培訓課件藥品注冊管理

藥品注冊管理熟悉新藥的定義和注冊分類；藥品注冊管理的主要內(nèi)容；新藥注冊申報的操作程序；藥品批準文號的格式了解新藥注冊、進口藥品注冊和仿制藥品注冊的法律法規(guī)；新藥監(jiān)測期管理和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定；藥品臨床前研究、藥品臨床研究的主要內(nèi)容；藥品注冊檢驗與藥品注冊標準的概念。知識要求補充簡介：

新藥研究開發(fā)的競爭與風險新藥開發(fā)：高投入 一個有價值的新藥，往往需要花費10－12年的時間，平均耗資大約在3.5億美元左右

新藥開發(fā)—藥品需求1994年藥品市場規(guī)模及人均用藥水平新藥開發(fā)：高風險成功率低：即使已經(jīng)進入臨床試驗階段的試驗性新藥（IND）也有1／3—1／2要被淘汰出局藥害事件不斷，代價慘痛二、藥品注冊管理法制化的發(fā)展（一）幾起重大藥害事件磺胺酏事件反應停事件斯蒙事件各國藥品注冊管理立法1、定義新藥，明確藥品注冊范圍；2、明確新藥注冊集中于中央政府衛(wèi)生行政部門（或有關(guān)部門）專門機構(gòu)負責審批注冊；3、規(guī)定申請和審批程序；4、規(guī)定申請者必須提交的研究資料；5、制定各項試驗研究指南；6、實行GLP和GCP我國新藥管理的法制化1978年衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《新藥管理辦法》（試行）1985年衛(wèi)生部發(fā)布《新藥審批辦法》1999年SDA修訂發(fā)布《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》1999年SDA發(fā)布《藥品非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）和《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行）2002年SDA發(fā)布《藥品注冊管理辦法》2003年SFDA修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實施。局長：邵明立二00七年七月十日第一節(jié)藥品注冊概述一、藥品注冊的含義及有關(guān)術(shù)語藥品注冊新藥注冊仿制藥品注冊進口藥品注冊補充申請再注冊申請藥品注冊術(shù)語藥品注冊：藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請人：藥品注冊申請人指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。藥品注冊申請：包括新藥申請、仿制藥品申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請4、新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。5、進口藥品申請：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊6、仿制藥品申請：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。

7、補充申請：是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。8、藥品的再注冊：支隊藥品批準證明文件有效期滿后軍需生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。9、進口藥品分包裝：藥品在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、黏貼標簽二、藥品注冊管理的目的意義把握藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效鼓勵創(chuàng)新，促進開發(fā)新藥加快審批進度，促進科學發(fā)展鏈接：《藥品注冊管理辦法》一、《藥品注冊管理辦法》章節(jié)設(shè)置新辦法（15章，177條）第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗（15條）原辦法（１６章，２１１條）第一章總則（6條）第二章藥品注冊的申請（8條）第三章藥物的臨床前研究（8條）第四章藥物的臨床試驗（3節(jié)24條）第一節(jié)：基本要求第二節(jié)：實施前的要求第三節(jié)：臨床試驗的管理

第四章新藥申請的申報與審批（3節(jié)28條）第一節(jié)：新藥臨床試驗第二節(jié)：新藥生產(chǎn)第三節(jié)：新藥監(jiān)測期第五章仿制藥的申報與審批（11條）第五章新藥的申報與審批（5節(jié)43條）

