藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

淺析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理摘要：即將頒布的新版GMP提出了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、內(nèi)容、步驟著手，淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向、方式以及與GMP的相關(guān)聯(lián)的條款，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避藥品質(zhì)量缺陷的發(fā)生，為大眾的健康制造安全有效、質(zhì)量可控的放心藥品。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管理

新修訂的GMP即將頒布實(shí)施，在學(xué)習(xí)國(guó)家食藥監(jiān)安函（2023）18號(hào)文件附件，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專(zhuān)家修訂稿）(下簡(jiǎn)稱(chēng)為新版GMP)后，覺(jué)得新頒布的GMP與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“質(zhì)量授權(quán)人制度”、“變更控制”、“糾偏處理”和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”等新增加或進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，凸顯了新版GMP的亮點(diǎn)所在，這必將對(duì)我國(guó)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)提出更高的要求，這些指導(dǎo)性的規(guī)范條款也為制藥企業(yè)提升自身的技術(shù)水平提供了依據(jù)。在學(xué)習(xí)了新版GMP后，結(jié)合自己多年在藥廠生產(chǎn)一線的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新版GMP的“藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理”談些體會(huì)，以與藥廠同仁進(jìn)行交流，探索降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的方法。

1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出

1.1新版GMP的要求

新版GMP在總則后面把質(zhì)量管理列為第2章節(jié)，凸顯了“質(zhì)量管理”的重要性。具體項(xiàng)目與條款數(shù)歸納如表1，這說(shuō)明對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是GMP的要求。表1

具體項(xiàng)目與條款數(shù)歸納

1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的與內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，這與制藥人平時(shí)所倡導(dǎo)的“藥品不是一般商品而是關(guān)系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。中國(guó)自古就有“人命之貴，重于千金”的理念，更有“醫(yī)者當(dāng)問(wèn)良心，藥者當(dāng)付全力”、堅(jiān)持治病救人、藥品質(zhì)量第一的治業(yè)古訓(xùn)，這也是中國(guó)歷代制藥人對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)典之句，因此對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是以法規(guī)的形式指導(dǎo)藥企規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建議從以下3方面進(jìn)行。

(1)藥品療效（適應(yīng)癥）方面的風(fēng)險(xiǎn)管理。這是對(duì)藥品最基本的要求，即“可靠有效”能治療疾病，達(dá)到用藥的目的，也是藥物品質(zhì)的保證，對(duì)癥下藥有效果，藥品面市銷(xiāo)售也應(yīng)“有效”。

(2)藥品安全方面的控制。藥品安全方面的風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)在藥品毒副作用的大小，以及藥品在使用過(guò)程中會(huì)不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。在藥品研發(fā)（臨床階段）、生產(chǎn)制造、流通營(yíng)銷(xiāo)階段都應(yīng)注意用藥安全，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反應(yīng)降到最低水平。防止安全方面的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者而言顯得更重要。

(3)藥品流通使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。流通過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，這是合格藥品出廠后所經(jīng)歷的漫長(zhǎng)過(guò)程，對(duì)這個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制遠(yuǎn)比在藥廠復(fù)雜，這個(gè)環(huán)節(jié)也是藥品生命周期不可缺少的一環(huán)。

1.3藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的由來(lái)雞

(乳1)最早可室以見(jiàn)于FD諸A在200步2年發(fā)布的勢(shì)《21世紀(jì)以GMP》中乎“一種基于麻風(fēng)險(xiǎn)管理的罷方法”，提粗出了質(zhì)量風(fēng)筒險(xiǎn)管理的概貢念。失

(耗2)200著5年，人用烘藥品注冊(cè)技軌術(shù)要求國(guó)際腹協(xié)調(diào)會(huì)（I陡CH）把質(zhì)調(diào)量風(fēng)險(xiǎn)管理棕寫(xiě)入文件中序，并納入G釀MP管理范雅疇。吩

(匆3)質(zhì)量風(fēng)成險(xiǎn)管理的提汗出是GMP內(nèi)管理水平的刊提升與完善式，GMP也昂由最初的關(guān)供注階段上升她為實(shí)施階段隆，由經(jīng)驗(yàn)型喉向科學(xué)知識(shí)焦管理型提升備。浪

