醫(yī)院消毒進(jìn)展與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于醫(yī)院消毒進(jìn)展與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)第1頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月一、概述第2頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月消毒對象1、環(huán)境環(huán)境表面（墻壁、地面、物體表面）的消毒空氣凈化與消毒水的消毒2、人體手衛(wèi)生皮膚黏膜消毒傷口消毒3、醫(yī)療器械及相關(guān)物品（供應(yīng)室、手術(shù)室、口腔科、內(nèi)鏡、血透機(jī)與血透器）、總體原則第3頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月一、環(huán)境環(huán)境表面（墻壁、地面、物體表面）的消毒空氣凈化與消毒水的消毒第4頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1、環(huán)境表面與相關(guān)物品消毒

對重點(diǎn)部位每天進(jìn)行消毒處理，放寬了監(jiān)測要求我國醫(yī)院環(huán)境表面病原體檢出率15%以上病人衣物和床上用品微生物污染嚴(yán)重，細(xì)菌數(shù)可達(dá)107cfu/cm2手衛(wèi)生的執(zhí)行率50%，不足以解決切斷傳播途徑的問題中國一直消毒、中國的公共汽車、賓館、飯店、電梯間一直在消毒除美國外歐美都消毒第5頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月物體表面消毒劑季銨鹽類消毒劑：直接用于環(huán)境表面消毒，是歐美使用最廣泛的環(huán)境消毒劑，還能用于衣物的消毒處理，并使其具有較長時(shí)間的抗菌能力。因?yàn)槠浒踩?、有效性和良好的穩(wěn)定性，也是消毒紙巾最常見的有效成分。酚類消毒劑：主要用于墻壁地面的消毒，需要注意環(huán)境污染問題。含氯消毒劑：用于環(huán)境表面和物體的消毒，價(jià)格低，需要注意對腐蝕性和鹵代烴污染水體的問題酒精：可使用與物品表面的消毒第6頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月消毒紙巾國外規(guī)范使用我國正在制定標(biāo)準(zhǔn)并重新納入消毒產(chǎn)品管理可用于一些易污染的物品表面的擦拭消毒避免交叉污染，保證消毒效果有效成分包括季銨鹽類消毒劑、酚類消毒劑、含氯消毒劑、二氧化氯、酒精等。前者的應(yīng)用更廣泛。第7頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月衣物的消毒與抗菌問題2002年消毒技術(shù)規(guī)范有要求醫(yī)院衣物消毒標(biāo)準(zhǔn)正在制定是一些醫(yī)院發(fā)生院內(nèi)感染的重要原因季銨鹽既有消毒作用，也可作為抗菌整理劑使衣物具有持效抗菌能力。比光觸媒、納米技術(shù)、生物提取物和金屬離子更安全有效第8頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月2、空氣的凈化消毒第9頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1）概念空氣凈化：一個(gè)帶工程痕跡的概念。包括空氣中的各種異物：顆粒物、化學(xué)物（主要是有機(jī)物）、微生物空氣消毒：一個(gè)純衛(wèi)生的概念。只考慮空氣中的微生物第10頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月2）影響空氣中微生物數(shù)量的因素空氣質(zhì)量建筑物狀況人員活動(dòng)情況場所內(nèi)物品的多少及其污染情況消毒過程第11頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3）空氣消毒凈化方法第12頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（1）通風(fēng)第13頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月自然通風(fēng)受室外溫度和空氣質(zhì)量的影響，難以全年使用普通場所可以擇機(jī)使用第14頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月機(jī)械通風(fēng)安裝排氣扇、風(fēng)機(jī)第15頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月機(jī)械送風(fēng)：可以保證進(jìn)入房間的空氣質(zhì)量可控。但室內(nèi)空氣為正壓，彌散擴(kuò)散至室外，難以保證排除的空氣的安全。機(jī)械排風(fēng)：可以保證排除房間的空氣質(zhì)量的流向。室內(nèi)空氣為負(fù)壓，彌散擴(kuò)散至室內(nèi)，難以保證進(jìn)入室內(nèi)空氣的質(zhì)量。機(jī)械送風(fēng)﹢機(jī)械排風(fēng)第16頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（2）集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)第17頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月風(fēng)機(jī)盤管加新風(fēng)系統(tǒng)全空氣系統(tǒng)第18頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月風(fēng)機(jī)盤管加新風(fēng)系統(tǒng)利用風(fēng)機(jī)使空氣在室內(nèi)與盤管中流動(dòng)，風(fēng)機(jī)通常有噪音盤管中有集中制冷設(shè)備或加熱設(shè)備傳送的熱媒或冷媒有空氣凈化作用的應(yīng)該在回風(fēng)口或出風(fēng)口安裝凈化消毒設(shè)備新風(fēng)管路應(yīng)有過濾設(shè)備無新風(fēng)時(shí)室內(nèi)是常壓，有新風(fēng)時(shí)是正壓，空氣彌撒擴(kuò)散至室外通過一定的處理可以保證各房間內(nèi)空氣基本獨(dú)立。