醫(yī)院消毒供應中心CSSD?？浦R《外來器械的質(zhì)量管理》精美培訓課件

外來器械質(zhì)量管理

2手術的目的-------切除病變組織、對人體有害的組織34背景為什么我們需要這么多的租借器械呢？新技術試用器械特殊患者需要手術量大費用問題儲存問題WHYDOWEGETSOMANY

LOANERS?

為什么我們需要如此多的外來器械NEWTECHNOLOGIES新技術的要求TRIALINSTRUMENTS試驗性器械SPECIFICPATIENTNEEDS特殊病人需要MULTIPLECASES復雜的手術案例COSTISSUES費用原因STORAGEISSUES儲存的因素

植入物感染風險高原因

AORN-06

植入物留在體內(nèi)-微生物帶入,手術后1年也會發(fā)生血供差,微生物容易繁殖血供差,抗菌素不容易殺滅微生物植入物本身很重要,一旦發(fā)生感染只能去除,這可能引起病人生命危險

器械污染物殘留帶來的嚴重后果：器械的處理的潛在風險植入物周圍組織血管少，降低局部血液循環(huán)：局部抵抗力差抗生素不易到達而植入物是細菌和微生物生長繁殖的溫床。異物反應形成肉芽腫形成局部感染植入性器械上的污染物殘留會導致：局部白細胞聚集阻隔異物纖維蛋白和膠原蛋白附著骨科金屬植入物相關感染現(xiàn)狀

骨科金屬植入物相關感染(IAOMI,InfectionsAssociatedwithOrthopedicsMetallicImplants)，是骨科術后常見的并發(fā)癥，已成為骨科醫(yī)師亟待解決的難題。

有報道，我國骨科植入物手術相關感染率為1.1%，約占手術部位感染的0.9%。美國骨科植入物相關感染的年發(fā)病率約為4.3%。兩者的差異在于統(tǒng)計年限及監(jiān)測方法不同。

ParameswaranAD等2003年統(tǒng)計，閉合性骨折和Ⅰ型開放性骨折內(nèi)固定的感染率為0%-2%；Ⅱ型為2%-7%；Ⅲ型為10%-25%，創(chuàng)傷嚴重程度與植入物手術的感染率成正相關。你真正關注過嗎？-----藥品監(jiān)督與評價2009年12月第9卷第4期MRD.December.2009.vol9.NO4北京市《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》三年分析外來器械管理的風險手術安全器械損耗院內(nèi)感染主要內(nèi)容一、外來器械的定義和管理現(xiàn)狀二、完善外來器械管理制度三、外來器械環(huán)節(jié)質(zhì)量控制外來器械和植入物定義3.8

外來醫(yī)療器械loaner由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。------租借物（無償使用）------租賃器械（有償使用）參考標準外來器械和植入物定義3.7

植入物

implant放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。注：本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。

取出，如骨科使用的鋼板、螺釘?shù)扔蓮S家、公司提供，醫(yī)院則負責清洗、消毒、滅菌。不取出，如人工假體等由廠家、公司提供已經(jīng)滅菌的產(chǎn)品參考標準：AAMIST79-2006外來器械現(xiàn)狀調(diào)查分析江蘇省、安徽省21個城市53家醫(yī)院外來器械處理調(diào)查表醫(yī)院等級建立準入制度清點器械數(shù)量三級34家51家42家二級19家占調(diào)查的96%占調(diào)查的79%總數(shù)：53家外來器械現(xiàn)狀調(diào)查分析----美國魯沃夫中國培訓中心2012年5月外來器械現(xiàn)狀調(diào)查分析擇期手術要求外來器械送達時間手術后外來器械清洗情況72小時：1家占調(diào)查1%不處理5家占調(diào)查9%24小時：19家

占調(diào)查36%12小時：13家占調(diào)查25%廠家處理13家占調(diào)查25%3-4小時：8家占調(diào)查15%6小時：5家占調(diào)查9%CSSD清洗