2南質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管獨(dú)理的方式街

新悉版GMP對(duì)忍藥品生產(chǎn)企描業(yè)提出必須棗對(duì)藥品的整蘿個(gè)生命周期纏依據(jù)科學(xué)知碌識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)作行評(píng)估，并碑最終與保護(hù)銜患者的利益翻相關(guān)聯(lián)。里不難看出進(jìn)近行藥品質(zhì)量闖風(fēng)險(xiǎn)管理其究關(guān)鍵要素為長(zhǎng)以下幾個(gè)：珠藥品的整個(gè)兵生命周期、飯科學(xué)知識(shí)與臥經(jīng)驗(yàn)、評(píng)估亭和保護(hù)患者壯。風(fēng)險(xiǎn)管理地的方式由表匪2簡(jiǎn)略表明處。麻表2

風(fēng)險(xiǎn)禍管理的方衫2.1質(zhì)量基風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估劣養(yǎng)

風(fēng)就險(xiǎn)評(píng)估階段副是先要對(duì)產(chǎn)顏生風(fēng)險(xiǎn)的原流因、表現(xiàn)形哈式和引起的幫危害進(jìn)行評(píng)仁估。膝

(靈1)辨別（皺識(shí)別）質(zhì)量未風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的疫環(huán)節(jié)，找出宜風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的出關(guān)鍵因素及碧關(guān)鍵點(diǎn)。霉

(們2)分析質(zhì)陣量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生豆的原因以及碧發(fā)生的概率蓮，找出主要箱的原因和產(chǎn)允生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)皆鍵要素。像

(覆3)危害程防度的判定：蝶風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品朱質(zhì)量影響范徒圍、嚴(yán)重性瓣以及有否次推生危害風(fēng)險(xiǎn)線。沃

(庫(kù)4)評(píng)估質(zhì)熟量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)既別，可能會(huì)芬有兩種情況瘋：1）顯形嗎風(fēng)險(xiǎn)，即可團(tuán)見(jiàn)的、已有圖的或歷史上傅曾發(fā)生過(guò)的著；2）隱形蝦風(fēng)險(xiǎn)：正在伍發(fā)生尚未表誓現(xiàn)出來(lái)或在笑藥品有效期受內(nèi)會(huì)漸漸顯教示出來(lái)。港

(義5)評(píng)估風(fēng)洲險(xiǎn)對(duì)正在生輛產(chǎn)的藥品或備已上市銷(xiāo)售來(lái)的藥品影響黑程度與范圍胖，分清是主訊要風(fēng)險(xiǎn)還是充次要風(fēng)險(xiǎn)。弱抓

2先.2藥品質(zhì)逮量風(fēng)險(xiǎn)的控滔制咳

質(zhì)濱量風(fēng)險(xiǎn)控制嬌可以體現(xiàn)在到風(fēng)險(xiǎn)控制的蔑方法、控制增的措施和控沖制的過(guò)程3逆?zhèn)€方面。丹雹瓜風(fēng)險(xiǎn)控制的腰方法碑

質(zhì)奇量風(fēng)險(xiǎn)控制尤方法的著眼存點(diǎn)在于人員歡、硬件和軟紹件3個(gè)部分蜜。饅

(蹦1)人員。特與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)蔑或質(zhì)量缺陷攤相關(guān)聯(lián)的工砍作人員的職健業(yè)素質(zhì)、崗壇位培訓(xùn)、操志作水平有關(guān)當(dāng)，以此著手錯(cuò)采取措施，爬加以改進(jìn)或鍵彌補(bǔ)，來(lái)控女制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)弟的發(fā)生。孝

(副2)硬件及喜材料。從廠館房、設(shè)備、膊環(huán)境以及原丹輔材料方面晌找出影響因勻素著手控制鞭。婦

(雷3)軟件。微從與產(chǎn)生風(fēng)怒險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的賭文件（例如罩SOP、工茄藝規(guī)程、檢希測(cè)方法、安巷全操作規(guī)程宇等方面）進(jìn)辣行風(fēng)險(xiǎn)的控宗制。扔遇風(fēng)險(xiǎn)控制的羞措施莊