沒有新風(fēng)會(huì)影響空氣質(zhì)量第19頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月全空氣系統(tǒng)空調(diào)機(jī)房直接將加溫或制冷的空氣送入各個(gè)房間除采用全新風(fēng)外，絕大多數(shù)都需要盡量使用回風(fēng)，各房間空氣混合后再重新進(jìn)入各房間。噪音較低需要避免交叉污染第20頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月我國的集中空調(diào)以風(fēng)機(jī)盤管類型常見我國的集中空調(diào)系統(tǒng)采用凈化消毒技術(shù)的較少，近年有增加的趨勢醫(yī)院的集中空調(diào)需要關(guān)注其特殊性：微生物污染問題，各房間的交叉污染問題，噪音問題，清洗在時(shí)間安排上的難度問題。公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則對集中空調(diào)的衛(wèi)生管理問題有了進(jìn)一步具體的要求第21頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）凈化技術(shù)（潔凈手術(shù)室、潔凈病房、負(fù)壓病房、P3實(shí)驗(yàn)室）第22頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月利用過濾膜技術(shù)過濾空氣中的顆粒物包括微生物利用風(fēng)機(jī)使不同部位的氣壓不同，實(shí)現(xiàn)空氣的有組織流動(dòng)一般通過風(fēng)機(jī)使空氣在室內(nèi)進(jìn)行循環(huán)。需要加入新風(fēng)，新風(fēng)需要過濾處理。特殊情況使用全新風(fēng)。第23頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月過濾網(wǎng)、初效、中效、亞高效、高效濾器都需要清洗或更換。清洗和更換的頻次主要看堵塞情況，此與空氣中的顆粒物的多少有關(guān)，一般室外空氣比室內(nèi)的顆粒物多。過濾網(wǎng)、初效、中效、亞高效、高效濾器的價(jià)格是不一樣的，一般前者是為后者所進(jìn)行的預(yù)處理。更換的頻次也短一些。第24頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月及時(shí)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題很有必要室內(nèi)外壓差的監(jiān)測，確保空氣有序流動(dòng)濾器阻力的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)漏氣及時(shí)處理，發(fā)現(xiàn)堵塞及時(shí)處理及時(shí)發(fā)現(xiàn)微生物污染問題及時(shí)了解顆粒物的多少建議委托專門的公司負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)第25頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（4）紫外線消毒第26頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1.5W/m330min70uW20~40℃60%RH無人情況下使用第27頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（5）循環(huán)風(fēng)空氣消毒機(jī)過濾高壓靜電等離子體紫外線光觸媒協(xié)同作用交換次數(shù)生物影響？第28頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（6）化學(xué)法空氣消毒機(jī)二氧化氯空氣消毒機(jī)（濃度、時(shí)間）臭氧空氣消毒機(jī)（濃度、濕度、時(shí)間）過氧化氫空氣消毒機(jī)（均勻度、自動(dòng)化程度）第29頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月無人情況下使用進(jìn)入時(shí)有限制比較適合于終末消毒無持續(xù)作用第30頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（7）化學(xué)消毒劑的使用第31頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月超低容量噴霧法熏蒸法煙霧法第32頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月超低容量噴霧3%過氧化氫0.5%過氧乙酸0.05%二氧化氯第33頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月作用1h用量20~30ml/m3操作人員需注意個(gè)人防護(hù)無人情況下使用同時(shí)對物體表面有作用比較適用于終末消毒第34頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月熏蒸法過氧乙酸1g/m3,甲醛？第35頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月4）監(jiān)測撞擊法原理影響因素：沉降法：原理影響因素：粒子大小、靜態(tài)的空氣第36頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月各類環(huán)境空氣、物體表面菌落總數(shù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境類別

空氣平均菌落數(shù)acfu/皿cfu/m3符合GB50333要求≤4.0（30min）b≤4.0（15min）≤4.0（5min）≤4.0（5min）物體表面平均菌落數(shù)

cfu/cm2≤5.0——≤5.0≤10.0Ⅰ類環(huán)境潔凈手術(shù)部其他潔凈場所≤150Ⅱ類環(huán)境Ⅲ類環(huán)境Ⅳ類環(huán)境a—≤10.0cfu/皿為平板暴露法，cfu/m3為空氣采樣器法。b平板暴露法檢測時(shí)的平板暴露時(shí)間。第37頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3、水的消毒自來水：生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)污水：醫(yī)院污水排放標(biāo)準(zhǔn)清洗、診療用水：正在制定標(biāo)準(zhǔn)，牙椅、手風(fēng)干機(jī)、血透機(jī)、內(nèi)鏡清洗用水問題多。第38頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月診療用水