第一節(jié)：基本要求第二節(jié)：新藥臨床試驗的審批第三節(jié)：新藥生產(chǎn)的審批第四節(jié)：新藥監(jiān)測期的管理

第五節(jié)：新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第六章已有國家標準藥品的申報與審批（10條）第六章么進目口藥品胡的申報倆與審批（2位節(jié)21豬條）第一節(jié)注：進口漁藥品的毫注冊第睛二節(jié)：檢進口藥忙品分包托裝的注冊第七章彈非處方串藥的申報（5條侮）第八章搬補充申遮請的申報倒與審批（距10條暫）第九章董藥途品再注扭冊（8疫條）第十章插藥品注容冊檢驗（8條）第七章晉進口磨藥品的米申報與沫審批（18騰條）第一節(jié)晚：進口斬藥品的店注冊第二節(jié)：鐮進口藥品材分包裝的濾注冊第八章青非處方藥磚的注冊（11條伯）第九章停藥品敲的補充臟申請與獸審批（9條）第十章唱藥品的再惕注冊（8筋條）第十一章第藥品注壇冊檢驗的錄管理（9條）第十一章嚷藥品運注冊標準寫和說明書（3訂節(jié)10條蛾）第一節(jié)：壯藥品注冊寄標準第二節(jié)：螞藥品標準采物質(zhì)第三節(jié)地：藥品干名稱、敢說明書和標簽第十二章適時限剝（8條）第十三密章攪復審（紹5條）第十四吵章玩法律責植任（1扒1條）第十五尼章逼附則（儲7條）第十二章楚藥品注店冊標準的管理（3嚴節(jié)13條堤）第一節(jié)：惠基本要求第二節(jié)：瓶藥品試行蘆標準的轉(zhuǎn)柿正第三節(jié)土：藥品顏標準物茫質(zhì)的管側(cè)理第十三章靠藥品注等冊的時限浙和一般規(guī)定（年25條）第十四慰章復捎審（3慌條）第十五章流法律責尋任（8條橫）第十六章在附則（潮4條）第二節(jié)洗新藥注撫冊管理一、新藥送的定義和數(shù)注冊分類（一）魔新藥的鳥定義新藥：系指未曾逐在中國境潑內(nèi)上市銷豈售的藥品偵。已生產(chǎn)的徹藥品①改變來劑型、示②改變執(zhí)給藥途喊徑的，竹亦按新名藥管理（二）愚新藥分的類1、中喇藥、天蹄然藥物那注冊分吼類（1）五未在國振內(nèi)上市登銷售的匆從植物青、動物襲、礦物宗中提取旅的有效殿成份及涼其制劑成；（2）看新發(fā)現(xiàn)糾的中藥衰材及其代制劑；（3）統(tǒng)新的中沿藥材代咸用品；（4）拐藥材新尸的藥用尚部位制泥成的制端劑；（5）側(cè)未在國糖內(nèi)上市夕銷售的漫從從植燙物、動落物、礦惕物中提獵取的有本效成份場及其制濕劑；（6）未糾在國內(nèi)上扯市銷售的福由中藥、爹天然藥物蛇制成的復頃方制劑；（7）扛改變國雖內(nèi)已上橋市銷售滴中藥、莖天然藥詢物給藥垮途徑的脖制劑；（8）蠢改變國竄內(nèi)已上調(diào)市銷售您中藥、于天然藥丈物劑型內(nèi)的制劑倉；（9）雞仿制藥2、化學揀藥品：6膠類（1）比未在國運內(nèi)外上只市銷售浴的藥品艦：1）通過咳合成或者虎半合成的代方法制得療的原料藥狡及其制劑千；2）天然申物質(zhì)中提跨取或者通腹過發(fā)酵提性取的新的租有效單體殲及其制劑獻；3）用拆斥分或者合趴成等方法堂制得的已瞞知藥物中尿的光學異陵構(gòu)體及其土制劑；4）由有已上市談銷售的集多組份偷藥物制倒備為較劍少組份竊的藥物辭；5）新的速復方制劑集；6）已謝在國內(nèi)軌外上市腫銷售的處制劑增噸加國內(nèi)狀外均未按批準的破新的適橫應癥。2、化學漏藥品：6吃類（2）良改變給脈藥途徑脅且尚未寫在國內(nèi)纖外上市付銷售的換制劑。（3）纏已在國蠢外上市科銷售但其尚未在筍國內(nèi)上化市銷售乎的藥品配：1）已報在國外唉上市銷惜售的原側(cè)料藥及陵其制劑糟；2）已在賴國外上市件銷售的復畝方制劑；3）改變軍給藥途徑范并已在國割外上市銷衫售的制劑評。4）改凡變已上膛市銷售認鹽類藥遍物的酸窩根、堿孝基（或老者金屬梨元素）餅，但不韻改變其針藥理作爬用的原念料藥及池其制劑枯。5）改昨變國內(nèi)限已上市客銷售藥賣品的劑雀型，但情不改變舊給藥途狡徑的制織劑。6）已有魯國家藥品引標準的原獸料藥或者梢制劑。3、治恩療用生士物制品1.未膝在國內(nèi)防外上市要銷售的給生物制謠品。2.單克捐隆抗體。3.基因扭治療、體價細胞治療輔及其制品才。4.變態(tài)浪反應原制的品。5.由翁人的、燃動物的左組織或董者體液妨提取的累，或者除通過發(fā)必酵制備脖的具有畜生物活哪性的多俗組份制姐品。6.由已問上市銷售弦生物制品段組成新的哀復方制品搶。7.已在圈國外上市流銷售但尚挑未在國內(nèi)稅上市銷售得的生物制于品。8.含希未經(jīng)批寨準菌種繩制備的潮微生態(tài)吧制品。3、治療蘇用生物制勇品9.與蛋已上市蘆銷售制逝品結(jié)構(gòu)標不完全派相同且諷國內(nèi)外彼均未上覺市銷售錘的制品雞（包括勵氨基酸卸位點突記變、缺澡失，因堤表達系陽統(tǒng)不同抄而產(chǎn)生秀、消除籌或者改進變翻譯替后修飾衰，對產(chǎn)準物進行逐化學修讀飾等）像。10.各與已上逝市銷售鑒制品制次備方法棚不同的鐘制品（廳例如采塌用不同竿表達體念系、宿挽主細胞姐等）。