19家占調(diào)查36%1小時：2家占調(diào)查3%不定時：6家占調(diào)查11%手術室清洗

16家占調(diào)查30%江蘇省、安徽省21個城市53家醫(yī)院外來器械處理調(diào)查表外來器械管理之短板-----安全隱患

CSSD/OR/醫(yī)生專業(yè)的獨特性----人員培訓不易到位3

4

骨外科特殊的地位----準入管理比較難1外來器械特殊性操作復雜性---過程管理不容易2

5公司業(yè)務人員流動性大器械周轉(zhuǎn)快---院外管理難醫(yī)院內(nèi)部各部門整合的管理----跨度大職責不清存在問題及管理難點分析器械周轉(zhuǎn)快醫(yī)院管理有難度缺乏相應的管理細則缺乏完善的管理制度缺少外來器械IFU清洗人員不固定清洗環(huán)境、硬件、清洗劑不具備器械包裝方面：超大、超重、無器械筐租賃公司通常不能提供消毒滅菌參數(shù)我們該如何去做呢？業(yè)內(nèi)動態(tài)4.1.6醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求：a)

應以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任。b)

使用前應由本院CSSD（或依據(jù)本標準4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務機構）遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后應經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。c)

應與器械供應商簽訂協(xié)議，要求其做到：1）提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內(nèi)容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；2）應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達CSSD，急診手術應及時送達。d)

應加強對CSSD人員關于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。

《WS310.1消毒供應中心管理規(guī)范》主要內(nèi)容一、外來器械的定義和管理現(xiàn)狀二、完善外來器械管理制度三、外來器械環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

二、完善外來器械管理制度

（一）基本原則（二）明確職責（三）完善培訓制度..\..\醫(yī)院手拉手教學試點\CSSD培訓計劃\培訓反饋表.pdf（四）建立規(guī)章制度、職責、流程

二、完善外來器械管理制度

（一）基本原則4.1.2外來醫(yī)療器械應按照WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌8.1.1滅菌前準備：清洗、包裝、裝載遵循WS310.2的要求。---醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范2012年08月01日執(zhí)行--中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準ws310.2-2009外來器械-------生產(chǎn)廠家

-----------符合醫(yī)療器械相關標準24骨科植入物-通用原則性標準YY/T0340—2002外科植入物基本原則（ISO/TR14283:1995）GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價（ISO10993）YY/T0640—2008無源外科植入物通用要求（ISO14630:2005）EN12442-1應用于醫(yī)療器械制造的動物組織及其衍生物第1部分：風險分析及管理（ISO22442--1）EN12442-2應用于醫(yī)療器械制造的動物組織及其衍生物第2部分：資源尋求、收集及操作的控制（ISO22442--2）EN12442-3應用于醫(yī)療器械制造的動物組織及其衍生物第3部分：病毒及遺傳因子去除和（或）滅活的確認（ISO22442--3）25骨科植入物-材料與基本要求標準YY0117.1-2005外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件YY0117.2-2005外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件YY0117.3-2005外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件ISO5832系列標準YY0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料

26骨科植入物-針對某一器械的專用標準YY0118-2005髖關節(jié)假體YY0017-2008骨接合植入物金屬直型接骨板YY0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針YY0119-2002骨接合植入物金屬矯形用針YY0120-2002骨接合植入物金屬矯形用棒YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針YY0305-1998羥基磷灰石生物活性陶瓷

二、完善外來器械管理制度

(二)明確職責醫(yī)療用品衛(wèi)生材料準入流程.doc使用部門申請職能部門審核CSSD處理器械手術室使用外來器械現(xiàn)狀調(diào)查分析美國消毒供應中心協(xié)會（IAHCSMM）關于外來器械管理意見書

IAHCSMMPositionPaperontheManagementofLoanerInstrumentationIAHCSMM外來器械規(guī)章制度和流程樣本