血液透析相關(guān)治療用水應(yīng)符合YY0572要求；其他治療用水應(yīng)符合相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。水的問題需要一引起足夠重視：口腔科用水血透機(jī)用水內(nèi)鏡終末漂洗水感應(yīng)式水龍頭濕化瓶用水消毒液稀釋用水第39頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月污水處理污水排放應(yīng)符合GB18466要求。污水的正確處理是實(shí)行先清洗后消毒原則的基本保證。紫外線有效？化學(xué)處理+生物處理可靠？病原菌應(yīng)該是最優(yōu)先考慮的問題！第40頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月二、人體的消毒手衛(wèi)生皮膚粘膜傷口（破損皮膚粘膜）第41頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1、手衛(wèi)生第42頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1）國內(nèi)現(xiàn)狀餐前便后洗手是基本的衛(wèi)生習(xí)慣診療前后洗手消毒是嚴(yán)格的衛(wèi)生要求手消毒要求嚴(yán)但執(zhí)行難是普遍存在的事實(shí)《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》實(shí)施多年，要求越來越高，90%的依從性？常規(guī)手消毒劑對一些傳染病如手足口病、甲肝、氣性壞疽無效。第43頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月2）國外現(xiàn)狀歐洲是最早嘗試“現(xiàn)代模式”手衛(wèi)生的地區(qū)，上世紀(jì)70

年代就在有些國家推廣。美國在2000年由CDC發(fā)布了《手部衛(wèi)生指引》。WHO2009年發(fā)布了《手部衛(wèi)生指引》第44頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月國外醫(yī)院手衛(wèi)生實(shí)例2005年，我們對巴爾第莫大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行了考察，

其資料顯示2004年下半年醫(yī)護(hù)人員平均每天進(jìn)行手部消毒37次。第45頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月對每天37次手消毒的分析接觸每個(gè)病人前后消毒，接觸清潔物品前、污染物品后消毒，有明顯污物時(shí)洗手，否則消毒。消毒劑應(yīng)該便于取用，作用迅速、對手無刺激受歡迎，愛使用，被監(jiān)督檢查第46頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3）手衛(wèi)生監(jiān)測要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度對手術(shù)室、產(chǎn)房、導(dǎo)管室、層流潔凈病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重癥監(jiān)護(hù)病房、新生兒室、母嬰室、血液透析病房、燒傷病房、感染疾病科、口腔科等部門工作的醫(yī)務(wù)人員手進(jìn)行消毒效果的監(jiān)測；當(dāng)懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)與醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生有關(guān)時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測，并進(jìn)行相應(yīng)致病性微生物的檢測。第47頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月手衛(wèi)生效果的監(jiān)測方法采樣時(shí)間在接觸患者、進(jìn)行診療活動(dòng)前采樣。采樣方法被檢者五指并攏，用浸有含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液浸濕的棉拭子在雙手指曲面從指跟到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面積約30cm2，涂擦過程中同時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)棉拭子；將棉拭子接觸操作者的部分剪去，投入10ml含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液試管內(nèi)，及時(shí)送檢。檢測方法將采樣管在混勻器上振蕩20秒或用力振打80次，用無菌吸管吸取1.0ml待檢樣品接種于滅

菌平皿，每一樣本接種2個(gè)平皿，平皿內(nèi)加入已溶化的45℃～48℃的營養(yǎng)瓊脂15ml～18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置36℃±1℃溫箱培養(yǎng)48h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。第48頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月2、皮膚黏膜消毒與《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年）沒有實(shí)質(zhì)性變化。

皮膚黏膜消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；其他使用中消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/mL，不得檢出致病性微生物。第49頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3、傷口消毒破損皮膚消毒不涉及第50頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月三、醫(yī)療器械消毒高度危險(xiǎn)性物品：滅菌。中度危險(xiǎn)性物品：中水平以上消毒。菌落總數(shù)應(yīng)