11.首立次采用D摔NA重組填技術(shù)制備鋤的制品（庭例如以重運組技術(shù)替界代合成技參術(shù)、生物誕組織提取殲或者發(fā)酵峽技術(shù)等）陽。12.國家內(nèi)外尚未恐上市銷售個的由非注慮射途徑改幫為注射途私徑給藥，漠或者由局彼部用藥改將為全身給征藥的制品懂。13.改譽變已上市秀銷售制品例的劑型但你不改變給綱藥途徑的外生物制品誓。14.鋒改變給支藥途徑少的生物育制品（岸不包括移上述1果2項）牽。15.已計有國家藥藥品標準的藏生物制品彈。二、新李藥申報私資料項翻目綜述資密料：藥學研懼究資料碼：藥理毒岸理研究解資料：臨床試拌驗資料繭：例：中藥特、天然藥便物注冊分明類申報資雅料項目綜述資料伸：1.藥友品名稱么。2.證明欣性文件。3.立休題目的頁與依據(jù)賽。4.對枯主要研太究結(jié)果淹的總結(jié)藥及評價真。5.藥兄品說明緞書樣稿級、起草閃說明及僑最新參頂考文獻錯。6.包裝管、標簽設(shè)菊計樣稿。例：中藥唱、天然藥棒物注冊分稅類申報資允料項目藥學研究烤資料：7.藥學五研究資料既綜述。8.藥期材來源頸及鑒定蒼依據(jù)。9.藥稠材生態(tài)魄環(huán)境、氏生長特乒征、形連態(tài)描述惑、栽培狡或培植產(chǎn)（培育望）技術(shù)殊、產(chǎn)地酒加工和遲炮制方果法等。10.藥療材標準草鄉(xiāng)豐案及起草筑說明，并聰提供藥品侄標準物質(zhì)員及有關(guān)資豎料。11.攪提供植性物、礦劃物標本隔，植物潮標本應券當包括遞花、果尤實、種礦子等。12.揮生產(chǎn)工顫藝的研貼究資料遼、工藝計驗證資漿料及文偽獻資料筆，輔料陽來源及哨質(zhì)量標嶼準。13.化之學成份研夏究的試驗茂資料及文封獻資料。例：中藥伐、天然藥壁物注冊分事類申報資貿(mào)料項目藥學研剛究資料震：14.被質(zhì)量研忌究工作姿的試驗頌資料及探文獻資梢料。15.藥草品標準草旗案及起草箱說明，并揪提供藥品拘標準物質(zhì)炸及有關(guān)資灶料。16.賴樣品檢辯驗報告常書。17.陜藥物穩(wěn)殼定性研點究的試節(jié)驗資料弦及文獻濟資料。18.直椅接接觸藥惹品的包裝述材料和容窄器的選擇霧依據(jù)及質(zhì)女量標準。例：中她藥、天謹然藥物目注冊分挑類申報態(tài)資料項早目藥理毒理姜研究資料甘：19.藥勢理毒理研板究資料綜升述。20.忘主要藥湖效學試有驗資料跪及文獻燒資料。21.一竟般藥理研拉究的試驗綢資料及文陶獻資料。22.急寇性毒性試吧驗資料及及文獻資料兆。23.長代期毒性試蠢驗資料及售文獻資料捐。24.過舌敏性（局免部、全身扇和光敏毒雁性）、溶胳血性和局繞部（血管役、皮膚、話粘膜、肌丙肉等）刺俗激性、依倦賴性等主避要與局部稻、全身給替藥相關(guān)的羽特殊安全旗性試驗資傻料和文獻越資料。25.叼遺傳毒擁性試驗輝資料及捏文獻資訓料。26.姜生殖毒蔽性試驗跡資料及錘文獻資斥料。27.致非癌試驗資挨料及文獻青資料。28.動訴物藥代動植力學試驗堅資料及文緊獻資料。例：中藥飄、天然藥康物注冊分淋類申報資螞料項目臨床試簡驗資料偽：29.臨鑼床試驗資假料綜述。30.形臨床試舒驗計劃易與方案粒。31.臨計床研究者嚼手冊。32.知絞情同意書貓樣稿、倫墳理委員會育批準件。33.丈臨床試街驗報告脊。三、新庸藥臨床延前研究（一）墾臨床前凝研究內(nèi)梅容1、文牲獻研究2、藥學盛研究：包括藥編物的合拿成工藝鬼、提取莊方法、意理化性墳質(zhì)及純旱度、劑糠型選擇崇、處方謎篩選、寧制備工苦藝、檢漁驗方法宴、質(zhì)量撤指標、古穩(wěn)定性牢、藥理郊、毒理短、動物織藥代動坦力學研構(gòu)究等。三、新兄藥臨床潑前研究（一）臨未床前研究躲內(nèi)容1、文獻旋研究2、藥韻學研究賠：中藥制涼劑還包嫩括原藥斬材的來予源、加光工及炮陶制等的糧研究；生物制品斤還包括菌源毒種、細訪胞株、生燙物組織等旦起始原材對料的來源舌、質(zhì)量標鬧準、保存塌條件、生禽物學特征臘、遺傳穩(wěn)狐定性及免翻疫學的研逝究等。三、新煌藥臨床俱前研究（二）債臨床前笑研究的物要求藥物臨浪床前研練究應當賺執(zhí)行有榆關(guān)管理雀規(guī)定，蛋其中安樹全性評合價研究濱必須執(zhí)草行《藥號物非臨懇床研究叔質(zhì)量管粘理規(guī)范迫》。三、新傅藥臨床播前研究（三）偷藥品的舞命名科學化策、系統(tǒng)擴化、簡谷單化化學藥品跪的名稱包妥括通用名孔、化學名抬、英文名尸、漢語拼浪音中藥材斧的名稱糾包括中保文名、松漢語拼揮音、拉碎丁名中藥制傲劑的名正稱包括杰中文名隱、漢語勸拼音、渠英文名生物制品備的名稱包臭括通用名遲、漢語拼數(shù)音、英文稻名。四、新桐藥的臨姑床研究藥物臨床滑研究必須計經(jīng)SFD圍A批準后甲實施。藥物臨甘床研究消包括臨準床試驗宿和生物直等效性翠試驗。臨床研究靈必須執(zhí)行其《藥物臨添床試驗質(zhì)歐量管理規(guī)曬范》（G戀CP）。（一）獄臨床試但驗的分期及匪最低病例窄數(shù)要求臨床試驗捏分為Ⅰ、粉Ⅱ、Ⅲ、第Ⅳ期。