四年不良反應(yīng)報(bào)告137例鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥

第頁(yè)共頁(yè)四年不良反響報(bào)告137例，鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥！四年不良反響報(bào)告137例，鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥！鴻茅藥酒因“毒酒風(fēng)波”陷入言論漩渦。4月16日，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關(guān)情況答記者問(wèn)時(shí)透露，已組織有關(guān)專家，對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)展論證。近日，因《中國(guó)神酒“鴻毛藥酒”，來(lái)自天堂的毒酒》一文，中南大學(xué)麻醉學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生譚秦東醫(yī)生被內(nèi)蒙古涼城縣警方帶走，目前羈押在涼城縣看守所已經(jīng)三月有余。此事引發(fā)言論關(guān)注。中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)4月16日發(fā)表聲明，認(rèn)為刑法應(yīng)當(dāng)“歉抑”，并表示“正在設(shè)法聯(lián)絡(luò)譚秦東的妻子，以進(jìn)一步理解案情”，愿意為譚秦東提供法律援助。中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)發(fā)出三點(diǎn)呼吁：1、各醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療廣告管理方法》，依法依規(guī)發(fā)布廣告；2、對(duì)于涉及藥品的不同觀點(diǎn)應(yīng)慎重對(duì)待，以示對(duì)生命負(fù)責(zé);3.公權(quán)利機(jī)關(guān)應(yīng)慎重對(duì)待不同學(xué)術(shù)觀點(diǎn)和言論，防止將民事糾紛刑事化。而此前，安康時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，鴻茅藥酒近十年來(lái)被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)違法，違法次數(shù)達(dá)2630次，被暫停銷售數(shù)十次。4月16日晚間，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局就鴻茅藥酒監(jiān)管情況答記者問(wèn)，全文如下：一、很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請(qǐng)您介紹一下鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況。鴻茅藥酒為獨(dú)家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊(cè)，原批準(zhǔn)文號(hào)為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字〔86〕I-20-1355號(hào)”。2023年，原國(guó)家藥品監(jiān)視管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，該品種批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局兩次再注冊(cè)，現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2023年3月18日。鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊(cè)，處方含有67味藥，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？我國(guó)于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理方法》，并按照該方法開(kāi)展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2023年以前公布的非處方藥，是由原國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生；2023年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》，由企業(yè)對(duì)已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)展評(píng)價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。2023年11月25日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》〔國(guó)食藥監(jiān)安〔2023〕323號(hào)〕，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測(cè)到哪些不良反響？非處方藥本身也是藥品，因此具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反響。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用，不能隨意增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長(zhǎng)用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反響，應(yīng)及時(shí)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。2023年至2023年底，國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反響報(bào)告137例，不良反響主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。四、針對(duì)公眾的質(zhì)疑和擔(dān)憂，國(guó)家藥監(jiān)局采取什么措施？按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)視檢查，催促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。一是責(zé)成企業(yè)對(duì)近五年來(lái)各地監(jiān)管部門(mén)處分其虛假?gòu)V告的'原因及問(wèn)題對(duì)社會(huì)作出解釋；對(duì)社會(huì)關(guān)注的藥品平安性和有效性情況作出解釋；加強(qiáng)不良反響監(jiān)測(cè)，匯總近五年來(lái)不良反響發(fā)生情況,及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)視管理局提交報(bào)告。二是嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)〔功能主治〕中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說(shuō)明書(shū)〔功能主治〕的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局要持續(xù)加大對(duì)該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，