≤20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性

微生物。?低度危險(xiǎn)性物品：清潔或消毒。低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材的菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性微生物。第51頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月高度危險(xiǎn)性物品進(jìn)入人體無菌組織或器官，脈管系統(tǒng)或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品。一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)。中度危險(xiǎn)性物品與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官和血流也不接觸破損皮膚和破損黏膜的物品。低度危險(xiǎn)性物品與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材。第52頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊醫(yī)療器械的消毒內(nèi)鏡-——內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范口腔器械——口腔科器械消毒滅菌規(guī)范血透機(jī)——血透機(jī)消毒技術(shù)規(guī)范供應(yīng)室消毒問題——供應(yīng)室的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)——————第53頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)鏡的特點(diǎn)管腔細(xì)長：不容易清洗消毒，腔內(nèi)無法觀察、潮濕，易導(dǎo)致生物膜的形成。結(jié)構(gòu)復(fù)雜，材料多：對溫度變化敏感。價(jià)格高：使用頻次高，清洗消毒容易被復(fù)視。種類多：區(qū)別對待，按原則采取消毒或滅菌措施。發(fā)展快：需要跟進(jìn)第54頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月口腔器械的特點(diǎn)個(gè)?。阂讈G失，放置在專門的包裝物上隨時(shí)有選擇更換的可能：量多在有菌環(huán)境使用：快速滅菌常用、清潔保存常見。第55頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月血透機(jī)、血透器的特點(diǎn)有機(jī)物多——充分清洗管腔多、長——機(jī)器清洗單一病人使用周期長——適當(dāng)固定設(shè)備集中使用——場所要求高高分子材料——不耐高溫丙肝、乙肝在我國的威脅大——規(guī)定須結(jié)合國情第56頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月供應(yīng)室的新挑戰(zhàn)集中：及時(shí)清潔的問題、交叉污染的問題器械管理的問題外來器械：？應(yīng)該按器械的類別管理，不是按產(chǎn)權(quán)確定清洗消毒滅菌的手段。質(zhì)量控制：過程控制，結(jié)果控制，監(jiān)測頻次第57頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）、影響清洗效果的要素清洗條件、清洗對象、清洗人員、清洗時(shí)間第58頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月一）清洗條件清洗機(jī)清洗用水清洗劑清洗時(shí)間清洗水溫清洗強(qiáng)度第59頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1、清洗機(jī)

對內(nèi)鏡“機(jī)器清洗之前應(yīng)該手工清洗”如何理解？第60頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月為何提倡機(jī)器清洗我國4年的監(jiān)測結(jié)果：清洗實(shí)驗(yàn)監(jiān)測結(jié)果表明機(jī)器清洗優(yōu)于手工清洗。機(jī)器清洗的可重復(fù)性好，特別是對看不見的管腔器械。對于一些特殊器械（如…..），采用經(jīng)過了驗(yàn)證的清洗機(jī)進(jìn)行清洗，由于機(jī)器清洗效果得到了驗(yàn)證，效果更可靠。第61頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月如何選購清洗機(jī)1、為消毒器械，需要衛(wèi)生許可證和安全性評價(jià)報(bào)告；2、為醫(yī)療器械，需要醫(yī)療器械注冊證；3、清洗機(jī)處于發(fā)展之中，對其的管理更處于發(fā)展之中。歐洲是進(jìn)行清洗效果驗(yàn)證最早的地區(qū)，我國起步晚，也開始了清洗效果的驗(yàn)證。第62頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月清洗效果的驗(yàn)證內(nèi)容有專門的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求，主要包括：

1）血液—蛋白質(zhì)的去除效果：改良OPA法、雙縮脲法、模擬卡肉眼觀察法等

2）微生物去除和消毒效果：一般是低水平消毒的指標(biāo)微生物。

3）顆粒的去除效果：射線第63頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月2、清洗用水飲用水、軟化水（軟水）、純化水起碼為飲用水。最后的沖洗水宜為去離子水或純化水。水質(zhì)主要是水中的離子決定的，這些離子濃度的高低綜合起來可以通過電阻率或電導(dǎo)率這一物理指標(biāo)反應(yīng)。除了對理化指標(biāo)外，一些生物指標(biāo)如細(xì)菌總數(shù)、致病菌、內(nèi)毒素也需要關(guān)注。我們監(jiān)測的結(jié)果多嚴(yán)重不合格。第64頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3、清洗劑增強(qiáng)水的去污能力的化學(xué)制劑。清洗劑的清洗能力清洗劑的用量（濃度）第65頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1、清潔劑沒有列入消毒產(chǎn)品，也不屬于醫(yī)療器械；沒有資質(zhì)、批件問題，進(jìn)入門檻低；國際上沒有通用標(biāo)準(zhǔn)，我國在制定中；

——質(zhì)量參差不齊，需要醫(yī)院自我識別第66頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月原則要求

