藥品與醫(yī)療器械管理制度流程

藥品和醫(yī)療器械管理制度

精心整理藥品、器械管理制度1項(xiàng)質(zhì)量管理制度，藥品和醫(yī)療器械從上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送。?2說明書和外觀質(zhì)量，進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，不得漏驗(yàn)。?3逐盒檢查驗(yàn)收到最小包裝，填寫完整的驗(yàn)收記錄，并雙人簽字。?4庫手續(xù)，并簽名或蓋章。?5按有關(guān)規(guī)定處理。?6、按規(guī)定認(rèn)真做好藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收各項(xiàng)記錄，內(nèi)容包括：到貨撕毀或任意涂改，記錄應(yīng)妥善保存五年。藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度????一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應(yīng)以及溫度、濕度控制設(shè)備。??????二、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件，分別存放于常精心整理精心整理溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應(yīng)的措施。??????藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放，按規(guī)定處理。???????四、需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)備。??????防蟲、防鼠等工作。????備進(jìn)行定期維護(hù)。藥品醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度????一、購進(jìn)藥品應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為前提，向合法的企業(yè)購進(jìn)藥品。??????品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書；首次從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。??????三、采購進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書。??????四、購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械必須及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。??????五、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠??????六、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。??????七、驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存３年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期１年。藥品醫(yī)療器械使用制度????學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。???????調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。??村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。??????三、審核處方人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽?及時(shí)告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告。??????配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明服用方法和注意事項(xiàng)。??????得重復(fù)使用，對(duì)已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。?????藥品有效期管理和不合格藥械管理制度????一、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。??????二、加強(qiáng)近效期藥品管理，有效期在半年內(nèi)的藥品確定為近效期藥品。??????三、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)有近效期的藥品，必須采認(rèn)，確定為不合格的應(yīng)集中存放。??????四、不合格藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。??????銷毀要填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)，并填寫報(bào)損藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。??????毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度???一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房負(fù)責(zé)人（和設(shè)備科負(fù)責(zé)人）械不良事件情況收集、報(bào)告和管理工作。??????二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：??????上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)。??上市五年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)??。????三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，必須及時(shí)填上報(bào)。???????藥品從業(yè)人員健康管理制度一、在藥房、庫房等直接接觸藥品的崗位工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查。?二、新進(jìn)員工在上崗前，必須接受健康檢查，體檢項(xiàng)目與在崗員工檢查項(xiàng)目相同，合格者方能上崗。?三、凡患有精神病、傳染?。[性傳染?。⑵つw病及可能傳染疾病的，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。?四、工作人員每年的體檢由藥劑科按期組織實(shí)施，并建立員工個(gè)人健康檔案。醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕差錯(cuò)及不合格品流出，制定本制度。醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期（保質(zhì)期）檢查包裝的質(zhì)量狀況。按批號(hào)對(duì)出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（質(zhì)期）二年，但不得少于三年。醫(yī)療器械出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告相關(guān)部門處理。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；?有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。?保管員及復(fù)核員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級(jí)（含）械監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。藥品和醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度?器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)，特指定本制度。?上崗。?3.?醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨通知單”逐批驗(yàn)收。??廠家、批號(hào)、數(shù)量、到貨時(shí)間、注冊(cè)證號(hào)、許可證號(hào)、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、有效期等逐項(xiàng)檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，字跡清晰、結(jié)論明確。記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。?許可證。??驗(yàn)收確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)放入不合格品區(qū)內(nèi)，由質(zhì)量驗(yàn)收員填制“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)管部確認(rèn)后，方可拒收。??驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，由驗(yàn)收員在入庫憑證簽字后方可入庫。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度?嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。?和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。?二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、?注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、?四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：?1包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。?2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。拆零藥品的管理制度?1、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。?2服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。?3化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。?4、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。?5、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。?6合格的藥品，不得拆零銷售。?7專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、