臨床試驗機構管理服務行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

臨床試驗機構管理服務行業(yè)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

各地商務主管部門要會同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關部門加強規(guī)劃的組織實施，扎實推進規(guī)劃各項任務的落實。制定年度工作計劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調。建立健全規(guī)劃實施監(jiān)測評估機制，實行年度監(jiān)督、中期評估和終期評估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評估結果和國內外形勢變化，在深入調研的基礎上，及時調整本規(guī)劃的預期目標。積極推進服務外包產業(yè)供給側結構性改革，有序擴大服務外包產業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢領域、關鍵領域和新興領域，提升勞動密集型服務外包業(yè)務競爭力，著力發(fā)展高技術、高附加值的綜合性服務外包，向產業(yè)價值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術外包、業(yè)務流程外包、知識流程外包的基礎上，鼓勵不同領域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產業(yè)轉型升級和市場需求為導向，不斷鞏固云計算服務、軟件研發(fā)及開發(fā)服務、集成電路和電子電路設計服務等信息技術外包；著力拓展供應鏈管理服務、電子商務平臺服務等業(yè)務流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務、工業(yè)設計服務、工程技術服務、管理咨詢服務、醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務等知識流程外包；大力推進信息技術解決方案服務、文化創(chuàng)意服務等綜合性服務外包。發(fā)展目標到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產業(yè)結構更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術含量、高附加值服務外包比重明顯提升。提高服務外包標準化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務外包示范城市為中心，扶持一批主導產業(yè)突出、創(chuàng)新能力強、體制機制完善的重點園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務外包產業(yè)新布局。結合，培育服務發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術和標準。鼓勵企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進離岸和在岸業(yè)務協(xié)調發(fā)展。發(fā)揮示范城市作用充分發(fā)揮服務外包示范城市帶動引領作用，開展體制機制創(chuàng)新，形成制度創(chuàng)新和政策創(chuàng)新的高地。示范城市要加快建設法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，加快實現(xiàn)服務外包發(fā)展由要素驅動向創(chuàng)新驅動的轉變，加快實現(xiàn)國際合作向更高層次、更廣范圍、更寬領域的轉變。做好示范城市建設的階段性總結、經驗復制和政策推廣。出臺示范城市動態(tài)調整辦法，建立良性競爭、激發(fā)活力的產業(yè)發(fā)展促進機制。推進創(chuàng)新驅動營造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動技術創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場為導向、企業(yè)為主體、產學研相結合的技術創(chuàng)新環(huán)境。加強創(chuàng)新平臺建設，推進服務外包孵化平臺、孵化基地建設。適應服務外包的社會化和專業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺，鼓勵企業(yè)突出核心業(yè)務、優(yōu)化生產流程、創(chuàng)新組織結構、提高質量和效率，促進服務外包的專業(yè)化與多元化、線上與線下相結合，推進服務外包與相關產業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵有條件的地區(qū)利用云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術，通過眾包眾籌模式開展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓、投資、咨詢、孵化轉化等創(chuàng)業(yè)一體化服務。鼓勵企業(yè)增強集成創(chuàng)新能力，形成單項外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢，努力實現(xiàn)重點領域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產業(yè)鏈條，開拓更多的外包領域，形成技術引領、跨界融合、創(chuàng)新驅動的服務外包發(fā)展新格局。臨床前CRO行業(yè)概況（一）全球臨床前CRO市場臨床前CRO市場主要包括藥物代謝和藥代動力學、安全及毒理學、生物分析及體外和體內療效研究等實驗室服務。截至2019年，全球臨床前CRO市場規(guī)模約為91億美元，到2024年預計達到135億美金，年復合增長率約為8．2%。（二）中國臨床前CRO市場2019年，中國臨床前CRO市場規(guī)模約為18億美金，2024年預計可達到41億美金，年復合增長率約為18．