綜合考核題庫(共85題)1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》需要哪些條件？2.藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征有A、無形性B、競爭性C、時(shí)限性D、專有性E、地域性3.屬于一級國家重點(diǎn)保護(hù)野生物種來源的藥材是A、麝香B、熊膽C、穿山甲D、蟾酥E、虎骨4.中華人民共和國藥典委員會簡稱（）5.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥6.首營品種7.繼續(xù)教育項(xiàng)目分為（）、選修和自修等3類，包括：培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等8.下列哪一類藥品可在藥店零售A、解熱鎮(zhèn)痛藥B、麻醉藥品C、疫苗D、肽類激素E、第一類精神藥品9.我國《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）10.一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）11.企業(yè)從事質(zhì)量管理的職員可以兼職。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：4）12.GAP13.一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥14.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）、項(xiàng)目制和登記制度。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在市場銷售。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：1）16.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：A、用藥的有效性B、用藥的安全性C、用藥的經(jīng)濟(jì)性D、用藥的方便性E、用藥的穩(wěn)定性17.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于A、公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制B、17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會的建立C、13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法D、15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》E、以上都不是18.藥事管理法律關(guān)系客體包括A、藥品B、人身權(quán)益C、智力產(chǎn)品D、行為結(jié)果E、公民19.下列屬于從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)具備的條件是A、配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備B、符合"GMP"的要求C、符合藥品注冊檢驗(yàn)的技術(shù)要求D、符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系E、符合"GLP"的要求20.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%21.GSP規(guī)定，商品出庫必須進(jìn)行：A、復(fù)核B、質(zhì)量檢查C、雙人核對D、復(fù)核和質(zhì)量檢查E、以上均不對22.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3％左右的現(xiàn)金為宣傳費(fèi)。該公司將該筆宣傳費(fèi)的收支記載在公司的“小金庫”帳上。該行為A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護(hù)E、與違法犯罪無關(guān)23.一般臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、80B、90C、100D、120E、15024.疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）25.《藥品管理法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器A、必須符合食用要求B、符合保障人體健康的標(biāo)準(zhǔn)C、符合保障人體安全的標(biāo)準(zhǔn)D、由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批E、必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)26.藥品流通27.下列不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、已確認(rèn)的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)28.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對29.下列選項(xiàng)中屬于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更的是A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址30.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品管理的工作包括對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）31.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）32.人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議簡稱A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO33.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）34.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）35.藥事管理的特點(diǎn)是A、專業(yè)性B、協(xié)調(diào)性C、政策性D、實(shí)踐性E、綜合性36.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起幾年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)A、3B、4C、5D、6E、737.下列選項(xiàng)中實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥38.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)范圍包括負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）39.目前我國藥品檢測與再評價(jià)后的主要管理處置措施包括哪幾個(gè)方面A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改說明書C、藥品召回D、修改處方E、撤市和淘汰40.國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為A、藥品注冊司B、市場監(jiān)督司C、醫(yī)療器械司D、安全監(jiān)管司E、藥品監(jiān)督司41.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得A、向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B、向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨C、向零售藥店銷售現(xiàn)貨D、進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動E、以上均不對42.藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書B、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識D、按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書43.下列不屬于國家基本藥物的遴選原則的是A、防治必須B、價(jià)格便宜C、使用方便D、安全有效E、臨床首選44.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）45.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍(lán)字46.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限描述錯誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告47.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是A、中國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)B、中國境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè)C、中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)D、中國境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)E、中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)48.藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊者申報(bào)該品種時(shí)限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年49.調(diào)整行政訴訟過程中形成的各種關(guān)系的法律制度是A、行政強(qiáng)制制度B、行政處罰制度C、行政訴訟制度D、行政許可制度E、行政復(fù)議制度50.藥事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence51.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學(xué)教學(xué)單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位52.國家衛(wèi)生計(jì)生委員會同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實(shí)施的。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥典委員會C、藥品管理委員會D、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會E、國家基本藥物工作委員會53.隨著社會的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐日益受哪些因素影響A、社會、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等B、社會、經(jīng)濟(jì)、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經(jīng)濟(jì)、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等54.我國實(shí)行三種藥品價(jià)格定價(jià)方式：政府定價(jià)、（）和市場調(diào)節(jié)價(jià)。55.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^日常用量A、5B、4C、3D、2E、156.知識產(chǎn)權(quán)57.國家藥典委員會的主要職責(zé)包括A、組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本B、組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、參與《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估D、負(fù)責(zé)《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢E、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)58.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第5版上刊登的陜西群碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方――心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審文第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8天大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。該廣告存在問題不包含：A、夸大藥品功效B、未經(jīng)審查擅自發(fā)布C、大眾媒體上違法發(fā)布處方藥廣告D、絕對化的宣傳功效E、審批文號錯誤59.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的職責(zé)包括藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）60.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）61.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：3）62.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交部門處理。A、質(zhì)管部B、倉儲部C、業(yè)務(wù)部D、物流部E、以上都不是63.在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注的藥品商品名稱必經(jīng)批準(zhǔn)。A、中華人民共和國衛(wèi)生部B、國家技術(shù)監(jiān)督局C、國家工商管理局D、國家藥品監(jiān)督管理局E、國家勞動保障部64.未取得許可證生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處以藥品貨值金額的倍罰款A(yù)、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～465.（）成立于1907年，由全國藥學(xué)工作者自愿組成并依法成產(chǎn)的全國性、學(xué)術(shù)性、非營利性社會組織。66.藥品生產(chǎn)許可證變更的分類包括A、許可事項(xiàng)變更B、生產(chǎn)事項(xiàng)變更C、登記事項(xiàng)變更D、生產(chǎn)工藝變更E、廠房地址變更67.限制處方權(quán)后仍連續(xù)

次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。A、1B、2C、3D、4E、568.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種E、以上均不對69.藥品是人們用于防治疾病、康復(fù)保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）70.某藥品批號為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/1871.下列哪些屬于藥師的職業(yè)道德A、以人為本，一視同仁B、實(shí)事求是，忠實(shí)于科學(xué)C、尊重患者，保護(hù)權(quán)益D、廉潔自律，誠實(shí)守信E、崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)新72.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B、丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的E、以上均不對73.第一屆中國藥典編撰委員會，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國藥典，是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)74.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是A、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。B、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。C、指對藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。D、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究的社會活動。E、指對藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究的社會活動。75.《藥品注冊管理辦法》不適用于A、藥物臨床試驗(yàn)的申請B、藥品生產(chǎn)的申請C、藥品進(jìn)口的申請D、藥品抽查性檢驗(yàn)E、藥品注冊監(jiān)督管理76.在我國，藥師最多的藥事組織是A、藥品經(jīng)營組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、以上都不是77.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價(jià)難度：1）78.下列哪些屬于配方發(fā)藥的步驟A、收方B、檢查處方C、調(diào)配處方D、貼標(biāo)簽E、復(fù)查處方79.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：A、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP80.對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，以下說法正確的是A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度B、必須有真實(shí)完整的購銷記錄C、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度D、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為十年E、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤81.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B、全國集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理82.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高B、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為83.