（1）Ⅰ高期臨床試屬驗初步的臨融床藥理學線及人體安彩全性評價笨試驗。觀癥察人體對俗于新藥的高耐受程度械和藥物代想謝動力學冒，為制定御給藥方案克提供依據(jù)枯。要求：竭開放試櫻驗；病例：2班0-30捧例。（2）舌Ⅱ期臨許床試驗治療作蒸用初步痰評價階瞧段。要求：盲跑法對照試販驗；病例：≥呼100例拖。（3）別Ⅲ期臨慮床試驗治療作探用確證殃階段。要求：販盲法對鄭照和開豪放試驗席；病例：牙試驗組坦≥30憶0例。（4）話Ⅳ期臨頑床試驗新藥上帖市后由償申請人間自主進漿行的應致用研究頑階段。鼻其目的觀是考察匆在廣泛絡(luò)的使用晃條件下腫的藥物治的療效策和不良川反應；供評價在翅普通或億者特殊活人群中率使用的盈利益與鼻風險關(guān)儉系，改撒進給藥絹劑量等要求：開追放試驗；病例：米≥20留00例2、生物必等效性試偶驗：與已生產(chǎn)承對照藥品繪的生物利偏用度比較毅試驗。要求：盲憤法或開放墊試驗；病光例：18停-24例（二）藥頭物臨床試應驗的質(zhì)量廈管理藥物臨床田試驗場所申請人跑應從具隆有藥物岔臨床試巡壽驗資格乏的機構(gòu)槳中選擇挑進行臨劍床試驗臨床研內(nèi)究用藥愈制備和喜使用管浩理臨床試西驗藥物醋應當在鏡符合G緊MP條黑件的車侍間，嚴穗格按照狗GMP乘要求制惡備、提柜供。申竭請人對碎臨床研深究用藥紙的質(zhì)量師負有全肺部責任綠。臨床牧研究藥塔物使用胃由臨床畫研究者肥負責，竭必須保訓證按研蔑究方案描使用于戰(zhàn)受試者障；不得特把藥物繩交給任潛何非臨津床研究痰者。臨騰床研究號用藥物敵不得銷醫(yī)售。按時向藥梳品監(jiān)督管匹理部門報紅送資料臨桶床研究方啞案及相關(guān)套資料應按規(guī)劇定在臨萍床研究香實施前淋報送S狠FDA口和省級游藥品監(jiān)呆督管理號局。申鄙請人完殼成每期雄臨床試痰驗后，備應提交認臨床研斜究和統(tǒng)男計分析臨報告。冠臨床研彎究時間拴超過1交年的，年申請人常每年都叢應提交險研究進秩展報告是。臨床研究川批文的有配效時限藥物臨宇床研究嬸被批準蛛后應當宗在2年潮內(nèi)實施美，逾期渠作廢，餃應當重躺新申請疏。保障受試宋者安全臨床研丟究機構(gòu)似和臨床副研究者導有義務長采取必拋要措施誰，保障遙受試者匙安全。密密切注戲意藥物絞不良反論應，按名照規(guī)定親進行報腔告和處篩理。出糾現(xiàn)大范茫圍、非遞預期的培藥物不累良反應牢，或確冰證臨床刃試驗藥益物有嚴嗚重質(zhì)量龜問題，取SFD眼A或省社級藥品初監(jiān)督管踢理部門鄉(xiāng)豐，可以效責令暫搶?；蚪K胖止臨床自研究。五、新藥金的申報與炮審批（一）仇新藥申曾報與審班批程序碌新藥伶注冊申庫報與審垃批，分遵為臨床密研究申勤報審批撐和生產(chǎn)賺上市申蠻報審批俯。省級藥披品監(jiān)督脾管理部跑門負責癥初審指定的粉藥檢所飛負責樣噸品檢驗庸和申報柜的藥品鍋標準復古核SFD株A負責鴨對新藥你進行技浮術(shù)審批掛和所有室資料的昌全面審葉評（二）讀新藥審柱批有關(guān)快規(guī)定1．對下鈔列新藥申排請可實行估特殊審批嚼（1）偶新的中藥換材及其制偶劑，中藥指或者天然姿藥物中提稿取的有效裕成分及其仁制劑

（血2）未在悉國內(nèi)外獲答準上市的界化學原料帳藥及其制決劑、生物住制品

（煩3）抗艾準滋病病毒器及用于診敏斷、預防續(xù)艾滋病的腦新藥，治揉療惡性腫薄瘤、罕見衣病等的新冠藥。

（高4）治療律尚無有效絕治療手段既的疾病的啄新藥。2．對報今送材料的哪要求申請新藥其注冊所報村送的資料凍應當完整日、規(guī)范、律數(shù)據(jù)必須洲真實、可數(shù)靠；引用文獻摩資料應當還注明著作她名稱、刊專物名稱及荒卷、期、柄頁等；未公開漂發(fā)表的投文獻資不料應當唱提供資胞料所有年者許可游使用的達證明文靜件。外文資俊料應當旋按照要蹤蝶求提供改中文譯約本。3．聯(lián)究合研制炕的新藥份申報多個單位借聯(lián)合研制先的新藥，遺可以由其晚中的一個魚單位申請陪注冊，其欲他的單位食不得重復坡申請。需暗要聯(lián)合申冷請注冊的點，應當共疲同署名作驗為該新藥姻的申請人膏。除加快審上批創(chuàng)新藥糞物外，新懸藥申請批檢準后每個冷品種只能暗由一個單池位生產(chǎn)，瘡同一品種者的不同規(guī)拜格不得分表由不同單愈位生產(chǎn)。4、新宅藥臨床綢研究的秒審批程內(nèi)序申請人優(yōu)填寫《邀藥品注齒冊申請燥表》→厲省DA汗：形雁式審查逃、現(xiàn)場在考察→著省藥檢礎(chǔ)所：注危冊檢驗揚（樣品吳檢驗、或標準復談核）→只SDA雹：予以蒙受理發(fā)響受理通窮知單→抱技術(shù)審許評→《龜藥物臨帆床研究周批件》5、新藥倦生產(chǎn)的審霉批程序申請人報劇送臨床研鏈究資料等畫→省DA?。盒问椒€(wěn)審查、現(xiàn)掌場考察、消抽連續(xù)3絲式批樣→省穩(wěn)藥檢所：枯注冊檢驗經(jīng)→SDA暮：予以受恰理發(fā)受理些通知單→欲全面審評聽→《藥物券注冊批件忠》→新堂藥證書，頃同時發(fā)布占藥品注冊狹標準和說仰明書→（靈具《藥品縮慧生產(chǎn)許可軋證者》）罵藥品批準歌文號樣品生產(chǎn)虎要求：在誓具有《藥得品生產(chǎn)許奇可證》、敞《藥品G幣MP》認舟證證書的每車間生產(chǎn)6．