化學藥品注冊法規(guī)簡介

藥品注冊審查要求第一部分藥品注冊法規(guī)簡介第二部分申報資料形式審查要求第三部分藥品注冊現(xiàn)場核查要求第一頁，共二十八頁。第一部分藥品注冊法規(guī)簡介一、藥品注冊的相關法律、法規(guī)二、藥品注冊的分類和定義三、藥物的研究開發(fā)過程四、化學藥品申報資料項目五、藥品注冊審批程序六、藥品注冊檢驗第二頁，共二十八頁。一、有關的法律、法規(guī)

28號令核查規(guī)定14號令GMP26號令GSP特殊藥品、醫(yī)院制劑、OTC、進口藥品、包裝、廣告、物價等藥品注冊生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)營企業(yè)管理其他《藥品管理法》及《實施條例》第三頁，共二十八頁。申辦藥廠的要求1、人員（組織機構）2、廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境3、QA、QC機構人員和硬件設備4、藥品質(zhì)量管理制度14號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新版GMP第四頁，共二十八頁。二、藥品注冊的定義和分類藥品注冊的含義：SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性進行審查并決定是否同意其申請的審批過程。第五頁，共二十八頁。注冊申請包括:1、新藥申請2、仿制藥申請3、進口藥品申請4、補充申請5、再注冊申請第六頁，共二十八頁。1、新藥申請：未在中國境內(nèi)上市的藥品的注冊申請。2、仿制藥申請：生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品的注冊申請。

國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其它藥品標準。第七頁，共二十八頁。仿制藥的申報條件1、由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請；2、有國家藥品標準；3、監(jiān)測期已過。第八頁，共二十八頁?；瘜W藥品注冊分類1類：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。2類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6類：仿制的原料藥或者制劑。第九頁，共二十八頁。三、藥物的研究開發(fā)過程

1、臨床前研究藥學研究；藥理毒理研究

2、臨床研究第十頁，共二十八頁。1、臨床前研究

（1）藥學研究：：合成工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性考察以及包裝材料的選擇等等。藥學研究工作按相關的技術指導原則進行第十一頁，共二十八頁。已發(fā)布的部分藥學研究指導原則

《化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》《化學藥物制劑研究技術指導原則》《化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術指導原則》《化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》《化學藥物雜質(zhì)研究技術指導原則》《化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則》《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》《手性藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則》《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》第十二頁，共二十八頁。（2）藥理毒理研究 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代毒理研究：為評價藥品安全性進行的各種毒性試驗。藥物臨床前安全性評價研究須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）第十三頁，共二十八頁。已發(fā)布的化學藥物藥理毒理研究技術指導原則包括：《化學藥物一般藥理學研究技術指導原則》《化學藥物急性毒性試驗研究技術指導原則》《化學藥物長期毒性試驗研究技術指導原則》《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》《藥物生殖毒性研究技術指導原則》《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》《藥物依賴性研究技術指導原則》《抗HIV藥物藥效學研究技術指導原則》《細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術指導原則》第十四頁，共二十八頁。2、臨床研究

取得臨床批件后按28號令和GCP進行人體試驗。臨床研究：臨床試驗、生物等效性試驗。

第十五頁，共二十八頁。四、化學藥品申報資料項目

(28號令附件2）第一部分：綜述資料(1~6號）第二部分：藥學研究資料(7~15號）第三部分：藥理毒理研究資料(16~27號）第四部分：臨床研究資料(28~32號）第十六頁，共二十八頁?；瘜W藥品申報應報送以下資料申報新藥臨床：

1～30號資料（注冊分類不同，資料要求不同）

28令附件2申報新藥生產(chǎn)：

綜述資料

藥學11、12和14號

臨床資料28～32號

其它補充變更的資料。第十七頁，共二十八頁。仿制藥申請：按照報生產(chǎn)要求準備藥學資料

報送1～16號和28～30號資料；制劑需進行臨床研究的，兩報兩批仿制原料藥直接申報生產(chǎn)第十八頁，共二十八頁。仿制原料藥研究工作生產(chǎn)工藝研究樣品樣品分析方法摸索

方法學驗證結構確證與上市產(chǎn)品質(zhì)量對比研究標準建立穩(wěn)定性考察

（中試以上樣品至少半年）上報省局質(zhì)量研究樣品第十九頁，共二十八頁。五、藥品注冊受理和審批過程藥品注冊分兩個階段：申請臨床研究申請生產(chǎn)上市第二十頁，共二十八頁。新藥臨床研究的申報與審批

申請人提出申請，提交全套資料省級藥監(jiān)局初審（形式審查）合格后受理省級藥監(jiān)局現(xiàn)場考核藥審中心技術審評國家藥監(jiān)局審批批準進行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究補充資料第二十一頁，共二十八頁。新藥申報生產(chǎn)的審批程序國家藥監(jiān)局審批批準生產(chǎn)國家藥品認證中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，抽取一批樣品（動態(tài)）藥檢所檢驗合格技術審評結束藥檢報告檢查報告申請人提出申請省級藥監(jiān)局形式審查、受理、現(xiàn)場考核、抽取三批樣品（靜態(tài)）藥檢所檢驗樣品、復核標準藥審中心技術審評向中檢所報送制備標準物質(zhì)的原料及有關資料報送臨床研究資料及其他補充變更資料通知申請人需提交補充資料不通過通過第二十二頁，共二十八頁。

批準生產(chǎn)受理、現(xiàn)場考核、抽取3批樣品（動態(tài)）藥檢所檢驗樣品、復核標準（30日）藥審中心技術審評（160日）國家藥監(jiān)局審批（20日）報送藥學研究資料和藥理、臨床綜述資料通知補充資料補充資料技術審評（55日）生產(chǎn)企業(yè)提出仿制原料藥申請資料合格第二十三頁，共二十八頁。六、藥品注冊檢驗兩層含義：1、樣品檢驗，按照申報的藥品標準對樣品進行檢驗。2、藥品標準復核，對檢驗方法的可行性、科學性等進行審核工作。第二十四頁，共二十八頁。參考資料《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》化學藥物研究相關指導原則《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥品注冊的國際技術要求》（ICH）第二十五頁，共二十八頁。相關網(wǎng)站第二十六頁，共二十八頁。謝謝!第二十七頁，共二十八頁。內(nèi)容總結藥品注冊審查要求。第一部分藥品注冊法規(guī)簡介。第二部分申報資料形式審查要求。第三部分藥品注冊現(xiàn)場核查要求。藥品注冊的含義：SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性進行審查并決定是否同意其申請的審批過程。1、新藥申請：未在中國境內(nèi)上市的藥品的注冊申請。3類：已在國外上市