各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價(jià)難度：2）84.藥事管理研究法實(shí)驗(yàn)研究的目的是A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實(shí)驗(yàn)方案C、選取實(shí)驗(yàn)組與對照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實(shí)驗(yàn)組、對照組的抽樣方法85.下列哪一種藥品不屬于特殊管理的藥品A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、化療藥品E、放射性藥品卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:(1)藥品批發(fā)、零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則(2)同時(shí)具備以下條件：1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.正確答案:A,C,D,E3.正確答案:E4.正確答案:國家藥典委員會5.正確答案:D根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案:A6.正確答案:本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。7.正確答案:必修8.正確答案:A9.正確答案:正確10.正確答案:正確11.正確答案:錯誤12.正確答案:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GoodAgriculturalPractice，簡稱為中藥材GAP.13.正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C、藥品超過有效期D、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的正確答案:D14.正確答案:學(xué)分制15.正確答案:錯誤16.正確答案:B17.正確答案:C18.正確答案:A,B,C,D19.正確答案:A,C,D20.正確答案:E21.正確答案:D22.正確答案:C23.正確答案:C24.正確答案:正確25.正確答案:B,C,D,E26.正確答案:藥品流通是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。27.正確答案:E28.正確答案:D29.正確答案:A,B,C30.正確答案:正確31.正確答案:正確32.正確答案:B33.正確答案:正確34.正確答案:錯誤35.正確答案:A,C,D,E36.正確答案:C37.正確答案:A,B,C,E38.正確答案:正確39.正確答案:A,B,C,E40.正確答案:A,B,D41.正確答案:C42.正確答案:A43.正確答案:B44.正確答案:正確45.正確答案:B46.正確答案:C47.正確答案:A,B,C,D,E48.正確答案:A49.正確答案:C50.正確答案:B51.正確答案:C,D,E52.正確答案:E53.正確答案:A54.正確答案:政府指導(dǎo)價(jià)55.正確答案:D56.正確答案:指公民、法人或其他組織對自己的智力勞動成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利57.正確答案:A,B,C,D,E58.正確答案:E59.正確答案:錯誤60.正確答案:正確61.正確答案:錯誤62.正確答案:A63.正確答案:D64.正確答案:B65.正確答案:中國藥學(xué)會66.正確答案:A,C67.正確答案:C68.正確答案:D69.正確答案:正確70.正確答案:A71.正確答案:A,C,D,E72.正確答案:B73.正確答案:195074.正確答案:A75.正確答案:D76.正確答案:B77.正確答案:正確78.正確答案:A,B,C,D,E79.正確答案:D80.正確答案:A,B,C,E81.正確答案:B82.正確答案:A83.正確答案:正確84.正確答案:A85.正確答案:D卷III一.綜合考核題庫(共85題)1.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中溫度控制要求C、冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能E、司機(jī)應(yīng)當(dāng)是具備GSP相關(guān)資質(zhì)的人員2.我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機(jī)構(gòu)和（）3.藥品注冊申請人描述不正確的是A、提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請人C、包括境內(nèi)申請人D、境外申請人按照新藥申請程序和要求辦理申請E、境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商4.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)5.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）6.藥師的藥學(xué)專業(yè)性功能有哪些A、調(diào)配處方B、提供專業(yè)性的意見C、藥品分裝D、搬運(yùn)藥品E、選擇貯存的藥品7.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的C、依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，并依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的8.執(zhí)業(yè)藥師拿證后可以不用接受繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）9.新藥10.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)藥師E、藥劑士11.關(guān)于藥品監(jiān)督管理，下列說法正確的是A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益C、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理體系實(shí)行垂直管理D、對藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護(hù)公眾身體健康；同時(shí)保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益12.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)13.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：A、食用要求B、生產(chǎn)要求C、制劑要求D、藥用要求E、質(zhì)量要求14.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單票或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)與處理A、采購部B、財(cái)務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉儲部E、以上都不是15.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對召回的產(chǎn)品，必須進(jìn)行銷毀。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）16.國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）17.藥事管理學(xué)科具有A、自然科學(xué)性質(zhì)B、社會科學(xué)性質(zhì)C、人文科學(xué)性質(zhì)D、管理科學(xué)性質(zhì)E、自然科學(xué)和社會科學(xué)性質(zhì)18.不得委托生產(chǎn)的藥品有A、注射劑B、放射性藥品C、血液制品D、特殊管理藥品E、疫苗制品19.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格B、研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告E、生產(chǎn)、價(jià)格、廣告、使用20.國家基本藥物21.在現(xiàn)實(shí)社會里，藥事組織的基本類型有以下幾種A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團(tuán)組織22.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）23.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為級管理。A、一B、二C、三D、四E、五24.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）25.以下哪種藥品必須在銷售前或者進(jìn)口時(shí)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)A、抗生素B、小兒用藥C、降糖藥D、抗腫瘤藥E、首次在中國銷售的藥品26.已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售27.藥品管理行政組織28.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A、經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C、在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品E、以上均不對29.