設(shè)施設(shè)備驗證及校準管理制度

設(shè)備設(shè)備考證及校準管理制度設(shè)備設(shè)備考證及校準管理制度/設(shè)備設(shè)備考證及校準管理制度質(zhì)量管理制度題目設(shè)備設(shè)備考證和校準管理制度共6頁文件編碼JB-ZD-18-2016·2第二版制定人審查人制定人審查人制定日期制定日期制定日期制定日期奏效日期改正原由:據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]）239號醫(yī)療器材經(jīng)營公司2015年10月15日實行《醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》一、目的：確認有關(guān)設(shè)備、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運轉(zhuǎn)和使用，保證醫(yī)療器材質(zhì)量。二、合用范圍：冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、制冷設(shè)備、計量用具、備用發(fā)電機組等。三.依照：2014年新版《醫(yī)療器材經(jīng)營監(jiān)察管理方法》第8號、《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》650號、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司贊同證管理方法》及醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]）239號。四、內(nèi)容：（一）設(shè)備設(shè)備考證1.公司依照《醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）》的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行考證，確認有關(guān)設(shè)備、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運轉(zhuǎn)和使用，保證冷藏、冷凍產(chǎn)品在積蓄、運輸過程中的醫(yī)療器材質(zhì)量。質(zhì)量負責人應(yīng)當負責考證工作的監(jiān)察、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責考證工作的組織與實行。公司依照質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中與考證管理有關(guān)的規(guī)定，依照業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的有關(guān)設(shè)備設(shè)備和系統(tǒng)的詳盡狀況制定考證計劃，嚴格按計劃確立的范圍、時間、項目張開實行工作。公司在考證明行過程中成立并形成考證控制文件，包含考證方案、標準、報告、談?wù)?、誤差辦理和預防舉措等，考證控制文件存入醫(yī)療器材質(zhì)量管理檔案并按保題目設(shè)備設(shè)備考證和校準管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁第2頁存。1）考證方案：依照每一項考證工作的詳盡內(nèi)容及要求分別制定，包含考證的實行人員、對象、目標、測試項目、考證設(shè)備及系統(tǒng)描繪、測點部署、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實行考證的有關(guān)基礎(chǔ)條件，考證方案經(jīng)過同意方可實行；2）考證報告：考證完成后出具考證報告，包含考證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分考證報告經(jīng)過審查和同意；3）談?wù)摵驼`差辦理：在考證過程中依照考證測定的實質(zhì)狀況，對可能存在的設(shè)備設(shè)備運轉(zhuǎn)或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理狀況等誤差辦理進行調(diào)整和糾正，使有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)狀況符合規(guī)定的要乞降標準；4）預防舉措：依照考證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預防舉措，有效防備各樣影響產(chǎn)質(zhì)量量安全的要素造成的風險。5、依占有關(guān)設(shè)備設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進履行用前考證、專項考證、按期考證及停用從頭使用前考證。1）使用前考證：有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當進履行用前考證，對設(shè)計或預約的重點參數(shù)、條件及性能進行測試并確認，確立實質(zhì)的重點參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標準后方可投入使用；2）專項考證：當有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴重運轉(zhuǎn)異樣或故障時，針對所調(diào)整或改變的狀況進行專項考證，以確立其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標準；3）按期考證：依占有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)的詳盡狀況進行按期考證，確認處于正常使用及運轉(zhuǎn)的有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備耗資、異樣變化趨向等狀況，按期考證間隔時間不該當超出1年；4）停用從頭使用前考證：依占有關(guān)設(shè)備設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及經(jīng)過考證確認的使用條件，分別確立各樣設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超出規(guī)定的最大停用時限后需從頭投入使用前，應(yīng)當從頭進行考證。再考證周期一年再考證文件、組織管理同以上要求。再考證周期時，可經(jīng)過采集與考證對象有關(guān)大批歷史數(shù)據(jù)進行分析談?wù)?，進行回首性考證。題目設(shè)備設(shè)備考證和校準管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁第3頁6、在制定考證方案時，應(yīng)當依照考證的設(shè)備設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的詳盡狀況及考證目的，確立相應(yīng)的考證項目。冷庫需考證的項目最少應(yīng)當包含以下內(nèi)容：1）溫度散布特色的測試與分析，分析超出規(guī)定的溫度限度的地點或地域，確立適合醫(yī)療器材寄存的安全地點及地域；2）.溫控設(shè)備運轉(zhuǎn)參數(shù)及使用狀況測試；3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝地點確認；4）依照操作實質(zhì)狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度散布及變化的影響；5）考證時應(yīng)最少做兩次當?shù)赜驑O端外面環(huán)境的高平和低溫條件下，保溫見效考證；6）庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當進行空載考證，按期考證時應(yīng)當成滿載測試考證。