2023年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競賽考試參考題庫（含答案）

2023年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競賽考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須幾年體檢一次？

正確答案:一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須一年體檢一次。2.行政處罰法規(guī)定，在哪些情況下，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰？

正確答案:行政處罰法第二十七條規(guī)定，當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。3.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)該以什么為準(zhǔn)？

正確答案:藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。4.開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批時(shí)限是多少天？

正確答案:省級藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定，不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。5.行政處罰法對當(dāng)事人的陳述、申辯權(quán)在程序上有哪些規(guī)定？

正確答案:行政處罰法第三十二條規(guī)定，當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納。行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人的申辯而加重處罰。6.廣告發(fā)布者（電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)紙）對未經(jīng)批準(zhǔn)和被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告應(yīng)該如何處理？

正確答案:廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。7.藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)包括哪些？

正確答案:凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗(yàn)筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等。8.申報(bào)注冊醫(yī)療器械時(shí)限規(guī)定？

正確答案:設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起九十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。9.申請生產(chǎn)新藥所需樣品的規(guī)定有哪些？

正確答案:在取得GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或增加生產(chǎn)劑型的，生產(chǎn)過程須符合GMP；生產(chǎn)批次不小于3批；如在持有GMP認(rèn)證證書車間生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格可在有效期內(nèi)上市銷售。10.簡述國家實(shí)施GSP檢查員制度的內(nèi)容？

正確答案:省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GSP認(rèn)證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。11.當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)可以采取什么措施？

正確答案:第一，到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3％加處罰款；第一，根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財(cái)物拍賣或者將凍結(jié)的存款劃撥抵繳罰款；第三，申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。12.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)調(diào)查取證時(shí)在什么情況下，對證物進(jìn)行登記保存？

正確答案:在證據(jù)可能滅失、或者以后能以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)采取對證物進(jìn)行登記保存措施。13.國家實(shí)行藥品再評價(jià)制度的含義是什么？

正確答案:國家藥品監(jiān)督管理局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。14.開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備什么條件？

正確答案:

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。15.行政許可法對實(shí)施行政許可有哪些禁止性規(guī)定？

正確答案:

行政許可法第二十七條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，不得向申請人提出購賣指定商品、接受有償服務(wù)等不正當(dāng)要求。

行政機(jī)關(guān)工作人員辦理行政許可，不得索取或者收受申請人的財(cái)物，不得謀取其他利益。16.“一事不二罰”指的是什么意思？

正確答案:“一事不二罰”是指：對當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。17.申請醫(yī)療器械廣告審查需要提供哪些證明文件？

正確答案:

申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：

（1）申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；

（2）產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；

（3）產(chǎn)品使用說明書；

（4）法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。18.什么是藥品的GSP認(rèn)證？

正確答案:是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。19.非處方藥是如何產(chǎn)生和管理的？

正確答案:國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，負(fù)責(zé)非處方藥的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作；地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的處方藥和非處方分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。20.刑法規(guī)定放縱制售偽劣商品行為罪中的“情節(jié)嚴(yán)重”的具體情形有哪些？

正確答案:

國家機(jī)關(guān)工作人員徇私舞弊，對生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪不履行查處職責(zé)，具有下列情形之一的屬于放縱制售偽劣商品行為罪中規(guī)定的“情