制止定的風(fēng)險(xiǎn)控馬制措施要符冷合3個(gè)原則奔：有效、可耳控、可追溯搜檢查。學(xué)

(雕1)有效：洞指控制措施則針對(duì)性強(qiáng)，擋有的放矢，久治根，能防引范風(fēng)險(xiǎn)的再伸發(fā)生。瞎

(趣2)可控：僵可操作性強(qiáng)朗，解決實(shí)質(zhì)抽性問(wèn)題，不餅做表面文章頁(yè)。釘

(壟3)效果顯餡著：在實(shí)施擴(kuò)了這些措施售后能杜絕藥咐害事件的發(fā)火生，彌補(bǔ)藥桐品的質(zhì)量缺沒(méi)陷，以提高騾藥品的質(zhì)量擱。朋賭庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)控制的測(cè)過(guò)程濕

為糕規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的罩再次發(fā)生，尚應(yīng)對(duì)藥品的謊生產(chǎn)制造過(guò)畢程、儲(chǔ)存、魯分發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)轟的流通過(guò)程妄和醫(yī)療使用魯過(guò)程進(jìn)行全垮面的控制。再控制的過(guò)程娛涵蓋了供應(yīng)還鏈、生產(chǎn)制州造、分發(fā)流繡通3個(gè)過(guò)程看的全部。育

2腎.3質(zhì)量風(fēng)傲險(xiǎn)管理的溝考通保

質(zhì)蹈量風(fēng)險(xiǎn)管理帶的溝通體現(xiàn)磚在對(duì)內(nèi)和對(duì)波外兩個(gè)方面詳：對(duì)內(nèi)而言販，產(chǎn)品的缺緣陷以及質(zhì)量插投訴的信息熟均應(yīng)在企業(yè)拋內(nèi)部各相關(guān)嚴(yán)部門(mén)、生產(chǎn)麗環(huán)節(jié)相互溝寫(xiě)通，做到信刑息共享，從直而引起企業(yè)魯全員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)龜?shù)闹匾?、關(guān)鴿注、獻(xiàn)策、蝦預(yù)防；對(duì)外站而言，應(yīng)重扎視風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)深別、危害程敵度以及控制襲措施，及時(shí)露與外界溝通慈，如通過(guò)行句業(yè)的質(zhì)量公療報(bào)等有關(guān)傳腐媒進(jìn)行正面恰的宣傳，對(duì)堡患者和社會(huì)辨進(jìn)行溝通。春具體如下：鞭議

(侵1)溝通要還體現(xiàn)在文件抬上，有記錄山，可以列入煉藥品的質(zhì)量地檔案中，對(duì)頃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)灶估后的控制象措施、整改任結(jié)果均要以陣文件記錄形奪式公開(kāi)，必肅要時(shí)通過(guò)媒馳體對(duì)外宣傳時(shí)、發(fā)布。姓

(仿2)向主管捉部門(mén)和監(jiān)管監(jiān)部門(mén)溝通，惕爭(zhēng)取專(zhuān)業(yè)機(jī)防構(gòu)的指導(dǎo)，籌把因藥品質(zhì)這量缺陷給患馬者帶來(lái)的危鞭害降到最低緣水平。陸

(角3)企業(yè)應(yīng)放設(shè)立發(fā)言人送制度和建立嬸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管傷理制度，由醫(yī)授權(quán)的質(zhì)量逗發(fā)言人對(duì)外胃聯(lián)絡(luò)溝通。餡狐

2.4藥危品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)愛(ài)管理的評(píng)審夸想

(秤1)匯總、赴歸納、總結(jié)囑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)萌生的經(jīng)驗(yàn)教匯訓(xùn)，以文件躲形式供評(píng)審舒使用。男

(牧2)催藥企主管質(zhì)隱量的部門(mén)或銹地方監(jiān)管部嚼門(mén)對(duì)發(fā)生質(zhì)湊量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)少程進(jìn)行評(píng)審絞，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)臘管理的控制南措施能否防斤止風(fēng)險(xiǎn)的再秧發(fā)生，評(píng)審啦的結(jié)果應(yīng)有練文件記錄，省并得到質(zhì)量驕主管部門(mén)的紋認(rèn)可。笨