醫(yī)用清洗劑與人體組織有較好的相容性，對人體無毒、無刺激。醫(yī)用清洗劑與醫(yī)療器械及其材料有較好的材料相容性，不與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生有毒、有害的產(chǎn)物。醫(yī)用清洗劑應(yīng)沒有或僅有輕微的金屬腐蝕性，不影響醫(yī)療器械的機(jī)械性能，不影響消毒滅菌因子的穿透。醫(yī)用清洗劑及其降解產(chǎn)物不會(huì)造成環(huán)境污染。醫(yī)用清洗劑應(yīng)有明顯的去污效果，應(yīng)用劑量下，應(yīng)能有利于去除相應(yīng)的污染物。第67頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月技術(shù)要求酸性和堿性醫(yī)用清洗劑應(yīng)對金屬基本無腐蝕或輕度腐蝕，不會(huì)加快返銹的現(xiàn)象。對水中的鈣鎂離子有去除作用。中性醫(yī)用清洗劑對金屬基本無腐蝕，腐蝕性應(yīng)≤自來水。醫(yī)用清洗劑有效成分含量誤差應(yīng)小于10%，且符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。酶醫(yī)用清洗劑必須列出所含酶的名稱、含量或活性。在有效期內(nèi)，含量或活性誤差≤15%醫(yī)用清洗劑宜為低泡型，易于沖凈。第68頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月穩(wěn)定性要求1、物理性狀穩(wěn)定性（1）低溫試驗(yàn)于（-10±1）℃冰箱中放置24h，取出恢復(fù)至室溫時(shí)觀察無結(jié)晶，無沉淀，為低溫試驗(yàn)合格；（2）加溫實(shí)驗(yàn)于（40±1）℃溫箱中放置24h，取出立即觀察不分層，不混濁，且不改變氣味，為加溫實(shí)驗(yàn)合格；2、有效成分含量穩(wěn)定性有效期應(yīng)≥2年。在室溫、避光、密封保存條件下，在標(biāo)示的有效期內(nèi)，有效成分含量下降率

≤10%，或清洗效果與保存前一致?？刹捎?7℃，90天進(jìn)行

加速試驗(yàn)，試驗(yàn)合格者，可確定有效期為2年。3、開封后有效期在標(biāo)示的開封有效期內(nèi)，有效成分含量下降率≤10%，或清洗效果與保存前一致。第69頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月清洗效果要求1、普通醫(yī)用清洗劑，應(yīng)進(jìn)行下列實(shí)驗(yàn)且結(jié)果合格：（1）血液和細(xì)菌混合污染物試驗(yàn)。（2）人工模擬污染物試驗(yàn)。2、標(biāo)明對蛋白、糖有特效的，其去除率應(yīng)≥90%、對

脂肪有特效的，其去除率應(yīng)≥50%。3、標(biāo)明對生物膜有特效的，應(yīng)能有效去除生物膜。4、有抗菌作用的醫(yī)用清洗劑，在10分鐘內(nèi)能殺滅綠膿桿菌、大腸桿菌。5、對標(biāo)明可去除其它特殊污染物的醫(yī)用清洗劑，應(yīng)