2%，遠高于全球平均增速。優(yōu)化產業(yè)結構積極推進服務外包產業(yè)供給側結構性改革，有序擴大服務外包產業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢領域、關鍵領域和新興領域，提升勞動密集型服務外包業(yè)務競爭力，著力發(fā)展高技術、高附加值的綜合性服務外包，向產業(yè)價值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術外包、業(yè)務流程外包、知識流程外包的基礎上，鼓勵不同領域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產業(yè)轉型升級和市場需求為導向，不斷鞏固云計算服務、軟件研發(fā)及開發(fā)服務、集成電路和電子電路設計服務等信息技術外包；著力拓展供應鏈管理服務、電子商務平臺服務等業(yè)務流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務、工業(yè)設計服務、工程技術服務、管理咨詢服務、醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務等知識流程外包；大力推進信息技術解決方案服務、文化創(chuàng)意服務等綜合性服務外包。強化組織實施將促進服務外包產業(yè)發(fā)展列入服務貿易發(fā)展部際聯(lián)席會議重要議題，著力破除制約產業(yè)發(fā)展的體制機制性障礙，協(xié)調解決工作推進中遇到的重大問題。國家有關部門要相互配合、統(tǒng)籌推進，加強本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調，形成促進服務外包產業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務外包產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責任，創(chuàng)新性開展工作，切實把規(guī)劃目標任務落到實處。各地商務主管部門要會同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關部門加強規(guī)劃的組織實施，扎實推進規(guī)劃各項任務的落實。制定年度工作計劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調。建立健全規(guī)劃實施監(jiān)測評估機制，實行年度監(jiān)督、中期評估和終期評估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評估結果和國內外形勢變化，在深入調研的基礎上，及時調整本規(guī)劃的預期目標。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫(yī)療健康產業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動生產性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產、合同研發(fā)等新型生產性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領域，重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產業(yè)化能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產品的開發(fā)及產業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。2、新藥臨床試驗審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動了一系列改革以加快新藥申請審批速度。新藥臨床試驗審批明顯提速，對應的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來國內傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實力進一步增強，資本驅動型的疫苗研發(fā)趨勢加快，對于疫苗的研發(fā)進度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來大量的業(yè)務機會。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國藥企研發(fā)整體實力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長、在新藥研發(fā)中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發(fā)過程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進行合作。但目前由于我國CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國內醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對比國際成熟市場，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國內CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費需求預計將會快速增長，國內制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊，委托CRO企業(yè)進行臨床試驗將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應當前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。（二）影響CRO行業(yè)發(fā)展的不利因素1、CRO行業(yè)高素質復合型人才的缺乏CRO行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術服務?？