人類輔助生殖技術開展必須條件

衛(wèi)生部人類輔助生殖技術規(guī)范人類輔助生殖技術(AssistedReproductiveTechnology,ART)包括人工授精(ArtificialInsemination,AI)和體外受精-胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,(簡稱醫(yī)療機構)須遵守本規(guī)范。一、人工授精技術規(guī)范人工授精根據精子來源分為丈夫精液人工授精(ArtificialInseminationHusbandSemen,AIH)(ArtificialInseminationbyDonorAID)(IntravaginalInsemination,(IntracervicalInsemination,ICI)Insemination,IUI)和輸卵管內人工授精(IntratubalInsemination,ITI)等。(一)基本要求1、機構設置條件必須是具有執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?？漆t(yī)院；須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準證書；有供精協(xié)議；2、人員要求221且均具備良好的職業(yè)道德。從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護士具備執(zhí)業(yè)護士資格。3、場所要求B100M2，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各20M2。另外，醫(yī)療機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。4、設備條件2張以上；B1臺(配置陰道探頭(3)1臺；(4)1臺；(5)(6)(7)2－3個；(8)冰箱。以上設備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術規(guī)范體外受精/胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精/胚胎移植配子/合子輸卵管內移植或宮腔內移植、卵胞漿內單精子注射 (IntracytoplasmicSpermInjection,植入前胚胎遺傳學診斷(PreimplantationGeneticDiagnosis,卵子贈送、胚胎贈送等。(一)基本要求1、機構設置條件由生殖?？婆R床(以下稱臨床)(以下稱實驗室)成。如同時建有精子庫，必須分開管理。設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人。生殖專業(yè)技術的在編人員不得少于642人。機構在編醫(yī)技人員須接受專業(yè)技術培訓。(7)一人只能在一個機構內具有在編人員資格。(8)外國醫(yī)師來華或中國臺灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內地從事人類輔助生殖診療活動須按有關外國醫(yī)師來華行醫(yī)管理規(guī)定或中國臺灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內地行醫(yī)管理規(guī)定執(zhí)行。2、在編人員要求(1)醫(yī)生稱。執(zhí)業(yè)醫(yī)師。②臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師承擔。③至少一名醫(yī)生具備以下方面的知識和工作能力：期的激素控制。掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監(jiān)測及B能力。具備開腹手術的能力。④醫(yī)生每人每年主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)50人員須在上級醫(yī)師督導下主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)20工作質量達到標準，由上級醫(yī)師簽字后方可獨立工作。⑤機構中應設有或指定男性生殖臨床醫(yī)生從事男性生殖工作。實驗人員①實驗室技術人員必須具備醫(yī)學或生物學專業(yè)大專以上學歷，其中至少一人具有醫(yī)學或生物學碩士以上學位，并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學知識和細胞培養(yǎng)技能。每人每年至少完成50個體外受精-胚胎移植(IVF-ET)治療周期的實驗操作。新人員須在上級醫(yī)師督導下完成30個體外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的實驗操作，上級醫(yī)師簽字合格后方可獨立工作。②實驗室負責人須由醫(yī)學或生物學專業(yè)高級技術職稱人員或碩士以上學位人員擔任。具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養(yǎng)技能；掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能；具有實驗室管理能力。③至少一人具有精液分析和處理的技能。低溫冷凍生物學知識及配子、胚胎冷凍技能。⑤開展卵胞漿內單精子注射(ICSI)的機構，至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實驗室技能。⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)的機構，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫(yī)學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術。護士護士須有護士執(zhí)業(yè)證。3、場所要求機構專用面積不小于200m260m2。場所布局須合理,產生不良影響的化學源和放射源。應具備空氣消毒設施。10m2III(5)取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。取卵室：供B15m2II類標準。20m2，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療I備溫控條件。10m2II4、設備條件基本專用儀器總投資不少于150萬元。(1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導裝置(2)負壓吸引器：壓力可調范圍0-0.02mPa；(3)婦檢床；超凈工作臺：水平氣流式和垂直氣流式各1標準，此設備可免；(6)(7)倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)(含恒溫平臺)；(8)精液分析設備；(9)2臺二氧化碳培養(yǎng)箱。(推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱(10)恒溫平臺和保溫試管架；(11)冰箱；(12)離心機；實驗室常規(guī)儀器：純水