有試驗(yàn)證明能有效去除相應(yīng)的污染物。第70頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月安全性醫(yī)用清洗劑原液原則上應(yīng)為實(shí)際無毒級。對于除銹劑、除垢劑等特殊用途的醫(yī)用清洗劑，其5倍濃度的應(yīng)用液應(yīng)為實(shí)際無毒級。在使用濃度下，對皮膚無刺激，不引起皮膚變態(tài)反應(yīng)。醫(yī)用清洗劑不與醫(yī)療器械的材料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，無有害物質(zhì)產(chǎn)生。第71頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月與普通清洗劑的區(qū)別經(jīng)過了安全性評價(jià)針對醫(yī)療器械，不是衣物或餐飲具腐蝕性低有去除金屬離子的作用低泡可能有其他特殊作用第72頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月保濕劑→預(yù)處理劑保濕劑：手術(shù)后噴涂在待洗的醫(yī)療器械表面，減慢污物干枯速度的制劑。預(yù)處理劑：除保濕的作用外，還具有抗菌、分解有機(jī)物、保護(hù)醫(yī)療器械等作用的復(fù)合化學(xué)制劑。第73頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月為何需要預(yù)處理劑社會(huì)化、集中供應(yīng)、外來器械增加了及時(shí)處理的難度，器械易干枯；消毒供應(yīng)中心的工作節(jié)奏與手術(shù)室還不完全匹配，器械易干枯；復(fù)雜器械清洗難度大；轉(zhuǎn)運(yùn)過程對人員、環(huán)境存在風(fēng)險(xiǎn)；有利于器械保護(hù)，延長使用壽命。第74頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月如何預(yù)處理越早越好，最好在手術(shù)結(jié)束后立即進(jìn)行密閉處理后的器械有利于維持保濕、抗菌效果，能減少污染環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)除非污物干枯需要軟化，否則仍應(yīng)遵循盡快清洗的原則操作方法按產(chǎn)品說明書進(jìn)行突出重點(diǎn)第75頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3、其他用水量溫度強(qiáng)度第76頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月二）清洗對象材料：硬質(zhì)的？多孔的？結(jié)構(gòu)：實(shí)體的？管腔的？復(fù)雜的？污染物：種類？多少？干枯？第77頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月三）環(huán)境影響空氣潔凈度光照度第78頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月四）人員責(zé)任心與工作態(tài)度技術(shù)水平，操作熟練程度身體狀況第79頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）、如何清洗清洗步驟同供應(yīng)室的相關(guān)要求可以手工清洗，可以機(jī)器清洗，特殊設(shè)備適于特殊的機(jī)器清洗可拆卸部件應(yīng)該拆卸后分別清洗重復(fù)使用醫(yī)療器械應(yīng)該有使用后如何處理的說明，并有依據(jù)第80頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）、清洗效果的評價(jià)方法裸眼目測法（定性）放大鏡目測法（定性）ATP生物熒光法（定性或定量）藍(lán)光法（定性或定量，不能檢測非血源性污染）細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)法（定量）模擬污染物法（定性，不直接檢測醫(yī)療器械）潛血實(shí)驗(yàn)法（定性，不能檢測非血源性污染）生物膜法（定性）蛋白測定法（定性或定量，只測定蛋白質(zhì)）第81頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月裸眼目測法是醫(yī)院評價(jià)醫(yī)療器械清洗效果最常用的方法，簡便可行。需要檢測人員有經(jīng)驗(yàn)、視力好、體力好。需要檢測環(huán)境光線好。但主觀因素多，缺少評判的量化指標(biāo)。第82頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月放大目測法是醫(yī)院評價(jià)醫(yī)療器械清洗效果的常用方法，特別適合較細(xì)小、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的醫(yī)療器械，操作簡便可行。特別需要檢測人員有經(jīng)驗(yàn)、視力好。用物鏡觀察可以半定量。第83頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月潛血試驗(yàn)醫(yī)療器械上常常污染有血液，通過潛血試驗(yàn)檢查有無殘留血液判定是否清洗干凈。優(yōu)點(diǎn)包括可以定量，操作較簡單。缺點(diǎn)是有些醫(yī)療器械上可能沒有污染血液，是不是只要潛血試驗(yàn)陽性就認(rèn)為沒有清洗干凈值得商榷。我國一些醫(yī)院潛血試驗(yàn)陽性的清洗后手術(shù)器械達(dá)到

50%以上。第84頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)法是醫(yī)療器械清洗效果的傳統(tǒng)檢測方法，雖然比較準(zhǔn)確反映清洗的效果和污染的程度，但是，它僅代表細(xì)菌污染的水平，不能代表各種有機(jī)物的污染程度，而且需要48h才能得出結(jié)果。因此極少用于醫(yī)療器械清洗效果的檢測。第85頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月ATP生物熒光法ATP是細(xì)胞活動(dòng)的能量來源，只要是活的細(xì)胞就有

ATP。它廣泛存在于各類生物體中，且含量較為穩(wěn)定。我們的實(shí)驗(yàn)表明污染物的多少和ATP有明顯的數(shù)量對應(yīng)關(guān)系?？梢远糠治鑫廴疚锏亩嗌?。且和潛血試驗(yàn)一樣，同樣具有操作簡便、迅速的優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)：新、舊污染物是由具有相同的數(shù)量反應(yīng)關(guān)系需要進(jìn)一步探討。沒有統(tǒng)一的清潔或污染的判定標(biāo)準(zhǔn)。第86頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月茚三銅-蛋白測定法

此方法僅適用于檢測蛋白類污染物。此法在10分鐘內(nèi)可檢測出低水平蛋白量且蛋白濃度越大反應(yīng)物的紫色越深。其原理是硫酸銅在堿性溶液中，銅離子與蛋白的肽結(jié)合，形成呈紫色的蛋白-銅鏈。還有其他蛋白質(zhì)測定方法。第87頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月藍(lán)光試驗(yàn)

