第二節(jié)藥品標準第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理演示文稿

第二節(jié)藥品標準第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理演示文稿目前一頁\總數(shù)四十頁\編于十七點優(yōu)選第二節(jié)藥品標準第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理目前二頁\總數(shù)四十頁\編于十七點教

學(xué)

要

求掌握藥品標準的概念及其作用1掌握藥典含義結(jié)構(gòu)性質(zhì)2掌握藥典的查閱方法3熟悉GMP、GSP4了解其他國家藥典5目前三頁\總數(shù)四十頁\編于十七點藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督部門共同遵守的法定依據(jù)，內(nèi)容規(guī)定了藥品質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。第二節(jié)藥品標準目前四頁\總數(shù)四十頁\編于十七點國家藥品標準：是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。一、國家藥品標準的概念《藥品管理法》規(guī)定目前五頁\總數(shù)四十頁\編于十七點中華人民共和國藥典藥品注冊標準其他藥品標準國家藥品標準《藥品注冊管理辦法》規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量指標、檢驗方法、生產(chǎn)工藝目前六頁\總數(shù)四十頁\編于十七點二、中華人民共和國藥典藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，由國家藥典委員會編輯、出版并由國家政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定藥典收載常用藥品及其制劑規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標準藥典作用：作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)和使用的依據(jù)目前七頁\總數(shù)四十頁\編于十七點一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。我國最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的《新修本草》又稱《唐本草》，是世界上最早的一部全國性藥典。《太平惠民和劑局方》是我國第一部官方頒布的成方規(guī)范。目前八頁\總數(shù)四十頁\編于十七點版本

1953年版1963年版

1977年版

1985年版

1990年版

1995年版

2000年版

2005年版

2010年版2015年版第一部《中國藥典》收載各類藥品531種把中國藥典分為一、二兩部收載中西藥品1310種收載中西藥品1925種，并增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑、滴耳液收載中西藥品2375種，新增641種，并增加了茶劑、顆粒劑、口服液和緩釋制劑2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種?，F(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進一步擴大應(yīng)用?？倲?shù)3214種,一部1146種,二部1967種,三部101種收載藥品4567種收載藥品5608種目前九頁\總數(shù)四十頁\編于十七點目前十頁\總數(shù)四十頁\編于十七點一部：收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等二部：收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等三部：收載生物制品

由凡例、正文、附錄、索引組成目前十一頁\總數(shù)四十頁\編于十七點三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準

除中國藥典外，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準主要是以“藥品注冊標準”形式頒布。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。目前十二頁\總數(shù)四十頁\編于十七點四、其他國家藥典

據(jù)不完全統(tǒng)計，世界上已有近40個國家編制了國家藥典，另外還有3種區(qū)域性藥典和世界衛(wèi)生組織（WHO）組織編制的《國際藥典》等，這些藥典無疑對世界醫(yī)藥科技交流和國際醫(yī)藥貿(mào)易具有極大的促進作用。目前十三頁\總數(shù)四十頁\編于十七點

其他國家藥典U.S.P美國藥典B.P英國藥典EP歐洲藥典J.P日本藥典，別稱日本藥局方Ph.Int國際藥典

Ph.Int是世界衛(wèi)生組織（WHO）為了統(tǒng)一世界各國藥品的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制的方法而編纂的，但它對各國無法律約束力，僅作為各國編纂藥典時的參考標準。目前十四頁\總數(shù)四十頁\編于十七點目前十五頁\總數(shù)四十頁\編于十七點第三節(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理一、實施GMP、GSP的目的和意義

國家藥品行政管理部門制定GMP、GSP，將其作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準則，可以達到加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理，預(yù)防并及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的異常情況，使生產(chǎn)、經(jīng)營活動平穩(wěn)有序的進行，保證藥品的質(zhì)量，保證人民用藥安全有效的目的。

目前十六頁\總數(shù)四十頁\編于十七點藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）目前十七頁\總數(shù)四十頁\編于十七點GMP

1、GMPGMP中譯文是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。目前十八頁\總數(shù)四十頁\編于十七點GMP的檢查對象是：①人；②生產(chǎn)環(huán)境；③制劑生產(chǎn)的全過程。

“人”是實行GMP管理的軟件，也是關(guān)鍵管理對象，而“物”是GMP管理的硬件，是必要條件，缺一不可。目前十九頁\總數(shù)四十頁\編于十七點GMP的三大要素是：①人為產(chǎn)生的錯誤減小到最低；②防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生③保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計。1963年美國率先實行GMP，此后各國積極響應(yīng)，陸續(xù)制定并實施了符合各國國情的GMP條例。我國于1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》，這是我國醫(yī)藥工業(yè)第一次試行的GMP。目前二十頁\總數(shù)四十頁\編于十七點

