2023-2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-藥物臨床試驗知識競賽考試題庫（含答案）

2023-2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-藥物臨床試驗知識競賽考試題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共15題)1.申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。

正確答案:錯誤2.以下說法錯誤的有（）

A、研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。

B、在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。

C、在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。

D、在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

正確答案:A,B,C3.臨床藥理學(xué)在藥物臨床試驗中的應(yīng)用是什么？

正確答案:應(yīng)用藥代動力學(xué)／藥效學(xué)（PK／PD）原則制定抗菌藥最佳治療方案。應(yīng)用群體藥代動力學(xué)原則（PPk）制訂適用于不同患者人群的最宜治療方案。4.倫理委員會最多由5人組成。（）

正確答案:錯誤5.嚴重不良事件應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

正確答案:正確6.應(yīng)急信封何時拆閱及處理？

正確答案:隨試驗用藥物下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信封只有在該受試者發(fā)生嚴重不良事件時，需立即查明所服用藥物的種類，此時，研究單位的負責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被中止試驗，并作為脫落病歷處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)察員，研究人員還應(yīng)該在CRF表中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。7.臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加（）

正確答案:正確8.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。

正確答案:正確9.監(jiān)查員的定義是什么？其任務(wù)是什么？

正確答案:

定義：申辦者任命，對其負責(zé)，具備相關(guān)知識的人員。

任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。10.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。

正確答案:錯誤11.倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？

正確答案:倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家（獨立顧問）出席會議，但不投票。12.盲法有幾種？

正確答案:

非盲：不管是試驗者還是受試者都知道試驗的分組情況，試驗者和受試者都知道接收干預(yù)的內(nèi)容。這種情況適合于一些危重病例的研究，這時需要試驗者和受試者知道病程的變化情況，一旦出現(xiàn)危險可以及時控制。這種設(shè)計還適用于手術(shù)治療與其他治療比較、生活習(xí)慣改變的研究等情況。

單盲：僅試驗者知道分組情況，受試者不知道自己屬于試驗組還是對照組。這種設(shè)計雖然消除了來自受試者的主觀影響，但不能去除試驗者的影響，這種設(shè)計主要適用于僅僅根據(jù)受試者主訴來判斷試驗結(jié)果的臨床試驗。

雙盲：試驗者和受試者都不知道分組結(jié)果，試驗者不知道哪個受試者被分配在哪組，受試者不知道自己被施以何種干預(yù)措施。這樣可以消除試驗者和受試者兩方面的主觀因素影響，保持試驗公正客觀，這是臨床試驗用得最多的盲法設(shè)計。13.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。（）

正確答案:錯誤14.倫理委員會工作程序是什么？

正確答案:

1）試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對試驗方案進行審議。

a.研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。

b.倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的委員應(yīng)當回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

c.在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼⒏缴铣鱿瘯h人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

d.試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。

2）試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告，經(jīng)批準后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向