有資料顯示此法可檢測出0.1ug熱變性的殘留血液。其原理是利用血液中的過氧化物酶，在有過氧化氫時(shí)催化隱色化合物的氧化發(fā)生顏色改變，通過顏色變藍(lán)顯示液體或表面上的殘留血液。第88頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月模擬污染物法能模擬各種污染物，直觀地觀察清洗效果。歐洲一些國家已經(jīng)有了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。不適宜每次清洗效果的判定，但可用于清洗程序、清洗劑、清洗設(shè)備的評價(jià)。第89頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月生物膜的方法生物膜目前是衡量是否清洗干凈最嚴(yán)格的方法，特別對一些管腔器械的清洗具有實(shí)際意義。最常用的方法是通過人工的方法培養(yǎng)出生物膜，用需要評價(jià)的清洗劑或清洗程序進(jìn)行清洗，觀察其對生物膜的影響。第90頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）、滅菌第91頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月一）概述第92頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1、消毒產(chǎn)品管理新政策常規(guī)消毒產(chǎn)品不再審批新產(chǎn)品需要評審：新原料、新生產(chǎn)工藝、新殺菌原理第93頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月2、如何選擇好的消毒產(chǎn)品有證的產(chǎn)品包括原來有證的產(chǎn)品經(jīng)過衛(wèi)生學(xué)評價(jià)的產(chǎn)品：第三方進(jìn)行評價(jià)各方專家進(jìn)行的評價(jià)自身進(jìn)行的評價(jià)醫(yī)院自身驗(yàn)證同行的使用情況選擇可靠的供應(yīng)商第94頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3、低溫滅菌——何謂低溫與傳統(tǒng)的高溫滅菌相比滅菌溫度較低的滅菌方法。1）滅菌溫度通常在80C0以下；2）醫(yī)院的低溫滅菌都是化學(xué)滅菌；3）應(yīng)充分考慮滅菌對象的相容性；4）需要考慮消毒劑的殘留毒性問題。第95頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月4、醫(yī)療器械消毒滅菌問題高度危險(xiǎn)性物品：滅菌。中度危險(xiǎn)性物品：中水平以上消毒。菌落總數(shù)應(yīng)

≤20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性

微生物。?低度危險(xiǎn)性物品：清潔或消毒。低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材的菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性微生物。第96頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月二）壓力蒸汽滅菌器

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：只要醫(yī)療器械可以耐受，首選壓力蒸汽滅菌。強(qiáng)烈建議：滅菌有效性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，監(jiān)測指示物應(yīng)放在最難滅菌部位。第97頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月1、普通預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器排氣問題：排氣方式、速度、深度對滅菌效果的影響驗(yàn)證問題：外來器械與132℃、4分鐘首選壓力蒸汽滅菌與滅菌可靠性的問題第98頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月2、快速滅菌裸露的物品132℃3分鐘立即使用—我國規(guī)定為4小時(shí)對嚴(yán)重的感染物、移植物的滅菌不到萬不得已不可用每次都需要過程監(jiān)測，需要化學(xué)和生物監(jiān)測不要為了方便和節(jié)省時(shí)間使用快速滅菌卡式滅菌器正壓排氣132℃3.5分鐘容積小對細(xì)長管腔，驗(yàn)證過的才可行第99頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月快速滅菌快在何處？保持預(yù)熱狀態(tài)，沒有了預(yù)熱時(shí)間取消或縮短了預(yù)排氣時(shí)間不考慮蒸汽穿透時(shí)間，滅菌時(shí)間縮短取消了干燥時(shí)間保持隨時(shí)可使用的狀態(tài)不適合與復(fù)雜器械和長管腔器械應(yīng)該裸露無包裝第100頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月3、關(guān)于小型壓力蒸汽滅菌器定義目前正常使用的合格率較低B、N、S型滅菌器關(guān)于BD試驗(yàn)第101頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月三）環(huán)氧乙烷滅菌器第102頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月環(huán)氧乙烷（氧化乙烯）低溫下為無色液體，密度為1.52；具有芳香醚味，嗅閾值為760mg/m3；沸點(diǎn)為10.8℃；易燃易爆，最低燃燒濃度為3%；氣體的穿透力強(qiáng)；不損害滅菌的物品且殺菌譜廣。第103頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月環(huán)氧乙烷的滅菌條件濃度：450mg/L~1200mg/L溫度：37℃~63℃時(shí)間：1~6h相對濕度：60%~80%，物品的含水量也可能影響消毒效果在一定范圍內(nèi)，溫度升高、濃度增加，可使滅菌時(shí)間縮短。在使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)必須合理選擇溫度、濃度和時(shí)間參數(shù)。第104頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月使用環(huán)氧乙烷滅菌要注意的問題殘留問題—環(huán)氧乙烷和它的兩個(gè)副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，殘留量與滅菌材質(zhì)、包裝材料和包裝大小、裝載量、滅菌參數(shù)和解析參數(shù)（如溫度）等有關(guān)。毒性問題—防護(hù)和通風(fēng)，實(shí)時(shí)報(bào)警裝置，定期監(jiān)測空氣中的濃度易燃易爆—符合國家有關(guān)易燃易爆物品要求，防靜電、遠(yuǎn)離火源不能用生理鹽水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的滅菌第105頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)院用環(huán)氧乙烷滅菌器的使用滅菌可采用純環(huán)氧乙烷或其與二氧化碳的混合氣體；滅菌程序包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達(dá)到預(yù)定濃度、維持滅菌時(shí)間、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留等過程。解析可以在滅菌柜內(nèi)進(jìn)行，也可以在專門的通風(fēng)柜內(nèi)，不應(yīng)采用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。第106頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月應(yīng)用范圍環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如：電子儀器、光學(xué)儀器書籍、文件皮毛、棉、化纖塑料制品木制品、陶瓷、金屬制品下列物品不適用：食品、動(dòng)物飼料液體油脂類滑石粉第107頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月四、過氧化氫等離子體滅菌器主要依靠過氧化氫氣體在適宜濃度、適宜溫度和作用時(shí)間的情況下依靠過氧化氫的氧化能力達(dá)到滅菌目的。第108頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月過氧化氫用量：多則效果好，但副作用大。加入量的準(zhǔn)確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。濃度與純度：高則效果好，但受法規(guī)和技術(shù)限制。突破了此限制的產(chǎn)品多具有較好的滅菌能力。保證注入過氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。鑒于過氧化氫是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素，衛(wèi)生部對此在按消毒劑正在實(shí)行衛(wèi)生許可。第109頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月滅菌器-滅菌程序包括預(yù)熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的注入、再排氣與等離子化等過程。每一個(gè)環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。過氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。滅菌在此程序發(fā)生，為此時(shí)間多在6分鐘以上。第110頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月滅菌器-排氣因素真空度：越低越有利于過氧化氫的霧化，擴(kuò)散，越有利于細(xì)長管腔的滅菌。抽真空的速率：越慢越有利于細(xì)小管腔空氣的排出，有利于滅菌。第111頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月滅菌器-溫度因素