IAHCSMMSamplePolicy&ProcedureforLoanerInstrumentation1、設備科：嚴格準入制度，資料備案代理商供貨廠家直接供貨企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證稅務登記證稅務登記證組織機構代碼證組織機構代碼證質(zhì)量承諾書質(zhì)量承諾書經(jīng)銷授權書不需要資質(zhì)證書醫(yī)療器械注冊證經(jīng)銷商授權書質(zhì)量保證書中標通知書

2、醫(yī)院感染管理科：監(jiān)督管理3、醫(yī)務部:審核手術科室提出的醫(yī)療用品、材料準入申請表;監(jiān)控手術醫(yī)生執(zhí)行情況4、護理部:監(jiān)管質(zhì)量及提供相關培訓5.財務科:提供收費的標準和流程建議6、消毒供應中心:建立外來器械規(guī)章制度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、實施培訓項目6、廠家：提供詳細器械及公司資質(zhì)；針對外來器械提供相應的清洗消毒滅菌操作指引；針對外來器械特點，提供清洗消毒滅菌提供培訓及指導建議三、二、完善外來器械管理制度

二、完善外來器械管理制度

大家行動起來CSSD手術室臨床科室器械供應商醫(yī)務部財務科護理部院感科三、完善外來器械管理制度（三）完善培訓制度職能部門：協(xié)調(diào)廠家消毒供應中心---建立工作指引手冊SOP流程圖

二、完善外來器械管理制度

（四）規(guī)章制度、職責、流程1、外來器械管理制度2、急診外來器械管理制度3、外來器械廠方管理要求.doc4、特殊器械清洗消毒操作流程5、植入物發(fā)放要求6、外來器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)8、備貨管理制度9、外來器械收費標準10、不良事件報告制度、、、四、外來器械環(huán)節(jié)質(zhì)量控制所有的器械都要歸類為污染的從接收到你們醫(yī)院起，你就要開始對這些器械負責。

器械商CSSD

接收器械清洗消毒檢查包裝滅菌手術室使用使用前由CSSD遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后經(jīng)清洗消毒方可交還器械供應商。什么最重要滅菌很重要！清洗也很重要！包裝材料和濕包問題呢！

關注點（一）

外來器械接收質(zhì)量管理1、時間2、有效3、評估4、記錄1、接收時間：1）擇期手術按照約定時間送達，避免提前放行率增高；2）急診手術：確保CSSD有足夠時間進行器械清洗、消毒、包裝、滅菌及監(jiān)測急用器械放行單.docxIAHCSMMPositionPaperontheManagementofLoanerInstrumentation2、有效核對清點清點器械：數(shù)量、完整、清潔、齊全檢查植入物：有效期、尺寸齊全、包裝完好清點螺釘：數(shù)量、品種、完好程度3、評估外來器械情況：

1）填寫上家醫(yī)院使用情況嚴正聲明絕不能信任來自外院的器械的清潔和滅菌過程！！2）檢查外來器械的性能是否完好。電動工具：充電良好、配件齊全3）檢查處理器械污染和質(zhì)量情況48

金屬股骨頸固定釘說明書十：儲存本產(chǎn)品在運輸及儲存過程中應遠離水、火；本產(chǎn)品應儲存在相對濕度不大于80%，無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)。

非滅菌產(chǎn)品貨架期為5年

我們處理的螺釘您知道它的貨架期嗎？49黑灰色灰色光澤暗淡質(zhì)量有問題嗎？50在接受螺釘?shù)戎踩胛飼r，你能判斷滅菌的次數(shù)嗎？

有無因熱疲勞影響力學強度？影響因素：----材質(zhì)----AO技術----生物力學----康復醫(yī)學----反復高壓滅菌——熱疲勞4）稱重4、消毒供應中心接收人員做好外來器械接收登記記錄并與公司業(yè)務員雙方當面簽名確認,以便追溯外來器械接收單接收日期患者姓名床號手術名稱器械名稱品牌數(shù)量公司名稱供應商簽名CSSD接收簽名