(鏈3)制定出蘆評(píng)審后再檢割查的措施計(jì)幅劃。玉

2愈.5質(zhì)量風(fēng)隔險(xiǎn)管理方式凱獵

完塔成上述風(fēng)險(xiǎn)犬管理的4個(gè)向步驟即完成碌了1個(gè)管理傅循環(huán)，這樣偏的步驟可用稱(chēng)兩種方式進(jìn)嫌行。質(zhì)量風(fēng)料險(xiǎn)管理示意綱如圖1。昆圖1質(zhì)量境風(fēng)險(xiǎn)管理示六意烈埋螞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前集瞻性管理銳

對(duì)癢于已作出評(píng)屋估的質(zhì)量風(fēng)牌險(xiǎn)，尚未有株藥品上市進(jìn)寫(xiě)入流通環(huán)節(jié)屢，可采用前劍瞻性方式進(jìn)皺行管理，做裁到事先排除疼防止，這種崖方式可用于擁工藝變更、攻供應(yīng)鏈變化過(guò)、環(huán)境改變之等引起的質(zhì)變量風(fēng)險(xiǎn)管理城。暮驢增質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回榴顧性管理竿

對(duì)泄已經(jīng)發(fā)生的插質(zhì)量問(wèn)題，尖在經(jīng)過(guò)評(píng)估拌、控制溝通潑，評(píng)審后為哪防止再發(fā)生愈，在藥品生那產(chǎn)制造、儲(chǔ)癥運(yùn)流通以及扣使用過(guò)程中餡用回顧性管競(jìng)理方式進(jìn)行機(jī)管理。線3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)次管理的方向氏害

在問(wèn)藥品整個(gè)生悔命周期內(nèi)容更易產(chǎn)生質(zhì)量爪問(wèn)題或缺陷號(hào)的環(huán)節(jié)就是慎風(fēng)險(xiǎn)管理的橋方向。健

3帖.1影響藥兩品質(zhì)量的主曲要因素墾

影繳響藥品質(zhì)量痰的主要因素鑒體現(xiàn)在以下克8個(gè)方面：父（1）人員英的素質(zhì)與操質(zhì)作水平；（娃2）原輔材皇料變動(dòng)引起者的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)慶；（3）與柜藥物直接接堂觸的衣包裝材料坊；（4）生沈產(chǎn)工藝變更惜引起的風(fēng)險(xiǎn)獎(jiǎng)；（5）關(guān)教鍵設(shè)備的變用更；（6）盲外協(xié)作、供侍應(yīng)鏈的變動(dòng)近；（7）公姜用系統(tǒng)、環(huán)序境的變更；息（8）流通絞、使用環(huán)節(jié)個(gè)的疏漏。綿

在卷全過(guò)程中，禁這8個(gè)方面迷應(yīng)成為質(zhì)量蝴風(fēng)險(xiǎn)管理的選主要方向。威桑

3蘇.2建立不錯(cuò)同側(cè)重點(diǎn)的拜風(fēng)險(xiǎn)管理制瘡度蟻

質(zhì)門(mén)量主管部門(mén)謎應(yīng)對(duì)這8個(gè)直方面要求相脹應(yīng)的部門(mén)建源立不同側(cè)重杯點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管葵理制度。限

藥抖品生產(chǎn)制造柔企業(yè)，應(yīng)以諷提高藥品的皺生產(chǎn)水平、騙加強(qiáng)對(duì)藥品股質(zhì)量的可控侍性為目標(biāo)，涂對(duì)藥品生產(chǎn)丹的全過(guò)程進(jìn)恥行由全員參桿與的質(zhì)量管狼理，并結(jié)合去企業(yè)的質(zhì)量獻(xiàn)方針對(duì)藥品慕生產(chǎn)實(shí)施全潛面的質(zhì)量管勢(shì)理，即TQ螞M管理。塑

對(duì)悄藥品監(jiān)管部織門(mén)而言，應(yīng)幣依據(jù)藥品質(zhì)援量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估脾的級(jí)別以及儀已發(fā)生的藥訴品不良反應(yīng)粥的記錄調(diào)整羊監(jiān)管力度與房頻次，防患奧于未然。甘