加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。溫度探頭多緊臨腔壁內(nèi)側(cè)，溫度設(shè)定多在65℃以內(nèi)。溫度的設(shè)定：越高，滅菌效果越好。但需要考慮被滅菌器械的溫度耐受范圍。預(yù)熱情況：滅菌器需要預(yù)熱。預(yù)熱越充分滅菌越有保障。管壁熱傳到能力：傳導(dǎo)越快，越有利于腔體溫度在排氣后快速復(fù)溫，有利于滅菌。

選用傳熱能力強(qiáng)的材質(zhì)作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的要素之一。管壁熱傳導(dǎo)的均勻性也影響滅菌效果。對器械干燥度的監(jiān)測根本原因是水分在真空過程中會(huì)首先蒸發(fā)帶走大量熱量，降低滅菌對象的溫度，影響滅菌效果。第112頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月滅菌對象材質(zhì)：一些吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液體、粉劑等不利于滅菌；一些阻礙過氧化氫穿透的材料如油劑不能被滅菌；一些加快過氧化氫分解的材質(zhì)如某些金屬不利于滅菌，對不銹鋼管腔的滅菌能力明顯低于特富龍。形狀：細(xì)長管腔、復(fù)雜器械不利于過氧化氫氣體穿透，不利于滅菌。污染狀況：有機(jī)污染物、無機(jī)鹽和各種離子如鈣、鎂、鈉、鐵、氯離子等影響滅菌效果。（等離子體本身也是通過其離子的特性分解過氧化氫）包裝放置情況：應(yīng)有利于過氧化氫穿透。第113頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月滅菌的質(zhì)量控制1、過程控制2、監(jiān)測與結(jié)果控制第114頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月過程控制

徹底清洗、充分干燥合理包裝、擺放選擇合適的滅菌對象選擇有衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，選擇質(zhì)量更可靠的產(chǎn)品按說明書規(guī)定的程序操作，監(jiān)測控制電壓、電流、真空度、管壁溫度、各段作用時(shí)間等參數(shù)注意過氧化氫用量和濃度的準(zhǔn)確性第115頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月結(jié)果控制-監(jiān)測問題滅菌結(jié)果是無法直接判定的，需要通過滅菌效果指示物進(jìn)行間接的判定。等離子體強(qiáng)度還沒有簡便可行的方法。指示物不能反應(yīng)滅菌對象的特點(diǎn)和污染物的狀況。目前有化學(xué)指示物和生物指示物供選擇。第116頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月化學(xué)指示物

目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過了滅菌過程，不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。1、衛(wèi)生部審批通過了一些化學(xué)卡。2、不同廠家的化學(xué)指示物還不能通用。不同器械的過氧化氫濃度、滅菌溫度和滅菌時(shí)間都不相同。3、不管是放在包內(nèi)還是包外都只能提示器械是否經(jīng)過了滅菌，不能反應(yīng)滅菌是否合格。第117頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月生物指示物

我們認(rèn)為嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢均可作為指示物，關(guān)鍵是芽孢的抗力應(yīng)該符合要求，一般嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高。生物指示物在不同的器械之間可以通用。第118頁，課件共131頁，創(chuàng)作于2023年2月五）低溫甲醛蒸汽滅菌器第1