潔凈區(qū)相關(guān)知識與規(guī)范培訓

目錄一、潔凈區(qū)的定義與要求二、潔凈區(qū)的組成三、潔凈區(qū)相關(guān)管理規(guī)程與行為準則目前一頁\總數(shù)七十五頁\編于九點一、潔凈區(qū)的定義與要求潔凈區(qū)——在潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013的定義為：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。目前二頁\總數(shù)七十五頁\編于九點目前三頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈度

潔凈度：潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。關(guān)于潔凈度，主要是根據(jù)空氣中懸浮粒子數(shù)以及微生物菌群數(shù)來劃分。此項檢測工作，一般由菌種室相關(guān)人員來進行檢測。潔凈度等級劃分：A級B級C級D級目前四頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定目前五頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025—D級20010050—目前六頁\總數(shù)七十五頁\編于九點溫度和濕度1.

A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對濕度45-60％；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對濕度45-65％。2.對固體制劑設(shè)施而言，雖然空氣與產(chǎn)品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。設(shè)定值通?；诖┲綦x衣的操作人員的舒適感。許多粉劑產(chǎn)品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度。目前七頁\總數(shù)七十五頁\編于九點為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40％。通常干燥工序、粉碎過篩工序和內(nèi)包工序，相對濕度在30%左右。目前八頁\總數(shù)七十五頁\編于九點壓差規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?/p>

目前九頁\總數(shù)七十五頁\編于九點照度潔凈區(qū)照度一般不低于300勒克斯。走廊等非生產(chǎn)區(qū)一般不低于150勒克斯。目前十頁\總數(shù)七十五頁\編于九點二、潔凈區(qū)的組成1.圍護結(jié)構(gòu)2.過濾系統(tǒng)3.空調(diào)系統(tǒng)4.送風系統(tǒng)5.控制系統(tǒng)目前十一頁\總數(shù)七十五頁\編于九點圍護結(jié)構(gòu)1.墻板材質(zhì)：聚氨脂泡沫板。

特性：具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)

良的性能

保溫性能好

易安裝和有各種組件來滿足各種要求

表面平滑、牢靠嚴密

目前十二頁\總數(shù)七十五頁\編于九點2.頂板兩面為彩鋼板，烤漆，一般鋼板厚度是0.5毫米左右；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，為了增強頂板強度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。目前十三頁\總數(shù)七十五頁\編于九點3.門

光滑、密封（密封條）、互鎖4.窗

采光窗戶（雙層玻璃、密封）

傳遞窗（傳遞物料、殺菌）目前十四頁\總數(shù)七十五頁\編于九點5.地面PVC材質(zhì)、抗靜電、易清潔、無死角6.附件

燈

壓差計

電話

手消毒機等

目前十五頁\總數(shù)七十五頁\編于九點過濾系統(tǒng)過濾器：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（風口）注意根據(jù)送風的阻力來決定是否更換目前十六頁\總數(shù)七十五頁\編于九點空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)機外機目前十七頁\總數(shù)七十五頁\編于九點送風系統(tǒng)風機（動力）風管（道）風口、回風立柱----頂送側(cè)回、循環(huán)風目前十八頁\總數(shù)七十五頁\編于九點控制系統(tǒng)電控溫控目前十九頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)相關(guān)管理規(guī)程與行為準則1.進出潔凈區(qū)的程序2.人員的衛(wèi)生管理3.潔凈區(qū)內(nèi)行為準則4.清潔的相關(guān)要求5.功能間的設(shè)置與設(shè)備6.緊急情況的處置目前二十頁\總數(shù)七十五頁\編于九點進出潔凈區(qū)的程序進出換鞋更一般區(qū)潔凈服洗手烘手更潔服手消毒緩沖間進入潔凈車間緩沖間脫潔凈工作服換鞋目前二十一頁\總數(shù)七十五頁\編于九點1.穿潔凈工作鞋a)進入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置，b)抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，在指定位置取出十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)工作鞋換上。注意:穿凈化鞋時,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.目前二十二頁\總數(shù)七十五頁\編于九點2.洗手a)打開洗手池水龍頭洗手，取洗手液雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，注意清潔指間及甲縫。b)用流水沖去洗手液，關(guān)閉水龍頭。目前二十三頁\總數(shù)七十五頁\編于九點3.烘手洗好手之后,用自動烘手器烘到手部無潮濕.烘手要手面手背都要烘。目前二十四頁\總數(shù)七十五頁\編于九點4.穿潔凈工作服a）指定位置取出十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服。b）穿上十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)連體工作服。最大限度用工作服將身體包裹，并確保穿衣整齊。c）戴上口罩、一次性手套。目前二十五頁\總數(shù)七十五頁\編于九點5.手消毒a）將雙手噴灑消毒液，同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。目前二十六頁\總數(shù)七十五頁\編于九點人員著裝各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：