3須.3質(zhì)量風(fēng)罩險(xiǎn)集中于兩對(duì)個(gè)方面賽

藥灑品生產(chǎn)企業(yè)喜常遇到的質(zhì)賞量風(fēng)險(xiǎn)集中扇于兩個(gè)方面僅，即工藝變閣更和供應(yīng)鏈死的變更。虛饅懷藥品生產(chǎn)工墓藝變更引起花的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)持鍵

任怎何一個(gè)批準(zhǔn)津?qū)嵤┎⒔?jīng)驗(yàn)先證過(guò)的生產(chǎn)磁工藝在變更踐時(shí)都會(huì)或多配或少影響產(chǎn)社品質(zhì)量，這手就要求對(duì)工脾藝變更進(jìn)行展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的界管理，確定識(shí)其對(duì)質(zhì)量產(chǎn)勸生的影響，尋并進(jìn)行有效抬的驗(yàn)證，以尼確保藥品質(zhì)闊量標(biāo)準(zhǔn)能?chē)?yán)啦格執(zhí)行。沾

(時(shí)1)生產(chǎn)工簽藝變更引起勿的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)皺評(píng)估可分主盈要變更和次餃要變更兩種諒形式評(píng)估，段如表3所示棒。窩表3

主要派變更和次要杜變更兩種形古式評(píng)估盾

(破2)在新版蚊GMP中提術(shù)出“對(duì)影響火產(chǎn)品質(zhì)量的色變更進(jìn)行評(píng)早估管理”，梅評(píng)估其變更姥對(duì)質(zhì)量的影環(huán)響，可能影午響的范圍有巡4種：對(duì)產(chǎn)帆品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)沾生潛在的影牧響、對(duì)產(chǎn)品著標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生影弟響（質(zhì)量標(biāo)王準(zhǔn)）、對(duì)產(chǎn)麻品質(zhì)量在有產(chǎn)效期內(nèi)的可貸控性影響、愛(ài)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量拋穩(wěn)定性的影肆響，這些在害GMP第1援0章第4節(jié)拴中有詳細(xì)的培表述。評(píng)估廚后按控制、惠溝通、評(píng)審羨的步驟進(jìn)行彩有效管理。畫(huà)懼垂仙供應(yīng)鏈變動(dòng)厲引起的質(zhì)量串風(fēng)險(xiǎn)的管理南室

原仔輔、包材在材藥品生產(chǎn)過(guò)彎程中若發(fā)生基變更也會(huì)對(duì)而藥品產(chǎn)生質(zhì)菜量缺陷。新亞版GMP中樓對(duì)供應(yīng)商的所資質(zhì)審批有扣明確的規(guī)定坊，在供應(yīng)鏈肉發(fā)生變化時(shí)雷要進(jìn)行驗(yàn)證灰并做好穩(wěn)定膊性考察，確補(bǔ)保藥品質(zhì)量堡不受影響，游對(duì)不符合要億求的原輔、持包材應(yīng)拒絕鋪使用。栗袋谷其他拋

當(dāng)季然，還有其畢他因素會(huì)影遵響藥品質(zhì)量絞，但只要從滴源頭把控，遭對(duì)供應(yīng)、生疑產(chǎn)、流通、宵使用幾個(gè)環(huán)敲節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)幣的管理，完擴(kuò)全可以杜絕頌藥害事件的吩發(fā)生。港

4專(zhuān)新版GMP飲引入與藥品綁質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管徐理相關(guān)聯(lián)的叉條款琴

新陡版GMP引伐入與藥品質(zhì)局量風(fēng)險(xiǎn)管理政相關(guān)聯(lián)的條買(mǎi)款有下列幾完個(gè)方面：（怎1）引入了熄“藥品質(zhì)量叢問(wèn)題的分析鏈”：事先分被析，預(yù)測(cè)防盞患，監(jiān)督檢足查；（2）完引入了“質(zhì)創(chuàng)量授權(quán)人制伴度”：明確悄責(zé)任，避免匠干擾，重點(diǎn)逝突現(xiàn)“授權(quán)受”；（3）發(fā)引入了“質(zhì)綿量風(fēng)險(xiǎn)管理貨”：對(duì)藥品臉整個(gè)生命周坊期進(jìn)行管理鞋。濫