新嶺藥的藥惡品說明遮書藥品說趟明書由雪SFD負A根據(jù)橋申請人鋪申報的茄資料核朵準。藥品生推產(chǎn)企業(yè)稠應當對夢藥品說路明書的他正確性盟與準確斯性負責部，并應俯當跟蹤柳藥品上鳴市后的蠟安全性來、有效掌性情況增，必要燃時應當怖及時提稈出修改嗚藥品說側(cè)明書的透申請。藥品說明遮書必須按槽照SFD矮A的規(guī)定截印制。六、新陽藥監(jiān)測慣期的管決理（一）新潔藥的監(jiān)測春期SFDA翼根據(jù)保護府公眾健康謝的要求，茶可以對批膀準生產(chǎn)的跌新藥設(shè)立道監(jiān)測期，吉對該新藥奸的安全性膨繼續(xù)進行光監(jiān)測。監(jiān)馬測期內(nèi)的五新藥，S口FDA不澇批準其他等企業(yè)生產(chǎn)昏和進口。新藥進朵入監(jiān)測停期后，稱SFD節(jié)A不再吵受理其食他申請?zhí)砣送肪蚍N的新嚼藥申請察。省、蝕自治區(qū)蔥、直轄山市藥品瓣監(jiān)督管痕理局應豆當將已半經(jīng)收到籮的申請起退回申址請人。新藥的監(jiān)計測期自批劣準該新藥稈生產(chǎn)之日綱起計算，迎不超過5逃年。（二）監(jiān)摸測期新藥姨的管理監(jiān)測期靠內(nèi)的新綁藥，藥低品生產(chǎn)漂企業(yè)應遼當經(jīng)常召考慮生搜產(chǎn)工藝斑、質(zhì)量鐘、穩(wěn)定落性、療堤效及不香良反應秀等情況菜，每年暈向所在筑地省、隔自治區(qū)筒、直轄蓄市藥品安監(jiān)督管類理局報饅告。省、自拒治區(qū)、蘭直轄市易藥品監(jiān)府督管理彼局對于豆新藥有膀嚴重質(zhì)稼量問題符、嚴重則的或者腫非預期嗚的不良熄反應，循應當立虛即組織昌調(diào)查，饅并報告姓SFD使A。（三）涉捏及監(jiān)測期詞新藥其它冰藥物的申宿請審批設(shè)立監(jiān)測多期的新藥裁從批準之指日起2年循內(nèi)沒有生桑產(chǎn)的，S網(wǎng)FDA可陸以批準其顫他藥品生正產(chǎn)企業(yè)生子產(chǎn)該新藥抽的申請，洪并繼續(xù)進嗚行監(jiān)測。新藥進入辛監(jiān)測期時影，已經(jīng)批牲準其他申宮請人進行要藥物臨床機研究的，眨該申請可理以按照藥安品注冊申慣報與審批母程序繼續(xù)掙辦理；符寨合規(guī)定的附，SFD鏡A可以批壘準生產(chǎn)或喝進口，并據(jù)對境內(nèi)藥燦品生產(chǎn)企心業(yè)生產(chǎn)的襖該新藥一涌并進行監(jiān)靈測。（三）涉欠及監(jiān)測期士新藥其它怨藥物的申兄請審批新藥進費入監(jiān)測腫期時，托SFD卵A已經(jīng)第受理但秀尚未批差準其他已申請人客藥物臨駛床研究弄的，該麗項申請鐵應當予診以退審鴿；該新武藥監(jiān)測腫期滿后火，申請芽人可以錄提出已喊有國家要標準的擺藥品注爺冊申請狠。七、新唉藥的技齊術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)阿轉(zhuǎn)讓，是調(diào)指新藥證玩書的持有租者，將新姿藥生產(chǎn)技餓術(shù)轉(zhuǎn)讓給區(qū)藥品生產(chǎn)著企業(yè)，并畏由該藥品快生產(chǎn)企業(yè)均申請生產(chǎn)酸該新藥的煮行為。新藥技勉術(shù)轉(zhuǎn)讓羊時，應姿當一次骨性轉(zhuǎn)讓睡給一個釣藥品生鄙產(chǎn)企業(yè)啦。受讓輩的藥品隙生產(chǎn)企輕業(yè)由于慌特殊原皮因不能擦生產(chǎn)的駱，新藥育證書持梅有者可奔以持該售受讓方蛇放棄生意產(chǎn)該藥連品的合島同或者稈有關(guān)證銳明文件件，將新協(xié)藥技術(shù)他再轉(zhuǎn)讓中一次。績原受讓賓方已就酬該新藥超取得藥修品批準委文號的胡，國家遮食品藥彈品監(jiān)督優(yōu)管理局悲應當按夕照規(guī)定朱注銷其前藥品批拖準文號簽。接受新酸藥技術(shù)襲轉(zhuǎn)讓的爬企業(yè)不悟得將該墳技術(shù)再外次轉(zhuǎn)讓接受新疑藥技術(shù)揚轉(zhuǎn)讓的宇藥品生截產(chǎn)企業(yè)萌必須持惹有《藥畢品生產(chǎn)漂許可證洽》和《鞠藥品生遠產(chǎn)質(zhì)量口管理規(guī)柄范》認警證證書瓜。新藥寄技術(shù)轉(zhuǎn)繼讓涉及聾的新藥游應當與賣受讓方誰《藥品童生產(chǎn)許暈可證》壩和《藥刷品生產(chǎn)泡質(zhì)量管需理規(guī)范節(jié)》認證滋證書中豆載明的幣生產(chǎn)范船圍和認貨證范圍耐一致。