D級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

C級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當戴口罩。應(yīng)當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當不脫落纖維或微粒。

A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。目前二十七頁\總數(shù)七十五頁\編于九點人員著裝目前二十八頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理污染物來源并舉例人員健康衛(wèi)生習慣人員著裝目前二十九頁\總數(shù)七十五頁\編于九點

潔凈室污染的來源目前三十頁\總數(shù)七十五頁\編于九點

潔凈室污染的來源一、塵粒、微生物的進入方式1、不適當?shù)母?、不適當?shù)臐崈羰倚袨?、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控二、塵粒、微生物的散播1、觸摸的污染2、空氣的流動目前三十一頁\總數(shù)七十五頁\編于九點

人是最大的污染源目前三十二頁\總數(shù)七十五頁\編于九點來自皮膚的粒子皮屑成年男性10萬～1000萬粒子/分鐘10g/天3.5kg/年化妝品目前三十三頁\總數(shù)七十五頁\編于九點身著工作服人員，劇烈活動

>0.1μm的微粒-----106/秒，

0.5μm的微粒-----105/秒

著裝和行為合適粒子減少至10到100?？人裕?00000微粒噴嚏：1400000微粒1分鐘交談：15000～20000微粒目前三十四頁\總數(shù)七十五頁\編于九點

潔凈室一有人員進入,其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況,是由于外皮細胞連續(xù)不斷地被其下的新細胞所替換。服裝與首飾等的磨擦,會增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時,會有更多的活動,所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。

由于不可能將人完全密封在微過濾器之中,也不可能給人塑造一個完整的空氣動力學的形狀,所以人總是對周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在D\C級亦或是B\A級潔凈室進行的。雖然良好的建筑物和良好的送風系統(tǒng),會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境,從而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。

潔凈室與一般工作環(huán)境是不同的,也不可能對室內(nèi)工作人員的所有活動進行監(jiān)視。正是因為這個緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項規(guī)定。

目前三十五頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)員工應(yīng)身體健康有下列情況之一者應(yīng)采取措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷目前三十六頁\總數(shù)七十五頁\編于九點衛(wèi)生習慣衛(wèi)生習慣：這里重點理解為人員衛(wèi)生此次重點講以下內(nèi)容1、洗手2、手套的處理3、洗澡目前三十七頁\總數(shù)七十五頁\編于九點衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強調(diào)也不為過的?？墒怯嘘P(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是非?；镜囊?guī)則。與污染擴散最直接相關(guān)的是材料和部件的搬運等,因此,必須經(jīng)常洗手。為什么洗手非常重要？目前三十八頁\總數(shù)七十五頁\編于九點手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此,要特別注意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以過一段時間后,指甲油會出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中,并到處傳播。衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生目前三十九頁\總數(shù)七十五頁\編于九點衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生

手的細菌對照實驗

未洗的手

漂洗的手（只用清水）

洗凈的手（用皂液）

洗凈的手（用消毒液）目前四十頁\總數(shù)七十五頁\編于九點正確洗手的步驟：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。

目前四十一頁\總數(shù)七十五頁\編于九點摘自《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》

(WST313-2009)目前四十二頁\總數(shù)七十五頁\編于九點衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生哪些情況特別需要洗手?

咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后；以及休息后返回工作之前；手在接觸受污染的材料和動物后,也應(yīng)當徹底清洗。根據(jù)具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計算機后也要洗手。

目前四十三頁\總數(shù)七十五頁\編于九點衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。這個是我們想到了什么？手套目前四十四頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生管理

戴著手套：每當與比手套不干凈物體接觸后或手套的完整性受到損害時,請更換外部手套。

更換手套：當外面手套被撕開或損傷后在開始工作設(shè)置活動之前和后在緩沖間或傳遞箱內(nèi)觸摸到材料或設(shè)備后在地板表面取樣本后目前四十五頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則潔凈區(qū)為什么需要規(guī)范很多行為？哪些是潔凈區(qū)正確的行為習慣？哪些是潔凈區(qū)不正確的行為習慣？目前四十六頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系

活動內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量

坐姿、站立不動100000

坐姿,頭臂有動作500000

坐姿,臂、腿、頭有活動1000000

起立2500000

慢走5000000

正常行走7500000

以每秒2.5米速度行走10000000

工作時15000000-30000000

目前四十七頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則活動內(nèi)容（正常呼吸條件下）粒子粒徑（微米）

刷衣服1.5-3

跺腳（不帶鞋套）10-50

跺腳（帶鞋套）1.5-3

從口袋中掏手絹3-10

正常呼吸1

吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后）2-5

打噴嚏5-20

磨擦手或臉1-2

4-5人一起走動1.5-3

正常行走1.2-3

靜坐1-1.2

目前四十八頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則當有如下行為時將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:-吸煙者的呼吸500%噴嚏2000%搓手200%行走200%跺腳5000%目前四十九頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則吸煙

受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。因為根據(jù)醫(yī)療報告,吸煙者在吸完最后一根煙后,仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時的粒子。

目前五十頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則潔凈區(qū)人員正確的行為習慣：1、不要坐著2、不要靠住肘部3、不要在層流下面的工作臺上休息4、休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部目前五十一頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則5、休息時，如果允許坐著手套不能觸碰腿或凳椅前臂不能觸碰腿手臂不能倚靠在控制板面上雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳目前五十二頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則6、把信息連絡(luò)減到最少7、不過多說話8、不呼喊或大聲叫喚9、在通過傳遞箱時,不要透過門口或小孔講話（嘴也是一個主要污染源,因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區(qū)。）10、使用安裝在墻壁上的電話系統(tǒng)11、使用密封在膠袋中和表面已被消毒的對講機目前五十三頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則12、要經(jīng)常維護潔凈手套13、搬運物料時，總是將手放在其底部14、搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染15、總是戴上口罩以減少來自口腔的污染16、機械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行17、潔凈室和潔凈室內(nèi)物品應(yīng)按規(guī)定清潔18、操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊等目前五十四頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作目前五十五頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話目前五十六頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息不要搬運物料的頂部不要在工作臺上滑動物品不要再使用掉在地上的工具和物品等。目前五十七頁\總數(shù)七十五頁\編于九點總結(jié)人是最大的污染源要注意污染是如何傳播永遠遵循“洗手、更衣”守則在管制和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)域,請緩慢地移動實踐良好衛(wèi)生和個人清潔習慣要勤洗澡目前五十八頁\總數(shù)七十五頁\編于九點清潔的相關(guān)要求1.潔凈室清潔三原則2.清潔劑和消毒劑3.潔凈區(qū)清潔的順序、方法、技術(shù)和頻率目前五十九頁\總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)清潔三原則總是用滅菌的純化水和新鮮的清潔劑

把配制好的清潔劑提前存放在潔凈室中可減小污染的風險。2.總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室。不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物；不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用；拖布和抹布應(yīng)與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；3.清潔過程中不得增加潔凈室的污染物使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染；正確的清潔順序；正確的行為。目前六十頁\總數(shù)七十五頁\編于九點清潔劑和消毒劑1.清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。要求：無毒、無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制目前六十一頁\總數(shù)七十五頁\編于九點消毒劑和清潔劑2.消毒劑高效消毒劑能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。如：臭氧中效消毒劑可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物。如：75%乙醇低效消毒劑指能殺滅一般細菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。如：新潔爾滅目前六十二頁\總數(shù)七十五頁\編于九點如何正確使用消毒液用滅菌的純化水配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；輪換使用消毒劑；使用適當?shù)娜萜魇⒎畔疽骸Ｄ壳傲揬總數(shù)七十五頁\編于九點潔凈區(qū)清潔的順序1.從潔凈度高的區(qū)域向潔凈度低的區(qū)域。2.從上到下，從里到外。注意：不要在已清潔過的地面上走動。3.從主操作間到輔助操作間，最后人流通道