中藥注冊(cè)分類

中藥注冊(cè)分類什么是藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)、

并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。為什么國(guó)家要規(guī)定藥品注冊(cè)是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。藥品注冊(cè)管理按照《藥品管理法

》及《藥品管理法實(shí)施條例

》中關(guān)于藥品注冊(cè)管理要求，適應(yīng)

WTO基本原則，借鑒國(guó)際藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，歸納總結(jié)我國(guó)多年來(lái)藥品注冊(cè)管理檢驗(yàn)，是使藥品注冊(cè)管理進(jìn)一步走上規(guī)范化、科學(xué)化、法制化、國(guó)際化管理的軌道。中藥分類的特點(diǎn)鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高、突出中醫(yī)藥特點(diǎn)、中藥和天然藥物各成體系申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1。藥品名稱。2。證明性文件。3。立題目的與依據(jù)。4。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5。藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7。藥學(xué)研究資料綜述。8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12。樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13。原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16。藥理毒理研究資料綜述。17。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18。一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21。過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23。致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料28。國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30。臨床研究者手冊(cè)。31。知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32。臨床試驗(yàn)報(bào)告。原《新藥審批辦法》分類情況第一類：1、中藥材的人工制成品。

2、新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

3、中藥材中提取的有效成分及其制劑。

4、復(fù)方中提取的有效成分。第二類：1、中藥注射劑。

2、中藥材新的藥用部位及其制劑。

3、中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

4、中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。

5、復(fù)方中提取的有效部位群。第三類：1、新的中藥復(fù)方制劑。

2、以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。

3、從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類：1、改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

2、國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。第五類：增加新主治病證的藥品。52021/10/10目前的中藥復(fù)方制劑其存在形式分為以下幾種情況傳統(tǒng)處方傳統(tǒng)工藝傳統(tǒng)功能主治傳統(tǒng)處方傳統(tǒng)工藝西醫(yī)病癥傳統(tǒng)處方非傳統(tǒng)工藝傳統(tǒng)功能主治傳統(tǒng)處方非傳統(tǒng)工藝西醫(yī)病癥非傳統(tǒng)處方非傳統(tǒng)工藝西醫(yī)病癥傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑定義

指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的組方，其功能主治用傳統(tǒng)中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，以傳統(tǒng)工藝制成的制劑要求

⑴處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)⑵主治病證在國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載⑶可以免作藥效、毒理研究⑷臨床研究只需100對(duì)臨床試驗(yàn)1不強(qiáng)調(diào)處方來(lái)源，不論是經(jīng)典方，古典方，還是新組方，但必須是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下組方2傳統(tǒng)工藝指保持傳統(tǒng)的治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)不變3當(dāng)處方中含有毒性藥材，十八反，十九畏的配伍禁忌時(shí)需作毒理試驗(yàn)現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑定義指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下組方，功能主治用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述，藥材可以是傳統(tǒng)或非傳統(tǒng)藥材，且以非傳統(tǒng)工藝制成的復(fù)方制劑要求1處方中所使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)2非傳統(tǒng)藥物可以是天然藥物、有效成分、化學(xué)藥品3處方中含非傳統(tǒng)藥材時(shí)，應(yīng)進(jìn)行藥理、毒理方面的相互作用研究，即整體性坼方試驗(yàn)以上，是根據(jù)02年制定的《新藥審批辦法》有關(guān)中藥部分查到的資料07年頒布的《新藥審批辦法》中刪去了7.