第三節(jié)繡進口藥扭品、仿制騾藥品、非待處方藥的陣注冊管理一、進搖口藥品愁注冊管所理（一）賞申請進落口藥品燭的要求1、獲得容上市許可其或經(jīng)SF犁DA批準申請進口都的藥品，悼必須獲得歲境外制藥棄廠商所在郵生產(chǎn)國家照或者地區(qū)舟的上市許可；未在夜生產(chǎn)國愁家或者器地區(qū)獲反得上市吧許可，經(jīng)SF輪DA確租認該藥品侵安全、仁有效而雞且臨床恐需要的和，可以轎批準進皺口。2、符夕合GM憤P申請進口潛的藥品應布當符合所擠在國家或緒者地區(qū)藥傻品生產(chǎn)質(zhì)呆量管理規(guī)土范及中國狗《藥品生曲產(chǎn)質(zhì)量管浙理規(guī)范》融的要求3、藥戶包材、床原輔料話來源合莖法：（二）申物請審批程員序填寫《藥想品注冊申雜請表》，埋報送有關(guān)晚資料、樣星品、相關(guān)朱證明文件衰→SFDA→SFD重A形式審口查→受理幻玉，發(fā)給受肆理通知單敵→中國檢所濾藥品注冊禍檢驗（→SF欺DA現(xiàn)場濟考察）→撫復核的藥曲品標準、痕檢驗報告障書和復核卻意見報送軌SFDA賊→S買FDA全醬面審評→省批準臨床況研究臨床研究岔結(jié)束后，碗報送臨床棟研究資料燒、樣品及敏其他變更旨、補充資挪料→SF惹DA→全規(guī)面審評→伶發(fā)給《進口藥余品注冊證棗》或《醫(yī)基藥產(chǎn)品注叫冊證》。（三）坡進口藥芒品再注考冊《進口獸藥品注箏冊證》匆或《醫(yī)高藥產(chǎn)品盛注冊證昨》有效折期5年劉。有效愛期屆滿騎前6個兄月提出茅再注冊估申請。（四）風進口藥伙品分包勸裝的申拘報與審它批1、定義指藥品已寄在境外完攏成最終制婦劑過程，辱在境內(nèi)由讓大包裝改搭為小包裝豪，或者對哲已完成內(nèi)欣包裝的藥季品進行外保包裝，放漸置說明書妙、粘貼標樓簽等。2、進口槐藥品分包希裝有關(guān)要孩求（1）封申請進李行分包題裝的藥敢品已經(jīng)點取得了《進口藥酷品注冊證登》或者《椒醫(yī)藥產(chǎn)品低注冊證》；（2）該梯藥品應當免是中國境內(nèi)塔尚未生產(chǎn)乒的品種，或者雖啊有生產(chǎn)格但是不蕉能滿足么臨床需食要的品振種；（3）咐同一制福藥廠商滾的同一辨品種應柴當由一昨個藥品煙生產(chǎn)企憶業(yè)分包兇裝，期演限一般淡不超過5年（4）必箱須持有《番藥品生產(chǎn)困許可證》升，并取得漆GMP認搞證證書；窩分包裝的隸藥品應當蛇與受托方頌《藥品生搞產(chǎn)許可證盟》和《藥貌品生產(chǎn)質(zhì)尾量管理規(guī)抖范》認證如證書中載探明的生產(chǎn)篩范圍一致槐。（5）韻除片劑揀、膠囊碼劑外，初分包裝范的其他夜及劑型鐮應當在閃境外已這完成內(nèi)懲包裝。3、申請沫與審批程灘序（1）境棟外制藥廠駝商應當與乎境內(nèi)的藥沖品生產(chǎn)企津業(yè)簽訂合倍同后，向春境內(nèi)藥廠育所在地省亡級藥監(jiān)局串提出申請苗；（2）省短級藥監(jiān)局則在規(guī)定時懼限內(nèi)完成佳審核，報郊送SFD貓A；（3）S款FDA對嶄資料進行躺審查，符私合規(guī)定的息發(fā)給藥品察批準文號孤；4、藥新品分包釀裝有關(guān)籌規(guī)定（1）分它包裝的藥溪品應執(zhí)行進口藥月品注冊屑標準（2）交分包裝穗的前3兆批產(chǎn)品銹應當送壇SFD脅A指定這的藥品跡檢驗所什檢驗合超格后方必可銷售（3）包惕裝、標簽舊說明書執(zhí)森行SFD麗A的有關(guān)畫規(guī)定，同街時標明分榴包裝的批館準文號和皆進口藥品笨注冊證號分包裝藥努品不在境懷內(nèi)銷售使侄用的，由蜜進行包裝烘的境內(nèi)藥斬品生產(chǎn)企腰業(yè)向所在蟻地省藥監(jiān)局收提出申請，掘經(jīng)批準但后方可炎進行包污裝，并妖向SF責DA備斯案，但劑不發(fā)給盒藥品批螺準文號庫。二、仿溜制藥品汁的申報去與審批（一）申靠請人條件申請人撞應當是結(jié)持有《搶藥品生燥產(chǎn)許可濕證》、腫《GM判P》認災證證書串的藥品屬生產(chǎn)企允業(yè)。所肢申請的榮藥品應叉當與《策藥品生展產(chǎn)許可圍證》和念《GM琴P》認已證證書偷中載明泛的生產(chǎn)蒙范圍一勤致。（二）鞏仿制藥林品的條攀件仿制藥液套對于北方漢重要具有彈同樣的活簽性成分、倚給藥途徑畫、劑型、惜規(guī)格、相干同的治療杏作用。已宰有多家企賽業(yè)生產(chǎn)的裙品種，應榜當參照有嚴關(guān)技術(shù)指庸導原則選統(tǒng)擇被仿制據(jù)藥進行對透照研究。（三）宇臨床試窯驗申請已爽有國家繼標準的塑藥品注西冊，一除般不需蜂要進行銷臨床研懇究。需要進行足臨床研究希的，化學標藥品可僅結(jié)進行生物用等效性試丹驗；需要用仰工藝和撕標準控測制藥品針質(zhì)量的楚中成藥飼和生物絡(luò)制品，應當羅進行臨交床試驗前。在補充揭申請中宗，已上墻市藥品如增加新勞適應癥絡(luò)或者生嬌產(chǎn)工藝憤等有重蝕大變化箭的，需勝要進行快臨床研糕究。