基因實驗診斷培訓班 臨床基因擴增檢驗實驗室的管理

臨床基因擴增檢驗實驗室的管理天津市臨床檢驗中心楊彬P

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.主要內容?PCR臨床應用管理的回顧?如何申請技術驗收?技術驗收中存在問題P

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.PCR臨床應用管理回顧u

上世紀九十年代在中國，PCR技術臨床應用泛濫、混亂。u

擾亂正常的醫(yī)療秩序u

在性病基因檢測方面，還帶來一系列倫理道德、家庭糾紛以及社會法律問題。P

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.PCR臨床應用管理回顧技術方面l

對技術缺乏了解l

缺乏相應的質量保證措施l

實驗室污染和試劑盒特異性問題問題根源l

國家缺乏準入制度和相應的法規(guī)P

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.PCR臨床應用管理回顧o

PCR技術出現(xiàn)的一系列問題引起衛(wèi)生部管理層的高度重視。o

1998年衛(wèi)生部宣布PCR技術暫停臨床應用P

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.PCR臨床應用管理回顧1998年衛(wèi)生部臨床檢驗中心舉辦第一期臨床基因擴增技術培訓班。P

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.PCR臨床應用管理回顧p

2002年1月衛(wèi)生部頒布了《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》——檢驗醫(yī)學第一個技術準入法規(guī)p

開始技術驗收工作P

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.PCR臨床應用管理回顧舉辦四期臨床基因擴增檢驗技術人員上崗培訓班?

第一期

2003年

38人?

第二期

2004年

45人?

第三期

2006年

52人?

第四期

2011年

70人P

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.如何申請技術驗收必須具備的基本條件u

規(guī)范的PCR實驗室u

建立適合本實驗室的質量管理體系u

經PCR專業(yè)知識培訓取得上崗證技術人員P

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.PCR實驗室驗收準備工作一、硬件準備——實驗室基本建設?

1.根據(jù)導則要求，對臨床基因擴增檢驗實驗室進行合適的分區(qū)。?

2.各工作區(qū)域有明確標記，避免不同區(qū)域內設備或物品混用。?

3.實驗室的空氣流向可按照試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)進行，防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域。P

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.PCR實驗室驗收準備工作二、軟件建設?

實驗室質量管理體系文件的編寫?

人員的上崗培訓和繼續(xù)教育P

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.PCR實驗室驗收準備工作填寫臨床基因擴增實驗室技術驗收申請表同時應提供的資料l

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件l

擬設置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)療機構衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析。l

擬設基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖l

實驗室主要負責人簡歷表P

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.PCR實驗室驗收準備工作l

實驗室工作人員一覽表l

主要儀器設備表l

擬開展基因擴增檢驗項目l

實驗室相關程序文件和標準操作程序（SOP）目錄;l

檢驗報告樣單兩份l

其它有關質量文件名稱或證明材料P

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.PCR實驗室驗收準備工作填寫技術驗收申請表P

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.我市已通過驗收實驗室名單第一中心醫(yī)院

(檢驗科)第三中心醫(yī)院

(檢驗科)傳染病醫(yī)院（科研室）臍帶血造血干細胞臨床基因擴增檢驗實驗室兒童醫(yī)院（兒研室）人民醫(yī)院

(檢驗科)醫(yī)科大學總醫(yī)院（婦產科實驗室）第五中心醫(yī)院

(檢驗科)塘沽區(qū)傳染病醫(yī)院

(檢驗科)腫瘤醫(yī)院（腫瘤研究所）中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院

(檢驗科)金域醫(yī)學檢驗所臨床基因擴增檢驗實驗室P

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.我市已通過驗收實驗室名單第四中心醫(yī)院（檢驗科）大港醫(yī)院（檢驗科）靜海醫(yī)院（檢驗科）海河醫(yī)院（檢驗科）大港油田醫(yī)院（檢驗科）P

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.技術驗收中常見問題為提高收益，過度降低成本u

缺乏必要的對照u

省略室內質控品u

未使用帶濾芯吸頭u

儀器設備老化超期服役u

標準曲線一勞永逸P

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.技術驗收中常見問題設備與設施l

標識不明確l

缺乏必要的維護和保養(yǎng)l

校準程序和記錄不完善P

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.技術驗收中常見問題SOP文件照抄照搬，缺乏可操作性。SOP文件成了擺設P

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.技術驗收中常見問題標本問題u

唯一性標識不能貫徹始終u

標本拒收原因不明確P

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.技術驗收中常見問題記錄l

缺乏完整記錄l

臨時補記錄P

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.技術驗收中存在的問題臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告