質(zhì)量管理制度

GMP質(zhì)量管理制度GMP車間管理授課人：顧耀亮Email：823170813@Contents01質(zhì)量管理制度范圍02主要質(zhì)量管理制度03內(nèi)部檢查制度實(shí)施要點(diǎn)PART01質(zhì)量管理制度范圍Scopeofqualitymanagementsystem質(zhì)量管理制度范圍4包括：取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、組織、文件、物料或產(chǎn)品審核批準(zhǔn)放行等方面的制度。物料或產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)認(rèn)定合格前不得發(fā)放使用或投放市場(chǎng)。PART02主要質(zhì)量管理制度Mainqualitymanagementsystem主要質(zhì)量管理制度6化妝品企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度或相應(yīng)的文件，但不限于檢查項(xiàng)目中的13個(gè)制度，企業(yè)可依產(chǎn)品復(fù)雜程度、規(guī)模大小等因素編寫(xiě)其他制度或文件。文件管理制度。物料供應(yīng)管理制度。檢驗(yàn)管理制度。放行管理制度。設(shè)施設(shè)備管理制度。生產(chǎn)工藝管理制度。衛(wèi)生管理制度。留樣管理制度。內(nèi)部檢查制度。追溯管理制度。不合格品管理制度。投訴與召回管理制度。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。PART03內(nèi)部檢查制度實(shí)施要點(diǎn)Keypointsofimplementingtheinternalinspectionsystem內(nèi)部檢查制度實(shí)施要點(diǎn)8GMPC的硬件、軟件與人的關(guān)系內(nèi)部檢查實(shí)施要點(diǎn)要履行其應(yīng)有的各項(xiàng)職責(zé)，并要有詳細(xì)的記錄。內(nèi)部檢查制度實(shí)施要點(diǎn)9檢查表的使用（依據(jù)檢查表并考慮靈活性）內(nèi)部檢查制度實(shí)施要點(diǎn)10案例分析某化妝品公司《車間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》中規(guī)定：“車間溫度應(yīng)保持在20～30℃，濕度40％～60％?！钡菍徍藛T在檢查11月份的環(huán)境記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)：11月10號(hào)～13號(hào)的濕度均為30％。審核員問(wèn)車間主任：“對(duì)于濕度30％符合規(guī)定要求嗎?”，主任回答:“我們已經(jīng)更改了規(guī)定，把濕度改為30％。審核員要求出示文件更改記錄，車間主任說(shuō)只是口頭通知更改的。審核員注意到，車間沒(méi)有加濕或除濕的設(shè)備，便問(wèn)車間主任：“有什么手段可以根據(jù)需要加濕或除濕?”車間主任說(shuō)：“沒(méi)有”。審核員在翻閱有關(guān)產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)看到，車間環(huán)境濕度要求規(guī)定最低為40％。內(nèi)部檢查制度實(shí)施要點(diǎn)11案例分析由于生產(chǎn)條件達(dá)不到規(guī)定的要求，就隨意降低要求，這是不正確的。違反了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中“工作環(huán)境”的規(guī)定。而且更改《車間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》的方法也不對(duì)，不能僅是口頭通知，應(yīng)履行必要的手續(xù)。違反了標(biāo)準(zhǔn)“文件控制”的“必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)”車間沒(méi)有加濕或除濕的設(shè)備，因此即使作出規(guī)定也形同虛設(shè)。說(shuō)明基礎(chǔ)設(shè)施配置不足。違反了標(biāo)準(zhǔn)“基礎(chǔ)設(shè)施”的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。”的規(guī)定。內(nèi)部檢查制度實(shí)施要點(diǎn)12案例分析可歸納4個(gè)字：查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件。問(wèn)（面談）：與被訪人面談、提