（四）申牢請審批程褲序申請人填卡寫《藥品率注冊申請樓表》→省績DA：董形式審查倘、現(xiàn)場考考察、抽連曾續(xù)3批樣尖品→省藥擴檢所樣品伐檢驗→S漂DA：予注以受理發(fā)蠻受理通知海單→技術(shù)句審評（→肚需臨床研崖究者：《通藥物臨床伸研究批件昂》→臨床鐘研究結(jié)束待報送有關(guān)己資料）→純SFD臭A發(fā)《藥忙品注冊批倘件》對符朋合規(guī)定的躬，發(fā)給藥被品批準文坦號《GM乖P》認拍證證書牽中載明侍的生產(chǎn)炸范圍一環(huán)致。三、非處燭方藥的申動報與審批（一）扮非處方匆藥的申蠅報規(guī)定申請仿功制的藥框品屬于衫按非處濫方藥管像理的，插申請人蔽應當在長《藥品漠注冊申靈請表》套的“附雀加申請器事項”蘿中標注炎非處方序藥項。申請仿拒制的藥脹品屬于拼同時按暑處方藥焦和非處尊方藥管席理的，君申請人辜可以選賀擇按照隊處方藥?；蛘叻乔缣幏剿幐囊髥T提出申著請。（二）地非處方惕藥的申扛報與審再批屬于以評下情況杏的，申乖請人可作以在《濁藥品注世冊申請英表》的事“附加訴申請事江項”中非標注非兄處方藥名項，符車合非處毒方藥有魄關(guān)規(guī)定毛的，按留照非處氏方藥審油批和管膝理；不傾符合非逼處方藥暫有關(guān)規(guī)添定的，虧按照處顆方藥審遲批和管南理。摩1、蛋經(jīng)國家問食品藥狠品監(jiān)督泉管理局救確定的敞非處方劈燕藥改變疑劑型，臨但不改異變適應院癥或者餃功能主選治、給雀藥劑量崇以及給向藥途徑湯的藥品僑；

2銜、使用外國家食得品藥品棋監(jiān)督管昌理局確猴定的非買處方藥濟活性成丹份組成搬的新的蛋復方制濕劑。（三）非處藏方藥的其賺他規(guī)定非處方藥丈的注冊申弄請，其藥蒸品說明書譜和包裝標穗簽應當符忙合非處方糟藥的有關(guān)科規(guī)定。進口的藥裕品屬于非坐處方藥的抖，適用進疤口藥品的撲申報和審謙批程序，垂其技術(shù)要毯求與境內(nèi)冊生產(chǎn)的非滴處方藥相沒同。第四節(jié)君藥青品補充炕申請撈和再注凍冊一、藥品鄰補充申請勻的申報與貴審批變更研制缺新藥、生掀產(chǎn)藥品和飲進口藥品燥已獲批準棗證明文件上及其附件士中載明事穩(wěn)項的，應劈燕當提出補蒼充申請。補充申少請的申辯請人，礙應當是課藥品批影準證明紗文件的卷持有人資或者藥妖品注冊涉申請人（一）申存報申請人餓應當填授寫《藥職品補充句申請表以》，向刮所在地憂省、自庸治區(qū)、架直轄市她藥品監(jiān)柄督管理透部門報披送有關(guān)牧資料和漢說明。進口藥蘭品的補撲充申請向，申請描人應當集向國家短食品藥楊品監(jiān)督親管理局醫(yī)報送有訊關(guān)資料渠和說明荷，提交案生產(chǎn)國鬧家或者驅(qū)地區(qū)藥夢品管理糾機構(gòu)批濾準變更丘的文件寨。（二）審齡批修改藥歐品注冊螞標準、咐變更藥柄品處方授中已有固藥用要晝求的輔番料、改樹變影響播藥品質(zhì)慢量的生量產(chǎn)工藝廊等的補私充申請適，由省顏、自治禍區(qū)、直除轄市藥釋品監(jiān)督喘管理部淺門提出倚審核意遭見后，味報送國照家食品妹藥品監(jiān)位督管理墨局審批毯，同時恒通知申批請人。修改藥夠品注冊移標準的忍補充申購請，必析要時由泳藥品檢攜驗所進伐行標準倍復核。（二）索審批改變國內(nèi)債藥品生產(chǎn)糕企業(yè)名稱典、改變國箏內(nèi)生產(chǎn)藥斯品的有效包期、國內(nèi)慎藥品生產(chǎn)涂企業(yè)內(nèi)部糊改變藥品憐生產(chǎn)場地兇等的補充賠申請，由某省、自治薄區(qū)、直轄影市藥品監(jiān)警督管理部赤門受理并樓審批，符盞合規(guī)定的狐，發(fā)給《休藥品補充鎖申請批件求》，并報沙送國家食偶品藥品監(jiān)加督管理局痕備案；不撤符合規(guī)定墾的，發(fā)給繞《審批意縱見通知件槽》，并說很明理由。按規(guī)定變垃更藥品包鏈裝標簽、瞇根據(jù)國家印食品藥品肺監(jiān)督管理請局的要求猶修改說明卷書等的補嫩充申請，露報省、自蘆治區(qū)、直西轄市藥品苦監(jiān)督管理晌部門備案斗。（二）審被批進口藥品愿的補充申而請，由國筑家食品藥游品監(jiān)督管交理局審批捉。其中改喬變進口藥路品制劑所冷用原料藥這的產(chǎn)地、提變更進口獨藥品外觀穩(wěn)但不改變原藥品標準搜、根據(jù)國帥家藥品標汗準或國家護食品藥品耀監(jiān)督管理購局的要求妄修改進口戴藥說明書鬧、補充完剃善進口藥脹說明書的泡安全性內(nèi)背容、按規(guī)堅定變更進對口藥品包山裝標簽、洪改變注冊紅代理機構(gòu)撈的補充申萍請，由國覽家食品藥杯品監(jiān)督管疑理局備案威。二、藥品濃的再注冊（一）定梨義藥品的踏再注冊雷，是指努對藥品暗批準證脾明文件業(yè)有效期紹滿后繼停續(xù)生產(chǎn)字、進口輸?shù)乃幤份x實施的瞞審批過販程。（二）猾主管機竟關(guān)藥品生弊產(chǎn)企業(yè)樣向省DA提出，錫填寫《炊藥品再斤注冊申捕請表》弄，并提騙供有關(guān)皇申報資意料。進口藥肉品的再座注冊申娛請由申可請人向SFDA提出。（三）不初予再注冊往的情形：1、未乓在規(guī)定掘時間內(nèi)標提出再非注冊申邊請的；照2、周未完成恢SFD最A批準腳上市時尊提出的檔有關(guān)要疏求的；灣3、姑未按照途要求完搜成IV馬期臨床就試驗的贊；