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）30.藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GLP。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）31.藥品生產(chǎn)32.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段33.GSP34.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品（）35.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）36.新藥是指A、未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品B、未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D、改變劑型的藥品藥品E、以上均不對37.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或終止臨床研究，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）38.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A、刑事責(zé)任B、行政處分C、民事責(zé)任D、行政處罰E、違憲責(zé)任39.美國某公司于2004年12月1日在美國就某口服藥品提出專利申請并被受理，2005年5月9日就同一藥品向中國專利局提出專利申請，要求享有優(yōu)先權(quán)并及時(shí)提交了相關(guān)證明文件。中國專利局于2008年4月1日授予其專利。關(guān)于該中國專利，下列哪一選項(xiàng)是正確的？A、保護(hù)期從2004年12月1日起計(jì)算B、保護(hù)期從2005年5月9日起計(jì)算C、保護(hù)期從2008年4月1日起計(jì)算D、該專利的保護(hù)期是10年E、以上答案都不對40.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請材料是A、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》B、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖C、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施41.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥品42.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時(shí)銷售金額14800元，未銷售藥品貨值金額為10萬元本案還涉及到的法律責(zé)任有A、從重處罰B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、按制售劣藥處罰D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)43.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全C、提高藥學(xué)工作人員職業(yè)道德D、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益E、維護(hù)人民身體健康44.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是A、周圍環(huán)境B、所要求的空氣潔凈級別C、生產(chǎn)工藝流程D、照明度E、廠長經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)45.《麻醉藥品專用卡》供A、醫(yī)療單位使用B、經(jīng)營單位使用C、教學(xué)單位使用D、科研單位使用E、經(jīng)批淮的危重病人使用46.藥事組織的基本類型有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團(tuán)組織47.《中華人民共和國藥典》簡稱（《》）48.按照GMP要求，實(shí)驗(yàn)控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）49.以下對GMP車間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護(hù)C、有效防止昆蟲、動物進(jìn)出D、整潔的生產(chǎn)環(huán)境E、人、物流走向合理50.新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）51.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）52.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A、含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B、診斷藥品C、維生素類、礦物質(zhì)類藥品D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品E、保健品53.非處方藥54.我國政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是A、憲法B、藥品管理法C、中醫(yī)藥條例D、中國藥典E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范55.下列關(guān)于非處方藥的敘述，錯誤的是A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、使用方便E、需在醫(yī)院購買56.（）為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。57.國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為A、審議修訂國家藥典委員會章程B、審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案C、審定中國藥典收載品種的編纂原則D、確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E、負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一58.質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是60.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心E、國家藥典委員會61.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、762.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件A、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)63.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA64.某藥廠QA員李某因家中臨時(shí)有事需請假一天，李某的下列情形哪一項(xiàng)是正確的A、向質(zhì)量部經(jīng)理請假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QC的周某頂替李某崗位65.上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）66.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。67.海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）68.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。69.臨床試驗(yàn)藥物可在實(shí)驗(yàn)室制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）70.以下不屬于質(zhì)量管理包含的內(nèi)容是A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量保證E、生產(chǎn)質(zhì)量71.按我國有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有A、草珊瑚含片B、醫(yī)院制劑C、經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品D、進(jìn)口藥品E、二類精神藥品72.藥品臨床前研究內(nèi)容中藥學(xué)研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)E、藥效學(xué)試驗(yàn)73.以下哪些屬于中藥材GAP的內(nèi)容范疇A、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境B、種質(zhì)和繁殖材料C、藥用植物栽培與藥用動物養(yǎng)殖D、采收與初加工E、包裝、運(yùn)輸與貯藏74.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法試行》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）75.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯誤的是A、靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》B、由所在地社區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核