1999年，國家藥品監(jiān)督管理局最終修訂并頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》規(guī)定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)以及近幾年新建的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按GMP組織生產(chǎn)。對達不到GMP要求的已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)。目前我國正在分階段、分品種、分劑型逐步全面實施GMP認證。

目前二十一頁\總數(shù)四十頁\編于十七點目前二十二頁\總數(shù)四十頁\編于十七點GSP

2、GSPGSP直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。目前二十三頁\總數(shù)四十頁\編于十七點

3、GLPGLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床（非人體）的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關(guān)的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。GLP目前二十四頁\總數(shù)四十頁\編于十七點GCP

4、GCPGCP是藥物臨床試驗管理規(guī)范。

藥品臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等。制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保障其安全。目前二十五頁\總數(shù)四十頁\編于十七點實施GMP、GSP主要意義：1、實施GMP、GSP是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)的需要2、實施GMP、GSP將會強有利地促進藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)做到依法生產(chǎn)、依法經(jīng)營和依法管理3、實施GMP、GSP是提高藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要4、促進藥品監(jiān)督管理規(guī)范化5、實施GMP、GSP是我國藥品產(chǎn)品進入國際市場的先決條件目前二十六頁\總數(shù)四十頁\編于十七點二、我國GMP、GSP的認證制度

藥品GMP、GSP認證就是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實施相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價，并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。目前二十七頁\總數(shù)四十頁\編于十七點藥品GMP認證的組織機構(gòu)

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定、修訂藥品GMP，藥品GMP認證檢查評定標準；負責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)認證工作；負責(zé)進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中GMP互認工作目前二十八頁\總數(shù)四十頁\編于十七點2、省級藥品監(jiān)督管理局的職權(quán)職責(zé)

省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認證的初審工作。負責(zé)除上述品種、劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。目前二十九頁\總數(shù)四十頁\編于十七點認證工作的基本程序是：1、申請與審查2、現(xiàn)場檢查3、審批與發(fā)證4、跟蹤檢查目前三十頁\總數(shù)四十頁\編于十七點期限《藥品GMP（GSP）證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP（GSP）證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP、GSP認證，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP（GSP）證書》屆滿前作出審批決定。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP（GSP）證書》有效期為1年，期滿前3個月，按規(guī)定申請復(fù)查，合格的發(fā)給有效期5年的《藥品GMP（GSP）證書》。目前三十一頁\總數(shù)四十頁\編于十七點六、藥劑學(xué)的分支學(xué)科工業(yè)藥劑學(xué)（industrialpharmaceutics）物理藥劑學(xué)（physicalpharmaceutics）生物藥劑學(xué)（biopharmaceutics）藥物動力學(xué)（pharmacokinetics）臨床藥學(xué)（clinicalpharmaceutics）藥用高分子材料學(xué)（polymersinpharmaceutics）目前三十二頁\總數(shù)四十頁\編于十七點工業(yè)藥劑學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)：是研究劑型及制劑生產(chǎn)理論與技術(shù)，為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便利的優(yōu)質(zhì)藥品。是藥劑學(xué)的核心，是建立在其他分支學(xué)科的理論與技術(shù)基礎(chǔ)上的課程。目前三十三頁\總數(shù)四十頁\編于十七點物理藥劑學(xué)物理藥劑學(xué)：是藥劑學(xué)劑型與制劑設(shè)計的理論基礎(chǔ)。主要內(nèi)容：是應(yīng)用物理化學(xué)原理研究和解釋藥物制造和貯存過程中存在的現(xiàn)象及內(nèi)在規(guī)律，并在該基礎(chǔ)上指導(dǎo)劑型及制劑設(shè)計，發(fā)現(xiàn)和推動具有普遍意義的新劑型及工業(yè)技術(shù)的應(yīng)用。目前三十四頁\總數(shù)四十頁\編于十七點生物藥劑學(xué)生物藥劑學(xué)：是研究藥物及其劑型在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄過程，闡明藥物的劑型因素，用藥對象的生物因素與藥效三者的關(guān)系。研究對象主要是人，研究的內(nèi)容不只是藥物制劑而且包括了藥物在人體內(nèi)的行為，成為了結(jié)合藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生理學(xué)等學(xué)科的一門邊緣學(xué)科。目前三十五頁\總數(shù)四十頁\編于十七點藥物動力學(xué)：是研究藥物及其代謝物在人體或動物體內(nèi)的時間-數(shù)量變化過程，并提出用于解釋這一過程的數(shù)學(xué)模型，為指導(dǎo)合理安全用藥、劑型和計量設(shè)計等提供量化指標。藥物動力學(xué)目前三十六頁\總數(shù)四十頁\編于十七點臨床藥學(xué)臨床藥學(xué)：是以病人為對象研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科，亦稱調(diào)劑學(xué)或臨床藥學(xué)。