關注點（二)

外來器械清洗消毒質(zhì)量管理評估：本院清洗能力全新的外來器械一定要按照廠家的使用說明對器械進行操作。AAMIST79：7.2.2

全新的外來器械器械材質(zhì)選擇典型器械清洗流程驗證制定出sop流程，以便后續(xù)工作保障外來醫(yī)療器械的分類根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度（對每一件器械）帶管腔或者盲端溝槽、縫隙多零件的器械清洗方法的選擇手工清洗超聲清洗清洗消毒器清洗預處理控制清洗要素水清洗劑機械力溫度時間

不同的清洗方式?jīng)Q定了各個要素所占的比重不同手工刷洗或超聲清洗時機械力所占比重很大清洗消毒器清洗時，唯一的機械力只有高壓水流清洗工具很重要孔洞類清洗刷的選擇：錐形刷頭、刷毛為螺旋設計、帶把手注意刷洗時同樣需旋轉(zhuǎn)進入、刷頭清洗后拔出外來器械清洗的注意事項不要忘記器械承載籃筐持續(xù)質(zhì)量改進分析清洗質(zhì)量硅酸鹽去鈣鎂去氯水質(zhì)根據(jù)材料時間熱能其他細化因素目的清洗劑合理使用機械力污染程度人員評價操作培訓SOP科學管理設備記錄檢測裝載要求規(guī)范操作嚴格控制關注點（三）

外來器械檢查包裝質(zhì)量控制點問題1：對于到你們醫(yī)院的租借器械，你對它們的檢查有多細致？如何完成—檢查打包根據(jù)配置清單清點數(shù)量專人負責登記（電子化或手工）如何完成—檢查打包確保

—正確的物品

—正確的數(shù)量

—完整的功能檢查清潔度功能銳利度靈活度咬合性能去靜電和絕緣性裸眼目測放大鏡目測ATP藍光細菌培養(yǎng)計數(shù)潛血實驗蛋白測定法器械的檢查和保養(yǎng)去靜電絕緣性能檢查（三）外來器械包裝質(zhì)量控制點問題2：包裝重量要求？重量不宜超過7公斤體積要求下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×25cm脈動預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超30cm×30cm×50cm美國的國家標準器械包的重量16-17磅（7.2-7.7kg）避免超過25磅（11.3kg）（三）外來器械包裝質(zhì)量控制點拆（三）外來器械包裝質(zhì)量控制點問題3：器械承載工具怎么使用？

（三）外來器械包裝質(zhì)量控制點

問題4：器械如何擺放？（三）外來器械包裝質(zhì)量控制點問題5：如何選擇外來器械包裝材料選擇（三）外來器械包裝質(zhì)量控制點包外標識：除常規(guī)外，還需要標明器械名稱、主刀醫(yī)生姓名、提供器械的廠家名稱等。封包：閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。記錄日期送達時間主刀醫(yī)生手術名稱病人信息器械名稱器械數(shù)量滅菌方法清點者美國AORN,CDC不建議對植入器械進行壓力蒸汽快速滅菌關注點（四）外來器械滅菌質(zhì)量控制點--醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范5.8.1.3壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質(zhì)容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數(shù)。ws310.2-2009醫(yī)院消毒供應中心第2部分清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范您能夠獲取具體處理信息嗎？“必須始終遵循器械生產(chǎn)商的書面建議。復用醫(yī)療器械生產(chǎn)商有責任確?？梢詫ζ餍颠M行有效的清洗和滅菌。器械的滅菌資格要求對器械進行微生物學、工程學、毒物學，有時還有臨床方面的評估，大部分醫(yī)療保健機構都沒有辦法做到這一點……?！盇AMIST79:2010:7.2.2（同時參見AAMITIR12和FDA1996a）生產(chǎn)商的使用說明應該放在容易拿到的地方，有需要時可以立刻查閱，并且信息應按要求進行更新。滅菌方法器械及植入物：壓力蒸