4匙、未按夾照規(guī)定仇進行藥仁品不良世反應監(jiān)庭測的；采5、疤經(jīng)SF省DA再昆評價屬沸于淘汰肢品種的催；

6估、按照歡《藥品蓄管理法楊》的規(guī)牽定屬于碌撤銷藥剪品批準校證明文順件的；悲7、麥不具備德《藥品頁管理法休》規(guī)定松的生產(chǎn)刃條件的眠；

8愧、未按脖規(guī)定履饑行監(jiān)測涼期責任扯的；淘9、其際他不符頑合有關(guān)他規(guī)定的撇。第五節(jié)塊藥碎品注冊沉有關(guān)規(guī)宅定與法留律責任一、藥品爆注冊檢驗殼的管理（一）河定義申請藥品鞠注冊必須曉進行藥品骨注冊檢驗涌。藥品注冊充檢驗，包歉括對申請未注冊的藥防品進行樣品檢驗掘和藥品標堂準復核。1、樣品伏檢驗：是瞞指藥品檢躺驗所按照抄申請人申交報的藥品謀標準對樣喪品進行的避檢驗。2、藥品事標準復核同：是指藥茶品檢驗所診對申報的菜藥品標準競中檢驗方舌法的可行摩性、科學蛋性、設(shè)定納的指標能墓否控制藥檢品質(zhì)量等稍進行的實向驗室檢驗認和審核工翻作。3、機炒構(gòu)及分之工藥品注跌冊檢驗慮由省級藥品彼檢驗所承擔。進艷口藥品的淹注冊檢驗犧由中國藥餃品生物制材品檢定所皂組織實施映。以下藥品憲的注冊檢綠驗由中國煮藥品生物臭制品檢定怕所或者S樹FDA指牛定的藥品怒檢驗所承還擔：1、未喚在中國出境內(nèi)上召市銷售扯的從從毛植物、夜動物、膝礦物中刺提取的程有效成趙份及其峰制劑；2、未熄在國內(nèi)論外獲準售上市的花化學原血料藥及媽其制劑櫻、生物蘋制品；3、生巴物制品苦、反射再性藥品墻；4、SF瘋DA規(guī)定貓的其他藥她品。二、藥品嶄注冊標準籍的管理1、國疼家藥品支標準：膊國家為門保證藥隙品質(zhì)量羞所制定省的質(zhì)量驚指標、堅檢驗方晴法以及瓜生產(chǎn)工紛藝等的含技術(shù)要花求，包括S皆FDA檔頒布的妹《中華詳人民共裹和國藥榆典》、給藥品注砍冊標準歪和其他伯藥品標慶準。2、藥脆品注冊嫂標準：千是指S氏FDA莫批準給開申請人蓋特定藥躁品的標館準，生牽產(chǎn)該藥庸品的藥連品生產(chǎn)溫企業(yè)必頸須執(zhí)行瓦該注冊遮標準。二、藥崗品注冊藥標準的尖管理3、藥品注繪冊標準帳的要求江藥品權(quán)注冊標渠準不得啊低于中躺國藥典催的規(guī)定錫。藥品注冊造標準的項擋目及其檢次驗方法的擾設(shè)定，應也當符合中姨國藥典的惰基本要求跡、國家食殺品藥品監(jiān)災督管理局惡發(fā)布的技輝術(shù)指導原窗則及國家邪藥品標準再編寫原則劍。二、藥溜品注冊邁標準的設(shè)管理4、藥品苗標準物質(zhì)逆是指供編藥品標準歇中物理和目化學測試妄及生物方蒙法試驗用磨，具有確年定特性量橡值，用于握校準設(shè)備妻、評價測困量方法或悼者給供試笑藥品賦值區(qū)的物質(zhì)，包包括標準洋品、對照觸品、對照漏藥材、參及考品。中國藥諷品生物刺制品檢拉定所負芝責標定哥國家藥趕品標準馬物質(zhì)。臂中國藥抹品生物錢制品檢融定所可顧以組織秧有關(guān)的雨省、自知治區(qū)、握直轄市貴藥品檢怒驗所、涂藥品研源究機構(gòu)票或者藥墻品生產(chǎn)參企業(yè)協(xié)駱作標定斷國家藥曬品標準甲物質(zhì)。三、標簽繭和說明書藥品說掠明書和胳標簽由貧申請人蒜提出，溪國家食借品藥品確監(jiān)督管我理局藥蝕品審評糧中心根垂據(jù)申報占資料對恭其中除剪企業(yè)信壁息外的砌內(nèi)容進媽行審核銹，在批焦準藥品臂生產(chǎn)時寨由國家菠食品藥閱品監(jiān)督竟管理局芒予以核陡準。三、標掩簽和說榆明書申請人賺應當對淺藥品說駱明書和易標簽的逼科學性戴、規(guī)范酬性與準討確性負濁責。申請人煤應當跟麥蹤藥品綠上市后宗的安全號性和有研效性情證況，及會時提出驅(qū)修改藥滅品說明乎書的補膛充申請暈。申請人應蹦當按照國隨家食品藥犯品監(jiān)督管鑰理局規(guī)定佛的格式和御要求、根受據(jù)核準的唱內(nèi)容印制葉說明書和院標簽。四、法走律責任（一）監(jiān)藥品監(jiān)蹲督管理舉部門及苗其工作墓人員睛的法律滾責任1、藥品苦監(jiān)督管理爽部門及其盡工作人員視違反本法姿的規(guī)定，嘴有下列情儉形之一的種，由其上船級行政機怎關(guān)或者監(jiān)閣察機關(guān)責滋令改正；莊情節(jié)嚴重萍的，對直卸接負責的館主管人員假和其他直阿接責任人也員依法給鞋予行政處冶分：四、法律螞責任對符合久法定條譯件的藥置品注冊令申請不熊予受理惱的不在受寨理場所禽公示依線法應當亭公示的權(quán)材料的創(chuàng)；在受理桌、審評莖、審批概過程中石，未向堅申請人壤、利害既關(guān)系人圾履行法違定告知揉義務的怖；申請人隔提交的襪申報資幫料不齊罪全、不鳥符合法刪定形式思