(歷1)對(duì)質(zhì)量疲進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管簡(jiǎn)理，確保用里藥安全，防徹止類(lèi)似“齊洞二藥”和“鉆欣弗”事件便等藥害事件點(diǎn)發(fā)生。陜

中落華液醫(yī)藥宮在藥品質(zhì)量濁風(fēng)險(xiǎn)管理方枕面就有“修耐合無(wú)人見(jiàn)，儲(chǔ)存心有天知虎”的執(zhí)業(yè)古涉訓(xùn)，其終極鞏目的也是為編了維護(hù)患者遇的利益；“即懸壺濟(jì)世，冷普救蒼生”森，質(zhì)量的風(fēng)昆險(xiǎn)管理與制狀藥企業(yè)誠(chéng)信牌體系的建立療也是息息相梁關(guān)的。唐

(輛2)企業(yè)要帖做好質(zhì)量風(fēng)工險(xiǎn)管理工作傷就要建立起詳獨(dú)立的質(zhì)量端自檢體系和扯進(jìn)行質(zhì)量審扛計(jì)的制度。筒主管質(zhì)量的尺部門(mén)能獨(dú)立越、細(xì)致和有恰效地自檢，鉆監(jiān)控企業(yè)執(zhí)沫行、實(shí)施G管MP的狀況嚷，有針對(duì)性場(chǎng)地提出必要首的整改措施且，評(píng)估潛在蔽的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)叔，防止質(zhì)量技缺陷的產(chǎn)生攻。擔(dān)

(孝3)認(rèn)真貫濤徹執(zhí)行GM續(xù)P是進(jìn)行質(zhì)格量風(fēng)險(xiǎn)管理召不可缺少的將一個(gè)環(huán)節(jié)。指在新版GM輸P中突出了改幾個(gè)問(wèn)題與舌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管我理息息相關(guān)凍不可分割：羅1)異常情殘況的分析與扔調(diào)查(OO洪S)；2)啞產(chǎn)品放行責(zé)吵任人制度；醬3)變更控奔制；4)偏崇差處理；5籮)糾偏與預(yù)功防措施（C雁APA）；當(dāng)6)回顧性牌分析。緣

(海4)企業(yè)建淡立藥品不良送反應(yīng)的監(jiān)管窮制度，重視快質(zhì)量投訴是梨進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管允理最直觀的壩手段?！巴缎g(shù)訴”也是G引MP規(guī)定的望條款，投訴竭可以使藥企冊(cè)及早發(fā)現(xiàn)已患經(jīng)存在的質(zhì)狹量缺陷和潛塌在風(fēng)險(xiǎn)，為屈風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估倒與控制提供拉直接的素材賄。胸

(匪5)把風(fēng)險(xiǎn)族管理植入企飾業(yè)日常GM距P管理中，房使其成為G太MP中一個(gè)綁必不可少的匙環(huán)節(jié)，可以地最大程度降秀低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)適的發(fā)生，使盛企業(yè)生產(chǎn)的口藥品安全有似效，質(zhì)量可悄控。敢5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)柔管理貫穿于絹藥品的整個(gè)風(fēng)生命周期蘇

5句.1藥品整哀個(gè)生命周期棗中3個(gè)環(huán)節(jié)徹?zé)?/p>

藥表品整個(gè)生命格周期中的3塑個(gè)環(huán)節(jié)（見(jiàn)宇圖2）不可登缺少，不可吳分割。3個(gè)家環(huán)節(jié)中，易曲被企業(yè)忽視擁的是后面兩釋個(gè)環(huán)節(jié)，在羅儲(chǔ)運(yùn)流通時(shí)資需防止環(huán)境嶄對(duì)藥品的污貨染，確保藥變品在流通過(guò)桃程中的安全財(cái)。進(jìn)入終端岸使用環(huán)節(jié)，船規(guī)范用藥安秤全，加強(qiáng)延教育撤與宣傳。例皆如：給藥途珠徑、方式、塞劑量、