冷藏車考證的內(nèi)容：1）車廂內(nèi)溫度散布特色的測試與分析，分析超出規(guī)定的溫度限度的地點或地域，確立適合產(chǎn)品寄存的安全地點及地域；2）溫控設(shè)備運轉(zhuǎn)參數(shù)及使用狀況測試；3）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝地點確認；4）依照操作實質(zhì)狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度散布及變化的影響；5）考證時應(yīng)最少做兩次當?shù)赜驑O端外面環(huán)境的高平和低溫條件下，保溫見效考證；6）車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當進行空載考證，按期考證時應(yīng)當成滿載測試考證；7）運輸路徑及運輸最長時限考證。冷藏箱或保溫箱考證的內(nèi)容：1）.溫度散布特色的測試與分析，確立箱體內(nèi)溫度變化及趨向分析；2）蓄冷劑配置使用的條件測試；3）溫度及時監(jiān)測設(shè)備擱置地點確認4）依照操作實質(zhì)狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度散布及變化的影響；題目設(shè)備設(shè)備考證和校準管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁第4頁5）抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6）實質(zhì)存在的極端外面環(huán)境的高平和低溫條件下的保溫見效考證。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的考證1）應(yīng)當依照考證的對象及項目的詳盡狀況，合理布局考證測點。2）庫房溫度散布均衡性考證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運轉(zhuǎn)均衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；3）冷藏車溫度散布均衡性實驗，應(yīng)當在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運轉(zhuǎn)堅固后，依照最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；4）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預冷并滿載裝箱完成后，依照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。7．應(yīng)當保證全部考證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真切、圓滿、有效，無竄改，可追憶，并按規(guī)定保留。考證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當經(jīng)過校準或檢定，校準或檢定報告書復印件應(yīng)看作為考證報告的必需附件。依照考證確立的參數(shù)及條件，正確、合理使用有關(guān)設(shè)備設(shè)備，未經(jīng)考證的設(shè)備、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于產(chǎn)品冷藏、冷凍儲運管理。拜托運輸冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當依照《醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對受托方進行質(zhì)量系統(tǒng)審計，對受托方冷藏、冷凍有關(guān)設(shè)備設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過考證的，不得拜托積蓄及運輸。拜托具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)實行考證工作，但考證過程應(yīng)當符合本制度的要求。所合用于檢測的儀器、設(shè)備購進后投入使用前都必然進行檢定、校準，并進行有效考證。正常使用中的設(shè)備每年都要進行有關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)趕快進行檢定、校準。合格后才能使用。題目設(shè)備設(shè)備考證和校準管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁第5頁質(zhì)管部成立并保留主要設(shè)備的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案包含以下內(nèi)容：1）設(shè)備的名稱；2）制造廠名稱、型號和編號，或其余獨一性表記；3）接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài)和查收記錄；4）當前寄存地點；5）制造廠供給的資料或使用說明書，單據(jù)，保修證明等；6）歷次的檢定或校準證書和調(diào)試報告；7）設(shè)備的破壞、故障、改良或維修記錄。8）考證分析評估報告等。（二）設(shè)備的檢定與校準檢測設(shè)備在使用前應(yīng)詳盡閱讀并嚴格按操作規(guī)程使用，檢測前要按要求進行校準。當檢測儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、從頭啟用、報廢）時，質(zhì)量部對周期檢定、校準計劃進行改正。檢測儀器設(shè)備的檢定、校準周期，依照使用屢次程度和嚴酷程度、使用環(huán)境的影響、丈量正確度要求等來確立或由質(zhì)量管理部按實質(zhì)要乞降使用狀況來確立。檢定、校準周期可依如實質(zhì)狀況作相應(yīng)調(diào)整.關(guān)于因特別狀況不可以按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)質(zhì)量部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立刻組織檢定、校準，同時依照檢定、校準結(jié)果對此時期出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)辦理。質(zhì)量部依照周期檢定、校準計劃，提早一個月把立刻到期的檢測、丈量和試驗設(shè)備和用具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門受權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。設(shè)備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準時達不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其余方式表示出缺點或超出規(guī)定極限時，應(yīng)立刻停止使用，并加以顯然表記，如可能將其進行有效間隔，直至修復，此后進行校準和檢定，并進行考證，都合格后方能連續(xù)使用。題目設(shè)備設(shè)備考證和校準管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁第6頁有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計量檢定部門進行檢定。自行檢定的必然按要求做好檢定記錄等。9.檢定、校準有關(guān)記錄、證書由質(zhì)管部保留。對檢測、丈量和試驗設(shè)備和量具實行標記管理，給每臺檢測、丈量和試驗設(shè)備和量具貼上標