鐕鳦RO企業(yè)由于成立時間久，通過多年的培養(yǎng)和積累，儲備了充足的高素質復合型人才以滿足自身業(yè)務需要。CRO行業(yè)在國內起步較晚，行業(yè)內部的培訓體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時因為資金和經營理念等問題，高素質復合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。2、國內CRO企業(yè)規(guī)模偏小國外CRO行業(yè)經過40余年的發(fā)展，已產生多個業(yè)內巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場?？鐕鳦RO企業(yè)對我國本土臨床試驗熟悉程度不夠，運營成本較高，但其有強大的資金實力、專業(yè)的技術人員和豐富的項目經驗。我國CRO企業(yè)起步較晚，在面臨跨國企業(yè)的競爭時處于不利地位。此外，我國CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO企業(yè)只能完成臨床試驗外包服務中個別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)模化運營。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質量管理監(jiān)管要求日趨嚴格，逐漸向發(fā)達國家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國CRO行業(yè)運營門檻提高，監(jiān)管日趨嚴格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質量，增加了CRO企業(yè)的運營成本，依靠低價格競爭的小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，大型CRO企業(yè)借此整合行業(yè)，預計未來行業(yè)集中度將逐漸提高。中國臨床CRO的市場機會（一）慢性病領域的藥品研究市場增長迅速，未來預計中國相關領域臨床試驗數(shù)量仍將加速上漲慢病包括惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、營養(yǎng)代謝性疾病和遺傳性疾病等多種疾病。常見的慢病多以心腦血管疾病和代謝類疾病為主，而四高（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸）是引發(fā)這一系列慢病的首要危險因素。隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病已嚴重威脅我國居民的健康，未來還將進一步加重我國的醫(yī)療費用負擔。但與發(fā)達國家相比，我國的慢病控制仍存在較大的提升空間，我國基層醫(yī)療機構醫(yī)生對于各類慢病的藥物選用有待進一步規(guī)范。在部分慢病領域，藥物適應癥存在交叉覆蓋（如心腦血管疾病和糖尿病），慢病領域藥物?？赏瑫r用于治療高血壓、腦卒中和急性冠脈疾病等適應癥的綜合治理。從2016到2020年間，中國和美國臨床試驗管線總量皆大幅提升。美國開展的臨床試驗從2016年的1，824項增長至2020年的2，314項，復合年增長率為6．1%，其中腫瘤管線數(shù)量增長率稍高，為7．1%；慢病管線（除去腫瘤管線，下同）數(shù)量略低于全部管線總增長率，為5．8%，總體上在美國腫瘤和慢病兩個治療領域的增長幅度相近。我國CDE登記的臨床試驗總數(shù)不斷增加，從2016年的519項臨床試驗增加至2020年的1，311項，期間復合年增長率為26．1%，其中慢病管線數(shù)量卻遠低于總增長率，為19．5%，受到中國醫(yī)藥市場發(fā)展方向影響，中國臨床試驗管線的分布領域相比于美國較為不平均。中國醫(yī)藥市場近年來持續(xù)發(fā)展，雖然慢病管線的數(shù)量也在增加，但增速較慢，導致各治療領域之間發(fā)展不平衡。未來，隨著中國醫(yī)藥市場發(fā)展日趨成熟，預計慢病臨床管線將快速增加，在研藥物的治療領域分布將漸漸平衡。慢性病類藥物的患者一般需要長期服藥，但患者的知曉率相對較低，相較于腫瘤類藥物的臨床試驗而言，慢性病患者對于所患疾病的治療意愿相對較低，而更加在意新的治療方法所帶來的不良反應情況。根據(jù)《慢性病患者參與藥物臨床試驗意愿的影響因素：醫(yī)學倫理觀念調查》公布的調查數(shù)據(jù)，對318名慢性病患者是否意愿參與藥物的臨床試驗調查問卷中，僅35．5%慢性病患者對參與臨床試驗表達了積極態(tài)度，低于國內外研究結果，遠低于腫瘤患者參與臨床試驗的意愿。因此，慢性病類藥物的臨床試驗在受試者招募、訪視的難度更大，這主要由該類疾病的特性所致，患病的人群更加多樣化，患病周期長，且鑒于慢性病一般為非傳染類疾病，因此，患者的流動性較大，這就使得在臨床試驗方案設計時充分考慮受試者的多樣性。同時，由于長周期的訪視可能會因受試者流動性較高而產生失聯(lián)等因素所帶來的高脫落率，這就對研究者、臨床CRO在臨床試驗的設計能力、項目管理能力提出了更高的要求。（二）國際多中心臨床試驗存在較大市場空間根據(jù)CDE發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020）》，2020年我國的藥物臨床試驗仍以國內臨床試驗為主，占比達91．6%（2，384項），國際多中心試驗僅占8．1%（210項）；對于不在中國招募受試者或僅在國外開展的單中心臨床試驗，按其他分類進行統(tǒng)計，其占比為0．3%（8項）。但是在新藥領域，2020年登記的臨床試驗中，國際多中心試驗占比相對較高，其占比為14．1%（208項，含不在中國招募受試者的國際多中心試驗1項），國內試驗為85．9%（1，265項）。這說明未來新藥開展國際多中心臨床試驗是一種新的趨勢，隨著國內醫(yī)藥企業(yè)制劑出海的戰(zhàn)略實施，國內藥企在海外進行臨床試驗將存在較大的市場拓展空間。（三）大樣本臨床試驗數(shù)量偏低，以疫苗、慢性病為代表的藥物臨床試驗仍處于藍海根